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VETORES - Um estudo para avaliar a cura transmural como alvo de tratamento na doença de Crohn (VECTORS)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Alimentiv Inc.

Um estudo intervencionista para avaliar o tratamento para um alvo de cura transmural em pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave

A cura transmural (TMH) é reconhecida como uma medida potencialmente importante da atividade da doença de Crohn (DC), mas não um alvo formal. Estudos observacionais sugerem que a TMH pode estar associada a melhores resultados a longo prazo. O estudo avaliará a TMH por meio de ultrassom intestinal não invasivo (SIU), uma técnica amigável ao paciente que pode ser realizada rotineiramente na prática clínica. O objetivo do estudo é determinar se o tratamento para um alvo de resultados de IUS sem corticosteroides (sem CS) + sintomas clínicos + biomarcadores é superior a um alvo de sintomas clínicos + biomarcadores sozinhos na obtenção de remissão endoscópica livre de CS medida pelo Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD).

Os participantes qualificados serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos 2 grupos de tratamento-alvo diferentes.

Grupo 1: Os participantes serão tratados durante 48 semanas para atingir uma meta de resultados baseados em SIU sem corticosteroides + remissão clínica + remissão de biomarcadores. Nas semanas 22 e 30, o componente da meta baseado no IUS será a resposta do IUS e na semana 38, a meta final do tratamento será TMH. Grupo 2: Os participantes serão tratados durante 48 semanas para atingir uma meta de remissão clínica sem corticosteroides + remissão de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Retirado
        • Universitats Klinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Schnoy, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Retirado
        • Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
    • Lower Saxony
      • Lüneburg, Lower Saxony, Alemanha, 21339
        • Recrutamento
        • Klinikum Luneburg
        • Investigador principal:
          • Christian Maaser, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
        • Investigador principal:
          • Stefan Schreiber, MD
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigador principal:
          • Aviv Puddpedi, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Investigador principal:
          • Jakob Begun, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Kate Lynch, MD
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Calvary Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Patricia Kaazan, MD
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Recrutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Bryant, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • Recrutamento
        • Northern Hospital Epping
        • Investigador principal:
          • Mayur Garg, MD
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Miles Sparrow, MD
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Zaid Ardalan, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
        • Investigador principal:
          • Lena Thin, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • ULB Hôpital Erasme
        • Investigador principal:
          • Denis Franchimont, MD
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Investigador principal:
          • Peter Bossuyt, MD
    • Antwerpen
      • Sint-Niklaas, Antwerpen, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • VITAZ - AZ Nikolaas
        • Investigador principal:
          • Tom Holvoet, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
        • Investigador principal:
          • Bram Verstockt, MD
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ Delta - Rumbeke Campus
        • Investigador principal:
          • Filip Baert, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Investigador principal:
          • Kerri Novak, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Recrutamento
        • University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Michal Gozdzik, MD
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
        • Recrutamento
        • Viable Clinical Research - Bridgewater
        • Investigador principal:
          • Hughie Fraser, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Terry Ponich, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • LHSC - University Campus
        • Investigador principal:
          • Melanie Beaton, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Investigador principal:
          • Mark Silverberg, MD
  • Dinamarca
      • Svendborg, Dinamarca
        • Retirado
        • Svendborg Hospital
    • Capital
      • Copenhagen NV, Capital, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Investigador principal:
          • Kristian Mikkelsen, MD
      • Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Investigador principal:
          • Klaus Theede, MD
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacob Wium Bjerrum, MD
      • Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
        • Recrutamento
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
        • Investigador principal:
          • Salvatore Leotta, MD
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Investigador principal:
          • Anders Dige, MD
      • Randers, Central Denmark, Dinamarca, 83930
        • Recrutamento
        • Randers Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Mia Bendix, MD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
        • Retirado
        • Sjaellands Universitets hospitall Koge
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Retirado
        • TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Investigador principal:
          • Erin Forster, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Bincy Abraham, MD
  • França
      • Neuilly-sur-Seine, França
        • Retirado
        • Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
        • Recrutamento
        • Hopital Lyon Sud
        • Investigador principal:
          • Stephane Nancey, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13015
        • Recrutamento
        • APHM
        • Investigador principal:
          • Mélanie SERRERO, MD
  • Holanda
      • Tilburg, Holanda
        • Retirado
        • ETZ - St. Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525
        • Recrutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Krisztina Gecse, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medisch Centrum (MC)
        • Investigador principal:
          • Annemarie De Vries, MD
  • Itália
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Recrutamento
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Investigador principal:
          • Giovanni Maconi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Investigador principal:
          • Mariangela Allocca, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigador principal:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Polônia
      • Opole, Polônia
        • Retirado
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
      • Wroclaw, Polônia, 54-144
        • Recrutamento
        • EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
        • Investigador principal:
          • Patryk Smolinski, MD
    • Gmina Leczna
      • Łęczna, Gmina Leczna, Polônia, 21-010
        • Recrutamento
        • Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
        • Investigador principal:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-529
        • Recrutamento
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Investigador principal:
          • Adam Kopon, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-611
        • Recrutamento
        • Melita Medical Sp Zoo
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polônia, 04-501
        • Recrutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Masovia, Polônia, 03-712
        • Recrutamento
        • Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
        • Investigador principal:
          • Piotr Gietka, MD
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-326
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Investigador principal:
          • Rafal Filip, MD
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polônia, 40-748
        • Recrutamento
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Przemyslaw Ramos, MD
    • West Pomerianian
      • Szczecin, West Pomerianian, Polônia, 71-685
        • Recrutamento
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
        • Investigador principal:
          • Samuel Fernandes, MD
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Ainda não está recrutando
        • Western General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolas Plevris, MD
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Paul Harrow, MD
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Polychronis Pavlidis
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Investigador principal:
          • Gareth Parkes, MD
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
        • Investigador principal:
          • Sunil Samuel
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Retirado
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
  • Tcheca
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 615 00
        • Ainda não está recrutando
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Investigador principal:
          • David Stepek, MD
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 625 00
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Investigador principal:
          • Stefan Konecny, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para inscrição no estudo:

  1. Adultos com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, no momento do consentimento;
  2. DC ativa moderada a grave no início do estudo definida por uma pontuação CDAI de 220 a 450 inclusive e SES-CD, excluindo a presença de componente de estreitamento, ≥6 (ou ≥4 para participantes com doença ileal isolada);
  3. PCR ≥5 mg/L e/ou FCal ≥250 μg/g na Triagem;
  4. BWT no SIU >4,0 mm no íleo ou qualquer segmento colônico (excluindo o reto);
  5. Ingênuos em produtos biológicos ou com exposição prévia a não mais do que 1 composto terapêutico avançado (medicamento biológico ou de molécula pequena aprovado) para o tratamento de sua DC. Nota: apenas aproximadamente 15% a 30% da população inscrita terá tido exposição prévia a uma terapêutica avançada;
  6. Os participantes podem continuar com a dose estável (iniciada pelo menos 4 semanas antes da triagem) de 5-ASA para DC;

  7. Pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo antes da randomização e devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo.

    As mulheres incapazes de gerar filhos devem ter documentação disso nos registros de origem;

  8. Capaz de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico;
  9. O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.

Critério de exclusão:

Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições serão excluídos do estudo:

  1. Tratamento atual ou anterior com vedolizumabe, etrolizumabe ou natalizumabe;
  2. Anteriormente exposto a 2 ou mais compostos de um composto terapêutico avançado (medicamento biológico ou de molécula pequena aprovado) para o tratamento de sua DC;
  3. Mudança para dosagem de corticosteroide oral dentro de 2 semanas antes da randomização ou dose de corticosteroide> 40 mg de prednisona ou equivalente na randomização;
  4. Apresentar apenas inflamação proximal ao íleo terminal que não pode ser alcançada pela ileocolonoscopia;
  5. Apresentar complicação da DC, como estenoses sintomáticas no intestino delgado com dilatação pré-estenótica >3 cm em qualquer modalidade de imagem, necessitando de intervenção processual;
  6. Ressecção colônica extensa prévia ou falta de >2 segmentos em 5 (íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon sigmóide e esquerdo e reto), anastomose ileorretal ou proctocolectomia;
  7. Ostomia ou bolsa ileoanal;
  8. Síndrome do intestino curto;
  9. Estenose fibrótica apenas no íleo ou cólon sem evidência de inflamação ativa (no julgamento do investigador), incluindo qualquer estenose intransponível;
  10. Abscesso >2 cm, detectado incidentalmente pelo SIU, mas não são excluídos participantes com fístulas drenantes;
  11. Doença subjacente grave diferente de DC que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do participante de participar plenamente do estudo ou comprometer a segurança do participante;
  12. Teste de fezes positivo para infecção por Clostridioides difficile (conforme demonstrado por toxina positiva);
  13. Infecção conhecida por HIV ou hepatite B ou C. Se um resultado de teste negativo estiver disponível nos 12 meses anteriores à randomização, não será necessário repetir o teste;
  14. Tuberculose (TB) ativa ou latente conhecida; se um resultado de teste negativo estiver disponível nos 12 meses anteriores à randomização, testes confirmatórios (de acordo com o padrão de atendimento) não serão necessários antes da randomização;
  15. Outra infecção sistêmica ou oportunista (incluindo citomegalovírus), qualquer outra infecção extraintestinal clinicamente significativa ou infecção recorrente dentro de 6 meses após a randomização;
  16. Tem doença cerebral/meníngea ativa, sinais, sintomas ou qualquer história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) antes da randomização;
  17. Hipersensibilidade, alergia ou intolerância a qualquer excipiente do vedolizumabe ou qualquer outra contraindicação ao vedolizumabe;
  18. Infecção grave ativa, como sepse, citomegalovírus, listeriose ou infecção oportunista;
  19. Relutância em suspender medicamentos proibidos pelo protocolo durante o estudo;
  20. Participação simultânea ou anterior em outro ensaio clínico e recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização;
  21. História de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo;
  22. Inscrição anterior no estudo atual e recebido tratamento do estudo;
  23. Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar/engravidar um parceiro antes, durante ou dentro de 18 semanas após a última dose; ou pretendendo doar óvulos ou esperma durante esse período;
  24. Vacinação com vacina viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores à randomização, ou vacinação planejada com vacina viva ou viva atenuada durante a participação no estudo;
  25. Qualquer pessoa que cumpra o serviço militar obrigatório, privado de liberdade, em regime de acolhimento residencial, ou qualquer pessoa que, por decisão judicial, não possa participar em estudos clínicos;
  26. A pessoa é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1: resultados baseados em SIU sem corticosteroides + remissão clínica + remissão de biomarcadores
O Grupo 1 será tratado durante 48 semanas para atingir uma meta de resultados baseados em SIU sem corticosteroides + remissão clínica + remissão de biomarcadores. Nas semanas 22 e 30, o componente da meta baseado no IUS será a resposta do IUS e na semana 38, a meta final do tratamento será TMH.
Biológico: Vedolizumabe
Todos os participantes iniciarão um regime de indução de 300 mg de vedolizumabe IV nas semanas 0, 2, 6 e 10, seguido de 300 mg de vedolizumabe IV a cada 8 semanas, começando na semana 14. O tratamento pode ser modificado nas semanas 22, 30 e/ou 38. com base nos resultados da avaliação do alvo em cada um desses momentos.
Outro: Grupo 2: Remissão clínica sem corticosteroide + remissão de biomarcadores.
O Grupo 2 será tratado durante 48 semanas para atingir uma meta de remissão clínica sem corticosteroides + remissão de biomarcadores.
Biológico: Vedolizumabe
Todos os participantes iniciarão um regime de indução de 300 mg de vedolizumabe IV nas semanas 0, 2, 6 e 10, seguido de 300 mg de vedolizumabe IV a cada 8 semanas, começando na semana 14. O tratamento pode ser modificado nas semanas 22, 30 e/ou 38. com base nos resultados da avaliação do alvo em cada um desses momentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica sem corticosteroides no grupo 1 e grupo 2 na semana 48
Prazo: semana 48
Sem corticosteróides é definido como não usar corticosteróides no momento da avaliação. A remissão endoscópica é definida por uma pontuação endoscópica simples total para DC (SES-CD) ≤4 e pelo menos uma redução de 2 pontos em relação à linha de base, sem subpontuação superior a 1 em qualquer variável individual. O SES-CD pontua 4 itens endoscópicos (tamanho da úlcera, proporção de superfície ulcerada, proporção da área de superfície afetada por qualquer lesão da doença e estenose) de 0 a 3, com pontuações mais altas representando atividade endoscópica mais grave da doença. Cada variável é pontuada para os 5 segmentos intestinais (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) e somada para fornecer a pontuação total da variável. A soma da pontuação de cada variável varia de 0 a 15, exceto para estenose (varia de 0 a 11), pois 3 representa uma estenose pela qual o colonoscópio não pode ser passado e, portanto, só pode ser observado uma vez. A pontuação total do SES-CD é então calculada somando as pontuações dos itens (variação de 0 a 56 pontos).
semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com Cura Transmural (TMH) sem corticosteroides + Remissão endoscópica + Remissão clínica no grupo 1 e grupo 2 na semana 48
Prazo: semana 48

A cura transmural é definida pela espessura da parede intestinal (BWT) ≤3,0 mm e sinal Doppler colorido (CDS) 0 em todos os segmentos avaliáveis ​​avaliados por ultrassom intestinal.

A remissão endoscópica é definida pela obtenção de uma pontuação endoscópica simples total para DC (SES-CD) ≤4 e pelo menos uma redução de 2 pontos em relação à linha de base, sem subpontuação superior a 1 em qualquer variável individual. O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada pontuação variável varia de 0 a 3. A pontuação total do SES-CD é calculada usando a soma de todas as pontuações dos parâmetros em 5 segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto.

A remissão clínica é definida pela obtenção do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) <150.

O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após ajuste com um fator de ponderação. A pontuação total varia de 0 a 600 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
semana 48
Porcentagem de participantes com resposta do SIU sem corticosteroide+remissão endoscópica+remissão clínica no grupo 1 e grupo 2 na semana 48
Prazo: semana 48

A resposta do IUS é definida pela redução da linha de base de 25% na espessura da parede intestinal (BWT) avaliada por ultrassom intestinal (IUS).

A remissão endoscópica é definida pela obtenção de uma pontuação endoscópica simples total para DC (SES-CD) ≤4 e pelo menos uma redução de 2 pontos em relação à linha de base, sem subpontuação superior a 1 em qualquer variável individual.

A remissão clínica é definida pela obtenção do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) <150.

O CDAI consiste em 8 itens, incluindo itens de exame físico, manifestações extraintestinais, hematócrito e medidas PRO, conforme registrado no cartão do diário do participante nos 7 dias anteriores à visita clínica. Cada item é multiplicado por um fator de ponderação e somado para dar uma pontuação CDAI total, variando de 0 a mais de 600 pontos, com pontuações mais altas representando atividade de doença mais grave.
semana 48
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica sem corticosteroide + remissão clínica no grupo 1 e grupo 2 na semana 48
Prazo: semana 48

A remissão endoscópica é definida pela obtenção de uma pontuação endoscópica simples total para DC (SES-CD) ≤4 e pelo menos uma redução de 2 pontos em relação à linha de base, sem subpontuação superior a 1 em qualquer variável individual. O SES-CD pontua 4 itens endoscópicos (tamanho da úlcera, proporção de superfície ulcerada, proporção da área de superfície afetada por qualquer lesão da doença e estenose) de 0 a 3. Cada variável é pontuada para os 5 segmentos intestinais (íleo, cólon direito , cólon transverso, cólon esquerdo e reto) e somados para fornecer a pontuação total da variável. A pontuação total do SES-CD é então somada às pontuações dos itens (variação de 0 a 56 pontos).

A remissão clínica é definida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) <150. O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após ajuste com um fator de ponderação. A pontuação total varia de 0 a 600 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
semana 48
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica sem corticosteroide + resposta clínica no grupo 1 e grupo 2 na semana 48
Prazo: semana 48

A resposta endoscópica é definida pela redução na pontuação endoscópica simples total para DC (SES-CD) ≥50% da linha de base. O SES-CD pontua 4 itens endoscópicos (tamanho da úlcera, proporção de superfície ulcerada, proporção da área de superfície afetada por qualquer lesão da doença e estenose) de 0 a 3; pontuações mais altas indicam maior gravidade. Cada variável é pontuada para os 5 segmentos intestinais (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) e somada para fornecer a pontuação total da variável. A soma da pontuação de cada variável varia de 0 a 15, exceto para estenose, onde varia de 0 a 11. A pontuação total do SES-CD é então calculada somando as pontuações dos itens (variação de 0 a 56 pontos).

A resposta clínica é definida pela diminuição do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de ≥100 pontos em relação ao valor basal. O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após ajuste com um fator de ponderação. A pontuação total varia de 0 a 600 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
semana 48
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteroides no grupo 1 e grupo 2 na semana 14, semana 22 e semana 48.
Prazo: semana 14, semana 22 e semana 48

Livre de corticosteroide é definido como não uso de corticosteroide para tratamento da DC no momento da avaliação.

A remissão clínica é definida pela obtenção do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) <150.

O CDAI consiste em 8 itens, incluindo itens de exame físico, manifestações extraintestinais, hematócrito e medidas PRO, conforme registrado no cartão do diário do participante nos 7 dias anteriores à visita clínica. Cada item é multiplicado por um fator de ponderação e somado para dar uma pontuação CDAI total, variando de 0 a mais de 600 pontos, com pontuações mais altas representando atividade de doença mais grave.
semana 14, semana 22 e semana 48
Porcentagem de participantes com resposta clínica livre de corticosteroides no grupo 1 e grupo 2 na semana 14, semana 22 e semana 48
Prazo: semana 14, semana 22 e semana 48

Livre de corticosteroide é definido como não uso de corticosteroide para tratamento da DC no momento da avaliação.

A resposta clínica é definida pela diminuição do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de ≥100 pontos em relação ao valor basal. O CDAI consiste em 8 itens, incluindo itens de exame físico, manifestações extraintestinais, hematócrito e medidas PRO, conforme registrado no cartão do diário do participante nos 7 dias anteriores à visita clínica. Cada item é multiplicado por um fator de ponderação e somado para dar uma pontuação CDAI total, variando de 0 a mais de 600 pontos, com pontuações mais altas representando atividade de doença mais grave.
semana 14, semana 22 e semana 48
Pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e alteração correspondente em relação à linha de base durante o acompanhamento (Semana 6, Semana 14, Semana 22, Semana 30, Semana 38, Semana 48, Semana 64, Semana 80, Semana 96) no grupo 1 e grupo 2
Prazo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) consiste em 8 itens, incluindo itens de exame físico, manifestações extraintestinais, hematócrito e medidas PRO, conforme registrado no cartão do diário do participante nos 7 dias anteriores à visita clínica. Cada item é multiplicado por um fator de ponderação e somado para dar uma pontuação CDAI total, variando de 0 a mais de 600 pontos, com pontuações mais altas representando atividade de doença mais grave.
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica sem corticosteroides no grupo 1 e grupo 2 na semana 48
Prazo: semana 48
Livre de corticosteroide é definido como não uso de corticosteroides para tratamento de DC no momento da avaliação A resposta endoscópica é definida pela redução na pontuação endoscópica simples total para DC (SES-CD) ≥50% da linha de base. O SES-CD pontua 4 itens endoscópicos (tamanho da úlcera, proporção de superfície ulcerada, proporção da área de superfície afetada por qualquer lesão da doença e estenose) de 0 a 3, com pontuações mais altas representando atividade endoscópica mais grave da doença. Cada variável é pontuada para os 5 segmentos intestinais (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) e somada para fornecer a pontuação total da variável. A soma da pontuação de cada variável varia de 0 a 15, exceto para estenose, onde varia de 0 a 11, pois 3 representa uma estenose pela qual o colonoscópio não pode ser passado e, portanto, só pode ser observado uma vez. A pontuação total do SES-CD é então calculada somando as pontuações dos itens (variação de 0 a 56 pontos).
semana 48
Pontuação total do SES-CD e alteração correspondente desde o início até a semana 48 no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: semana 48
O SES-CD pontua 4 itens endoscópicos (tamanho da úlcera, proporção de superfície ulcerada, proporção da área de superfície afetada por qualquer lesão da doença e estenose) de 0 a 3, com pontuações mais altas representando atividade endoscópica mais grave da doença. Cada variável é pontuada para os 5 segmentos intestinais (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto) e somada para fornecer a pontuação total da variável. A soma da pontuação de cada variável varia de 0 a 15, exceto para estenose, onde varia de 0 a 11, pois 3 representa uma estenose pela qual o colonoscópio não pode ser passado e, portanto, só pode ser observado uma vez. A pontuação total do SES-CD é então calculada somando as pontuações dos itens (variação de 0 a 56 pontos).
semana 48
Porcentagem de participantes com Cura Transmural (TMH) no grupo 1 e grupo 2 na semana 48
Prazo: semana 48
A cura transmural (TMH) é definida pela espessura da parede intestinal (BWT) ≤3,0 mm e sinal Doppler colorido (CDS) 0 em todos os segmentos avaliáveis ​​avaliados por ultrassom intestinal
semana 48
Porcentagem de participantes com resposta ao ultrassom intestinal (SIU) no grupo 1 e no grupo 2 na semana 48
Prazo: semana 48
A resposta do IUS é definida pela redução da linha de base de 25% na espessura da parede intestinal (BWT) avaliada por ultrassom intestinal (IUS)
semana 48
Espessura da parede intestinal (BWT) medida por ultrassom intestinal (IUS) em mm e alteração correspondente em relação ao valor basal na semana 48 no grupo 1 e no grupo 2.
Prazo: semana 48
semana 48
Sinal Doppler colorido (CDS) e alteração correspondente em relação ao valor basal na semana 48 no grupo 1 e no grupo 2.
Prazo: semana 48
semana 48
Pontuação internacional de atividade segmentar de ultrassom intestinal (IBUS-SAS) (por segmento, bem como total) e alteração correspondente desde o início na semana 48 no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: semana 48
O International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) é um índice de atividade numérica de 0 a 100 para a doença de Crohn calculado a partir de quatro parâmetros de ultrassom intestinal (IUS).
semana 48
Porcentagem de participantes com Cura Transmural (TMH) na semana 14, semana 22, semana 30, semana 38 e semana 48 no grupo 1
Prazo: semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
A cura transmural (TMH) é definida pela espessura da parede intestinal (BWT) ≤3,0 mm e sinal Doppler colorido (CDS) 0 em todos os segmentos avaliáveis ​​avaliados por ultrassom intestinal
semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
Porcentagem de participantes com resposta ao ultrassom intestinal (SIU) na semana 14, semana 22, semana 30, semana 38 e semana 48 no grupo 1
Prazo: semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
A resposta do IUS é definida pela redução da linha de base de 25% na espessura da parede intestinal (BWT) avaliada por ultrassom intestinal (IUS)
semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
Espessura da parede intestinal (BWT) medida por ultrassom intestinal (IUS) em mm e alteração correspondente em relação ao valor basal na semana 14, semana 22, semana 30, semana 38 e semana 48 no grupo 1
Prazo: semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
Sinal Doppler colorido (CDS) e alteração correspondente em relação ao valor basal na semana 14, semana 22, semana 30, semana 38 e semana 48 no grupo 1
Prazo: semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
Pontuação internacional de atividade segmentar de ultrassom intestinal (IBUS-SAS) (por segmento, bem como total) e alteração correspondente em relação ao valor basal na semana 14, semana 22, semana 30, semana 38 e semana 48 no grupo 1
Prazo: semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
O International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) é um índice de atividade numérica de 0 a 100 para a doença de Crohn calculado a partir de quatro parâmetros de ultrassom intestinal (IUS).
semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
Porcentagem de participantes com remissão histológica na semana 48 no grupo 1 e grupo 2
Prazo: semana 48

A remissão histológica é definida pela pontuação do Robarts Histopathology Index (RHI) ≤3 (por segmento) com subpontuações de 0 para neutrófilos da lâmina própria e 0 para neutrófilos no epitélio, conforme pontuado pelo leitor central.

O RHI é um instrumento validado que mede a atividade histológica da doença e consiste em 4 subescores (infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio e erosão ou ulceração). Cada subpontuação varia de 0 a 3, com subpontuações mais altas indicando maior atividade histológica da doença. A pontuação RHI é calculada como: (1 x infiltrado inflamatório crônico) + (2 x neutrófilos da lâmina própria) + (3 x neutrófilos no epitélio) + (5 x erosão ou ulceração). O RHI, portanto, varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando maior atividade histológica da doença.
semana 48
Porcentagem de participantes com resposta histológica na semana 48 no grupo 1 e grupo 2
Prazo: semana 48

A resposta histológica é definida como redução ≥7 pontos em relação ao valor basal no RHI, conforme pontuado por um leitor central.

O RHI é um instrumento validado que mede a atividade histológica da doença e consiste em 4 subescores (infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio e erosão ou ulceração). Cada subpontuação varia de 0 a 3, com subpontuações mais altas indicando maior atividade histológica da doença. A pontuação RHI é calculada como: (1 x infiltrado inflamatório crônico) + (2 x neutrófilos da lâmina própria) + (3 x neutrófilos no epitélio) + (5 x erosão ou ulceração). O RHI, portanto, varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando maior atividade histológica da doença.
semana 48
Porcentagem de pacientes com resposta do biomarcador na semana 48, semana 64, semana 80 e semana 96 no grupo 1 e grupo 2
Prazo: semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
A resposta do biomarcador é definida como redução ≥50% da linha de base na proteína C reativa (PCR) ou na calprotectina fecal (FCal)
semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Porcentagem de participantes com resposta de proteína C reativa (PCR) durante o acompanhamento (semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 e semana 96) no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
A resposta da proteína C reativa (PCR) é definida por uma redução ≥50% em relação ao valor basal
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Porcentagem de participantes com resposta à calprotectina fecal (FCal) durante o acompanhamento (semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 e semana 96) no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
A resposta da calprotectina fecal (FCal) é definida por uma redução ≥50% em relação ao valor basal
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Alterações na proteína C reativa (PCR) desde o início durante o acompanhamento (semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 e semana 96) no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Alterações na calprotectina fecal (FCal) desde o início durante o acompanhamento (semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 e semana 96) no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Pontuação de 2 itens do resultado relatado pelo paciente (PRO-2) e alterações correspondentes da linha de base durante o acompanhamento (semanas 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 e semana 96) no grupo 1 e grupo 2
Prazo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
O PRO-2 consiste em 2 itens componentes do CDAI: frequência diária de evacuações e dor abdominal. Os participantes do estudo registram o número de fezes líquidas ou muito moles e avaliam a dor abdominal (variação de 0 a 3) diariamente em seu diário do participante durante os 7 dias anteriores à consulta clínica, excluindo dias de preparo intestinal e ileocolonoscopia. A frequência das fezes e os escores de dor abdominal são calculados como os escores médios durante o período de 7 dias.
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Pontuação do Questionário de Sintomas e Impactos para DC (SIQ-CD) e alterações correspondentes desde a linha de base durante o acompanhamento (semanas 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 e semana 96) em grupo 1 e grupo 2
Prazo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
A ferramenta SIQ-CD consiste em um domínio de sintomas, que inclui sintomas gastrointestinais (GI), dor e desconforto, sintomas relacionados à nutrição e à fadiga; e um domínio de impacto, que inclui conceitos relacionados às atividades diárias, nutrição, bem-estar emocional e produtividade.
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Pontuação de classificação numérica de urgência (NRS) e alterações correspondentes desde o início do estudo durante o acompanhamento (semanas 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 e semana 96) no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
O NRS de Urgência avalia o senso de urgência do participante para evacuar nas últimas 24 horas e é classificado em uma escala Likert de 11 pontos, de 0 para "sem urgência" a 10 para "pior urgência possível"
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) e alterações correspondentes desde o início do estudo durante o acompanhamento (semanas 30, semana 48 e semana 96) no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: semana 30, semana 48, semana 96
O IBDQ mede a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com doença inflamatória intestinal. É composto por 32 questões, cada uma com resposta avaliada de 1 (pior) a 7 (melhor). A pontuação varia de 32 a 224
semana 30, semana 48, semana 96
Tempo até a complicação relacionada à DC desde a randomização até a semana 96 no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: desde a randomização até a semana 96
A complicação relacionada à DC será definida como qualquer um dos seguintes: (1) cirurgia relacionada à DC; (2) hospitalização relacionada à DC; (3) complicação relacionada à medicação para DC; (4) complicação relacionada ao procedimento de DC; (5) Terapia de resgate para um surto documentado relacionado à DC, por exemplo, novo início de uma terapia avançada diferente de VDZ (biológico aprovado ou molécula pequena), aumento da dose de vedolizumabe ou intensificação da dose além da dose usada na randomização de um corticosteroide após uma semana 48 ou; (6) Outras complicações relacionadas à DC
desde a randomização até a semana 96
Tempo para cada componente da complicação relacionada à DC no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: desde a randomização até a semana 96
desde a randomização até a semana 96
Porcentagem de participantes que mudaram para um medicamento biológico alternativo (sim/não) na semana 48 e na semana 96
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Taxas de incidência ajustadas à exposição de eventos adversos graves (EAG), todos os eventos adversos (EA) e EA de interesse especial (EAIE) no grupo 1 e no grupo 2
Prazo: até a semana 96
Definido como o número de participantes que vivenciam o evento por 100 pessoas-ano (PYs) de exposição.
até a semana 96
Percentagem de doentes com remissão do Biomarcador na semana 48, semana 64, semana 80 e semana 96 no grupo 1 e grupo 2
Prazo: semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
A remissão de biomarcadores é definida como a normalização da proteína C-reativa (CRP) <5 mg/mL e da calprotectina fecal (FCal) <250 μg/g
semana 48, semana 64, semana 80, semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK01769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados subjacentes aos resultados relatados neste artigo poderão ser disponibilizados mediante pedido fundamentado, sujeito à revisão e aprovação pelo patrocinador do estudo, à execução de um acordo de utilização de dados e em conformidade com o consentimento dos participantes e com os requisitos aplicáveis de privacidade e proteção de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

06JAN2026 - 31JAN2029

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados subjacentes aos resultados reportados neste artigo poderão ser disponibilizados mediante pedido fundamentado, sujeito a revisão e aprovação pelo patrocinador do estudo, execução de um acordo de utilização de dados e em conformidade com o consentimento dos participantes e os requisitos aplicáveis de privacidade e proteção de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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