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Nachhaltige akustische Medizin zur symptomatischen Behandlung von Knieschmerzen im Zusammenhang mit Arthrose

3. März 2025 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von lang anhaltendem therapeutischem Ultraschall geringer Intensität (LITUS) zu beurteilen, Knie-Arthrose-Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Wochen zu lindern.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung von LITUS bei Patienten mit Knie-Arthrose-Schmerzen.

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Fähigkeit von LITUS zur Verbesserung der Gelenkfunktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige Studie zur klinischen Bewertung der Wirksamkeit des drahtlosen Sustained Acoustic Medicine (SAM)-Geräts in Kombination mit Diclofenac auf die Symptome von Patienten mit Knie-Arthrose. Das Gerät der Klasse II, sam®, wurde von der FDA für den Heimgebrauch zugelassen. Am ersten Tag der Studie werden Basisdaten erhoben, da die Patienten vor der Behandlung ihre Schmerzbewertung angeben. Während der folgenden 24 Wochen wenden die Patienten ihre zugewiesene Behandlung täglich 4 Stunden lang selbst an. An jedem Tag der Studie werden die Schmerzwerte unmittelbar vor der Anwendung des SAM-Geräts sowie nach Abschluss der Behandlung aufgezeichnet. Vor Beginn des Protokolls durch den Patienten, nach 8 Wochen, 16 Wochen und nach Abschluss des Protokolls werden Bewertungen zu Lebensqualität und Funktion, Depression und Angstzuständen sowie Schlaf durchgeführt.

Über 300 Probanden werden aus den Nachbargemeinden der Studienstandorte rekrutiert. Die Studie soll eine Patientenzielgruppe erreichen, zu der Landbewohner und sozioökonomisch benachteiligte Personen gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Foundation
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • ZetrOZ Systems
        • Kontakt:
    • New York
      • Dryden, New York, Vereinigte Staaten, 13053
        • Rekrutierung
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt eine leichte bis mittelschwere Arthrose im Kniegelenk diagnostiziert haben (OARSI-Atlas Grad 1-2)
  • Erfüllen Sie die klinischen und radiologischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Knie-OA
  • Sind zwischen 25 und 85 Jahre alt
  • Geben Sie in der Woche vor der Einschreibung einen häufigen Schmerzwert zwischen 4 und 7 (Bereich: 0 bis 10) an
  • Berichten Sie, dass Knieschmerzen die Lebensqualität negativ beeinflussen
  • Sind bereit, während der Behandlung keine anderen Cremes, Gele oder topischen Lösungen als das zugelassene Ultraschallgel zu verwenden, das dem Probanden zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt wurde
  • Werden von ihrem Arzt oder vom Studienortsarzt für eine Teilnahme als angemessen erachtet.
  • Sie müssen bereit und in der Lage sein, die Behandlung täglich an ihrem Wohnort oder bei normalen täglichen Aktivitäten selbst durchzuführen, mit Ausnahme von Baden, Duschen oder anderen Wasseraktivitäten, die zum Untertauchen des Studiengeräts führen können.
  • Sie dürfen keine Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika verwenden oder initiieren.
  • Seien Sie bereit, während des Studienzeitraums alle anderen interventionellen Behandlungsmodalitäten am Knie abzubrechen (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation, elektronische Muskelstimulation, herkömmlicher Ultraschall).

Ausschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, das Gerät an- und auszuziehen, kann nicht erfolgreich nachgewiesen werden.
  • Zeigt jeden Zustand an, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie inakzeptabel machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Ist schwanger.
  • Ist ein Gefangener.
  • Ist nicht gehfähig (nicht in der Lage zu gehen).
  • Hat einen Herzschrittmacher.
  • Hat eine bösartige Erkrankung im Behandlungsbereich.
  • Hat eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich.
  • Im Behandlungsbereich ist die Empfindungsstörung beeinträchtigt, beispielsweise aufgrund einer Chemotherapie oder Anästhesie.
  • Hat eine bekannte Neuropathie (Erkrankung des Gehirns oder der Spinalnerven).
  • Hat eine erbliche Veranlagung (Neigung) zu übermäßigen Blutungen (Blutungen).
  • Lassen Sie sich in den letzten 6 Monaten einen Knieersatz, einen anderen chirurgischen Eingriff oder eine Hyaluronidase-Injektion in das betroffene Knie durchführen.
  • Nehme derzeit Steroide.
  • Es bestehen Kontraindikationen für eine Röntgenaufnahme.
  • Sie haben eine sekundäre Ursache für Arthritis (metabolisch oder entzündlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAM-Ultraschallgerät und Diclofenac-Pflaster
Die Patienten werden 24 Wochen lang mindestens 5 Tage pro Woche 4 Stunden lang mit dem kabelgebundenen SAM-Ultraschall-Diathermiegerät in Kombination mit einem 2,5 %igen Diclofenac-Pflaster behandelt. Das SAM-Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm^2 aus.
Gerät: Nachhaltiges Akustikgerät mit 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Patienten wenden das SAM-Ultraschall-Diathermiegerät täglich 1–4 Stunden lang kontinuierlichen therapeutischen Ultraschall bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm² mit 2,5 % Diclofenac-Pflastern an.
Andere Namen:
  • ZetrOZ Ultraschallgerät
  • Tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • Langlebiges Gerät mit geringer Intensität
  • Tragbares LITUS-Gerät
Aktiver Komparator: SAM-Ultraschallgerät und SAM-Patch
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit dem kabelgebundenen SAM-Ultraschall-Diathermiegerät für 4 Stunden an mindestens 5 Tagen pro Woche für 24 Wochen in Kombination mit einem SAM-Pflaster (0 % Diclofenac).
Gerät: Nachhaltiges Akustikgerät mit 0 % Diclofenac-Pflaster
Patienten tragen das SAM-Ultraschall-Diathermiegerät täglich 1–4 Stunden lang mit 0 % Diclofenac-Pflastern auf.
Andere Namen:
  • ZetrOZ Ultraschallgerät
  • Tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • Langlebiges Gerät mit geringer Intensität
  • Tragbares LITUS-Gerät
Aktiver Komparator: Diclofenac-Pflaster
Die Patienten tragen 2,5 % Diclofenac-Pflaster für 4 Stunden, mindestens 5 Tage pro Woche, insgesamt 24 Wochen lang.
Arzneimittel: 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Topisches Schmerzlinderungsgel, das mindestens 5 Tage pro Woche 4 Stunden lang über das SAM-Pflaster getragen wird.
Placebo-Komparator: SAM-Patch
Die Patienten tragen insgesamt 24 Wochen lang 4 Stunden lang an mindestens 5 Tagen pro Woche ein 0 %iges Diclofenac-Pflaster.
Sonstiges: SAM-Patch
Ultraschallgel ohne zusätzliche Schmerzmittel, 4 Stunden lang an mindestens 5 Tagen in der Woche über SAM-Pflaster getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinheiten auf einer Skala (0–10), wobei 0 der geringste und 10 der stärkste Schmerz gegenüber dem Ausgangswert ist
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Veränderung der selbstbeschriebenen Schmerzeinheiten auf einer Skala je Patient zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Zu Beginn und nach der Behandlung wird der WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) verwendet, um die Änderung der Ergebnisse zu berechnen. WOMAC wurde in drei Kategorien unterteilt: Schmerz, Steifheit, Funktion und Gesamtpunktzahl. Die Schmerzkategorie besteht aus fünf Werten von 0 bis 4, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 4 der schlimmste Schmerz, der möglich ist, für einen Bereich von 0 bis 20 Punkten. Die Steifigkeitskategorie besteht aus zwei Werten von 0 bis 4, wobei 0 keine Steifigkeit bedeutet und 10 die schlechteste mögliche Steifigkeit für einen Bereich von 0 bis 8 Punkten ist. Die Funktionsbewertung besteht aus 17 Werten von 0 bis 4, wobei 0 für normale Funktion und 10 für stark eingeschränkte Funktion steht, für einen Bereich von 0 bis 68 Punkten. Der Gesamtscore ist die Summe der Schmerz-, Steifheits- und Funktionsscores (Bereich 0–96).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Global Rating of Change (GROC) auf einer Skala (-7 bis +7)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Vom Probanden berichtete Veränderung des Gesamtschmerzes auf einer Skala: -7 = am schlimmsten, +7 = am besten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Änderung im Schmerz- und Schlaffragebogen (PSQ-3)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Vom Probanden angegebene Bewertung der Auswirkung von Schmerzen auf den Schlaf auf einer Skala von 0 keine Auswirkung bis 100 größte Auswirkung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS21)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Vom Probanden angegebene Messwerte für Depression, Angst und Stress auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 nicht anwendbar ist, 1 bedeutet, dass sie bis zu einem gewissen Grad anwendbar ist, 2 bedeutet, dass sie häufig anwendbar ist, und 3 bedeutet, dass sie die meiste Zeit anwendbar ist. Die Fragen sind in drei Kategorien unterteilt: Depression, Angst und Stress.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP-01-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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