変形性膝関節症に関連する膝痛の対症療法のための持続的音響医学
この研究の目的は、24 週間にわたって変形性膝関節症の痛みを緩和する長時間低強度治療用超音波 (LITUS) の能力を評価することです。
この研究の主な目的は、変形性膝関節症の痛みに苦しむ被験者における LITUS の鎮痛効果を評価することです。
第 2 の目的は、関節機能を改善する LITUS の能力を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、変形性膝関節症に苦しむ患者の症状に対する、ジクロフェナクと併用したワイヤレス持続音響医学(SAM)デバイスの有効性を臨床的に評価するための24週間の研究です。 クラス II デバイスである sam® は、家庭用として FDA の認可を取得しています。 研究の初日に、患者が治療前に疼痛スコアを報告する際のベースラインデータが収集されます。 次の 24 週間、患者は毎日 4 時間、割り当てられた治療を自分で行います。 研究の毎日、痛みのスコアは、SAM デバイスの適用直前および治療の完了時に記録されます。 生活の質と機能、うつ病と不安、睡眠に関する評価は、患者がプロトコールを開始する前、8週目、16週目、およびプロトコールの終了時に行われます。
300人を超える被験者が近隣コミュニティから研究地に募集される予定です。 この研究は、農村部の住民や社会経済的に恵まれない人々を含む対象患者集団に到達することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:George K Lewis, Ph.D.
- 電話番号:8882029831
- メール:george@zetroz.com
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Orthopaedic Foundation
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コンタクト:
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- 電話番号:14 203-869-2002
- メール:spetterson@ofals.org
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- ZetrOZ Systems
-
コンタクト:
- George K Lewis, Ph.D.
- 電話番号:888-202-9831
- メール:george@zetroz.com
-
-
New York
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Dryden、New York、アメリカ、13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
コンタクト:
- Ralph Ortiz, DO
- 電話番号:607-844-9979
- メール:drortizmpc@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師により軽度から中等度の膝OAと診断されている(OARSIアトラスグレード1~2)
- 米国リウマチ学会の膝OAの臨床および放射線診断基準を満たす
- 25歳から85歳までの間である
- 登録前の週に 4 ~ 7 (範囲: 0 ~ 10) の頻繁な疼痛スコアを報告します。
- 膝の痛みが生活の質に悪影響を及ぼすという報告
- -治験開始時に被験者に提供される承認された超音波ジェル以外のクリーム、ジェル、または局所溶液を治療中に使用したくない
- 主治医または研究施設の医師が参加することが適切であると判断した場合。
- 毎日、居住地内で、または入浴、シャワー、または研究機器の水没を引き起こす可能性のあるその他の水遊びを除く通常の日常活動中に、治療を自分で行う意欲と能力があること。
- オピオイドおよび/または非オピオイド鎮痛薬を使用しない、または使用を開始しない。
- 研究期間中、膝に対する他の介入治療法(経皮的電気神経刺激、電気筋肉刺激、従来の超音波など)を喜んで中止してください。
除外基準:
- デバイスの着脱の能力をうまく実証できません。
- 研究者の判断により、被験者の指示を理解し従う能力を含むがこれに限定されない、研究への参加を容認できないと思われる状態を表示します。
- スクリーニング前の30日以内に治験薬および/または薬剤の臨床試験に参加した。
- 妊娠しています。
- 囚人です。
- 歩行不能(歩くことができない)である。
- ペースメーカーが入っています。
- 治療部位に悪性腫瘍がある。
- 治療部位に活動性の感染症、びらん、または創傷がある。
- 化学療法や麻酔などによって治療部位の感覚が損なわれている。
- 既知の神経障害(脳または脊髄神経の病気)がある。
- 過度の出血(出血)を起こす遺伝的性質(傾向)があります。
- 過去 6 か月以内に、患部の膝に人工膝関節置換術、その他の外科的介入、またはヒアルロニダーゼ注射を受けたことがある。
- 現在ステロイドを服用中です。
- X線撮影に禁忌がある。
- 二次的な関節炎(代謝性または炎症性)の原因がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SAM 超音波装置とジクロフェナク パッチ
患者は、有線 SAM 超音波ジアテルミー装置による治療を、2.5% ジクロフェナク パッチと併用して、24 週間、少なくとも週 5 日、4 時間受けます。
SAM デバイスは、周波数 3 メガヘルツ (MHz) および強度 0.132 ワット/cm^2 の連続超音波を放射します。
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患者は、SAM 超音波ジアテルミー装置を毎日 1 ~ 4 時間、3 メガヘルツ (MHz) 周波数、0.132 ワット/cm^2 で 2.5% ジクロフェナク パッチで治療用超音波を連続照射します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:SAM 超音波装置と SAM パッチ
患者は、有線 SAM 超音波ジアテルミー装置による治療を、SAM パッチ (0% ジクロフェナク) と併用して、24 週間、少なくとも週 5 日、4 時間受けます。
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患者は、SAM 超音波ジアテルミー装置を毎日 1 ~ 4 時間、0% ジクロフェナク パッチとともに適用します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ジクロフェナクパッチ
患者は、2.5% ジクロフェナク パッチを 4 時間、週に少なくとも 5 日、合わせて 24 週間着用します。
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SAM パッチを介して局所鎮痛ジェルを週に少なくとも 5 日 4 時間着用します。
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プラセボコンパレーター:SAMパッチ
患者は、合計 24 週間にわたり、少なくとも週 5 日、0% ジクロフェナク パッチを 4 時間着用します。
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追加の鎮痛薬を使用しない超音波ジェルを、SAM パッチを介して少なくとも週 5 日 4 時間着用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール上の痛みの単位の変化 (0-10) 0 は最低の痛み、10 はベースラインからの最悪の痛み
時間枠:研究完了までの平均は 24 週間。
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ベースラインおよび治療後の患者ごとの自己表現疼痛単位の変化。
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研究完了までの平均は 24 週間。
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠:研究完了までの平均は 24 週間。
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WOMAC アンケートはベースライン時と治療後にスコアの変化を計算するために利用されます (ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数)。
WOMAC は、痛み、こわばり、機能、合計スコアの 3 つのカテゴリーに分類されました。
痛みのカテゴリは 0 ~ 4 の 5 つのスコアで構成され、0 ~ 20 ポイントの範囲で、0 は痛みがないこと、4 は考えられる限り最悪の痛みです。
剛性カテゴリは 0 ~ 4 の 2 つのスコアで構成されます。0 は剛性がないことを示し、10 は 0 ~ 8 ポイントの範囲で考えられる最悪の剛性です。
機能スコアは 0 ~ 4 の 17 スコアで構成され、0 は正常な機能、10 は機能が著しく制限されており、範囲は 0 ~ 68 点です。
合計スコアは、痛み、こわばり、および機能スコアの合計です (0 ~ 96 の範囲)。
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研究完了までの平均は 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル変化評価 (GROC) の変化 (-7 ~ +7)
時間枠:研究完了までの平均は 24 週間。
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被験者が報告した全体的な痛みの変化をスケールで表したもの、-7 = 最悪、+7 = 最高。
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研究完了までの平均は 24 週間。
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痛みと睡眠に関する質問票(PSQ-3)の変更
時間枠:研究完了までの平均は 24 週間。
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被験者が報告した睡眠に対する痛みの影響を、影響なし 0 から最大の影響 100 までのスケールで評価します。
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研究完了までの平均は 24 週間。
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うつ病不安ストレススケール(DASS21)の変化
時間枠:研究完了までの平均は 24 週間。
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被験者が報告したうつ病、不安、ストレスの尺度は 0 ~ 3 のスケールで表され、0 は該当しない、1 はある程度該当する、2 は頻繁に該当する、3 はほとんどの場合該当することを意味します。
質問は、うつ病、不安、ストレスの 3 つのカテゴリに分類されます。
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研究完了までの平均は 24 週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:George K Lewis, Ph.D.、ZetrOZ Systems
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KP-01-2024
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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