Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós akusztikus gyógyszer az osteoarthritishez kapcsolódó térdfájdalmak tüneti kezelésére

2025. március 3. frissítette: ZetrOZ, Inc.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a hosszú távú alacsony intenzitású terápiás ultrahang (LITUS) mennyire képes csillapítani a térd osteoarthritis fájdalmát egy 24 hetes időszak alatt.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a LITUS fájdalomcsillapító hatásának értékelése térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A másodlagos célok a LITUS ízületi funkciók javítására való képességének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 24 hetes vizsgálat a vezeték nélküli tartós akusztikai medicina (SAM) eszköz és diklofenak kombinációjának klinikai értékelésére a térd osteoarthritisben szenvedő betegek tüneteire. A II. osztályú eszköz, a sam®, FDA-engedélyt kapott otthoni használatra. A vizsgálat első napján az alapadatokat gyűjtik, mivel a betegek fájdalompontszámot számolnak be a kezelés előtt. A következő 24 hét során a betegek napi 4 órában önállóan alkalmazzák a számukra kijelölt kezelést. A vizsgálat minden napján a fájdalompontszámokat közvetlenül a SAM eszköz alkalmazása előtt, valamint a kezelés befejezésekor rögzítik. Az életminőség és funkció, a depresszió és a szorongás, valamint az alvás értékelését a beteg vizsgálatának megkezdése előtt, a 8. és a 16. héten, valamint a protokoll befejezésekor végezzük.

Több mint 300 alanyt toboroznak a szomszédos közösségekből a vizsgálati helyszínekre. A tanulmány célja, hogy elérje a vidéki polgárokat és a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű egyéneket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Toborzás
        • Orthopaedic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Toborzás
        • ZetrOZ Systems
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Dryden, New York, Egyesült Államok, 13053
        • Toborzás
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos által diagnosztizált enyhe vagy közepes fokú térd OA (OARSI atlasz 1-2. fokozat)
  • Teljesítse az American College of Rheumatology klinikai és radiológiai diagnosztikai kritériumait a térd OA-val kapcsolatban
  • 25-85 év közöttiek
  • Jelentsen gyakori fájdalompontszámot 4-7 között (tartomány: 0-10) a beiratkozást megelőző héten
  • Jelentse be, hogy a térdfájdalom negatívan befolyásolja az életminőséget
  • hajlandók nem használnak más krémet, gélt vagy helyi oldatot a kezelés során, kivéve a vizsgálat megkezdésekor az alanynak biztosított jóváhagyott ultrahanggélt
  • Orvosuk vagy a vizsgálati helyszín orvosa megfelelőnek tartja a részvételt.
  • Hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy saját maguk végezzék el a kezelést a lakóhelyükön vagy a szokásos napi tevékenység során, kivéve a fürdést, zuhanyozást vagy egyéb olyan vízi tevékenységeket, amelyek a vizsgálóeszköz alámerülését eredményezhetik.
  • Ne használjon és ne kezdjen el opioid és/vagy nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket.
  • Legyen hajlandó abbahagyni a térd bármely egyéb intervenciós kezelési módját a vizsgálati időszak alatt (pl. transzkután elektromos idegstimuláció, elektronikus izomstimuláció, hagyományos ultrahang).

Kizárási kritériumok:

  • A készülék fel- és levételének képességét nem lehet sikeresen bizonyítani.
  • Minden olyan állapotot megjelenít, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlanná tenné a vizsgálatban való részvételt, ideértve, de nem kizárólagosan, az alany azon képességét, hogy megértse és kövesse az utasításokat.
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszer és/vagy szer klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Terhes.
  • Fogoly.
  • Nem járóképes (nem tud járni).
  • Pacemakere van.
  • Rosszindulatú daganata van a kezelt területen.
  • Aktív fertőzése van, nyílt sebek vagy sebek vannak a kezelési területen.
  • Érzékelési zavara van a kezelt területen, például kemoterápia vagy érzéstelenítés miatt.
  • Ismert neuropátiája van (agyi vagy gerincvelői idegek betegsége).
  • Örökletes hajlam (hajlam) túlzott vérzésre (vérzésre).
  • Térdprotézis, egyéb műtéti beavatkozás vagy hialuronidáz injekció az érintett térdbe az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelenleg szteroidokat szed.
  • Bármilyen ellenjavallat van a röntgenfelvételre.
  • Másodlagos oka van az ízületi gyulladásnak (metabolikus vagy gyulladásos).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAM ultrahang készülék és Diclofenac tapasz
A betegek a vezetékes SAM ultrahangos diatermiás készülékkel 4 órán keresztül, legalább heti 5 napon keresztül, 24 héten keresztül részesülnek kezelésben, 2,5%-os diklofenak tapasszal kombinálva. A SAM-eszköz folyamatos ultrahangot bocsát ki 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 watt/cm^2 intenzitással.
Eszköz: Tartós akusztikus eszköz 2,5% Diclofenac tapasszal
A betegek naponta alkalmazzák a SAM ultrahangos diatermiás készüléket 1-4 órán át folyamatos terápiás ultrahanggal, 3 megahertzes (MHz) frekvenciával és 0,132 Watt/cm^2-vel, 2,5%-os diklofenak tapaszokkal.
Más nevek:
  • ZetroZ ultrahang készülék
  • Viselhető ultrahangos készülék
  • Hosszú távú ultrahang
  • Hosszú élettartamú, alacsony intenzitású eszköz
  • LITUS készülék hordható
Aktív összehasonlító: SAM Ultrahang készülék és SAM Patch
A betegek a vezetékes SAM ultrahangos diatermiás készülékkel 4 órán át, legalább heti 5 napon keresztül, 24 héten keresztül SAM tapasz (0% diklofenak) kezelésben részesülnek.
Eszköz: Tartós akusztikus eszköz 0% diklofenak tapasszal
A betegek naponta 1-4 órán keresztül alkalmazzák a SAM ultrahangos diatermiás készüléket 0%-os diklofenak tapaszokkal.
Más nevek:
  • ZetroZ ultrahang készülék
  • Viselhető ultrahangos készülék
  • Hosszú távú ultrahang
  • Hosszú élettartamú, alacsony intenzitású eszköz
  • LITUS készülék hordható
Aktív összehasonlító: Diclofenac tapasz
A betegek 2,5%-os diklofenak tapaszt 4 órán keresztül viselnek legalább heti 5 napon, összesen 24 héten keresztül.
Drog: 2,5% Diclofenac tapasz
Helyi fájdalomcsillapító gél, amelyet 4 órán keresztül kell viselni legalább heti 5 napon SAM tapasz segítségével.
Placebo Comparator: SAM Patch
A betegek 0%-os diklofenak tapaszt 4 órán keresztül viselnek legalább heti 5 napon, összesen 24 héten keresztül.
Egyéb: SAM Patch
Ultrahang gél kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszer nélkül, 4 órán keresztül, legalább heti 5 napon SAM tapasz segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértékegységeinek változása skálán (0-10) 0 a legkevesebb, 10 a legrosszabb fájdalom az alapvonalhoz képest
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét.
A fájdalom mértékegységeinek önmeghatározása betegenkénti skálán a kiindulási és a kezelést követően.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét.
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexében (WOMAC)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét.
A WOMAC kérdőívet (Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index) használják az alapvonalon és a kezelés után a pontszámok változásának kiszámításához. A WOMAC-ot 3 kategóriába sorolták: fájdalom, merevség, funkció és összpontszám. A fájdalomkategória öt pontból áll 0-tól 4-ig, a 0, ha nincs fájdalom, a 4 a lehető legrosszabb fájdalom, 0 és 20 közötti tartományban. A merevségi kategória két pontból áll, 0-tól 4-ig, 0, ha nincs merevség, a 10 a lehető legrosszabb merevség a 0-8 pontos tartományban. A funkciópontszám 17 pontból áll 0 és 4 között, ahol a 0 a normál funkció, a 10 pedig a súlyosan korlátozott funkció, 0 és 68 közötti tartományban. Az összpontszám a fájdalom, a merevség és a funkciós pontszámok összege (0-96 tartomány).
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális változásbesorolásban (GROC) egy skálán (-7-től +7-ig)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét.
Az alany által jelentett változás az általános fájdalomban egy skálán, -7 = legrosszabb, +7 = legjobb.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét.
Változás a fájdalom és alvás kérdőívében (PSQ-3)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét.
A fájdalom alvásra gyakorolt ​​hatásának alany által jelentett értékelése a 0 nem hatástól a 100 legnagyobb hatásig terjedő skálán.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét.
A depressziós szorongásos stressz skála változása (DASS21)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét.
A depresszió, a szorongás és a stressz alanyi mérőszámai egy 0-3-ig terjedő skálán, ahol a 0 nem alkalmazható, az 1 azt jelenti, hogy bizonyos mértékig alkalmazható, a 2 azt jelenti, hogy gyakran alkalmazható, és a 3 azt jelenti, hogy az idő nagy részében alkalmazható. A kérdések három kategóriába sorolhatók: depresszió, szorongás és stressz.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZetrOZ, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KP-01-2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel