Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEKTORY – Studie k vyhodnocení transmurálního léčení jako léčebného cíle u Crohnovy choroby (VECTORS)

14. ledna 2026 aktualizováno: Alimentiv Inc.

Intervenční studie k vyhodnocení léčby k cíli transmurálního hojení u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Transmurální hojení (TMH) je považováno za potenciálně důležité měřítko aktivity Crohnovy choroby (CD), ale není formálním cílem. Observační studie naznačují, že TMH může být spojeno s lepšími dlouhodobými výsledky. Studie bude hodnotit TMH pomocí neinvazivního střevního ultrazvuku (IUS), techniky šetrné k pacientovi, kterou lze rutinně provádět v klinické praxi. Cílem studie je určit, zda léčba na cíl bez kortikosteroidů (bez CS) IUS výsledků + klinické příznaky + biomarkery je lepší než cíl klinických příznaků + biomarkery samotné při dosažení endoskopické remise bez CS měřené pomocí Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD).

Kvalifikovaní účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze 2 různých cílových léčebných skupin.

Skupina 1: Účastníci budou léčeni po dobu 48 týdnů, aby bylo dosaženo cíle výsledků založených na IUS bez kortikosteroidů + klinická remise + remise biomarkerů. V týdnu 22 a 30 bude složkou cíle na bázi IUS odpověď IUS a v týdnu 38 bude konečným cílem léčby TMH. Skupina 2: Účastníci budou léčeni po dobu 48 týdnů, aby bylo dosaženo cíle klinické remise bez kortikosteroidů + remise biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aviv Puddpedi, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Begun, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Lynch, MD
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Calvary Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Kaazan, MD
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Bryant, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Nábor
        • Northern Hospital Epping
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayur Garg, MD
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miles Sparrow, MD
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zaid Ardalan, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Thin, MD
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • ULB Hôpital Erasme
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Franchimont, MD
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Nábor
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Bossuyt, MD
    • Antwerpen
      • Sint-Niklaas, Antwerpen, Belgie, 9100
        • Nábor
        • VITAZ - AZ Nikolaas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Holvoet, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Verstockt, MD
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta - Rumbeke Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Baert, MD
  • Dánsko
      • Svendborg, Dánsko
        • Staženo
        • Svendborg Hospital
    • Capital
      • Copenhagen NV, Capital, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristian Mikkelsen, MD
      • Hvidovre, Capital, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Theede, MD
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Wium Bjerrum, MD
      • Hillerød, Capital Region, Dánsko, 3400
        • Nábor
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Leotta, MD
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Dige, MD
      • Randers, Central Denmark, Dánsko, 83930
        • Nábor
        • Randers Regional Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mia Bendix, MD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Dánsko, 4600
        • Staženo
        • Sjaellands Universitets hospitall Koge
  • Francie
      • Neuilly-sur-Seine, Francie
        • Staženo
        • Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hôpital Lyon Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Nancey, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13015
        • Nábor
        • APHM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mélanie SERRERO, MD
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • Staženo
        • ETZ - St. Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525
        • Nábor
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisztina Gecse, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum (MC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annemarie De Vries, MD
  • Itálie
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Nábor
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Maconi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariangela Allocca, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerri Novak, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Nábor
        • University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Gozdzik, MD
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Nábor
        • Viable Clinical Research - Bridgewater
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hughie Fraser, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terry Ponich, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • LHSC - University Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Beaton, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Silverberg, MD
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Staženo
        • Universitats Klinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Schnoy, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Staženo
        • Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
    • Lower Saxony
      • Lüneburg, Lower Saxony, Německo, 21339
        • Nábor
        • Klinikum Luneburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Maaser, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Schreiber, MD
  • Polsko
      • Opole, Polsko
        • Staženo
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • Nábor
        • EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patryk Smolinski, MD
    • Gmina Leczna
      • Łęczna, Gmina Leczna, Polsko, 21-010
        • Nábor
        • Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-529
        • Nábor
        • Solumed Centrum Medyczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Kopon, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-611
        • Nábor
        • Melita Medical Sp Zoo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Masovia, Polsko, 03-712
        • Nábor
        • Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Gietka, MD
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-326
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal Filip, MD
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polsko, 40-748
        • Nábor
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Przemyslaw Ramos, MD
    • West Pomerianian
      • Szczecin, West Pomerianian, Polsko, 71-685
        • Nábor
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Fernandes, MD
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Zatím nenabíráme
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolas Plevris, MD
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Harrow, MD
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polychronis Pavlidis
      • London, Spojené království, E1 2AJ
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gareth Parkes, MD
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Samuel
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Staženo
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Staženo
        • TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Forster, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bincy Abraham, MD
  • Česko
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 615 00
        • Zatím nenabíráme
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Stepek, MD
      • Brno, South Moravian, Česko, 625 00
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultní nemocnice Brno
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Konecny, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Dospělí ve věku 18 až 80 let včetně v době udělení souhlasu;
  2. Středně až těžce aktivní CD na začátku definované skóre CDAI 220 až 450 včetně a SES-CD, s vyloučením přítomnosti zužující složky, ≥6 (nebo ≥4 pro účastníky s izolovaným onemocněním ilea);
  3. CRP ≥5 mg/l a/nebo FCal ≥250 μg/g při screeningu;
  4. BWT na IUS > 4,0 mm v ileu nebo jakémkoli segmentu tlustého střeva (kromě rekta);
  5. Biologicky naivní nebo dříve vystavení ne více než 1 pokročilé terapeutické látce (schválené biologické léčivo nebo léčivo s malou molekulou) pro léčbu jejich CD. Poznámka: pouze přibližně 15 % až 30 % zařazené populace mělo předchozí expozici pokročilému terapeutiku;
  6. Účastníci mohou pokračovat ve stabilní dávce (zahájené alespoň 4 týdny před screeningem) 5-ASA pro CD;

  7. Osoby ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test v séru a po celou dobu studie musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

    Ženy, které nejsou schopny porodit děti, musí mít takovou dokumentaci ve zdrojových záznamech;

  8. Schopnost plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení;
  9. Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří vykazují některou z následujících podmínek, budou ze studie vyloučeni:

  1. Současná nebo předchozí léčba vedolizumabem, etrolizumabem nebo natalizumabem;
  2. dříve vystaveni 2 nebo více sloučeninám pokročilé terapeutické sloučeniny (schválené biologické léčivo nebo léčivo s malou molekulou) pro léčbu jejich CD;
  3. Změna na dávkování perorálních kortikosteroidů během 2 týdnů před randomizací nebo dávka kortikosteroidů > 40 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávka při randomizaci;
  4. Zánět mít pouze proximálně od terminálního ilea, který nelze dosáhnout ileokolonoskopií;
  5. Mít CD komplikaci, jako jsou symptomatické striktury v tenkém střevě s >3 cm prestenotickou dilatací na jakékoli zobrazovací modalitě, vyžadující procedurální intervenci;
  6. Předchozí rozsáhlá resekce tlustého střeva nebo chybějící >2 segmenty z 5 (terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoidní a levý tračník a konečník), ileorektální anastomóza nebo proktokolektomie;
  7. Stomický nebo ileoanální vak;
  8. syndrom krátkého střeva;
  9. Pouze fibrotická striktura v ileu nebo tlustém střevě bez známek aktivního zánětu (podle úsudku zkoušejícího), včetně jakékoli neprůchodné stenózy;
  10. Absces >2 cm, detekovaný náhodně IUS, ale nejsou vyloučeni účastníci s drenážními píštělemi;
  11. Závažné základní onemocnění jiné než CD, které podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka plně se účastnit studie nebo by ohrozilo bezpečnost účastníka;
  12. Pozitivní test stolice na infekci Clostridioides difficile (prokázaná pozitivním toxinem);
  13. Známá infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C. Pokud je během 12 měsíců před randomizací k dispozici negativní výsledek testu, není opakované testování vyžadováno;
  14. Známá aktivní nebo latentní tuberkulóza (TB); pokud je během 12 měsíců před randomizací k dispozici negativní výsledek testu, není před randomizací vyžadováno konfirmační testování (podle standardní péče);
  15. Jiná systémová nebo oportunní infekce (včetně cytomegaloviru), jakákoli jiná klinicky významná extraintestinální infekce nebo recidivující infekce během 6 měsíců od randomizace;
  16. Má aktivní cerebrální/meningeální onemocnění, známky, příznaky nebo jakoukoli anamnézu progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) před randomizací;
  17. Hypersenzitivita, alergie nebo intolerance na kteroukoli pomocnou látku vedolizumabu nebo jakoukoli jinou kontraindikaci vedolizumabu;
  18. Aktivní závažná infekce, jako je sepse, cytomegalovirus, listerióza nebo oportunní infekce;
  19. Neochota zadržet protokolem zakázanou medikaci během studie;
  20. Současná nebo předchozí účast v jiné klinické studii a před randomizací obdrželi jakoukoli hodnocenou terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší);
  21. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka dodržovat postupy studie;
  22. předchozí zařazení do aktuální studie a podstoupili studijní léčbu;
  23. Těhotné, kojící nebo zamýšlející otěhotnět/otěhotnět partnerku před, během nebo do 18 týdnů po poslední dávce; nebo zamýšlí darovat vajíčka nebo spermie během takového časového období;
  24. Očkování živou nebo živou atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před randomizací nebo plánované očkování živou nebo živou oslabenou vakcínou během účasti ve studii;
  25. Každá osoba vykonávající povinnou vojenskou službu, zbavená svobody v ústavní péči nebo každá osoba, která se z důvodu soudního rozhodnutí nemůže zúčastnit klinických studií;
  26. Tato osoba je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: Výsledky založené na IUS bez kortikosteroidů + klinická remise + remise biomarkerů
Skupina 1 bude léčena po dobu 48 týdnů, aby bylo dosaženo cíle výsledků na základě IUS bez kortikosteroidů + klinická remise + remise biomarkerů. V týdnu 22 a 30 bude složkou cíle na bázi IUS odpověď IUS a v týdnu 38 bude konečným cílem léčby TMH.
Biologický: Vedolizumab
Všichni účastníci zahájí indukční režim vedolizumabu 300 mg IV v týdnech 0, 2, 6 a 10 a následně vedolizumab 300 mg IV každých 8 týdnů počínaje týdnem 14. Léčba může být upravena v týdnech 22, 30 a/nebo 38 na základě výsledků hodnocení cíle v každém z těchto časových bodů.
Jiný: Skupina 2: Klinická remise bez kortikosteroidů + remise biomarkerů.
Skupina 2 bude léčena po dobu 48 týdnů, aby bylo dosaženo cíle klinické remise bez kortikosteroidů + remise biomarkerů.
Biologický: Vedolizumab
Všichni účastníci zahájí indukční režim vedolizumabu 300 mg IV v týdnech 0, 2, 6 a 10 a následně vedolizumab 300 mg IV každých 8 týdnů počínaje týdnem 14. Léčba může být upravena v týdnech 22, 30 a/nebo 38 na základě výsledků hodnocení cíle v každém z těchto časových bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickou remisí bez kortikosteroidů ve skupině 1 a skupině 2 v týdnu 48
Časové okno: týden 48
Bez kortikosteroidů se rozumí, že v době hodnocení kortikosteroidy nepoužíváte. Endoskopická remise je definována celkovým jednoduchým endoskopickým skóre pro CD (SES-CD) ≤4 a alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě bez dílčího skóre většího než 1 v jakékoli jednotlivé proměnné. SES-CD hodnotí 4 endoskopické položky (velikost vředu, podíl ulcerovaného povrchu, podíl povrchové plochy postižené jakoukoli lézí onemocnění a stenóza) od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje závažnější endoskopickou aktivitu onemocnění. Každá proměnná je skórována pro 5 střevních segmentů (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) a sečtena, aby se získalo celkové variabilní skóre. Součet každého proměnného skóre se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou stenózy (rozsahy od 0 do 11), protože 3 představuje stenózu, kterou nelze projít kolonoskopem, a proto ji lze pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD se pak vypočítá sečtením skóre položek (rozsah, 0-56 bodů).
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s transmurálním hojením bez kortikosteroidů (TMH) + endoskopickou remisí + klinickou remisí ve skupině 1 a skupině 2 v týdnu 48
Časové okno: týden 48

Transmurální hojení je definováno tloušťkou střevní stěny (BWT) ≤ 3,0 mm a barevným dopplerovským signálem (CDS) 0 ve všech hodnotitelných segmentech hodnocených pomocí střevního ultrazvuku.

Endoskopická remise je definována dosažením celkového jednoduchého endoskopického skóre pro CD (SES-CD) ≤4 a alespoň 2bodového snížení oproti výchozí hodnotě bez dílčího skóre většího než 1 v jakékoli jednotlivé proměnné. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá proměnná skóre v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre SES-CD se vypočítá pomocí součtu skóre všech parametrů v 5 segmentech: terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník.

Klinická remise je definována dosažením indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150.

CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
týden 48
Procento účastníků s odpovědí IUS bez kortikosteroidů + endoskopická remise + klinická remise ve skupině 1 a skupině 2 v týdnu 48
Časové okno: týden 48

Odpověď IUS je definována snížením tloušťky střevní stěny (BWT) o 25 % oproti výchozí hodnotě, hodnocené pomocí Intestinálního ultrazvuku (IUS).

Endoskopická remise je definována dosažením celkového jednoduchého endoskopického skóre pro CD (SES-CD) ≤4 a alespoň 2bodového snížení oproti výchozí hodnotě bez dílčího skóre většího než 1 v jakékoli jednotlivé proměnné.

Klinická remise je definována dosažením indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150.

CDAI se skládá z 8 položek včetně položek fyzikálního vyšetření, extraintestinálních projevů, hematokritu a měření PRO, jak jsou zaznamenány v kartě účastníka po dobu 7 dnů před návštěvou kliniky. Každá položka se vynásobí váhovým faktorem a sečte se, aby se získalo celkové skóre CDAI v rozsahu od 0 do více než 600 bodů, přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění.
týden 48
Procento účastníků s endoskopickou remisí bez kortikosteroidů + klinickou remisí ve skupině 1 a skupině 2 v týdnu 48
Časové okno: týden 48

Endoskopická remise je definována dosažením celkového jednoduchého endoskopického skóre pro CD (SES-CD) ≤4 a alespoň 2bodového snížení oproti výchozí hodnotě bez dílčího skóre většího než 1 v jakékoli jednotlivé proměnné. SES-CD hodnotí 4 endoskopické položky (velikost vředu, podíl ulcerovaného povrchu, podíl povrchové plochy postižené jakoukoli lézí onemocnění a stenóza) od 0 do 3. Každá proměnná je hodnocena pro 5 střevních segmentů (ileum, pravé tlusté střevo , příčný tračník, levý tračník a konečník) a sečteny, aby se získalo celkové variabilní skóre. Celkové skóre SES-CD se pak sečte skóre položek (rozsah, 0-56 bodů).

Klinická remise je definována indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
týden 48
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí bez kortikosteroidů + klinickou odpovědí ve skupině 1 a skupině 2 v týdnu 48
Časové okno: týden 48

Endoskopická odpověď je definována snížením celkového jednoduchého endoskopického skóre pro CD (SES-CD) ≥50 % od výchozí hodnoty. SES-CD hodnotí 4 endoskopické položky (velikost vředu, podíl ulcerovaného povrchu, podíl povrchové plochy postižené jakoukoli lézí onemocnění a stenóza) od 0 do 3, vyšší skóre značí větší závažnost. Každá proměnná je skórována pro 5 střevních segmentů (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) a sečtena, aby se získalo celkové variabilní skóre. Součet každého variabilního skóre se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou stenózy, kde se pohybuje od 0 do 11. Celkové skóre SES-CD se pak vypočítá sečtením skóre položek (rozsah, 0-56 bodů).

Klinická odpověď je definována poklesem indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) o ≥100 bodů oproti výchozí hodnotě. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
týden 48
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů ve skupině 1 a skupině 2 v týdnu 14, týdnu 22 a týdnu 48.
Časové okno: týden 14, týden 22 a týden 48

Bez kortikosteroidů se rozumí nepoužívání kortikosteroidů k ​​léčbě CD v době hodnocení.

Klinická remise je definována dosažením indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150.

CDAI se skládá z 8 položek včetně položek fyzikálního vyšetření, extraintestinálních projevů, hematokritu a měření PRO, jak jsou zaznamenány v kartě účastníka po dobu 7 dnů před návštěvou kliniky. Každá položka se vynásobí váhovým faktorem a sečte se, aby se získalo celkové skóre CDAI v rozsahu od 0 do více než 600 bodů, přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění.
týden 14, týden 22 a týden 48
Procento účastníků s klinickou odpovědí bez kortikosteroidů ve skupině 1 a skupině 2 v týdnu 14, týdnu 22 a týdnu 48
Časové okno: týden 14, týden 22 a týden 48

Bez kortikosteroidů se rozumí nepoužívání kortikosteroidů k ​​léčbě CD v době hodnocení.

Klinická odpověď je definována poklesem indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) o ≥100 bodů oproti výchozí hodnotě. CDAI se skládá z 8 položek včetně položek fyzikálního vyšetření, extraintestinálních projevů, hematokritu a měření PRO, jak jsou zaznamenány v kartě účastníka po dobu 7 dnů před návštěvou kliniky. Každá položka se vynásobí váhovým faktorem a sečte se, aby se získalo celkové skóre CDAI v rozsahu od 0 do více než 600 bodů, přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění.
týden 14, týden 22 a týden 48
Celkové skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a odpovídající změna od výchozí hodnoty během sledování (6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden, 38. týden, 48. týden, 64. týden, 80. týden, 96. týden) ve skupině 1 a skupina 2
Časové okno: týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Index aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) se skládá z 8 položek včetně položek fyzikálního vyšetření, extraintestinálních projevů, hematokritu a měření PRO, jak jsou zaznamenány v kartě účastníka po dobu 7 dnů před návštěvou kliniky. Každá položka se vynásobí váhovým faktorem a sečte se, aby se získalo celkové skóre CDAI v rozsahu od 0 do více než 600 bodů, přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění.
týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí bez kortikosteroidů ve skupině 1 a skupině 2 v týdnu 48
Časové okno: týden 48
Bez kortikosteroidů se rozumí nepoužívání kortikosteroidů k ​​léčbě CD v době hodnocení Endoskopická odpověď je definována snížením celkového jednoduchého endoskopického skóre pro CD (SES-CD) ≥50 % od výchozí hodnoty. SES-CD hodnotí 4 endoskopické položky (velikost vředu, podíl ulcerovaného povrchu, podíl povrchové plochy postižené jakoukoli lézí onemocnění a stenóza) od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje závažnější endoskopickou aktivitu onemocnění. Každá proměnná je skórována pro 5 střevních segmentů (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) a sečtena, aby se získalo celkové variabilní skóre. Součet každého proměnného skóre se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou stenózy, kde se pohybuje od 0 do 11, protože 3 představuje stenózu, kterou nelze projít kolonoskopem, a proto ji lze pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD se pak vypočítá sečtením skóre položek (rozsah, 0-56 bodů).
týden 48
Celkové skóre SES-CD a odpovídající změna od výchozí hodnoty do týdne 48 ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 48
SES-CD hodnotí 4 endoskopické položky (velikost vředu, podíl ulcerovaného povrchu, podíl povrchové plochy postižené jakoukoli lézí onemocnění a stenóza) od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje závažnější endoskopickou aktivitu onemocnění. Každá proměnná je skórována pro 5 střevních segmentů (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) a sečtena, aby se získalo celkové variabilní skóre. Součet každého proměnného skóre se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou stenózy, kde se pohybuje od 0 do 11, protože 3 představuje stenózu, kterou nelze projít kolonoskopem, a proto ji lze pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD se pak vypočítá sečtením skóre položek (rozsah, 0-56 bodů).
týden 48
Procento účastníků s transmurálním léčením (TMH) ve skupině 1 a skupině 2 v týdnu 48
Časové okno: týden 48
Transmurální hojení (TMH) je definováno tloušťkou střevní stěny (BWT) ≤ 3,0 mm a barevným dopplerovským signálem (CDS) 0 ve všech hodnotitelných segmentech hodnocených pomocí střevního ultrazvuku
týden 48
Procento účastníků s odezvou intestinálního ultrazvuku (IUS) ve skupině 1 a skupině 2 v týdnu 48
Časové okno: týden 48
Odpověď IUS je definována snížením tloušťky střevní stěny (BWT) o 25 % oproti výchozí hodnotě, hodnocené pomocí Intestinálního ultrazvuku (IUS)
týden 48
Tloušťka střevní stěny (BWT) měřená pomocí střevního ultrazvuku (IUS) v mm a odpovídající změna od výchozí hodnoty v týdnu 48 ve skupině 1 a skupině 2.
Časové okno: týden 48
týden 48
Barevný dopplerovský signál (CDS) a odpovídající změna od výchozí hodnoty v týdnu 48 ve skupině 1 a skupině 2.
Časové okno: týden 48
týden 48
Mezinárodní skóre segmentové aktivity střevního ultrazvuku (IBUS-SAS) (na segment i celkem) a odpovídající změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) je číselný index aktivity 0-100 pro Crohnovu chorobu vypočítaný ze čtyř parametrů intestinálního ultrazvuku (IUS).
týden 48
Procento účastníků s transmurálním léčením (TMH) ve 14. týdnu, 22. týdnu, 30. týdnu, 38. a 48. týdnu ve skupině 1
Časové okno: týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48
Transmurální hojení (TMH) je definováno tloušťkou střevní stěny (BWT) ≤ 3,0 mm a barevným dopplerovským signálem (CDS) 0 ve všech hodnotitelných segmentech hodnocených pomocí střevního ultrazvuku
týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48
Procento účastníků s odpovědí intestinálního ultrazvuku (IUS) ve 14. týdnu, 22. týdnu, 30. týdnu, 38. a 48. týdnu ve skupině 1
Časové okno: týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48
Odpověď IUS je definována snížením tloušťky střevní stěny (BWT) o 25 % oproti výchozí hodnotě, hodnocené pomocí Intestinálního ultrazvuku (IUS)
týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48
Tloušťka střevní stěny (BWT) měřená intestinálním ultrazvukem (IUS) v mm a odpovídající změna od výchozí hodnoty ve 14. týdnu, 22. týdnu, 30. týdnu, 38. a 48. týdnu ve skupině 1
Časové okno: týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48
týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48
Barevný dopplerovský signál (CDS) a odpovídající změna od výchozí hodnoty ve 14. týdnu, 22. týdnu, 30. týdnu, 38. týdnu a 48. týdnu ve skupině 1
Časové okno: týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48
týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48
Mezinárodní skóre segmentové aktivity střevního ultrazvuku (IBUS-SAS) (na segment i celkem) a odpovídající změna od výchozí hodnoty ve 14. týdnu, 22. týdnu, 30. týdnu, 38. týdnu a 48. týdnu ve skupině 1
Časové okno: týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) je číselný index aktivity 0-100 pro Crohnovu chorobu vypočítaný ze čtyř parametrů intestinálního ultrazvuku (IUS).
týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48
Procento účastníků s histologickou remisí v týdnu 48 ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 48

Histologická remise je definována skóre Robartsova histopatologického indexu (RHI) ≤ 3 (na segment) s dílčími skóre 0 pro neutrofily lamina propria a 0 pro neutrofily v epitelu, jak bylo skórováno centrálním čtenářem.

RHI je validovaný nástroj, který měří histologickou aktivitu onemocnění a skládá se ze 4 dílčích skóre (chronický zánětlivý infiltrát, neutrofily lamina propria, neutrofily v epitelu a eroze nebo ulcerace). Každé dílčí skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší dílčí skóre ukazuje na vyšší histologickou aktivitu onemocnění. Skóre RHI se vypočítá jako: (1 x chronický zánětlivý infiltrát) + (2 x neutrofily lamina propria) + (3 x neutrofily v epitelu) + (5 x eroze nebo ulcerace). RHI se proto pohybuje v rozmezí 0-33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší histologickou aktivitu onemocnění.
týden 48
Procento účastníků s histologickou odpovědí v týdnu 48 ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 48

Histologická odpověď je definována jako ≥7bodové snížení RHI oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno centrálním čtenářem.

RHI je validovaný nástroj, který měří histologickou aktivitu onemocnění a skládá se ze 4 dílčích skóre (chronický zánětlivý infiltrát, neutrofily lamina propria, neutrofily v epitelu a eroze nebo ulcerace). Každé dílčí skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší dílčí skóre ukazuje na vyšší histologickou aktivitu onemocnění. Skóre RHI se vypočítá jako: (1 x chronický zánětlivý infiltrát) + (2 x neutrofily lamina propria) + (3 x neutrofily v epitelu) + (5 x eroze nebo ulcerace). RHI se proto pohybuje v rozmezí 0-33, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší histologickou aktivitu onemocnění.
týden 48
Procento pacientů s odpovědí biomarkerů ve 48. týdnu, 64. týdnu, 80. týdnu a 96. týdnu ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Odpověď biomarkerů je definována jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty buď C-reaktivního proteinu (CRP) nebo fekálního kalprotektinu (FCal)
týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Procento účastníků s odpovědí na C-reaktivní protein (CRP) během sledování (6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden, 38. týden, 48. týden, 64. týden, 80. a 96. týden) ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Odpověď na C-reaktivní protein (CRP) je definována ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě
týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Procento účastníků s odpovědí na fekální kalprotektin (FCal) během sledování (6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden, 38. týden, 48. týden, 64. týden, 80. a 96. týden) ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Fekální odpověď na kalprotektin (FCal) je definována ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě
týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Změny C-reaktivního proteinu (CRP) oproti výchozí hodnotě během sledování (6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden, 38. týden, 48. týden, 64. týden, 80. a 96. týden) ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Změny fekálního kalprotektinu (FCal) oproti výchozí hodnotě během sledování (6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden, 38. týden, 48. týden, 64. týden, 80. a 96. týden) ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
2položkové skóre výsledku hlášeného pacientem (PRO-2) a odpovídající změny oproti výchozí hodnotě během sledování (6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden, 38. týden, 48. týden, 64. týden, 80. týden a 96. týden) ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
PRO-2 se skládá ze 2 složek CDAI: denní frekvence stolice a bolest břicha. Účastníci studie zaznamenávají počet tekutých nebo velmi měkkých stolic a hodnotí bolest břicha (rozsah, 0-3) denně do svého deníku účastníka po dobu 7 dnů před návštěvou kliniky, s výjimkou dnů přípravy střeva a ileokolonoskopie. Skóre frekvence stolice a bolesti břicha se vypočítají jako průměrné skóre za 7denní období.
týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Dotazník symptomů a dopadů pro skóre CD (SIQ-CD) a odpovídající změny oproti výchozí hodnotě během sledování (6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden, 38. týden, 48. týden, 64. týden, 80. týden a 96. týden) v skupina 1 a skupina 2
Časové okno: týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Nástroj SIQ-CD se skládá z domény symptomů, která zahrnuje gastrointestinální (GI), bolest a nepohodlí, symptomy související s výživou a únavou; a oblast dopadu, která zahrnuje koncepty související s každodenními činnostmi, výživou, emoční pohodou a produktivitou.
týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Skóre numerického hodnocení naléhavosti (NRS) a odpovídající změny oproti výchozí hodnotě během sledování (6. týden, 14. týden, 22. týden, 30. týden, 38. týden, 48. týden, 64. týden, 80. týden a 96. týden) ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Urgentní NRS hodnotí pocit naléhavosti účastníka na stolici za předchozích 24 hodin a hodnotí se na 11bodové Likertově stupnici, od 0 pro „žádnou naléhavost“ do 10 pro „nejhorší možnou naléhavost“.
týden 6, týden 14, týden 22, týden 30, týden 38, týden 48, týden 64, týden 80, týden 96
Skóre z dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) a odpovídající změny oproti výchozí hodnotě během sledování (30. týden, 48. týden a 96. týden) ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: týden 30, týden 48, týden 96
IBDQ měří kvalitu života související se zdravím u subjektů se zánětlivým onemocněním střev. Skládá se z 32 otázek, každá se stupnicí od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Skóre se pohybuje od 32 do 224
týden 30, týden 48, týden 96
Doba do vzniku komplikací souvisejících s CD od randomizace do týdne 96 ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: od randomizace do týdne 96
Komplikace související s CD bude definována jako kterákoli z následujících: (1) chirurgie související s CD; (2) hospitalizace související s CD; (3) komplikace související s CD medikací; (4) komplikace související s postupem CD; (5) Záchranná terapie pro zdokumentované vzplanutí související s CD, např. nové zahájení pokročilé terapie jiné než VDZ (schválená biologická nebo malá molekula), eskalace dávky vedolizumabu nebo intenzifikace dávky nad rámec dávky použité při randomizaci kortikosteroidu po týdnu 48 nebo; (6) Další komplikace související s CD
od randomizace do týdne 96
Čas do každé složky komplikace související s CD ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: od randomizace do týdne 96
od randomizace do týdne 96
Procento účastníků, kteří přešli na alternativní biologickou léčbu (ano/ne) do 48. a 96. týdne
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE), všech nežádoucích příhod (AE) a AE zvláštního zájmu (AESI) ve skupině 1 a skupině 2 upravená podle expozice
Časové okno: do 96. týdne
Definováno jako počet účastníků, kteří zažili událost na 100 osoboroků (PY) expozice.
do 96. týdne
Procento pacientů s remisí biomarkeru v týdnu 48, týdnu 64, týdnu 80 a týdnu 96 ve skupině 1 a skupině 2
Časové okno: 48. týden, 64. týden, 80. týden, 96. týden
Biomarkerová remise je definována jako normalizace C-reaktivního proteinu (CRP) <5 mg/mL a fekálního kalprotektinu (FCal) <250 μg/g
48. týden, 64. týden, 80. týden, 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimentiv Inc.

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK01769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, mohou být poskytnuta na základě odůvodněné žádosti, podléhají však kontrole a schválení zadavatelem studie, uzavření smlouvy o užití dat a v souladu se souhlasem účastníků a příslušnými požadavky na ochranu soukromí a dat.

Časový rámec sdílení IPD

06LED2026 - 31LED2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků podkládající výsledky uvedené v tomto článku mohou být zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti, s ohledem na přezkoumání a schválení zadavatelem studie, uzavření dohody o užívání dat a v souladu s souhlasem účastníků a příslušnými požadavky na ochranu soukromí a údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit