벡터 - 크론병의 치료 목표로서 경벽 치유를 평가하기 위한 연구 (VECTORS)
2026년 1월 14일 업데이트: Alimentiv Inc.
중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자의 벽경유 치유 목표에 대한 치료를 평가하기 위한 중재적 연구
경벽 치유(TMH)는 크론병(CD) 활동의 잠재적으로 중요한 척도로 인식되지만 공식적인 목표는 아닙니다. 관찰 연구에 따르면 TMH는 더 나은 장기적 결과와 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구에서는 임상 실습에서 일상적으로 수행할 수 있는 환자 친화적인 기술인 비침습적 장 초음파(IUS)를 사용하여 TMH를 평가할 예정입니다. 연구의 목적은 코르티코스테로이드가 없는(CS가 없는) IUS 결과 + 임상 증상 + 바이오마커의 표적에 대한 치료가 임상 증상 + 바이오마커 단독의 표적에 대한 치료가 다음으로 측정되는 CS 없는 내시경 관해를 달성하는 데 있어 우월한지 확인하는 것입니다. 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD).
자격을 갖춘 참가자는 2개의 서로 다른 표적 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: 참가자는 코르티코스테로이드 없는 IUS 기반 결과 + 임상적 완화 + 바이오마커 완화 목표를 달성하기 위해 48주에 걸쳐 치료를 받게 됩니다. 22주차와 30주차 목표의 IUS 기반 구성요소는 IUS 반응이 되며, 38주차 최종 치료 목표는 TMH가 됩니다. 그룹 2: 참가자는 코르티코스테로이드 없는 임상 완화 + 바이오마커 완화 목표를 달성하기 위해 48주에 걸쳐 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
304
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena van Hest
- 전화번호: 31205630316
- 이메일: elena.vanhest@alimentiv.com
연구 장소
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Tilburg, 네덜란드
- 빼는
- ETZ - St. Elisabeth Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
- 모병
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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수석 연구원:
- Marjolijn Duijvestein, MD
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
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수석 연구원:
- Krisztina Gecse, MD
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medisch Centrum (MC)
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수석 연구원:
- Annemarie De Vries, MD
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Svendborg, 덴마크
- 빼는
- Svendborg Hospital
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Capital
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Copenhagen NV, Capital, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg hospital
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수석 연구원:
- Kristian Mikkelsen, MD
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Hvidovre, Capital, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre Hospital
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수석 연구원:
- Klaus Theede, MD
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital
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수석 연구원:
- Jacob Wium Bjerrum, MD
-
Hillerød, Capital Region, 덴마크, 3400
- 모병
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
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수석 연구원:
- Salvatore Leotta, MD
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-
Central Denmark
-
Aarhus, Central Denmark, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus Universitetshospital
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수석 연구원:
- Anders Dige, MD
-
Randers, Central Denmark, 덴마크, 83930
- 모병
- Randers Regional Hospital
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수석 연구원:
- Mia Bendix, MD
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Region Sjælland
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Køge, Region Sjælland, 덴마크, 4600
- 빼는
- Sjaellands Universitets hospitall Koge
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Freiburg im Breisgau, 독일
- 빼는
- Universitats Klinikum Freiburg
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Augsburg
-
수석 연구원:
- Elisabeth Schnoy, MD
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-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 빼는
- Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
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Lower Saxony
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Lüneburg, Lower Saxony, 독일, 21339
- 모병
- Klinikum Lüneburg
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수석 연구원:
- Christian Maaser, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
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수석 연구원:
- Stefan Schreiber, MD
-
-
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 빼는
- TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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수석 연구원:
- Erin Forster, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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수석 연구원:
- Bincy Abraham, MD
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- ULB Hôpital Erasme
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수석 연구원:
- Denis Franchimont, MD
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
- 모병
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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수석 연구원:
- Peter Bossuyt, MD
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-
Antwerpen
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Sint-Niklaas, Antwerpen, 벨기에, 9100
- 모병
- VITAZ - AZ Nikolaas
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수석 연구원:
- Tom Holvoet, MD
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
-
수석 연구원:
- Triana Lobaton Ortega, MD
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-
Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
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수석 연구원:
- Bram Verstockt, MD
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta - Rumbeke Campus
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수석 연구원:
- Filip Baert, MD
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-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 아직 모집하지 않음
- Western General Hospital
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연락하다:
- Debbie Alexander
- 전화번호: + 44 131 537 3858
- 이메일: debbie.alexander@ed.ac.uk
-
수석 연구원:
- Nikolas Plevris, MD
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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수석 연구원:
- Paul Harrow, MD
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Polychronis Pavlidis
-
London, 영국, E1 2AJ
- 모병
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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수석 연구원:
- Gareth Parkes, MD
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East Midlands
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Nottingham, East Midlands, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
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수석 연구원:
- Sunil Samuel
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-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- 빼는
- London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- 모병
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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수석 연구원:
- Fabrizio Bossa, MD
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20157
- 모병
- Ospedale Luigi Sacco
-
수석 연구원:
- Giovanni Maconi, MD
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-
Milan
-
Milan, Milan, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
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수석 연구원:
- Mariangela Allocca, MD
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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수석 연구원:
- Antonio Gasbarrini, MD
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 615 00
- 아직 모집하지 않음
- Vojenska nemocnice Brno
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수석 연구원:
- David Stepek, MD
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Brno, South Moravian, 체코, 625 00
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni nemocnice Brno
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수석 연구원:
- Stefan Konecny, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 모병
- University of Calgary
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수석 연구원:
- Kerri Novak, MD
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- 모병
- University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
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수석 연구원:
- Michal Gozdzik, MD
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
- 모병
- Viable Clinical Research - Bridgewater
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수석 연구원:
- Hughie Fraser, MD
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- LHSC - Victoria Hospital
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수석 연구원:
- Terry Ponich, MD
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- LHSC - University Campus
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수석 연구원:
- Melanie Beaton, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
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수석 연구원:
- Mark Silverberg, MD
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Lisbon, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
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수석 연구원:
- Samuel Fernandes, MD
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Opole, 폴란드
- 빼는
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
- 모병
- EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
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수석 연구원:
- Patryk Smolinski, MD
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Gmina Leczna
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Łęczna, Gmina Leczna, 폴란드, 21-010
- 모병
- Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
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수석 연구원:
- Lukasz Wolanski, MD
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-529
- 모병
- SOLUMED Centrum Medyczne
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수석 연구원:
- Magdalena Andrzejewska, MD
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- 모병
- GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
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수석 연구원:
- Adam Kopon, MD
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-611
- 모병
- Melita Medical Sp Zoo
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수석 연구원:
- Jaroslaw Leszczyszyn, MD
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Masovia
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Warsaw, Masovia, 폴란드, 04-501
- 모병
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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수석 연구원:
- Jaroslaw Kierkus, MD
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Warsaw, Masovia, 폴란드, 03-712
- 모병
- Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
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수석 연구원:
- Piotr Gietka, MD
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-326
- 모병
- Centrum Medyczne Medyk
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수석 연구원:
- Rafal Filip, MD
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Silesian
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Katowice, Silesian, 폴란드, 40-748
- 모병
- Vita Longa Sp. z o.o.
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수석 연구원:
- Przemyslaw Ramos, MD
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West Pomerianian
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Szczecin, West Pomerianian, 폴란드, 71-685
- 모병
- Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
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수석 연구원:
- Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스
- 빼는
- Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
- 모병
- Hopital Lyon Sud
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수석 연구원:
- Stephane Nancey, MD
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13015
- 모병
- APHM
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수석 연구원:
- Mélanie SERRERO, MD
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital
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수석 연구원:
- Aviv Puddpedi, MD
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Mater Misericordiae Ltd
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수석 연구원:
- Jakob Begun, MD
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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수석 연구원:
- Kate Lynch, MD
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Calvary Adelaide Hospital
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수석 연구원:
- Patricia Kaazan, MD
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
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수석 연구원:
- Robert Bryant, MD
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- 모병
- Northern Hospital Epping
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수석 연구원:
- Mayur Garg, MD
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
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수석 연구원:
- Peter De Cruz, MD
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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수석 연구원:
- Miles Sparrow, MD
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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수석 연구원:
- Zaid Ardalan, MD
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
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수석 연구원:
- Lena Thin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의 당시 18~80세의 성인;
- CDAI 점수 220~450(포함) 및 SES-CD(협소화 구성 요소의 존재 제외)로 정의된 기준선에서 중등도 내지 중증 활성 CD, ≥6(또는 고립 회장 질환이 있는 참가자의 경우 ≥4)
- 스크리닝 시 CRP ≥5mg/L 및/또는 FCal ≥250μg/g;
- 회장 또는 결장 부분(직장 제외)에서 >4.0mm의 IUS에 대한 BWT;
- 생물학적 제제 경험이 없거나 크론병 치료를 위해 1가지 이하의 고급 치료 화합물(승인된 생물학적 제제 또는 소분자 약물)에 이전에 노출된 적이 있습니다. 참고: 등록 인구의 약 15%~30%만이 이전에 고급 치료법에 노출된 적이 있습니다.
- 참가자는 CD에 대해 5-ASA의 안정적인 용량(스크리닝 최소 4주 전에 시작)을 계속할 수 있습니다.
가임기 사람은 무작위 배정 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록에 이에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 본 임상시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- vedolizumab, etrolizumab 또는 natalizumab을 사용한 현재 또는 이전 치료;
- 이전에 CD 치료를 위해 고급 치료 화합물(승인된 생물학적 또는 소분자 약물) 중 2개 이상의 화합물에 노출된 적이 있는 경우
- 무작위화 전 2주 이내에 경구 코르티코스테로이드 요법 용량으로 변경하거나 무작위화 시 코르티코스테로이드 용량 >40mg 또는 이에 상응하는 프레드니손으로 변경;
- 회장대장경검사로 도달할 수 없는 말단 회장 근처에만 염증이 있습니다.
- 모든 영상 기법에서 3cm 이상의 협착 전 확장이 있는 소장 협착 증상과 같은 CD 합병증이 있고 절차적 개입이 필요합니다.
- 이전에 광범위하게 결장을 절제했거나 5개 분절 중 >2개 분절(말단 회장, 우측 결장, 횡행결장, 구불결장, 좌측 결장 및 직장)이 누락되었거나 회장직장 문합 또는 직장결장절제술을 받은 적이 있습니다.
- 장루 또는 회장항문 주머니;
- 단장증후군;
- 통과할 수 없는 협착증을 포함하여 (조사자의 판단에 따라) 활성 염증의 증거가 없는 회장 또는 결장의 섬유성 협착만;
- 농양 >2 cm, IUS에 의해 우연히 발견되었지만 배액 누공이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 CD 이외의 심각한 기저 질환,
- Clostridioides difficile 감염에 대한 대변 검사 양성(양성 독소로 입증됨)
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염. 무작위 배정 전 12개월 동안 음성 검사 결과가 나오면 재검사가 필요하지 않습니다.
- 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 무작위 배정 전 12개월 동안 음성 검사 결과가 나올 경우, 무작위 배정 전에 확인 검사(치료 표준에 따라)가 필요하지 않습니다.
- 기타 전신성 또는 기회 감염(거대세포 바이러스 포함), 기타 임상적으로 중요한 장외 감염 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 재발성 감염;
- 무작위 배정 이전에 활동성 뇌/수막 질환, 징후, 증상 또는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력이 있는 경우,
- 베돌리주맙 부형제에 대한 과민증, 알레르기 또는 불내증 또는 베돌리주맙에 대한 기타 금기증;
- 패혈증, 거대세포바이러스, 리스테리아증 또는 기회감염과 같은 활동성 중증 감염;
- 시험 기간 동안 프로토콜이 금지된 약물을 보류하지 않으려는 경우
- 다른 임상 시험에 동시에 또는 이전에 참여하고 무작위 배정 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 치료법을 받았습니다.
- 연구자가 판단하기에 참가자가 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용 이력;
- 본 연구에 이전에 등록했으며 연구 치료를 받은 적이 있습니다.
- 임신, 수유 중이거나 임신할 의향이 있거나 마지막 투여 전, 투여 중 또는 투여 후 18주 이내에 파트너를 임신하려는 경우, 또는 해당 기간 동안 난자 또는 정자를 기증할 의도가 있는 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 또는 생약독화 백신으로 예방접종을 받거나, 연구에 참여하는 동안 생백신 또는 생약독화 백신으로 계획된 예방접종을 받은 경우
- 자유를 박탈당하고 주거 시설에서 군복무를 수행하는 사람 또는 사법 결정으로 인해 임상 연구에 참여할 수 없는 사람
- 해당 개인은 직계 가족, 연구 현장 직원이거나 본 연구 수행에 참여하는 연구 현장 직원과 부양 관계에 있습니다(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 1: 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 IUS 기반 결과 + 임상적 완화 + 바이오마커 완화
그룹 1은 코르티코스테로이드 없는 IUS 기반 결과 + 임상적 완화 + 바이오마커 완화 목표를 달성하기 위해 48주에 걸쳐 치료를 받게 됩니다.
22주차와 30주차 목표의 IUS 기반 구성요소는 IUS 반응이 되며, 38주차 최종 치료 목표는 TMH가 됩니다.
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모든 참가자는 0주차, 2주차, 6주차, 10주차에 베돌리주맙 유도 요법 300mg IV를 시작한 후 14주차부터 8주마다 베돌리주맙 300mg IV 투여를 시작합니다. 치료는 22주차, 30주차 및/또는 38주차에 변경될 수 있습니다. 각 시점의 목표 평가 결과를 기반으로 합니다.
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다른: 그룹 2: 코르티코스테로이드 없는 임상 관해 + 바이오마커 관해.
그룹 2는 코르티코스테로이드 없는 임상 관해 + 바이오마커 관해 목표를 달성하기 위해 48주에 걸쳐 치료를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 0주차, 2주차, 6주차, 10주차에 베돌리주맙 유도 요법 300mg IV를 시작한 후 14주차부터 8주마다 베돌리주맙 300mg IV 투여를 시작합니다. 치료는 22주차, 30주차 및/또는 38주차에 변경될 수 있습니다. 각 시점의 목표 평가 결과를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 그룹 1과 그룹 2에서 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 내시경 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
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코르티코스테로이드 미사용은 평가 당시 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
내시경 관해는 CD에 대한 총 단순 내시경 점수(SES-CD) 4점 이하, 기준선 대비 최소 2점 감소(개별 변수에서 하위 점수 1점 초과 없음)로 정의됩니다.
SES-CD는 4가지 내시경 항목(궤양 크기, 궤양 표면 비율, 질병 병변에 영향을 받은 표면 비율, 협착증)을 0~3점으로 평가하며, 점수가 높을수록 내시경 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다.
각 변수는 5개 장 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행결장, 왼쪽 결장, 직장)에 대해 점수가 매겨지고 합계되어 총 변수 점수가 제공됩니다.
각 변수 점수의 합은 협착증(0~11 범위)을 제외한 0~15점으로, 3은 대장내시경이 통과할 수 없어 한 번만 관찰할 수 있는 협착증을 의미하기 때문이다.
그런 다음 항목 점수(범위, 0-56점)를 합산하여 총 SES-CD 점수를 계산합니다.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 그룹 1과 그룹 2에서 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 경벽 치유(TMH)+내시경 관해+임상 관해를 보인 참가자 비율
기간: 48주차
|
경벽 치유는 장 초음파로 평가한 모든 평가 가능한 세그먼트에서 장벽 두께(BWT) ≤3.0mm 및 색상 도플러 신호(CDS) 0으로 정의됩니다. 내시경 완화는 CD에 대한 총 단순 내시경 점수(SES-CD)가 4 이하이고 모든 개별 변수에서 1보다 큰 하위 점수가 없는 기준선 대비 최소 2점 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다. SES-CD는 4가지 내시경 변수, 즉 궤양의 크기, 궤양 표면, 영향 받은 표면, 협착 여부를 평가합니다. 각 변수 점수는 0부터 3까지입니다. 총 SES-CD 점수는 말단 회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장의 5개 부분의 모든 매개변수 점수의 합을 사용하여 계산됩니다. 임상적 완화는 크론병 활성 지수(CDAI) <150 달성으로 정의됩니다. CDAI는 8개의 요소로 구성되며, 각 요소는 가중치 요소로 조정된 후 합산됩니다. 총점은 0점부터 600점까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
48주차
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|
48주차에 그룹 1과 그룹 2에서 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 IUS 반응+내시경 관해+임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
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IUS 반응은 장 초음파(IUS)로 평가한 장벽 두께(BWT)가 기준선에서 25% 감소한 것으로 정의됩니다. 내시경 완화는 CD에 대한 총 단순 내시경 점수(SES-CD)가 4 이하이고 모든 개별 변수에서 1보다 큰 하위 점수가 없는 기준선 대비 최소 2점 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다. 임상적 완화는 크론병 활성 지수(CDAI) <150 달성으로 정의됩니다. CDAI는 진료소 방문 전 7일 동안 참가자 일기 카드에 기록된 신체 검사 항목, 장외 발현, 적혈구 용적률, PRO 측정값 등 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 가중치를 곱하고 합산하여 0~600점 범위의 총 CDAI 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. |
48주차
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48주차에 그룹 1과 그룹 2에서 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 내시경 관해+임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
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내시경 완화는 CD에 대한 총 단순 내시경 점수(SES-CD)가 4 이하이고 모든 개별 변수에서 1보다 큰 하위 점수가 없는 기준선 대비 최소 2점 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다. SES-CD는 4개의 내시경 항목(궤양 크기, 궤양 표면의 비율, 질병 병변에 의해 영향을 받은 표면의 비율 및 협착증)을 0에서 3까지 점수화합니다. 각 변수는 5개의 장 부분(회장, 오른쪽 결장)에 대해 점수가 매겨집니다. , 횡행결장, 좌측 결장 및 직장)을 합산하여 총 변수 점수를 제공합니다. 그런 다음 총 SES-CD 점수를 항목 점수(범위, 0-56점)로 합산합니다. 임상적 완화는 크론병 활동 지수(CDAI) <150으로 정의됩니다. CDAI는 8개의 요소로 구성되며, 각 요소는 가중치 요소로 조정된 후 합산됩니다. 총점은 0점부터 600점까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
48주차
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코르티코스테로이드를 사용하지 않은 내시경 반응 + 48주차 그룹 1 및 그룹 2의 임상 반응을 보인 참가자 비율
기간: 48주차
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내시경 반응은 CD(SES-CD)에 대한 총 단순 내시경 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SES-CD는 내시경 항목 4개(궤양 크기, 궤양 표면 비율, 질병 병변에 영향을 받은 표면 비율, 협착증)를 0~3점으로 점수가 높을수록 중증도를 의미한다. 각 변수는 5개 장 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행결장, 왼쪽 결장, 직장)에 대해 점수가 매겨지고 합계되어 총 변수 점수가 제공됩니다. 각 변수 점수의 합은 0에서 15까지이며 협착증의 경우 0에서 11까지입니다. 그런 다음 항목 점수(범위, 0-56점)를 합산하여 총 SES-CD 점수를 계산합니다. 임상 반응은 CDAI(크론병 활동 지수)가 기준선보다 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 8개의 요소로 구성되며, 각 요소는 가중치 요소로 조정된 후 합산됩니다. 총점은 0점부터 600점까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
48주차
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14주차, 22주차, 48주차에 1군과 2군에서 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 임상 관해를 보인 참가자의 비율.
기간: 14주차, 22주차, 48주차
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코르티코스테로이드 미사용은 평가 당시 CD 치료를 위해 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다. 임상적 완화는 크론병 활성 지수(CDAI) <150 달성으로 정의됩니다. CDAI는 진료소 방문 전 7일 동안 참가자 일기 카드에 기록된 신체 검사 항목, 장외 발현, 적혈구 용적률, PRO 측정값 등 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 가중치를 곱하고 합산하여 0~600점 범위의 총 CDAI 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. |
14주차, 22주차, 48주차
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14주차, 22주차, 48주차에 그룹 1과 그룹 2에서 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 14주차, 22주차, 48주차
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코르티코스테로이드 미사용은 평가 당시 CD 치료를 위해 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다. 임상 반응은 CDAI(크론병 활동 지수)가 기준선보다 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 진료소 방문 전 7일 동안 참가자 일기 카드에 기록된 신체 검사 항목, 장외 발현, 적혈구 용적률, PRO 측정값 등 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 가중치를 곱하고 합산하여 0~600점 범위의 총 CDAI 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. |
14주차, 22주차, 48주차
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그룹 1의 크론병 활동 지수(CDAI) 총점 및 추적 조사(6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차) 동안 기준선으로부터의 해당 변화 및 그룹 2
기간: 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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크론병 활동 지수(CDAI)는 진료소 방문 전 7일 동안 참가자 일기 카드에 기록된 신체 검사 항목, 장외 발현, 적혈구 용적률, PRO 측정값 등 8개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 가중치를 곱하고 합산하여 0~600점 범위의 총 CDAI 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
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6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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48주차에 그룹 1과 그룹 2에서 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 내시경 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
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코르티코스테로이드 미사용은 평가 당시 CD 치료를 위해 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다. 내시경 반응은 CD에 대한 총 단순 내시경 점수(SES-CD)가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SES-CD는 4가지 내시경 항목(궤양 크기, 궤양 표면 비율, 질병 병변에 영향을 받은 표면 비율, 협착증)을 0~3점으로 평가하며, 점수가 높을수록 내시경 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다.
각 변수는 5개 장 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행결장, 왼쪽 결장, 직장)에 대해 점수가 매겨지고 합계되어 총 변수 점수가 제공됩니다.
각 변수 점수의 합은 0~15점이며, 협착증은 0~11점으로 3은 대장내시경을 통과할 수 없어 한 번만 관찰할 수 있는 협착증을 의미하기 때문이다.
그런 다음 항목 점수(범위, 0-56점)를 합산하여 총 SES-CD 점수를 계산합니다.
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48주차
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그룹 1 및 그룹 2의 SES-CD 총점 및 기준선에서 48주차까지의 해당 변화
기간: 48주차
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SES-CD는 4가지 내시경 항목(궤양 크기, 궤양 표면 비율, 질병 병변에 영향을 받은 표면 비율, 협착증)을 0~3점으로 평가하며, 점수가 높을수록 내시경 질병 활동이 더 심하다는 것을 의미합니다.
각 변수는 5개 장 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행결장, 왼쪽 결장, 직장)에 대해 점수가 매겨지고 합계되어 총 변수 점수가 제공됩니다.
각 변수 점수의 합은 0~15점이며, 협착증은 0~11점으로 3은 대장내시경을 통과할 수 없어 한 번만 관찰할 수 있는 협착증을 의미하기 때문이다.
그런 다음 항목 점수(범위, 0-56점)를 합산하여 총 SES-CD 점수를 계산합니다.
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48주차
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48주차에 그룹 1과 그룹 2에서 경벽 치유(TMH)를 받은 참가자의 비율
기간: 48주차
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경벽 치유(TMH)는 장 초음파로 평가한 모든 평가 가능한 세그먼트에서 장벽 두께(BWT) ≤3.0mm 및 색상 도플러 신호(CDS) 0으로 정의됩니다.
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48주차
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48주차에 그룹 1 및 그룹 2에서 장 초음파(IUS) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
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IUS 반응은 장 초음파(IUS)로 평가한 장벽 두께(BWT)가 기준선에서 25% 감소한 것으로 정의됩니다.
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48주차
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장 초음파(IUS)로 mm 단위로 측정한 장벽 두께(BWT) 및 그룹 1과 그룹 2에서 48주차 기준선으로부터의 상응하는 변화.
기간: 48주차
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48주차
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색상 도플러 신호(CDS) 및 그룹 1과 그룹 2의 48주차 기준선 대비 해당 변화.
기간: 48주차
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48주차
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IBUS-SAS(International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score, 세그먼트당 및 전체) 및 그룹 1과 그룹 2의 48주차 기준선으로부터의 해당 변화
기간: 48주차
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IBUS-SAS(국제 장 초음파 분절 활동 점수)는 4가지 장 초음파(IUS) 매개변수로부터 계산된 크론병에 대한 0-100 수치 활동 지수입니다.
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48주차
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그룹 1에서 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차에 경벽 치유(TMH)를 받은 참가자의 비율
기간: 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차
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경벽 치유(TMH)는 장 초음파로 평가한 모든 평가 가능한 세그먼트에서 장벽 두께(BWT) ≤3.0mm 및 색상 도플러 신호(CDS) 0으로 정의됩니다.
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14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차
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그룹 1에서 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차에 장 초음파(IUS) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차
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IUS 반응은 장 초음파(IUS)로 평가한 장벽 두께(BWT)가 기준선에서 25% 감소한 것으로 정의됩니다.
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14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차
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장 초음파(IUS)로 측정한 장벽 두께(BWT)(mm) 및 그룹 1의 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차에 기준선으로부터 해당 변화
기간: 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차
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14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차
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그룹 1의 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차의 색상 도플러 신호(CDS) 및 기준선 대비 해당 변화
기간: 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차
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14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차
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IBUS-SAS(부분당 및 전체) 및 그룹 1의 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차 기준치로부터의 해당 변화
기간: 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차
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IBUS-SAS(국제 장 초음파 분절 활동 점수)는 4가지 장 초음파(IUS) 매개변수로부터 계산된 크론병에 대한 0-100 수치 활동 지수입니다.
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14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차
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그룹 1 및 그룹 2에서 48주차에 조직학적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
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조직학적 완화는 중앙 판독기에 의해 점수화되는 Robarts 조직병리학 지수(RHI) 점수 ≤3(부분당)으로 정의되며 하위 점수는 고유판 호중구의 경우 0, 상피 호중구의 경우 0입니다. RHI는 조직학적 질병 활동을 측정하는 검증된 도구이며 4개의 하위 점수(만성 염증성 침윤, 고유판 호중구, 상피 내 호중구, 미란 또는 궤양)로 구성됩니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3이며, 하위 점수가 높을수록 조직학적 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다. RHI 점수는 다음과 같이 계산됩니다: (1 x 만성 염증성 침윤물) + (2 x 고유판 호중구) + (3 x 상피 호중구) + (5 x 침식 또는 궤양). 따라서 RHI의 범위는 0~33이며, 점수가 높을수록 조직학적 질병 활동이 더 크다는 것을 의미합니다. |
48주차
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그룹 1 및 그룹 2에서 48주차에 조직학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
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조직학적 반응은 중앙 판독기에 의해 점수가 매겨진 RHI가 기준선보다 7점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. RHI는 조직학적 질병 활동을 측정하는 검증된 도구이며 4개의 하위 점수(만성 염증성 침윤, 고유판 호중구, 상피 내 호중구, 미란 또는 궤양)로 구성됩니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3이며, 하위 점수가 높을수록 조직학적 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다. RHI 점수는 다음과 같이 계산됩니다: (1 x 만성 염증성 침윤물) + (2 x 고유판 호중구) + (3 x 상피 호중구) + (5 x 침식 또는 궤양). 따라서 RHI의 범위는 0~33이며, 점수가 높을수록 조직학적 질병 활동이 더 크다는 것을 의미합니다. |
48주차
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그룹 1 및 그룹 2에서 48주차, 64주차, 80주차, 96주차에 바이오마커 반응을 보인 환자의 비율
기간: 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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바이오마커 반응은 C반응성 단백질(CRP) 또는 대변 칼프로텍틴(FCal)이 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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그룹 1 및 그룹 2에서 추적 관찰(6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차 및 96주차) 동안 C 반응성 단백질(CRP) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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C반응성 단백질(CRP) 반응은 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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그룹 1 및 그룹 2에서 추적 조사(6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차 및 96주차) 동안 대변 칼프로텍틴(FCal) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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분변 칼프로텍틴(FCal) 반응은 기준선에서 ≥50% 감소로 정의됩니다.
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6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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그룹 1 및 그룹 2에서 추적 관찰(6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차 및 96주차) 동안 기준선 대비 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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그룹 1 및 그룹 2에서 추적 관찰(6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차 및 96주차) 동안 기준선 대비 대변 칼프로텍틴(FCal)의 변화
기간: 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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2개 항목 환자 보고 결과(PRO-2) 점수 및 추적 기간 동안 기준선으로부터의 상응하는 변화(6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차 및 96주차) 그룹 1과 그룹 2에서
기간: 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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PRO-2는 일일 배변 빈도와 복통이라는 2가지 CDAI 구성 항목으로 구성됩니다.
연구 참가자는 장 준비 및 회장대장내시경 검사일을 제외하고 클리닉 방문 전 7일 동안 매일 참가자 일기에 액체 변 또는 매우 부드러운 변의 횟수와 복통 등급(범위, 0-3)을 기록합니다.
배변 횟수와 복통 점수는 7일 동안의 평균 점수로 계산됩니다.
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6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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추적 관찰(6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차 및 96주차) 동안 CD(SIQ-CD) 점수 및 기준선으로부터의 해당 변화에 대한 증상 및 영향 설문지 그룹 1과 그룹 2
기간: 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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SIQ-CD 도구는 위장관(GI), 통증 및 불편함, 영양 관련 및 피로 관련 증상을 포함하는 증상 영역으로 구성됩니다. 일상 활동, 영양, 정서적 웰빙 및 생산성과 관련된 개념을 포함하는 영향 영역.
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6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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그룹 1 및 그룹 2의 긴급 수치 등급 점수(NRS) 및 후속 조치(6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차 및 96주차) 동안 기준선으로부터의 해당 변화
기간: 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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긴급 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 배변을 해야 한다는 긴박감을 평가하며 "긴급 없음"을 0점에서 "가장 최악의 긴급함"을 10점으로 하는 11점 리커트 척도로 평가합니다.
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6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
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그룹 1 및 그룹 2의 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수 및 추적 조사(30주, 48주 및 96주) 동안 기준선으로부터의 해당 변화
기간: 30주차, 48주차, 96주차
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IBDQ는 염증성 장 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
각 질문은 1(최악)부터 7(최고)까지 등급이 매겨진 32개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 32~224입니다.
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30주차, 48주차, 96주차
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그룹 1 및 그룹 2에서 무작위 배정부터 96주차까지 CD 관련 합병증까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정부터 96주차까지
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CD 관련 합병증은 다음 중 하나로 정의됩니다: (1) CD 관련 수술; (2) CD 관련 입원; (3) CD 약물 관련 합병증; (4) CD 시술 관련 합병증; (5) 문서화된 CD 관련 발적에 대한 구조 요법(예: VDZ(승인된 생물학적 또는 소분자) 이외의 고급 치료법의 새로운 시작, 베돌리주맙의 용량 증량 또는 주 후 코르티코스테로이드의 무작위 배정에 사용된 용량을 초과하는 용량 강화) 48 또는; (6) 기타 크론병 관련 합병증
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무작위 배정부터 96주차까지
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그룹 1 및 그룹 2의 CD 관련 합병증의 각 구성 요소에 소요되는 시간
기간: 무작위 배정부터 96주차까지
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무작위 배정부터 96주차까지
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48주차와 96주차까지 대체 생물학적 제제로 전환한 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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그룹 1 및 그룹 2에서 심각한 부작용(SAE), 모든 부작용(AE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)의 노출 조정 발생률
기간: 96주까지
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100인년(PY) 노출당 이벤트를 경험한 참가자 수로 정의됩니다.
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96주까지
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1군과 2군에서 48주, 64주, 80주 및 96주에 바이오마커 관해율을 보인 환자의 백분율
기간: 48주, 64주, 80주, 96주
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생체표지자 완화는 C-반응성 단백질(CRP) <5 mg/mL 및 분변 칼프로텍틴(FCal) <250 μg/g의 정상화로 정의됩니다
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48주, 64주, 80주, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 개인 참가자 비식별 데이터는 합리적인 요청에 따라 연구 후원자의 검토 및 승인, 데이터 사용 계약 체결, 참가자 동의 및 적용 가능한 개인정보 보호 및 데이터 보호 요건에 따라 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2026년 1월 6일 - 2029년 1월 31일
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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