Устойчивая акустическая медицина для симптоматического лечения боли в колене, связанной с остеоартритом
3 марта 2025 г. обновлено: ZetrOZ, Inc.
Целью этого исследования является оценка способности длительного терапевтического ультразвука низкой интенсивности (ЛИТУС) облегчать боль при остеоартрите коленного сустава в течение 24-недельного периода.
Основная цель этого исследования — оценить обезболивающий эффект ЛИТУСа у пациентов, страдающих болями при остеоартрите коленного сустава.
Вторичные цели заключаются в оценке способности LITUS улучшать функцию суставов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это 24-недельное исследование по клинической оценке эффективности беспроводного устройства устойчивой акустической медицины (SAM) в сочетании с диклофенаком на симптомы пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава. Устройство класса II, sam®, одобрено FDA для домашнего использования. В первый день исследования будут собраны исходные данные по мере того, как пациенты сообщают об оценке боли перед лечением. В течение следующих 24 недель пациенты будут самостоятельно применять назначенное им лечение в течение 4 часов в день. Каждый день исследования показатели боли будут записываться непосредственно перед применением устройства SAM, а также по завершении лечения. Оценки качества жизни и функционирования, депрессии и тревоги, а также сна будут проводиться до того, как пациент начнет протокол, через 8 недель, 16 недель и по завершении протокола.
Более 300 субъектов будут привлечены из соседних сообществ для участия в исследованиях. Исследование предназначено для охвата целевой группы пациентов, в которую входят сельские жители и люди, находящиеся в социально-экономическом положении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: George K Lewis, Ph.D.
- Номер телефона: 8882029831
- Электронная почта: george@zetroz.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Рекрутинг
- Orthopaedic Foundation
-
Контакт:
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- Номер телефона: 14 203-869-2002
- Электронная почта: spetterson@ofals.org
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Рекрутинг
- ZetrOZ Systems
-
Контакт:
- George K Lewis, Ph.D.
- Номер телефона: 888-202-9831
- Электронная почта: george@zetroz.com
-
-
New York
-
Dryden, New York, Соединенные Штаты, 13053
- Рекрутинг
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Контакт:
- Ralph Ortiz, DO
- Номер телефона: 607-844-9979
- Электронная почта: drortizmpc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Врач диагностировал ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести (1-2 степени по атласу OARSI)
- Соответствовать клиническим и радиологическим диагностическим критериям ОА коленного сустава Американского колледжа ревматологии.
- Вам от 25 до 85 лет
- Сообщите о частоте болей по шкале от 4 до 7 (диапазон: 0–10) в течение недели, предшествующей регистрации.
- Сообщают, что боль в коленях отрицательно влияет на качество жизни
- Готовы не использовать какие-либо кремы, гели или растворы для местного применения во время лечения, кроме утвержденного геля для ультразвуковых исследований, предоставленного субъекту в начале исследования.
- Их врач или врач места исследования сочли целесообразным принять участие.
- Иметь желание и возможность самостоятельно проводить лечение ежедневно по месту жительства или во время обычной повседневной деятельности, исключая купание, душ или другие занятия в воде, которые могут привести к погружению исследовательского устройства.
- Не использовать и не начинать использование опиоидных и/или неопиоидных анальгетиков.
- Будьте готовы прекратить любые другие методы интервенционного лечения колена на период исследования (например, чрескожную электрическую стимуляцию нервов, электронную стимуляцию мышц, традиционное ультразвуковое исследование).
Критерий исключения:
- Невозможно успешно продемонстрировать умение надевать и снимать устройство.
- Отображает любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании неприемлемым, включая, помимо прочего, способность субъекта понимать инструкции и следовать им.
- Принимал участие в клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга.
- Беременна.
- Является заключенным.
- Не ходит (не может ходить).
- Имеет кардиостимулятор.
- Имеет злокачественное образование в зоне лечения.
- Имеет активную инфекцию, открытые язвы или раны в области лечения.
- Имеет нарушение чувствительности в области лечения, например, из-за химиотерапии или анестезии.
- Имеет известную невропатию (заболевание головного мозга или спинномозговых нервов).
- Имеет наследственную предрасположенность (склонность) к обильным кровотечениям (кровоизлияниям).
- Проведите замену коленного сустава, другое хирургическое вмешательство или инъекцию гиалуронидазы в пораженное колено в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время принимает стероиды.
- Имеются противопоказания к рентгенографии.
- Имеют вторичную причину артрита (метаболическую или воспалительную).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое устройство SAM и пластырь с диклофенаком
Пациенты получают лечение с помощью проводного устройства ультразвуковой диатермии SAM в течение 4 часов не менее 5 дней в неделю в течение 24 недель в сочетании с пластырем с 2,5% диклофенаком.
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см^2.
|
Пациенты применяют устройство SAM Ultrasonic Diathermy Device ежедневно в течение 1-4 часов непрерывного терапевтического ультразвука с частотой 3 мегагерца (МГц) и мощностью 0,132 Вт/см^2 с пластырями, содержащими 2,5% диклофенака.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ультразвуковое устройство SAM и патч SAM
Пациенты получают лечение с помощью проводного устройства ультразвуковой диатермии SAM в течение 4 часов не менее 5 дней в неделю в течение 24 недель в сочетании с пластырем SAM (0% диклофенак).
|
Пациенты ежедневно накладывают аппарат для ультразвуковой диатермии SAM на 1-4 часа с пластырями, содержащими 0% диклофенака.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диклофенак пластырь
Пациенты носят пластырь с 2,5% диклофенаком в течение 4 часов, по крайней мере, 5 дней в неделю в течение 24 недель вместе взятых.
|
Обезболивающий гель для местного применения, который носят в течение 4 часов не менее 5 дней в неделю через пластырь SAM.
|
|
Плацебо Компаратор: Патч СЭМ
Пациенты носят 0% пластырь диклофенака в течение 4 часов, по крайней мере, 5 дней в неделю в течение 24 недель вместе взятых.
|
Ультразвуковой гель без дополнительных обезболивающих препаратов наносится в течение 4 часов не менее 5 дней в неделю через пластырь SAM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение единиц боли по шкале (0–10): 0 — наименьшая боль, 10 — наибольшая боль по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
Изменение самоописываемых единиц боли по шкале пациента на исходном уровне и после лечения.
|
До завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
|
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
Для расчета изменения показателей будет использоваться опросник WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера) на исходном уровне и после лечения.
WOMAC был разделен на 3 категории: боль, скованность, функция и общий балл.
Категория боли состоит из пяти баллов от 0 до 4, где 0 — отсутствие боли, 4 — самая сильная боль из возможных, в диапазоне от 0 до 20 баллов.
Категория жесткости состоит из двух баллов от 0 до 4, где 0 — отсутствие жесткости, 10 — наихудшая возможная жесткость в диапазоне 0–8 баллов.
Функциональная оценка состоит из 17 баллов от 0 до 4, где 0 означает нормальную функцию, а 10 — сильно ограниченную функцию, в диапазоне от 0 до 68 баллов.
Общий балл представляет собой сумму баллов боли, скованности и функций (диапазон 0–96).
|
До завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального рейтинга изменений (GROC) по шкале (от -7 до +7)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
Сообщаемое субъектом изменение общей боли по шкале: -7 = худшее, +7 = лучшее.
|
До завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
|
Изменение в опроснике по боли и сну (PSQ-3)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
Оценка влияния боли на сон, сообщаемая субъектом, по шкале от 0 (нет влияния) до 100 (максимальное влияние).
|
До завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS21)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
Описанные субъектами показатели депрессии, тревоги и стресса по шкале от 0 до 3, где 0 — неприменимо, 1 — применимо в некоторой степени, 2 — применимо часто, 3 — применимо большую часть времени.
Вопросы разделены на три категории: депрессия, тревога и стресс.
|
До завершения исследования, в среднем 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- KP-01-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .