Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WEKTORY - Badanie oceniające gojenie przezścienne jako cel leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (VECTORS)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alimentiv Inc.

Badanie interwencyjne mające na celu ocenę leczenia docelowego, jakim jest gojenie przezścienne u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Gojenie przezścienne (TMH) uznaje się za potencjalnie ważną miarę aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), ale nie za formalny cel. Badania obserwacyjne sugerują, że TMH może wiązać się z lepszymi wynikami długoterminowymi. W badaniu zostanie oceniona TMH przy użyciu nieinwazyjnej ultrasonografii jelitowej (IUS), techniki przyjaznej dla pacjenta, którą można rutynowo wykonywać w praktyce klinicznej. Celem badania jest określenie, czy leczenie ukierunkowane na osiągnięcie docelowych wyników IUS bez kortykosteroidów (wolnych od CS) + objawy kliniczne + biomarkery jest skuteczniejsze niż docelowe leczenie objawami klinicznymi + samymi biomarkerami pod względem osiągnięcia remisji endoskopowej bez CS mierzonej za pomocą Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 różnych grup leczenia docelowego.

Grupa 1: Uczestnicy będą leczeni przez 48 tygodni, aby osiągnąć docelowy wynik leczenia oparty na IUS bez stosowania kortykosteroidów + remisja kliniczna + remisja na podstawie biomarkerów. W 22. i 30. tygodniu komponentem docelowym opartym na IUS będzie odpowiedź na leczenie IUS, a w 38. tygodniu ostatecznym celem leczenia będzie TMH. Grupa 2: Uczestnicy będą leczeni przez 48 tygodni, aby osiągnąć cel, jakim jest remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów + remisja według biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aviv Puddpedi, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Główny śledczy:
          • Jakob Begun, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kate Lynch, MD
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Patricia Kaazan, MD
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Bryant, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Rekrutacyjny
        • Northern Hospital Epping
        • Główny śledczy:
          • Mayur Garg, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Główny śledczy:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Miles Sparrow, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zaid Ardalan, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lena Thin, MD
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • ULB Hôpital Erasme
        • Główny śledczy:
          • Denis Franchimont, MD
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Główny śledczy:
          • Peter Bossuyt, MD
    • Antwerpen
      • Sint-Niklaas, Antwerpen, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • VITAZ - AZ Nikolaas
        • Główny śledczy:
          • Tom Holvoet, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Główny śledczy:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
        • Główny śledczy:
          • Bram Verstockt, MD
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta - Rumbeke Campus
        • Główny śledczy:
          • Filip Baert, MD
  • Czechy
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 615 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Główny śledczy:
          • David Stepek, MD
      • Brno, South Moravian, Czechy, 625 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultní Nemocnice Brno
        • Główny śledczy:
          • Stefan Konecny, MD
  • Dania
      • Svendborg, Dania
        • Wycofane
        • Svendborg Hospital
    • Capital
      • Copenhagen NV, Capital, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kristian Mikkelsen, MD
      • Hvidovre, Capital, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Główny śledczy:
          • Klaus Theede, MD
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jacob Wium Bjerrum, MD
      • Hillerød, Capital Region, Dania, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Leotta, MD
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital
        • Główny śledczy:
          • Anders Dige, MD
      • Randers, Central Denmark, Dania, 83930
        • Rekrutacyjny
        • Randers Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mia Bendix, MD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Dania, 4600
        • Wycofane
        • Sjaellands Universitets hospitall Koge
  • Francja
      • Neuilly-sur-Seine, Francja
        • Wycofane
        • Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lyon Sud
        • Główny śledczy:
          • Stephane Nancey, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • APHM
        • Główny śledczy:
          • Mélanie SERRERO, MD
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia
        • Wycofane
        • ETZ - St. Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
        • Główny śledczy:
          • Krisztina Gecse, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum (MC)
        • Główny śledczy:
          • Annemarie De Vries, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Główny śledczy:
          • Kerri Novak, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Michal Gozdzik, MD
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Rekrutacyjny
        • Viable Clinical Research - Bridgewater
        • Główny śledczy:
          • Hughie Fraser, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Główny śledczy:
          • Terry Ponich, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • LHSC - University Campus
        • Główny śledczy:
          • Melanie Beaton, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Główny śledczy:
          • Mark Silverberg, MD
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Wycofane
        • Universitats Klinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Schnoy, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Wycofane
        • Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
    • Lower Saxony
      • Lüneburg, Lower Saxony, Niemcy, 21339
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Lüneburg
        • Główny śledczy:
          • Christian Maaser, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
        • Główny śledczy:
          • Stefan Schreiber, MD
  • Polska
      • Opole, Polska
        • Wycofane
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
      • Wroclaw, Polska, 54-144
        • Rekrutacyjny
        • EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
        • Główny śledczy:
          • Patryk Smolinski, MD
    • Gmina Leczna
      • Łęczna, Gmina Leczna, Polska, 21-010
        • Rekrutacyjny
        • Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
        • Główny śledczy:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-529
        • Rekrutacyjny
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Główny śledczy:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Rekrutacyjny
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Główny śledczy:
          • Adam Kopon, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-611
        • Rekrutacyjny
        • Melita Medical Sp Zoo
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polska, 04-501
        • Rekrutacyjny
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Masovia, Polska, 03-712
        • Rekrutacyjny
        • Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
        • Główny śledczy:
          • Piotr Gietka, MD
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-326
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Główny śledczy:
          • Rafal Filip, MD
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polska, 40-748
        • Rekrutacyjny
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Przemyslaw Ramos, MD
    • West Pomerianian
      • Szczecin, West Pomerianian, Polska, 71-685
        • Rekrutacyjny
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Główny śledczy:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
        • Główny śledczy:
          • Samuel Fernandes, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wycofane
        • TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Główny śledczy:
          • Erin Forster, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bincy Abraham, MD
  • Włochy
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Maconi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Główny śledczy:
          • Mariangela Allocca, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Główny śledczy:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolas Plevris, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Paul Harrow, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Polychronis Pavlidis
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gareth Parkes, MD
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
        • Główny śledczy:
          • Sunil Samuel
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Wycofane
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody;
  2. Aktywna CDAI od umiarkowanej do ciężkiej na początku badania, definiowana na podstawie wyniku CDAI od 220 do 450 włącznie i SES-CD, z wyłączeniem obecności komponentu zwężającego, ≥6 (lub ≥4 w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego);
  3. CRP ≥5 mg/L i/lub FCal ≥250 μg/g w badaniu przesiewowym;
  4. BWT w IUS >4,0 mm w jelicie krętym lub dowolnym odcinku okrężnicy (z wyłączeniem odbytnicy);
  5. Osoby nie leczone biologicznie lub mające wcześniej kontakt z nie więcej niż 1 zaawansowanym związkiem terapeutycznym (zatwierdzonym lekiem biologicznym lub lekiem małocząsteczkowym) w leczeniu CD. Uwaga: tylko około 15% do 30% włączonej populacji miało wcześniej kontakt z zaawansowanym lekiem;
  6. Uczestnicy mogą kontynuować stałą dawkę (rozpoczętą co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) 5-ASA w leczeniu CD;

  7. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy przed randomizacją i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.

    Kobiety nie mogące mieć dzieci muszą posiadać taką dokumentację w księgach źródłowych;

  8. Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach tego badania klinicznego;
  9. Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy wykazują którykolwiek z poniższych warunków, mają zostać wykluczeni z badania:

  1. Obecne lub wcześniejsze leczenie wedolizumabem, etrolizumabem lub natalizumabem;
  2. wcześniej narażeni na działanie 2 lub więcej związków zaawansowanego związku terapeutycznego (zatwierdzonego leku biologicznego lub leku drobnocząsteczkowego) w leczeniu CD;
  3. Zmiana na dawkowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub na dawkę kortykosteroidów >40 mg prednizonu lub równoważną dawkę w momencie randomizacji;
  4. zapalenie występuje wyłącznie w pobliżu końcowego odcinka jelita krętego, do którego nie można dotrzeć za pomocą ileokolonoskopii;
  5. u pacjenta występuje powikłanie CD, takie jak objawowe zwężenie jelita cienkiego z poszerzeniem przed zwężeniem > 3 cm w dowolnym badaniu obrazowym, wymagające interwencji zabiegowej;
  6. Wcześniejsza rozległa resekcja okrężnicy lub brak > 2 segmentów z 5 (końcowego jelita krętego, prawej okrężnicy, poprzecznej okrężnicy, esicy i lewej okrężnicy oraz odbytnicy), zespolenia krętniczo-odbytniczego lub proktokolektomii;
  7. worek stomijny lub krętniczo-odbytowy;
  8. Zespół krótkiego jelita;
  9. Zwłóknieniowe zwężenie jelita krętego lub okrężnicy bez cech aktywnego stanu zapalnego (w ocenie badacza), w tym jakiegokolwiek nieprzejezdnego zwężenia;
  10. Ropień > 2 cm, wykryty przypadkowo przez IUS, ale nie wyklucza się uczestników z przetokami drenującymi;
  11. Poważna choroba podstawowa inna niż CD, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika;
  12. Dodatni wynik testu kału na zakażenie Clostridioides difficile (potwierdzony dodatnim wynikiem testu na obecność toksyny);
  13. Znane zakażenie wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Jeżeli w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację dostępny jest negatywny wynik testu, ponowne badanie nie jest wymagane;
  14. Znana czynna lub utajona gruźlica (TB); jeżeli w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację dostępny jest negatywny wynik testu, przed randomizacją nie jest wymagane badanie potwierdzające (zgodnie ze standardem opieki);
  15. Inne zakażenie ogólnoustrojowe lub oportunistyczne (w tym wirus cytomegalii), inne klinicznie istotne zakażenie pozajelitowe lub nawracające zakażenie w ciągu 6 miesięcy od randomizacji;
  16. Czy ma aktywną chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przedmiotowe i podmiotowe lub postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) w wywiadzie przed randomizacją;
  17. Nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na którąkolwiek substancję pomocniczą wedolizumabu lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do stosowania wedolizumabu;
  18. Aktywna ciężka infekcja, taka jak posocznica, wirus cytomegalii, listerioza lub infekcja oportunistyczna;
  19. Niechęć do wstrzymania przyjmowania leków zabronionych przez protokół podczas badania;
  20. jednoczesne lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i otrzymanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed randomizacją;
  21. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania;
  22. wcześniejsze włączenie do bieżącego badania i poddanie się badanemu leczeniu;
  23. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę/zapłodnić partnera przed, w trakcie lub w ciągu 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki; lub zamierzający oddać komórki jajowe lub nasienie w takim okresie;
  24. Szczepienie szczepionką żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane szczepienie szczepionką żywą lub żywą atenuowaną w trakcie udziału w badaniu;
  25. Każda osoba odbywająca obowiązkową służbę wojskową, pozbawiona wolności, przebywająca w placówce opiekuńczej lub osoba, która na podstawie orzeczenia sądu nie może brać udziału w badaniach klinicznych;
  26. Osoba ta jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. współmałżonkiem, rodzicem, dzieckiem, rodzeństwem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: Wyniki na podstawie IUS bez kortykosteroidów + remisja kliniczna + remisja biomarkerów
Grupa 1 będzie leczona przez 48 tygodni, aby osiągnąć docelowy wynik leczenia oparty na IUS bez stosowania kortykosteroidów + remisja kliniczna + remisja na podstawie biomarkerów. W 22. i 30. tygodniu komponentem docelowym opartym na IUS będzie odpowiedź na leczenie IUS, a w 38. tygodniu ostatecznym celem leczenia będzie TMH.
Biologiczny: Wedolizumab
Wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie indukcyjne wedolizumabem w dawce 300 mg dożylnie w tygodniach 0, 2, 6 i 10, a następnie wedolizumab w dawce 300 mg dożylnie co 8 tygodni, począwszy od 14. tygodnia. Leczenie można zmodyfikować w 22., 30. i/lub 38. tygodniu w oparciu o wyniki oceny docelowej w każdym z tych punktów czasowych.
Inny: Grupa 2: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów + remisja biomarkerowa.
Grupa 2 będzie leczona przez 48 tygodni, aby osiągnąć cel, jakim jest remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów + remisja według biomarkerów.
Biologiczny: Wedolizumab
Wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie indukcyjne wedolizumabem w dawce 300 mg dożylnie w tygodniach 0, 2, 6 i 10, a następnie wedolizumab w dawce 300 mg dożylnie co 8 tygodni, począwszy od 14. tygodnia. Leczenie można zmodyfikować w 22., 30. i/lub 38. tygodniu w oparciu o wyniki oceny docelowej w każdym z tych punktów czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją endoskopową bez kortykosteroidów w grupie 1 i grupie 2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Niestosowanie kortykosteroidów definiuje się jako niestosowanie kortykosteroidów w momencie oceny. Remisję endoskopową definiuje się jako całkowitą prostą ocenę endoskopową dla CD (SES-CD) ≤4 i redukcję o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku wyniku cząstkowego większego niż 1 w żadnej indywidualnej zmiennej. W skali SES-CD oceniane są 4 elementy endoskopowe (wielkość owrzodzenia, odsetek owrzodzonej powierzchni, odsetek powierzchni dotkniętej jakąkolwiek zmianą chorobową i zwężenie) od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą aktywność choroby endoskopowej. Każdą zmienną ocenia się dla 5 odcinków jelita (jelita krętego, prawej okrężnicy, okrężnicy poprzecznej, lewej okrężnicy i odbytnicy) i sumuje, aby uzyskać całkowity wynik zmiennej. Suma punktów każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem zwężenia (zakres od 0 do 11), ponieważ 3 oznacza zwężenie, przez które nie można przejść kolonoskopem i dlatego można je zaobserwować tylko raz. Następnie oblicza się całkowity wynik SES-CD, sumując wyniki pozycji (zakres 0-56 punktów).
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z leczeniem przezściennym bez kortykosteroidów (TMH) + remisja endoskopowa + remisja kliniczna w grupie 1 i grupie 2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48

Gojenie przezścienne definiuje się na podstawie grubości ściany jelita (BWT) ≤3,0 mm i sygnału kolorowego Dopplera (CDS) 0 we wszystkich ocenianych odcinkach ocenianych za pomocą USG jelit.

Remisję endoskopową definiuje się jako osiągnięcie całkowitego wyniku w prostej endoskopii dla CD (SES-CD) ≤4 i co najmniej 2-punktowego zmniejszenia w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku wyniku cząstkowego większego niż 1 w żadnej indywidualnej zmiennej. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe: wielkość owrzodzeń, owrzodzenie powierzchni, zmieniona powierzchnia i obecność zwężeń. Wynik każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik SES-CD oblicza się na podstawie sumy wyników wszystkich parametrów w 5 segmentach: końcowe jelito kręte, prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, lewa okrężnica i odbytnica.

Remisję kliniczną definiuje się jako osiągnięcie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150.

CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią na wkładkę domaciczną bez stosowania kortykosteroidów + remisja endoskopowa + remisja kliniczna w grupie 1 i grupie 2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48

Odpowiedź IUS definiuje się jako zmniejszenie grubości ściany jelita (BWT) ocenianej w badaniu ultrasonograficznym jelit (IUS) w porównaniu z wartością wyjściową.

Remisję endoskopową definiuje się jako osiągnięcie całkowitego wyniku w prostej endoskopii dla CD (SES-CD) ≤4 i co najmniej 2-punktowego zmniejszenia w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku wyniku cząstkowego większego niż 1 w żadnej indywidualnej zmiennej.

Remisję kliniczną definiuje się jako osiągnięcie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150.

CDAI składa się z 8 pozycji, w tym pozycji z badania przedmiotowego, objawów pozajelitowych, hematokrytu i pomiarów PRO zarejestrowanych w karcie dzienniczka uczestnika z 7 dni przed wizytą w klinice. Każdy element jest mnożony przez współczynnik wagowy i sumowany, aby uzyskać całkowity wynik CDAI w zakresie od 0 do ponad 600 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby.
tydzień 48
Odsetek uczestników, u których nie stosowano kortykosteroidów, remisja endoskopowa + remisja kliniczna w grupie 1 i grupie 2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48

Remisję endoskopową definiuje się jako osiągnięcie całkowitego wyniku w prostej endoskopii dla CD (SES-CD) ≤4 i co najmniej 2-punktowego zmniejszenia w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku wyniku cząstkowego większego niż 1 w żadnej indywidualnej zmiennej. W SES-CD oceniane są 4 elementy endoskopowe (wielkość wrzodu, proporcja owrzodzonej powierzchni, proporcja powierzchni dotkniętej jakąkolwiek zmianą chorobową i zwężenie) od 0 do 3. Każda zmienna jest oceniana dla 5 odcinków jelita (jelito kręte, prawa okrężnica , okrężnica poprzeczna, lewa okrężnica i odbytnica) i zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik zmienny. Całkowity wynik SES-CD jest następnie sumowany z punktacją pozycji (zakres 0-56 punktów).

Remisję kliniczną definiuje się na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową bez kortykosteroidów + odpowiedzią kliniczną w grupie 1 i grupie 2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48

Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie całkowitego prostego wyniku endoskopowego dla CD (SES-CD) ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych. W skali SES-CD oceniane są 4 elementy endoskopowe (wielkość owrzodzenia, proporcja owrzodzonej powierzchni, proporcja powierzchni dotkniętej jakąkolwiek zmianą chorobową i zwężenie) od 0 do 3, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Każdą zmienną ocenia się dla 5 odcinków jelita (jelita krętego, prawej okrężnicy, okrężnicy poprzecznej, lewej okrężnicy i odbytnicy) i sumuje, aby uzyskać całkowity wynik zmiennej. Suma wyników każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem zwężenia, gdzie mieści się w zakresie od 0 do 11. Następnie oblicza się całkowity wynik SES-CD, sumując wyniki pozycji (zakres 0-56 punktów).

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po dostosowaniu za pomocą współczynnika ważenia. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
tydzień 48
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w grupie 1 i grupie 2 w 14., 22. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 14, tydzień 22 i tydzień 48

Brak kortykosteroidów definiuje się jako niestosowanie kortykosteroidów w leczeniu CD w momencie oceny.

Remisję kliniczną definiuje się jako osiągnięcie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150.

CDAI składa się z 8 pozycji, w tym pozycji z badania przedmiotowego, objawów pozajelitowych, hematokrytu i pomiarów PRO zarejestrowanych w karcie dzienniczka uczestnika z 7 dni przed wizytą w klinice. Każdy element jest mnożony przez współczynnik wagowy i sumowany, aby uzyskać całkowity wynik CDAI w zakresie od 0 do ponad 600 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby.
tydzień 14, tydzień 22 i tydzień 48
Odsetek uczestników, u których nie stwierdzono odpowiedzi klinicznej na kortykosteroidy w grupie 1 i grupie 2 w 14., 22. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 14, tydzień 22 i tydzień 48

Brak kortykosteroidów definiuje się jako niestosowanie kortykosteroidów w leczeniu CD w momencie oceny.

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych. CDAI składa się z 8 pozycji, w tym pozycji z badania przedmiotowego, objawów pozajelitowych, hematokrytu i pomiarów PRO zarejestrowanych w karcie dzienniczka uczestnika z 7 dni przed wizytą w klinice. Każdy element jest mnożony przez współczynnik wagowy i sumowany, aby uzyskać całkowity wynik CDAI w zakresie od 0 do ponad 600 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby.
tydzień 14, tydzień 22 i tydzień 48
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i odpowiadająca mu zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas obserwacji (tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96) w grupie 1 i grupa 2
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) składa się z 8 pozycji, w tym pozycji z badania fizykalnego, objawów pozajelitowych, hematokrytu i wskaźników PRO zarejestrowanych w karcie dzienniczka uczestnika z 7 dni przed wizytą w klinice. Każdy element jest mnożony przez współczynnik wagowy i sumowany, aby uzyskać całkowity wynik CDAI w zakresie od 0 do ponad 600 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby.
tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową bez kortykosteroidów w grupie 1 i grupie 2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Brak kortykosteroidów definiuje się jako niestosowanie kortykosteroidów w leczeniu CD w momencie oceny. Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie całkowitego prostego wyniku endoskopowego dla CD (SES-CD) ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych. W skali SES-CD oceniane są 4 elementy endoskopowe (wielkość owrzodzenia, odsetek owrzodzonej powierzchni, odsetek powierzchni dotkniętej jakąkolwiek zmianą chorobową i zwężenie) od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą aktywność choroby endoskopowej. Każdą zmienną ocenia się dla 5 odcinków jelita (jelita krętego, prawej okrężnicy, okrężnicy poprzecznej, lewej okrężnicy i odbytnicy) i sumuje, aby uzyskać całkowity wynik zmiennej. Suma punktów każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem zwężenia, gdzie mieści się w zakresie od 0 do 11, ponieważ 3 oznacza zwężenie, przez które nie można przejść kolonoskopem i dlatego można je zaobserwować tylko raz. Następnie oblicza się całkowity wynik SES-CD, sumując wyniki pozycji (zakres 0-56 punktów).
tydzień 48
Całkowity wynik SES-CD i odpowiadająca mu zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 48
W skali SES-CD oceniane są 4 elementy endoskopowe (wielkość owrzodzenia, odsetek owrzodzonej powierzchni, odsetek powierzchni dotkniętej jakąkolwiek zmianą chorobową i zwężenie) od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą aktywność choroby endoskopowej. Każdą zmienną ocenia się dla 5 odcinków jelita (jelita krętego, prawej okrężnicy, okrężnicy poprzecznej, lewej okrężnicy i odbytnicy) i sumuje, aby uzyskać całkowity wynik zmiennej. Suma punktów każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 15, z wyjątkiem zwężenia, gdzie mieści się w zakresie od 0 do 11, ponieważ 3 oznacza zwężenie, przez które nie można przejść kolonoskopem i dlatego można je zaobserwować tylko raz. Następnie oblicza się całkowity wynik SES-CD, sumując wyniki pozycji (zakres 0-56 punktów).
tydzień 48
Odsetek uczestników z gojeniem przezściennym (TMH) w grupie 1 i grupie 2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Gojenie przezścienne (TMH) definiuje się na podstawie grubości ściany jelita (BWT) ≤3,0 mm i sygnału kolorowego Dopplera (CDS) 0 we wszystkich ocenianych odcinkach ocenianych za pomocą ultrasonografii jelit
tydzień 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na badanie USG jelit (IUS) w grupie 1 i grupie 2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Odpowiedź IUS definiuje się jako zmniejszenie o 25% grubości ściany jelita (BWT) ocenianej w badaniu ultrasonograficznym jelit (IUS) w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 48
Grubość ściany jelita (BWT) mierzona za pomocą ultrasonografii jelit (IUS) w mm i odpowiadająca jej zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Sygnał kolorowego dopplera (CDS) i odpowiadająca mu zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Międzynarodowy wynik segmentalnej aktywności ultrasonograficznej jelit (IBUS-SAS) (na segment i łącznie) i odpowiadająca zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) to numeryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w zakresie 0–100, obliczony na podstawie czterech parametrów badania ultrasonograficznego jelit (IUS).
tydzień 48
Odsetek uczestników, u których doszło do gojenia przezściennego (TMH) w 14., 22., 30., 38. i 48. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48
Gojenie przezścienne (TMH) definiuje się na podstawie grubości ściany jelita (BWT) ≤3,0 mm i sygnału kolorowego Dopplera (CDS) 0 we wszystkich ocenianych odcinkach ocenianych za pomocą ultrasonografii jelit
tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na badanie USG jelit (IUS) w 14., 22., 30., 38. i 48. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48
Odpowiedź IUS definiuje się jako zmniejszenie o 25% grubości ściany jelita (BWT) ocenianej w badaniu ultrasonograficznym jelit (IUS) w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48
Grubość ściany jelita (BWT) mierzona za pomocą ultrasonografii jelit (IUS) w mm i odpowiadająca jej zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 14., 22., 30., 38. i 48. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48
tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48
Sygnał kolorowego dopplera (CDS) i odpowiadająca mu zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 14., 22., 30., 38. i 48. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48
tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48
Międzynarodowy wynik badania ultrasonografii jelit (IBUS-SAS) (na segment i łącznie) i odpowiadająca zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 14., 22., 30., 38. i 48. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) to numeryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w zakresie 0–100, obliczony na podstawie czterech parametrów badania ultrasonograficznego jelit (IUS).
tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48
Odsetek uczestników z remisją histologiczną w 48. tygodniu w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 48

Remisję histologiczną definiuje się na podstawie wskaźnika Robarts Histopathology Index (RHI) wynoszącego ≤3 (na segment) z wynikami cząstkowymi 0 dla neutrofili blaszki właściwej i 0 dla neutrofili w nabłonku, ocenianych przez centralny czytnik.

RHI jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru histologicznej aktywności choroby i składa się z 4 podpunktów (przewlekły naciek zapalny, neutrofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku oraz nadżerka lub owrzodzenie). Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki cząstkowe wskazują na większą aktywność choroby histologicznej. Wynik RHI oblicza się jako: (1 x przewlekły naciek zapalny) + (2 x neutrofile blaszki właściwej) + (3 x neutrofile w nabłonku) + (5 x nadżerka lub owrzodzenie). Zatem RHI waha się od 0-33, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność histologiczną choroby.
tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią histologiczną w 48. tygodniu w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 48

Odpowiedź histologiczną definiuje się jako zmniejszenie o ≥7 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w RHI, oceniane przez centralny czytnik.

RHI jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru histologicznej aktywności choroby i składa się z 4 podpunktów (przewlekły naciek zapalny, neutrofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku oraz nadżerka lub owrzodzenie). Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki cząstkowe wskazują na większą aktywność choroby histologicznej. Wynik RHI oblicza się jako: (1 x przewlekły naciek zapalny) + (2 x neutrofile blaszki właściwej) + (3 x neutrofile w nabłonku) + (5 x nadżerka lub owrzodzenie). Zatem RHI waha się od 0-33, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność histologiczną choroby.
tydzień 48
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biomarkerową w 48., 64., 80. i 96. tygodniu w grupie 1 i 2
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Odpowiedź biomarkerów definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka C-reaktywnego (CRP) lub kalprotektyny w kale (FCal).
tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na białko C-reaktywne (CRP) podczas obserwacji (tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80 i tydzień 96) w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Odpowiedź białka C-reaktywnego (CRP) definiuje się jako redukcję o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych
tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na kalprotektynę w kale (FCal) podczas obserwacji (tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80 i tydzień 96) w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Odpowiedź na kalprotektynę w kale (FCal) definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych
tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Zmiany w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych podczas obserwacji (tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80 i tydzień 96) w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Zmiany stężenia kalprotektyny w kale (FCal) w porównaniu z wartością wyjściową podczas obserwacji (tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80 i tydzień 96) w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
2-elementowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO-2) i odpowiadające mu zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas obserwacji (tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80 i tydzień 96) w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
PRO-2 składa się z 2 elementów składowych CDAI: codziennej częstotliwości stolców i bólu brzucha. Uczestnicy badania codziennie odnotowują liczbę płynnych lub bardzo miękkich stolców i oceniają ból brzucha (zakres 0–3) w swoim dzienniczku przez 7 dni poprzedzających wizytę w klinice, z wyłączeniem dni przygotowania jelita i ileokolonoskopii. Częstotliwość oddawania stolca i ocenę bólu brzucha oblicza się jako średnią ocen z okresu 7 dni.
tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Kwestionariusz objawów i skutków dla wyniku CD (SIQ-CD) i odpowiednich zmian w stosunku do wartości wyjściowych podczas obserwacji (tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80 i tydzień 96) w grupa 1 i grupa 2
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Narzędzie SIQ-CD składa się z domeny objawów, która obejmuje objawy ze strony przewodu pokarmowego (GI), ból i dyskomfort, związane z odżywianiem i zmęczeniem; oraz domena wpływu, która obejmuje pojęcia związane z codziennymi czynnościami, odżywianiem, dobrostanem emocjonalnym i produktywnością.
tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Wynik liczbowy pilności (NRS) i odpowiednie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas obserwacji (tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80 i tydzień 96) w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Skala pilności NRS ocenia poczucie pilności wypróżnienia przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin i jest oceniana w 11-punktowej skali Likerta, od 0 dla „brak pilności” do 10 dla „najgorsza możliwa pilność”.
tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 30, tydzień 38, tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Wynik w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) i odpowiadające mu zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas obserwacji (tygodnie 30., 48. i 96. tydzień) w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 48, tydzień 96
IBDQ mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia osób z nieswoistym zapaleniem jelit. Składa się z 32 pytań, każde z oceną od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza). Wynik waha się od 32 do 224
tydzień 30, tydzień 48, tydzień 96
Czas do powikłań związanych z CD od randomizacji do 96. tygodnia w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: od randomizacji do 96. tygodnia
Powikłania związane z CD zostaną zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: (1) operacja związana z CD; (2) hospitalizacja związana z CD; (3) powikłania związane z przyjmowaniem leków na CD; (4) powikłania związane z zabiegiem CD; (5) Terapia doraźna w przypadku udokumentowanego zaostrzenia związanego z CD, np. nowe rozpoczęcie terapii zaawansowanej innej niż VDZ (zatwierdzony lek biologiczny lub drobnocząsteczkowy), zwiększenie dawki wedolizumabu lub intensyfikacja dawki powyżej dawki stosowanej przy randomizacji kortykosteroidu po tygodniu 48 lub; (6) Inne powikłania związane z CD
od randomizacji do 96. tygodnia
Czas do każdego składnika powikłań związanych z CD w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: od randomizacji do 96. tygodnia
od randomizacji do 96. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy przeszli na alternatywny lek biologiczny (tak/nie) do 48. i 96. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Skorygowane o narażenie wskaźniki częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: do tygodnia 96
Zdefiniowana jako liczba uczestników doświadczających zdarzenia na 100 osobolat (PY) narażenia.
do tygodnia 96
Odsetek pacjentów z remisją biomarkeru w tygodniu 48, tygodniu 64, tygodniu 80 i tygodniu 96 w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96
Biomarker remission is defined as Normalization of C-reactive protein (CRP) <5 mg/mL and fecal calprotectin (FCal) <250 μg/g
tydzień 48, tydzień 64, tydzień 80, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK01769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, na których opierają się wyniki opisane w tym artykule, mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem przeglądu i zatwierdzenia przez sponsora badania, zawarcia umowy o wykorzystaniu danych oraz zgodnie z zgodą uczestnika i obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi prywatności i ochrony danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

06STY2026 - 31STY2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule mogą zostać udostępnione po złożeniu uzasadnionego wniosku, pod warunkiem przejrzenia i zatwierdzenia przez sponsora badania, zawarcia umowy o wykorzystaniu danych oraz zgodnie z zgodą uczestnika i obowiązującymi wymogami dotyczącymi prywatności i ochrony danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj