Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uthållig akustisk medicin för symtomatisk behandling av knäsmärta relaterade till artros

3 mars 2025 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos långvarigt terapeutiskt ultraljud med låg intensitet (LITUS) för att lindra smärta i knäartros under en 24-veckorsperiod.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av LITUS hos personer som lider av knäartrossmärta.

Sekundära mål är att bedöma LITUS förmåga att förbättra ledfunktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 24-veckors studie för att kliniskt utvärdera effektiviteten av den trådlösa enheten för Sustained Acoustic Medicine (SAM) kombinerad med diklofenak på symtom hos patienter som lider av knäartros. Klass II-enheten, sam®, har godkänts av FDA för hemmabruk. På studiens första dag kommer baslinjedata att samlas in eftersom patienter rapporterar smärtpoäng före behandling. Under de följande 24 veckorna kommer patienterna att själv tillämpa sin tilldelade behandling under de 4 timmarna dagligen. Varje dag av studien kommer smärtpoäng att registreras omedelbart före applicering av SAM-anordningen såväl som vid avslutad behandling. Bedömningar av livskvalitet och funktion, depression & ångest och sömn kommer att utföras innan patienten påbörjar protokollet, vid 8 veckor, 16 veckor och vid protokollets slut.

Över 300 försökspersoner kommer att rekryteras från närliggande samhällen till studieplatserna. Studien är utformad för att nå en målgrupp av patienter som inkluderar landsbygdsmedborgare och socioekonomiska missgynnade individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Foundation
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Rekrytering
        • ZetrOZ Systems
        • Kontakt:
    • New York
      • Dryden, New York, Förenta staterna, 13053
        • Rekrytering
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har läkare diagnostiserat mild till måttlig knä-OA (OARSI atlas grad 1-2)
  • Uppfylla American College of Rheumatology kliniska och radiologiska diagnostiska kriterier för knä-OA
  • Är mellan 25-85 år
  • Rapportera ett frekvent smärtpoäng mellan 4-7 (intervall: 0-10) under veckan före registreringen
  • Rapportera att knäsmärta påverkar livskvaliteten negativt
  • Är villiga att inte använda någon kräm, gel eller topikal lösning under administrering av behandling annat än den godkända ultraljudsgelen som gavs till försökspersonen i början av studien
  • Bedöms lämpligt av sin läkare eller av studieplatsens läkare att delta.
  • Var villig och kapabel att själv administrera behandling dagligen inom sin bostadsort eller under normal daglig aktivitet, exklusive bad, dusch eller andra vattenaktiviteter som kan leda till att studieapparaten sänks under vatten.
  • Använd inte eller påbörja användning av opioida och/eller icke-opioida smärtstillande läkemedel.
  • Var villig att avbryta alla andra interventionsbehandlingar på knät under studieperioden (t.ex. transkutan elektrisk nervstimulering, elektronisk muskelstimulering, traditionellt ultraljud).

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att demonstrera förmågan att sätta på och ta av enheten.
  • Visar alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien oacceptabelt inklusive, men inte begränsat till, försökspersonens förmåga att förstå och följa instruktioner.
  • Deltog i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel och/eller medel inom 30 dagar före screening.
  • Är gravid.
  • Är fånge.
  • Är icke-ambulerande (kan inte gå).
  • Har en pacemaker.
  • Har en malignitet i behandlingsområdet.
  • Har en aktiv infektion, öppna sår eller sår i behandlingsområdet.
  • Har nedsatt känsel i behandlingsområdet, till exempel orsakat av kemoterapi eller anestesi.
  • Har en känd neuropati (sjukdom i hjärnan eller spinalnerver).
  • Har en ärftlig disposition (benägenhet) för kraftig blödning (blödning).
  • Genomfört knäledsplastik, andra kirurgiska ingrepp eller hyaluronidasinjektion i det drabbade knäet under de senaste 6 månaderna.
  • Tar för närvarande steroider.
  • Har någon kontraindikation för röntgen.
  • Har en sekundär orsak till artrit (metabolisk eller inflammatorisk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAM ultraljudsapparat och diklofenakplåster
Patienterna får behandling från den trådbundna SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timmar minst 5 dagar i veckan i 24 veckor kombinerat med 2,5 % diklofenakplåster. SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz(MHz) frekvens och 0,132 watt/cm^2 intensitet.
Enhet: Hållbar akustisk anordning med 2,5 % diklofenakplåster
Patienter applicerar SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligen under 1-4 timmars kontinuerligt terapeutiskt ultraljud vid 3 megahertz(MHz) frekvens och 0,132 watt/cm^2 med 2,5 % diklofenakplåster.
Andra namn:
  • ZetroZ Ultraljudsenhet
  • Bärbar ultraljudsenhet
  • Långvarigt ultraljud
  • Långvarig lågintensiv enhet
  • LITUS-enhet Bärbar
Aktiv komparator: SAM Ultraljudsenhet och SAM Patch
Patienterna får behandling från den trådbundna SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timmar minst 5 dagar i veckan i 24 veckor i kombination med SAM-plåster (0 % diklofenak).
Enhet: Hållbar akustisk anordning med 0 % diklofenakplåster
Patienter applicerar SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligen i 1-4 timmar med 0 % diklofenakplåster.
Andra namn:
  • ZetroZ Ultraljudsenhet
  • Bärbar ultraljudsenhet
  • Långvarigt ultraljud
  • Långvarig lågintensiv enhet
  • LITUS-enhet Bärbar
Aktiv komparator: Diklofenakplåster
Patienterna bär 2,5 % diklofenakplåster i 4 timmar minst 5 dagar i veckan i 24 veckor tillsammans.
Läkemedel: 2,5 % diklofenakplåster
Lokal smärtlindring-gel bärs i 4 timmar minst 5 dagar i veckan via SAM-plåster.
Placebo-jämförare: SAM patch
Patienterna bär 0 % diklofenakplåster i 4 timmar minst 5 dagar i veckan i 24 veckor tillsammans.
Övrig: SAM patch
Ultraljudsgel utan ytterligare smärtstillande medicin bärs i 4 timmar minst 5 dagar i veckan via SAM-plåster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtenheter på en skala (0-10) 0 Att vara minst, 10 Att vara värst smärta från baslinjen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Förändring av de självbeskrivna smärtenheterna på en skala efter patient vid baseline och efter behandling.
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
WOMAC frågeformulär kommer att användas (Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index) vid baslinjen och efter behandling för att beräkna förändringen i poäng. WOMAC delades in i 3 kategorier: smärta, stelhet, funktion och totalpoäng. Smärtakategorin består av fem poäng från 0 - 4, 0 är ingen smärta 4 är värsta möjliga smärta, för ett intervall på 0 - 20 poäng. Styvhetskategorin består av två poäng från 0 - 4, 0 är ingen styvhet 10 är sämsta möjliga styvhet för ett område på 0 - 8 poäng. Funktionspoängen består av 17 poäng från 0 - 4, 0 är normal funktion och 10 är kraftigt begränsad funktion, för ett intervall på 0 - 68 poäng. Totalpoäng är summan av poäng för smärta, stelhet och funktion (intervall 0 - 96).
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Global Rating of Change (GROC) på en skala (-7 till +7)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Ämnesrapporterad förändring i total smärta på en skala, -7 = värst, +7 = bäst.
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Förändring i enkäten för smärta och sömn (PSQ-3)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Ämnesrapporterad bedömning av smärtans påverkan på sömnen på en skala från 0 ingen påverkan, till 100 största påverkan.
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Förändring i depressionsångeststressskala (DASS21)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Ämnesrapporterade mått på depression, ångest och stress på en skala från 0-3, 0 är inte tillämpligt, 1 betyder tillämpligt i någon grad, 2 betyder tillämpligt ofta och 3 betyder tillämpligt för det mesta. Frågorna är indelade i tre kategorier: depression, ångest och stress.
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KP-01-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera