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VETTORI - Uno studio per valutare la guarigione transmurale come obiettivo terapeutico nella malattia di Crohn (VECTORS)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Alimentiv Inc.

Uno studio interventistico per valutare il trattamento con un obiettivo di guarigione transmurale in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente

La guarigione transmurale (TMH) è riconosciuta come una misura potenzialmente importante dell'attività della malattia di Crohn (CD), ma non come un obiettivo formale. Studi osservazionali suggeriscono che la TMH può essere associata a migliori risultati a lungo termine. Lo studio valuterà la TMH utilizzando l'ecografia intestinale non invasiva (IUS), una tecnica adatta al paziente che può essere eseguita di routine nella pratica clinica. Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con un target di risultati IUS senza corticosteroidi (senza CS) + sintomi clinici + biomarcatori sia superiore a un target di sintomi clinici + biomarcatori da soli nel raggiungere la remissione endoscopica senza CS misurata dal test Punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD).

I partecipanti qualificati verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a uno dei 2 diversi gruppi di trattamento target.

Gruppo 1: i partecipanti saranno trattati per 48 settimane per raggiungere un obiettivo di risultati basati su IUS senza corticosteroidi + remissione clinica + remissione dei biomarcatori. Alla settimana 22 e 30, la componente target basata sullo IUS sarà la risposta IUS e alla settimana 38, l’obiettivo finale del trattamento sarà la TMH. Gruppo 2: i partecipanti saranno trattati per 48 settimane per raggiungere un obiettivo di remissione clinica senza corticosteroidi + remissione dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aviv Puddpedi, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Investigatore principale:
          • Jakob Begun, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kate Lynch, MD
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Calvary Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Patricia Kaazan, MD
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Bryant, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Reclutamento
        • Northern Hospital Epping
        • Investigatore principale:
          • Mayur Garg, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Investigatore principale:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • Miles Sparrow, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zaid Ardalan, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lena Thin, MD
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • ULB Hôpital Erasme
        • Investigatore principale:
          • Denis Franchimont, MD
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Investigatore principale:
          • Peter Bossuyt, MD
    • Antwerpen
      • Sint-Niklaas, Antwerpen, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • VITAZ - AZ Nikolaas
        • Investigatore principale:
          • Tom Holvoet, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigatore principale:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
        • Investigatore principale:
          • Bram Verstockt, MD
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta - Rumbeke Campus
        • Investigatore principale:
          • Filip Baert, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Investigatore principale:
          • Kerri Novak, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Reclutamento
        • University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Michal Gozdzik, MD
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Reclutamento
        • Viable Clinical Research - Bridgewater
        • Investigatore principale:
          • Hughie Fraser, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Terry Ponich, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • LHSC - University Campus
        • Investigatore principale:
          • Melanie Beaton, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Investigatore principale:
          • Mark Silverberg, MD
  • Cechia
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 615 00
        • Non ancora reclutamento
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Investigatore principale:
          • David Stepek, MD
      • Brno, South Moravian, Cechia, 625 00
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Brno
        • Investigatore principale:
          • Stefan Konecny, MD
  • Danimarca
      • Svendborg, Danimarca
        • Ritirato
        • Svendborg Hospital
    • Capital
      • Copenhagen NV, Capital, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kristian Mikkelsen, MD
      • Hvidovre, Capital, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Investigatore principale:
          • Klaus Theede, MD
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jacob Wium Bjerrum, MD
      • Hillerød, Capital Region, Danimarca, 3400
        • Reclutamento
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Leotta, MD
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Investigatore principale:
          • Anders Dige, MD
      • Randers, Central Denmark, Danimarca, 83930
        • Reclutamento
        • Randers Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mia Bendix, MD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Danimarca, 4600
        • Ritirato
        • Sjaellands Universitets hospitall Koge
  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Ritirato
        • Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Stephane Nancey, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • APHM
        • Investigatore principale:
          • Mélanie SERRERO, MD
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Ritirato
        • Universitats Klinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Schnoy, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Ritirato
        • Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
    • Lower Saxony
      • Lüneburg, Lower Saxony, Germania, 21339
        • Reclutamento
        • Klinikum Luneburg
        • Investigatore principale:
          • Christian Maaser, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
        • Investigatore principale:
          • Stefan Schreiber, MD
  • Italia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Maconi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Investigatore principale:
          • Mariangela Allocca, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • Ritirato
        • ETZ - St. Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
        • Investigatore principale:
          • Krisztina Gecse, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum (MC)
        • Investigatore principale:
          • Annemarie De Vries, MD
  • Polonia
      • Opole, Polonia
        • Ritirato
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • Reclutamento
        • EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
        • Investigatore principale:
          • Patryk Smolinski, MD
    • Gmina Leczna
      • Łęczna, Gmina Leczna, Polonia, 21-010
        • Reclutamento
        • Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
        • Investigatore principale:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
        • Reclutamento
        • Solumed Centrum Medyczne
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Investigatore principale:
          • Adam Kopon, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-611
        • Reclutamento
        • Melita Medical Sp Zoo
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polonia, 04-501
        • Reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Masovia, Polonia, 03-712
        • Reclutamento
        • Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
        • Investigatore principale:
          • Piotr Gietka, MD
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-326
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Investigatore principale:
          • Rafal Filip, MD
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polonia, 40-748
        • Reclutamento
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Przemyslaw Ramos, MD
    • West Pomerianian
      • Szczecin, West Pomerianian, Polonia, 71-685
        • Reclutamento
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Investigatore principale:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
        • Investigatore principale:
          • Samuel Fernandes, MD
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Non ancora reclutamento
        • Western General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolas Plevris, MD
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Paul Harrow, MD
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Polychronis Pavlidis
      • London, Regno Unito, E1 2AJ
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gareth Parkes, MD
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
        • Investigatore principale:
          • Sunil Samuel
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Ritirato
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ritirato
        • TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Investigatore principale:
          • Erin Forster, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bincy Abraham, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'iscrizione allo studio:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni compresi al momento del consenso;
  2. CD attivo da moderato a grave al basale definito da un punteggio CDAI compreso tra 220 e 450 incluso e SES-CD, esclusa la presenza di componente restringente, ≥ 6 (o ≥ 4 per i partecipanti con malattia ileale isolata);
  3. CRP ≥ 5 mg/l e/o FCal ≥ 250 μg/g allo screening;
  4. BWT su IUS >4,0 mm nell'ileo o in qualsiasi segmento del colon (escluso il retto);
  5. Naïve ai farmaci biologici o con precedente esposizione a non più di 1 composto terapeutico avanzato (farmaco biologico o a piccole molecole approvato) per il trattamento della malattia celiaca. Nota: solo dal 15% al ​​30% circa della popolazione arruolata avrà avuto una precedente esposizione a una terapia avanzata;
  6. I partecipanti possono continuare con una dose stabile (iniziata almeno 4 settimane prima dello screening) di 5-ASA per la malattia celiaca;

  7. Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

    Le femmine incapaci di avere figli devono averne la documentazione nei registri di origine;

  8. In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica;
  9. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni devono essere esclusi dallo studio:

  1. Trattamento attuale o precedente con vedolizumab, etrolizumab o natalizumab;
  2. Precedentemente esposto a 2 o più composti di un composto terapeutico avanzato (farmaco biologico o a piccole molecole approvato) per il trattamento della malattia celiaca;
  3. Modifica della dose di terapia con corticosteroidi orali entro 2 settimane prima della randomizzazione o con una dose di corticosteroidi >40 mg di prednisone o equivalente al momento della randomizzazione;
  4. Presentano solo un'infiammazione prossimale all'ileo terminale che non può essere raggiunta mediante ileocolonscopia;
  5. Presentare una complicazione della CD, come stenosi sintomatiche nell'intestino tenue con dilatazione prestenotica > 3 cm su qualsiasi modalità di imaging, che richiede un intervento procedurale;
  6. Precedente resezione estesa del colon o mancanza di >2 segmenti su 5 (ileo terminale, colon destro, colon trasverso, sigma e colon sinistro e retto), anastomosi ileorettale o proctocolectomia;
  7. sacca per stomia o ileoanale;
  8. Sindrome dell'intestino corto;
  9. Solo stenosi fibrotica nell'ileo o nel colon senza evidenza di infiammazione attiva (a giudizio dello sperimentatore), inclusa qualsiasi stenosi invalicabile;
  10. Ascesso > 2 cm, rilevato incidentalmente dallo IUS, ma non sono esclusi i partecipanti con fistole drenanti;
  11. Grave malattia di base diversa dalla malattia di Crohn che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare pienamente allo studio o comprometterebbe la sicurezza del partecipante;
  12. Test delle feci positivo per infezione da Clostridioides difficile (come dimostrato dalla tossina positiva);
  13. Infezione nota da HIV o epatite B o C. Se è disponibile un risultato negativo del test nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, non è necessario ripetere il test;
  14. Tubercolosi (TBC) attiva o latente nota; se è disponibile un risultato negativo del test nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, non è richiesto il test di conferma (secondo lo standard di cura) prima della randomizzazione;
  15. Altre infezioni sistemiche o opportunistiche (incluso citomegalovirus), qualsiasi altra infezione extraintestinale clinicamente significativa o infezione ricorrente entro 6 mesi dalla randomizzazione;
  16. Presenta malattia cerebrale/meningea attiva, segni, sintomi o qualsiasi storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) prima della randomizzazione;
  17. Ipersensibilità, allergia o intolleranza a qualsiasi eccipiente di vedolizumab o qualsiasi altra controindicazione a vedolizumab;
  18. Infezione grave attiva come sepsi, citomegalovirus, listeriosi o infezione opportunistica;
  19. Riluttanza a trattenere i farmaci proibiti dal protocollo durante lo studio;
  20. Partecipazione concomitante o precedente a un altro studio clinico e ricezione di qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione;
  21. Storia di abuso di alcol o droghe che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio;
  22. Precedente iscrizione allo studio in corso e aver ricevuto il trattamento in studio;
  23. Incinta, in allattamento o che intende iniziare una gravidanza/impregnare un partner prima, durante o entro 18 settimane dall'ultima dose; o intenzione di donare ovuli o sperma durante tale periodo di tempo;
  24. Vaccinazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione o vaccinazione pianificata con un vaccino vivo o vivo attenuato durante la partecipazione allo studio;
  25. Qualsiasi persona che presta il servizio militare obbligatorio, privata della libertà, in un contesto di assistenza residenziale, o qualsiasi persona che, a causa di una decisione giudiziaria, non può prendere parte a studi clinici;
  26. La persona è un familiare stretto, un dipendente della sede dello studio o ha una relazione di dipendenza con un dipendente della sede dello studio coinvolto nella conduzione di questo studio (ad es. coniuge, genitore, figlio, fratello).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1: esiti basati su IUS senza corticosteroidi + remissione clinica + remissione biomarker
Il gruppo 1 sarà trattato per 48 settimane per raggiungere un obiettivo di risultati basati su IUS senza corticosteroidi + remissione clinica + remissione dei biomarcatori. Alla settimana 22 e 30, la componente target basata sullo IUS sarà la risposta IUS e alla settimana 38, l’obiettivo finale del trattamento sarà la TMH.
Biologico: Vedolizumab
Tutti i partecipanti inizieranno un regime di induzione di vedolizumab da 300 mg per via endovenosa alle settimane 0, 2, 6 e 10 seguito da vedolizumab 300 mg per via endovenosa ogni 8 settimane a partire dalla settimana 14. Il trattamento può essere modificato alle settimane 22, 30 e/o 38 sulla base dei risultati della valutazione target in ciascuno di questi momenti.
Altro: Gruppo 2: remissione clinica senza corticosteroidi + remissione dei biomarcatori.
Il gruppo 2 sarà trattato per 48 settimane per raggiungere un obiettivo di remissione clinica senza corticosteroidi + remissione dei biomarker.
Biologico: Vedolizumab
Tutti i partecipanti inizieranno un regime di induzione di vedolizumab da 300 mg per via endovenosa alle settimane 0, 2, 6 e 10 seguito da vedolizumab 300 mg per via endovenosa ogni 8 settimane a partire dalla settimana 14. Il trattamento può essere modificato alle settimane 22, 30 e/o 38 sulla base dei risultati della valutazione target in ciascuno di questi momenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica senza corticosteroidi nel gruppo 1 e nel gruppo 2 alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Per assenza di corticosteroidi si intende il non utilizzo di corticosteroidi al momento della valutazione. La remissione endoscopica è definita da un punteggio endoscopico semplice totale per CD (SES-CD) ≤4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale senza alcun sottopunteggio maggiore di 1 in qualsiasi variabile individuale. Il SES-CD assegna un punteggio a 4 elementi endoscopici (dimensione dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata da qualsiasi lesione patologica e stenosi) da 0 a 3, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia endoscopica più grave. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio per i 5 segmenti intestinali (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) e sommato per fornire il punteggio totale della variabile. La somma di ogni punteggio variabile va da 0 a 15, ad eccezione della stenosi (va da 0 a 11), perché 3 rappresenta una stenosi attraverso la quale non è possibile passare un colonscopio e quindi può essere osservata una sola volta. Il punteggio totale SES-CD viene quindi calcolato sommando i punteggi degli item (intervallo 0-56 punti).
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione transmurale senza corticosteroidi (TMH)+remissione endoscopica+remissione clinica nel gruppo 1 e gruppo 2 alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48

La guarigione transmurale è definita dallo spessore della parete intestinale (BWT) ≤ 3,0 mm e dal segnale color Doppler (CDS) 0 in tutti i segmenti valutabili valutati mediante ecografia intestinale.

La remissione endoscopica è definita dal raggiungimento di un punteggio endoscopico semplice totale per CD (SES-CD) ≤ 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale senza alcun sottopunteggio maggiore di 1 in qualsiasi variabile individuale. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimenti. Ciascun punteggio variabile va da 0 a 3. Il punteggio totale SES-CD viene calcolato utilizzando la somma di tutti i punteggi dei parametri in 5 segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto.

La remissione clinica è definita dal raggiungimento dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150.

Il CDAI è composto da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Il punteggio totale varia da 0 a 600 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta IUS senza corticosteroidi+remissione endoscopica+remissione clinica nel gruppo 1 e gruppo 2 alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48

La risposta IUS è definita dalla riduzione rispetto al basale del 25% dello spessore della parete intestinale (BWT) valutata mediante ecografia intestinale (IUS).

La remissione endoscopica è definita dal raggiungimento di un punteggio endoscopico semplice totale per CD (SES-CD) ≤ 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale senza alcun sottopunteggio maggiore di 1 in qualsiasi variabile individuale.

La remissione clinica è definita dal raggiungimento dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150.

Il CDAI è composto da 8 elementi tra cui elementi dell'esame fisico, manifestazioni extraintestinali, ematocrito e misure PRO registrate nel diario del partecipante per i 7 giorni precedenti la visita clinica. Ciascun elemento viene moltiplicato per un fattore di ponderazione e sommato per fornire un punteggio CDAI totale, compreso tra 0 e oltre 600 punti, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave.
settimana 48
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica senza corticosteroidi+remissione clinica nel gruppo 1 e gruppo 2 alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48

La remissione endoscopica è definita dal raggiungimento di un punteggio endoscopico semplice totale per CD (SES-CD) ≤ 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale senza alcun sottopunteggio maggiore di 1 in qualsiasi variabile individuale. Il SES-CD assegna un punteggio a 4 elementi endoscopici (dimensione dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata da qualsiasi lesione patologica e stenosi) da 0 a 3. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio per i 5 segmenti intestinali (ileo, colon destro , colon trasverso, colon sinistro e retto) e sommati per fornire il punteggio variabile totale. Il punteggio totale del SES-CD viene quindi sommato ai punteggi degli item (intervallo 0-56 punti).

La remissione clinica è definita dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150. Il CDAI è composto da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Il punteggio totale varia da 0 a 600 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica priva di corticosteroidi+risposta clinica nel gruppo 1 e nel gruppo 2 alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48

La risposta endoscopica è definita dalla riduzione del punteggio endoscopico semplice totale per CD (SES-CD) ≥50% rispetto al basale. Il SES-CD assegna un punteggio a 4 elementi endoscopici (dimensione dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata da qualsiasi lesione patologica e stenosi) da 0 a 3, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio per i 5 segmenti intestinali (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) e sommato per fornire il punteggio totale della variabile. La somma di ciascun punteggio variabile varia da 0 a 15, ad eccezione della stenosi, dove varia da 0 a 11. Il punteggio totale SES-CD viene quindi calcolato sommando i punteggi degli item (intervallo 0-56 punti).

La risposta clinica è definita dalla diminuzione dell’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥ 100 punti rispetto al basale. Il CDAI è composto da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Il punteggio totale varia da 0 a 600 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
settimana 48
Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi nel gruppo 1 e nel gruppo 2 alla settimana 14, settimana 22 e settimana 48.
Lasso di tempo: settimana 14, settimana 22 e settimana 48

L'assenza di corticosteroidi è definita come il non utilizzo di corticosteroidi per il trattamento della celiachia al momento della valutazione.

La remissione clinica è definita dal raggiungimento dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150.

Il CDAI è composto da 8 elementi tra cui elementi dell'esame fisico, manifestazioni extraintestinali, ematocrito e misure PRO registrate nel diario del partecipante per i 7 giorni precedenti la visita clinica. Ciascun elemento viene moltiplicato per un fattore di ponderazione e sommato per fornire un punteggio CDAI totale, compreso tra 0 e oltre 600 punti, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave.
settimana 14, settimana 22 e settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta clinica priva di corticosteroidi nel gruppo 1 e nel gruppo 2 alla settimana 14, settimana 22 e settimana 48
Lasso di tempo: settimana 14, settimana 22 e settimana 48

L'assenza di corticosteroidi è definita come il non utilizzo di corticosteroidi per il trattamento della celiachia al momento della valutazione.

La risposta clinica è definita dalla diminuzione dell’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥ 100 punti rispetto al basale. Il CDAI è composto da 8 elementi tra cui elementi dell'esame fisico, manifestazioni extraintestinali, ematocrito e misure PRO registrate nel diario del partecipante per i 7 giorni precedenti la visita clinica. Ciascun elemento viene moltiplicato per un fattore di ponderazione e sommato per fornire un punteggio CDAI totale, compreso tra 0 e oltre 600 punti, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave.
settimana 14, settimana 22 e settimana 48
Punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e variazione corrispondente rispetto al basale durante il follow-up (settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96) nel gruppo 1 e gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
L'indice dell'attività della malattia di Crohn (CDAI) è composto da 8 elementi tra cui elementi dell'esame fisico, manifestazioni extraintestinali, ematocrito e misure PRO registrate nella scheda del diario del partecipante per i 7 giorni precedenti la visita clinica. Ciascun elemento viene moltiplicato per un fattore di ponderazione e sommato per fornire un punteggio CDAI totale, compreso tra 0 e oltre 600 punti, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave.
settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica priva di corticosteroidi nel gruppo 1 e nel gruppo 2 alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
L'assenza di corticosteroidi è definita come il mancato utilizzo di corticosteroidi per il trattamento della malattia di Crohn al momento della valutazione. La risposta endoscopica è definita dalla riduzione del punteggio endoscopico semplice totale per la malattia di Crohn (SES-CD) ≥ 50% rispetto al basale. Il SES-CD assegna un punteggio a 4 elementi endoscopici (dimensione dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata da qualsiasi lesione patologica e stenosi) da 0 a 3, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia endoscopica più grave. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio per i 5 segmenti intestinali (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) e sommato per fornire il punteggio totale della variabile. La somma di ogni punteggio variabile va da 0 a 15, ad eccezione della stenosi, dove va da 0 a 11, perché 3 rappresenta una stenosi attraverso la quale non è possibile passare il colonscopio e quindi può essere osservata una sola volta. Il punteggio totale SES-CD viene quindi calcolato sommando i punteggi degli item (intervallo 0-56 punti).
settimana 48
Punteggio totale SES-CD e variazione corrispondente dal basale alla settimana 48 nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 48
Il SES-CD assegna un punteggio a 4 elementi endoscopici (dimensione dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata da qualsiasi lesione patologica e stenosi) da 0 a 3, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia endoscopica più grave. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio per i 5 segmenti intestinali (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) e sommato per fornire il punteggio totale della variabile. La somma di ogni punteggio variabile va da 0 a 15, ad eccezione della stenosi, dove va da 0 a 11, perché 3 rappresenta una stenosi attraverso la quale non è possibile passare il colonscopio e quindi può essere osservata una sola volta. Il punteggio totale SES-CD viene quindi calcolato sommando i punteggi degli item (intervallo 0-56 punti).
settimana 48
Percentuale di partecipanti con guarigione transmurale (TMH) nel gruppo 1 e nel gruppo 2 alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
La guarigione transmurale (TMH) è definita dallo spessore della parete intestinale (BWT) ≤ 3,0 mm e dal segnale color Doppler (CDS) 0 in tutti i segmenti valutabili valutati mediante ecografia intestinale
settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta all'ecografia intestinale (IUS) nel gruppo 1 e nel gruppo 2 alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
La risposta IUS è definita dalla riduzione rispetto al basale del 25% dello spessore della parete intestinale (BWT) valutata mediante ecografia intestinale (IUS)
settimana 48
Spessore della parete intestinale (BWT) misurato mediante ecografia intestinale (IUS) in mm e variazione corrispondente rispetto al basale alla settimana 48 nel gruppo 1 e gruppo 2.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Segnale Color Doppler (CDS) e corrispondente variazione rispetto al basale alla settimana 48 nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Punteggio internazionale dell'attività segmentale dell'ecografia intestinale (IBUS-SAS) (per segmento e totale) e variazione corrispondente rispetto al basale alla settimana 48 nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 48
L'International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) è un indice di attività numerico 0-100 per la malattia di Crohn calcolato da quattro parametri dell'ecografia intestinale (IUS)
settimana 48
Percentuale di partecipanti con guarigione transmurale (TMH) alla settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38 e settimana 48 nel gruppo 1
Lasso di tempo: settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48
La guarigione transmurale (TMH) è definita dallo spessore della parete intestinale (BWT) ≤ 3,0 mm e dal segnale color Doppler (CDS) 0 in tutti i segmenti valutabili valutati mediante ecografia intestinale
settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta all'ecografia intestinale (IUS) alla settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38 e settimana 48 nel gruppo 1
Lasso di tempo: settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48
La risposta IUS è definita dalla riduzione rispetto al basale del 25% dello spessore della parete intestinale (BWT) valutata mediante ecografia intestinale (IUS)
settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48
Spessore della parete intestinale (BWT) misurato mediante ecografia intestinale (IUS) in mm e variazione corrispondente rispetto al basale alla settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38 e settimana 48 nel gruppo 1
Lasso di tempo: settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48
settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48
Segnale Color Doppler (CDS) e corrispondente variazione rispetto al basale alla settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38 e settimana 48 nel gruppo 1
Lasso di tempo: settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48
settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48
Punteggio internazionale dell'attività segmentale dell'ecografia intestinale (IBUS-SAS) (per segmento e totale) e variazione corrispondente rispetto al basale alla settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38 e settimana 48 nel gruppo 1
Lasso di tempo: settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48
L'International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) è un indice di attività numerico 0-100 per la malattia di Crohn calcolato da quattro parametri dell'ecografia intestinale (IUS)
settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48
Percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 48 nel gruppo 1 e gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 48

La remissione istologica è definita dal punteggio del Robarts Histopathology Index (RHI) ≤3 (per segmento) con sottopunteggi pari a 0 per i neutrofili della lamina propria e 0 per i neutrofili nell'epitelio, come valutato dal lettore centrale.

L'RHI è uno strumento validato che misura l'attività istologica della malattia ed è costituito da 4 sottopunteggi (infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio ed erosione o ulcerazione). Ciascun sottopunteggio varia da 0 a 3, con i sottopunteggi più alti che indicano una maggiore attività istologica della malattia. Il punteggio RHI è calcolato come: (1 x infiltrato infiammatorio cronico) + (2 x neutrofili della lamina propria) + (3 x neutrofili nell'epitelio) + (5 x erosione o ulcerazione). L'RHI varia quindi da 0 a 33, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività istologica della malattia.
settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta istologica alla settimana 48 nel gruppo 1 e gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 48

La risposta istologica è definita come una riduzione ≥7 punti rispetto al basale nell'RHI, come valutato da un lettore centrale.

L'RHI è uno strumento validato che misura l'attività istologica della malattia ed è costituito da 4 sottopunteggi (infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio ed erosione o ulcerazione). Ciascun sottopunteggio varia da 0 a 3, con i sottopunteggi più alti che indicano una maggiore attività istologica della malattia. Il punteggio RHI è calcolato come: (1 x infiltrato infiammatorio cronico) + (2 x neutrofili della lamina propria) + (3 x neutrofili nell'epitelio) + (5 x erosione o ulcerazione). L'RHI varia quindi da 0 a 33, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività istologica della malattia.
settimana 48
Percentuale di pazienti con risposta al biomarcatore alla settimana 48, settimana 64, settimana 80 e settimana 96 nel gruppo 1 e gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
La risposta del biomarcatore è definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) o della calprotectina fecale (FCal)
settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Percentuale di partecipanti con risposta alla proteina C-reattiva (CRP) durante il follow-up (settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80 e settimana 96) nel gruppo 1 e gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
La risposta della proteina C-reattiva (PCR) è definita da una riduzione ≥50% rispetto al basale
settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Percentuale di partecipanti con risposta alla calprotectina fecale (FCal) durante il follow-up (settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80 e settimana 96) nel gruppo 1 e gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
La risposta alla calprotectina fecale (FCal) è definita da una riduzione ≥50% rispetto al basale
settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Variazioni della proteina C-reattiva (PCR) rispetto al basale durante il follow-up (settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80 e settimana 96) nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Variazioni della calprotectina fecale (FCal) rispetto al basale durante il follow-up (settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80 e settimana 96) nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Punteggio PRO-2 (Patient-Reported Outcome) a 2 elementi e corrispondenti variazioni rispetto al basale durante il follow-up (settimane 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80 e settimana 96) nel girone 1 e nel girone 2
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Il PRO-2 è costituito da 2 elementi componenti CDAI: frequenza giornaliera delle feci e dolore addominale. I partecipanti allo studio registrano quotidianamente il numero di feci liquide o molto morbide e valutano il dolore addominale (intervallo 0-3) nel loro diario dei partecipanti per i 7 giorni precedenti una visita clinica, esclusi i giorni di preparazione intestinale e ileocolonscopia. I punteggi relativi alla frequenza delle feci e al dolore addominale vengono calcolati come punteggi medi nel corso di un periodo di 7 giorni.
settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Questionario sui sintomi e sugli impatti per il punteggio CD (SIQ-CD) e corrispondenti variazioni rispetto al basale durante il follow-up (settimane 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80 e settimana 96) in gruppo 1 e gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Lo strumento SIQ-CD è costituito da un dominio di sintomi, che comprende sintomi gastrointestinali (GI), dolore e disagio, sintomi legati all'alimentazione e legati all'affaticamento; e un dominio di impatto, che include concetti relativi alle attività quotidiane, alimentazione, benessere emotivo e produttività.
settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Punteggio numerico di valutazione dell'urgenza (NRS) e corrispondenti variazioni rispetto al basale durante il follow-up (settimane 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80 e settimana 96) nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
L'Urgency NRS valuta il senso di urgenza del partecipante di avere un movimento intestinale nelle 24 ore precedenti ed è valutato su una scala Likert a 11 punti, da 0 per "nessuna urgenza" a 10 per "peggiore urgenza possibile"
settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
Punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) e variazioni corrispondenti rispetto al basale durante il follow-up (settimane 30, settimana 48 e settimana 96) nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 30, settimana 48, settimana 96
L’IBDQ misura la qualità della vita correlata alla salute nei soggetti con malattia infiammatoria intestinale. Si compone di 32 domande ciascuna con una risposta graduata da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio varia da 32 a 224
settimana 30, settimana 48, settimana 96
Tempo alla complicanza correlata alla malattia celiaca dalla randomizzazione alla settimana 96 nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla settimana 96
La complicanza correlata al CD sarà definita come una delle seguenti: (1) intervento chirurgico correlato al CD; (2) ospedalizzazione correlata alla celiachia; (3) complicanze correlate ai farmaci per la malattia di Crohn; (4) complicanza correlata alla procedura CD; (5) Terapia di salvataggio per una riacutizzazione documentata correlata alla malattia di Crohn, ad esempio, nuovo inizio di una terapia avanzata diversa da VDZ (farmaco biologico approvato o piccola molecola), aumento della dose di vedolizumab o intensificazione della dose oltre quella utilizzata alla randomizzazione di un corticosteroide dopo la settimana 48 o; (6) Altre complicanze correlate al CD
dalla randomizzazione fino alla settimana 96
Tempo per ciascun componente della complicanza correlata al CD nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla settimana 96
dalla randomizzazione fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che sono passati a un biologico alternativo (sì/no) entro la settimana 48 e la settimana 96
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Tassi di incidenza aggiustati per l'esposizione degli eventi avversi gravi (SAE), di tutti gli eventi avversi (AE) e degli AE di particolare interesse (AESI) nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
Definito come il numero di partecipanti che hanno vissuto l'evento per 100 anni-persona (PY) di esposizione.
fino alla settimana 96
Percentuale di pazienti con remissione del biomarcatore alla settimana 48, alla settimana 64, alla settimana 80 e alla settimana 96 nel gruppo 1 e nel gruppo 2
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96
La remissione del biomarcatore è definita come la normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) <5 mg/mL e della calprotectina fecale (FCal) <250 μg/g
settimana 48, settimana 64, settimana 80, settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK01769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati in questo articolo potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole, soggetti a revisione e approvazione da parte dello sponsor dello studio, esecuzione di un accordo di utilizzo dei dati e in conformità con il consenso dei partecipanti e i requisiti applicabili in materia di privacy e protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

06GEN2026 - 31GEN2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati in questo articolo potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole, soggetti a revisione e approvazione da parte dello sponsor dello studio, esecuzione di un accordo di utilizzo dei dati e in conformità con il consenso dei partecipanti e i requisiti applicabili in materia di privacy e protezione dei dati.

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  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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