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VECTORS – Eine Studie zur Bewertung der transmuralen Heilung als Behandlungsziel bei Morbus Crohn (VECTORS)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Alimentiv Inc.

Eine interventionelle Studie zur Bewertung der Behandlung eines Ziels der transmuralen Heilung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Die transmurale Heilung (TMH) gilt als potenziell wichtiges Maß für die Aktivität von Morbus Crohn (CD), ist jedoch kein formales Ziel. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass TMH mit besseren Langzeitergebnissen verbunden sein könnte. In der Studie wird TMH mittels nichtinvasivem Darmultraschall (IUS) bewertet, einer patientenfreundlichen Technik, die routinemäßig in der klinischen Praxis durchgeführt werden kann. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit einem Ziel aus kortikosteroidfreien (CS-freien) IUS-Ergebnissen + klinischen Symptomen + Biomarkern einem Ziel aus klinischen Symptomen + Biomarkern allein überlegen ist, um eine CS-freie endoskopische Remission zu erreichen, gemessen durch die Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD).

Qualifizierte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von 2 verschiedenen Zielbehandlungsgruppen zugeordnet.

Gruppe 1: Die Teilnehmer werden über 48 Wochen behandelt, um das Ziel kortikosteroidfreier IUS-basierter Ergebnisse + klinische Remission + Biomarker-Remission zu erreichen. In Woche 22 und 30 wird die IUS-basierte Zielkomponente das IUS-Ansprechen sein und in Woche 38 wird TMH das endgültige Behandlungsziel sein. Gruppe 2: Die Teilnehmer werden über 48 Wochen behandelt, um das Ziel einer kortikosteroidfreien klinischen Remission + Biomarker-Remission zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  2. Mäßig bis schwer aktive CD zu Studienbeginn, definiert durch einen CDAI-Score von 220 bis einschließlich 450 und SES-CD, ohne das Vorhandensein einer verengenden Komponente, ≥6 (oder ≥4 für Teilnehmer mit isolierter Ileumerkrankung);
  3. CRP von ≥5 mg/L und/oder FCal ≥250 μg/g beim Screening;
  4. BWT bei IUS von >4,0 mm im Ileum oder einem beliebigen Dickdarmsegment (mit Ausnahme des Rektums);
  5. Biologisch-naiv oder zuvor mit nicht mehr als einer fortschrittlichen therapeutischen Verbindung (zugelassenes biologisches oder niedermolekulares Arzneimittel) zur Behandlung ihrer Zöliakie in Berührung gekommen. Hinweis: Nur etwa 15 bis 30 % der teilnehmenden Bevölkerung waren zuvor mit einem fortschrittlichen Therapeutikum in Kontakt gekommen.
  6. Die Teilnehmer können weiterhin eine stabile Dosis (mindestens 4 Wochen vor dem Screening eingeleitet) von 5-ASA gegen Zöliakie einnehmen.

  7. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden.

    Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen dies in den Quellenunterlagen dokumentieren;

  8. Kann vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilnehmen;
  9. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind von der Studie auszuschließen:

  1. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Vedolizumab, Etrolizumab oder Natalizumab;
  2. Zuvor mit 2 oder mehr Verbindungen einer fortschrittlichen therapeutischen Verbindung (zugelassenes biologisches oder niedermolekulares Arzneimittel) zur Behandlung ihrer Zöliakie in Berührung gekommen;
  3. Änderung der Dosierung der oralen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder eine Kortikosteroiddosis von >40 mg Prednison oder Äquivalent bei der Randomisierung;
  4. Es liegt nur eine Entzündung proximal des terminalen Ileums vor, die durch eine Ileokoloskopie nicht erreicht werden kann.
  5. Sie haben eine CD-Komplikation, wie etwa symptomatische Strikturen im Dünndarm mit einer prästenotischen Dilatation von >3 cm bei allen Bildgebungsmodalitäten, die einen Eingriff erfordern;
  6. Vorangegangene umfangreiche Kolonresektion oder fehlende >2 von 5 Segmenten (terminales Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, Sigma und linker Dickdarm sowie Rektum), ileorektale Anastomose oder eine Proktokolektomie;
  7. Stoma- oder Ileoanalbeutel;
  8. Kurzdarmsyndrom;
  9. Nur fibrotische Striktur im Ileum oder Dickdarm ohne Anzeichen einer aktiven Entzündung (nach Einschätzung des Untersuchers), einschließlich unpassierbarer Stenosen.
  10. Abszess >2 cm, zufällig entdeckt durch IUS, aber Teilnehmer mit entwässernden Fisteln sind nicht ausgeschlossen;
  11. Schwerwiegende Grunderkrankung außer Zöliakie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur vollständigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte;
  12. Positiver Stuhltest auf Clostridioides-difficile-Infektion (nachgewiesen durch positives Toxin);
  13. Bekannte HIV- oder Hepatitis-B- oder C-Infektion. Wenn in den 12 Monaten vor der Randomisierung ein negatives Testergebnis vorliegt, ist eine erneute Testung nicht erforderlich;
  14. Bekannte aktive oder latente Tuberkulose (TB); Wenn in den 12 Monaten vor der Randomisierung ein negatives Testergebnis vorliegt, ist vor der Randomisierung kein Bestätigungstest (gemäß Pflegestandard) erforderlich.
  15. Andere systemische oder opportunistische Infektionen (einschließlich Cytomegalievirus), jede andere klinisch signifikante extraintestinale Infektion oder wiederkehrende Infektion innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung;
  16. Hat vor der Randomisierung eine aktive zerebrale/meningeale Erkrankung, Anzeichen, Symptome oder eine Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML);
  17. Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe von Vedolizumab oder eine andere Kontraindikation für Vedolizumab;
  18. Aktive schwere Infektion wie Sepsis, Zytomegalievirus, Listeriose oder opportunistische Infektion;
  19. Unwilligkeit, protokollverbotene Medikamente während der Studie zurückzuhalten;
  20. Gleichzeitige oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung;
  21. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienabläufe einzuhalten, beeinträchtigen könnte;
  22. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie und Erhalt einer Studienbehandlung;
  23. Schwanger, stillend oder beabsichtigen, vor, während oder innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Dosis schwanger zu werden bzw. eine Partnerin zu schwängern; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen oder Sperma zu spenden;
  24. Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplante Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff während der Teilnahme an der Studie;
  25. Jede Person, die Wehrpflicht leistet, ihr die Freiheit entzogen ist, sich in einem Pflegeheim befindet oder aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung nicht an klinischen Studien teilnehmen kann;
  26. Die Person ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: Kortikosteroidfreie IUS-basierte Ergebnisse + klinische Remission + Biomarker-Remission
Gruppe 1 wird über 48 Wochen behandelt, um das Ziel kortikosteroidfreier IUS-basierter Ergebnisse + klinische Remission + Biomarker-Remission zu erreichen. In Woche 22 und 30 wird die IUS-basierte Zielkomponente das IUS-Ansprechen sein und in Woche 38 wird TMH das endgültige Behandlungsziel sein.
Biologisch: Vedolizumab
Alle Teilnehmer beginnen in den Wochen 0, 2, 6 und 10 mit einer Vedolizumab-Induktionstherapie mit 300 mg i.v., gefolgt von 300 mg Vedolizumab i.v. alle 8 Wochen ab Woche 14. Die Behandlung kann in den Wochen 22, 30 und/oder 38 geändert werden basierend auf den Ergebnissen der Zielbewertung zu jedem dieser Zeitpunkte.
Sonstiges: Gruppe 2: Kortikosteroidfreie klinische Remission + Biomarker-Remission.
Gruppe 2 wird über 48 Wochen behandelt, um das Ziel einer kortikosteroidfreien klinischen Remission + Biomarker-Remission zu erreichen.
Biologisch: Vedolizumab
Alle Teilnehmer beginnen in den Wochen 0, 2, 6 und 10 mit einer Vedolizumab-Induktionstherapie mit 300 mg i.v., gefolgt von 300 mg Vedolizumab i.v. alle 8 Wochen ab Woche 14. Die Behandlung kann in den Wochen 22, 30 und/oder 38 geändert werden basierend auf den Ergebnissen der Zielbewertung zu jedem dieser Zeitpunkte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier endoskopischer Remission in Gruppe 1 und Gruppe 2 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Kortikosteroidfrei bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Beurteilung keine Kortikosteroide verwendet werden. Die endoskopische Remission wird durch einen einfachen endoskopischen Gesamtscore für Zöliakie (SES-CD) von ≤ 4 und eine Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert, wobei kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen ist. Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Elemente (Geschwürgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der von einer Krankheitsläsion betroffenen Oberfläche und Stenose) von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine schwerere endoskopische Krankheitsaktivität darstellen. Jede Variable wird für die 5 Darmsegmente (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm und Rektum) bewertet und summiert, um die Gesamtbewertung der Variablen zu erhalten. Die Summe der einzelnen Variablenwerte reicht von 0 bis 15, mit Ausnahme der Stenose (Bereich von 0 bis 11), da 3 eine Stenose darstellt, durch die ein Koloskop nicht geführt werden kann und die daher nur einmal beobachtet werden kann. Die Gesamtpunktzahl des SES-CD wird dann durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet (Bereich: 0–56 Punkte).
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier transmuraler Heilung (TMH) + endoskopischer Remission + klinischer Remission in Gruppe 1 und Gruppe 2 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die transmurale Heilung wird durch eine Darmwanddicke (BWT) von ≤ 3,0 mm und ein Farbdopplersignal (CDS) von 0 in allen auswertbaren Segmenten definiert, die durch Darmultraschall beurteilt werden.

Die endoskopische Remission ist definiert durch das Erreichen eines einfachen endoskopischen Gesamtscores für Zöliakie (SES-CD) ≤4 und einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, wobei kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen ist. Der SES-CD bewertet vier endoskopische Variablen: die Größe der Geschwüre, die ulzerierte Oberfläche, die betroffene Oberfläche und das Vorhandensein einer Verengung. Jeder Variablen-Score reicht von 0 bis 3. Der Gesamt-SES-CD-Score wird anhand der Summe aller Parameter-Scores in 5 Segmenten berechnet: terminales Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm und Rektum.

Klinische Remission wird durch das Erreichen eines Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) <150 definiert.

CDAI besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 600 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreiem IUS-Ansprechen + endoskopischer Remission + klinischer Remission in Gruppe 1 und Gruppe 2 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die IUS-Reaktion wird durch eine Verringerung der Darmwanddicke (BWT) um 25 % gegenüber dem Ausgangswert definiert, die mittels Darmultraschall (IUS) beurteilt wird.

Die endoskopische Remission ist definiert durch das Erreichen eines einfachen endoskopischen Gesamtscores für Zöliakie (SES-CD) ≤4 und einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, wobei kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen ist.

Klinische Remission wird durch das Erreichen eines Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) <150 definiert.

Der CDAI besteht aus 8 Elementen, darunter körperliche Untersuchungselemente, extraintestinale Manifestationen, Hämatokrit und PRO-Messwerte, die in der Teilnehmertagebuchkarte für die 7 Tage vor dem Klinikbesuch aufgezeichnet wurden. Jeder Punkt wird mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert und summiert, um einen Gesamt-CDAI-Score zu erhalten, der zwischen 0 und über 600 Punkten liegt, wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier endoskopischer Remission + klinischer Remission in Gruppe 1 und Gruppe 2 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die endoskopische Remission ist definiert durch das Erreichen eines einfachen endoskopischen Gesamtscores für Zöliakie (SES-CD) ≤4 und einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, wobei kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen ist. Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Elemente (Geschwürgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der von einer Krankheitsläsion betroffenen Oberfläche und Stenose) von 0 bis 3. Jede Variable wird für die 5 Darmsegmente (Ileum, rechter Dickdarm) bewertet , transversaler Dickdarm, linker Dickdarm und Rektum) und summiert, um den Gesamtvariablenscore zu erhalten. Die gesamte SES-CD-Punktzahl wird dann zu den Item-Punktzahlen addiert (Bereich: 0–56 Punkte).

Die klinische Remission wird durch den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) <150 definiert. CDAI besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 600 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreiem endoskopischem Ansprechen + klinischem Ansprechen in Gruppe 1 und Gruppe 2 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die endoskopische Reaktion wird durch eine Verringerung des gesamten einfachen endoskopischen Scores für CD (SES-CD) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Elemente (Geschwürgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der von einer Krankheitsläsion betroffenen Oberfläche und Stenose) von 0 bis 3, höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad. Jede Variable wird für die 5 Darmsegmente (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm und Rektum) bewertet und summiert, um die Gesamtbewertung der Variablen zu erhalten. Die Summe der einzelnen Variablenwerte liegt zwischen 0 und 15, mit Ausnahme der Stenose, wo sie zwischen 0 und 11 liegt. Die Gesamtpunktzahl des SES-CD wird dann durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet (Bereich: 0–56 Punkte).

Das klinische Ansprechen wird durch eine Abnahme des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. CDAI besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 600 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Gruppe 1 und Gruppe 2 in Woche 14, Woche 22 und Woche 48.
Zeitfenster: Woche 14, Woche 22 und Woche 48

Kortikosteroidfrei bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Beurteilung keine Kortikosteroide zur Behandlung von Zöliakie verwendet werden.

Klinische Remission wird durch das Erreichen eines Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) <150 definiert.

Der CDAI besteht aus 8 Elementen, darunter körperliche Untersuchungselemente, extraintestinale Manifestationen, Hämatokrit und PRO-Messwerte, die in der Teilnehmertagebuchkarte für die 7 Tage vor dem Klinikbesuch aufgezeichnet wurden. Jeder Punkt wird mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert und summiert, um einen Gesamt-CDAI-Score zu erhalten, der zwischen 0 und über 600 Punkten liegt, wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 14, Woche 22 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreiem klinischem Ansprechen in Gruppe 1 und Gruppe 2 in Woche 14, Woche 22 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 14, Woche 22 und Woche 48

Kortikosteroidfrei bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Beurteilung keine Kortikosteroide zur Behandlung von Zöliakie verwendet werden.

Das klinische Ansprechen wird durch eine Abnahme des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der CDAI besteht aus 8 Elementen, darunter körperliche Untersuchungselemente, extraintestinale Manifestationen, Hämatokrit und PRO-Messwerte, die in der Teilnehmertagebuchkarte für die 7 Tage vor dem Klinikbesuch aufgezeichnet wurden. Jeder Punkt wird mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert und summiert, um einen Gesamt-CDAI-Score zu erhalten, der zwischen 0 und über 600 Punkten liegt, wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 14, Woche 22 und Woche 48
Gesamtpunktzahl des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und entsprechende Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachuntersuchung (Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96) in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) besteht aus 8 Elementen, darunter körperliche Untersuchungselemente, extraintestinale Manifestationen, der Hämatokrit und PRO-Messwerte, die in der Teilnehmertagebuchkarte für die 7 Tage vor dem Klinikbesuch aufgezeichnet wurden. Jeder Punkt wird mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert und summiert, um einen Gesamt-CDAI-Score zu erhalten, der zwischen 0 und über 600 Punkten liegt, wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreiem endoskopischem Ansprechen in Gruppe 1 und Gruppe 2 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Kortikosteroidfrei ist definiert als die Nichtverwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von Zöliakie zum Zeitpunkt der Beurteilung. Das endoskopische Ansprechen wird durch eine Verringerung des gesamten einfachen endoskopischen Scores für Zöliakie (SES-CD) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Elemente (Geschwürgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der von einer Krankheitsläsion betroffenen Oberfläche und Stenose) von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine schwerere endoskopische Krankheitsaktivität darstellen. Jede Variable wird für die 5 Darmsegmente (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm und Rektum) bewertet und summiert, um die Gesamtbewertung der Variablen zu erhalten. Die Summe der einzelnen Variablenwerte liegt zwischen 0 und 15, mit Ausnahme der Stenose, wo sie zwischen 0 und 11 liegt, da 3 eine Stenose darstellt, durch die ein Koloskop nicht geführt werden kann und die daher nur einmal beobachtet werden kann. Die Gesamtpunktzahl des SES-CD wird dann durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet (Bereich: 0–56 Punkte).
Woche 48
SES-CD-Gesamtpunktzahl und entsprechende Änderung vom Ausgangswert bis Woche 48 in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 48
Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Elemente (Geschwürgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der von einer Krankheitsläsion betroffenen Oberfläche und Stenose) von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine schwerere endoskopische Krankheitsaktivität darstellen. Jede Variable wird für die 5 Darmsegmente (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm und Rektum) bewertet und summiert, um die Gesamtbewertung der Variablen zu erhalten. Die Summe der einzelnen Variablenwerte liegt zwischen 0 und 15, mit Ausnahme der Stenose, wo sie zwischen 0 und 11 liegt, da 3 eine Stenose darstellt, durch die ein Koloskop nicht geführt werden kann und die daher nur einmal beobachtet werden kann. Die Gesamtpunktzahl des SES-CD wird dann durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet (Bereich: 0–56 Punkte).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit transmuraler Heilung (TMH) in Gruppe 1 und Gruppe 2 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die transmurale Heilung (TMH) wird durch eine Darmwanddicke (BWT) von ≤ 3,0 mm und ein Farbdopplersignal (CDS) von 0 in allen auswertbaren Segmenten definiert, die durch Darmultraschall beurteilt werden
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf Darmultraschall (IUS) in Gruppe 1 und Gruppe 2 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die IUS-Reaktion wird durch eine Verringerung der Darmwanddicke (BWT) um 25 % gegenüber dem Ausgangswert definiert, die mittels Darmultraschall (IUS) beurteilt wird.
Woche 48
Darmwanddicke (BWT), gemessen durch Darmultraschall (IUS) in mm und entsprechende Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 in Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Farbdopplersignal (CDS) und entsprechende Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 in Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) (pro Segment sowie insgesamt) und entsprechende Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 48
Der International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) ist ein numerischer Aktivitätsindex von 0 bis 100 für Morbus Crohn, der aus vier Parametern des Darmultraschalls (IUS) berechnet wird
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit transmuraler Heilung (TMH) in Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38 und Woche 48 in Gruppe 1
Zeitfenster: Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48
Die transmurale Heilung (TMH) wird durch eine Darmwanddicke (BWT) von ≤ 3,0 mm und ein Farbdopplersignal (CDS) von 0 in allen auswertbaren Segmenten definiert, die durch Darmultraschall beurteilt werden
Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf Darmultraschall (IUS) in Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38 und Woche 48 in Gruppe 1
Zeitfenster: Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48
Die IUS-Reaktion wird durch eine Verringerung der Darmwanddicke (BWT) um 25 % gegenüber dem Ausgangswert definiert, die mittels Darmultraschall (IUS) beurteilt wird.
Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48
Darmwanddicke (BWT), gemessen durch Darmultraschall (IUS) in mm und entsprechende Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38 und Woche 48 in Gruppe 1
Zeitfenster: Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48
Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48
Farbdopplersignal (CDS) und entsprechende Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38 und Woche 48 in Gruppe 1
Zeitfenster: Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48
Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) (pro Segment sowie insgesamt) und entsprechende Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38 und Woche 48 in Gruppe 1
Zeitfenster: Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48
Der International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) ist ein numerischer Aktivitätsindex von 0 bis 100 für Morbus Crohn, der aus vier Parametern des Darmultraschalls (IUS) berechnet wird
Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 48 in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 48

Die histologische Remission wird durch einen Robarts Histopathology Index (RHI)-Score ≤3 (pro Segment) mit Subscores von 0 für Lamina-propria-Neutrophile und 0 für Neutrophile im Epithel definiert, wie vom zentralen Reader bewertet.

Der RHI ist ein validiertes Instrument zur Messung der histologischen Krankheitsaktivität und besteht aus 4 Teilwerten (chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile, Neutrophile im Epithel und Erosion oder Ulzeration). Jeder Subscore reicht von 0 bis 3, wobei höhere Subscores auf eine größere histologische Krankheitsaktivität hinweisen. Der RHI-Score wird wie folgt berechnet: (1 x chronisch entzündliches Infiltrat) + (2 x Neutrophile der Lamina propria) + (3 x Neutrophile im Epithel) + (5 x Erosion oder Ulzeration). Der RHI liegt daher zwischen 0 und 33, wobei höhere Werte auf eine größere histologische Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischem Ansprechen in Woche 48 in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 48

Das histologische Ansprechen ist definiert als eine Reduzierung des RHI um ≥7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, wie von einem zentralen Befunder bewertet.

Der RHI ist ein validiertes Instrument zur Messung der histologischen Krankheitsaktivität und besteht aus 4 Teilwerten (chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile, Neutrophile im Epithel und Erosion oder Ulzeration). Jeder Subscore reicht von 0 bis 3, wobei höhere Subscores auf eine größere histologische Krankheitsaktivität hinweisen. Der RHI-Score wird wie folgt berechnet: (1 x chronisch entzündliches Infiltrat) + (2 x Neutrophile der Lamina propria) + (3 x Neutrophile im Epithel) + (5 x Erosion oder Ulzeration). Der RHI liegt daher zwischen 0 und 33, wobei höhere Werte auf eine größere histologische Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit Biomarker-Remission in Woche 48, Woche 64, Woche 80 und Woche 96 in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Die Biomarker-Remission ist definiert als Normalisierung von entweder C-reaktivem Protein (CRP) <5 mg/ml oder fäkalem Calprotectin (FCal) <250 μg/g
Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit Biomarker-Reaktion in Woche 48, Woche 64, Woche 80 und Woche 96 in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Die Biomarker-Reaktion ist definiert als eine ≥50-prozentige Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) oder des fäkalen Calprotectins (FCal) gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf C-reaktives Protein (CRP) während der Nachbeobachtung (Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80 und Woche 96) in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Die Reaktion auf C-reaktives Protein (CRP) wird durch eine Reduktion um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert
Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf fäkales Calprotectin (FCal) während der Nachuntersuchung (Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80 und Woche 96) in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Die Reaktion auf fäkales Calprotectin (FCal) wird durch eine Reduktion um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert
Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert während der Nachuntersuchung (Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80 und Woche 96) in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Veränderungen des fäkalen Calprotectins (FCal) gegenüber dem Ausgangswert während der Nachuntersuchung (Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80 und Woche 96) in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Zweistufiger PRO-2-Score (Patient-Reported Outcome) und entsprechende Änderungen gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtung (Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80 und Woche 96) in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Der PRO-2 besteht aus den 2 CDAI-Komponenten: tägliche Stuhlfrequenz und Bauchschmerzen. Die Studienteilnehmer notieren in ihrem Teilnehmertagebuch für die 7 Tage vor einem Klinikbesuch täglich die Anzahl der flüssigen oder sehr weichen Stühle und bewerten die Bauchschmerzen (Bereich 0–3), mit Ausnahme der Tage der Darmvorbereitung und der Ileokoloskopie. Die Werte für Stuhlfrequenz und Bauchschmerzen werden als Durchschnittswerte über den Zeitraum von 7 Tagen berechnet.
Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Fragebogen zu Symptomen und Auswirkungen für den CD-Score (SIQ-CD) und entsprechende Änderungen gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtung (Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80 und Woche 96) in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Das SIQ-CD-Tool besteht aus einer Symptomdomäne, die gastrointestinale (GI), Schmerzen und Beschwerden, ernährungsbedingte und ermüdungsbedingte Symptome umfasst; und eine Wirkungsdomäne, die Konzepte im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten, Ernährung, emotionalem Wohlbefinden und Produktivität umfasst.
Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Urgency Numerical Rating Score (NRS) und entsprechende Änderungen gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtung (Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80 und Woche 96) in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
Der Urgency NRS bewertet das Gefühl der Dringlichkeit des Teilnehmers, in den letzten 24 Stunden Stuhlgang zu haben, und wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet, von 0 für „keine Dringlichkeit“ bis 10 für „schlechteste mögliche Dringlichkeit“.
Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 48, Woche 64, Woche 80, Woche 96
IBDQ-Score (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) und entsprechende Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert während der Nachuntersuchung (Woche 30, Woche 48 und Woche 96) in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Woche 30, Woche 48, Woche 96
Der IBDQ misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Es besteht aus 32 Fragen mit jeweils einer Bewertung von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten). Die Punktzahl reicht von 32 bis 224
Woche 30, Woche 48, Woche 96
Zeit bis zur CD-bedingten Komplikation von der Randomisierung bis Woche 96 in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Woche 96
CD-bedingte Komplikationen werden wie folgt definiert: (1) CD-bedingte Operation; (2) CD-bedingter Krankenhausaufenthalt; (3) Komplikationen im Zusammenhang mit CD-Medikamenten; (4) Komplikationen im Zusammenhang mit dem CD-Eingriff; (5) Rettungstherapie für einen dokumentierten Zöliakie-bedingten Schub, z. B. neuer Beginn einer anderen fortgeschrittenen Therapie als VDZ (zugelassenes Biologikum oder kleines Molekül), Dosissteigerung von Vedolizumab oder Dosisintensivierung über die Dosis hinaus, die bei der Randomisierung eines Kortikosteroids nach einer Woche verwendet wurde 48 oder; (6) Andere CD-bedingte Komplikationen
von der Randomisierung bis Woche 96
Zeit bis zu jeder Komponente der Zöliakie-bedingten Komplikation in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Woche 96
von der Randomisierung bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 48 und Woche 96 auf ein alternatives Biologikum umgestiegen sind (ja/nein).
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Expositionsbereinigte Inzidenzraten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs) in Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: bis Woche 96
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die das Ereignis pro 100 Personenjahre (PYs) Exposition erleben.
bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK01769

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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