Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VEKTOROK – Egy tanulmány a transzmurális gyógyulás értékelésére, mint kezelési cél Crohn-betegségben (VECTORS)

2024. február 5. frissítette: Alimentiv Inc.

Egy intervenciós tanulmány a közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek transzmurális gyógyulási céljának kezelésének értékelésére

A transzmurális gyógyulást (TMH) a Crohn-betegség (CD) aktivitásának potenciálisan fontos mértékeként ismerik el, de nem formális célpontnak. A megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a TMH jobb hosszú távú eredményekkel járhat. A tanulmány a TMH-t noninvazív bélultrahang (IUS) segítségével értékeli, amely betegbarát technika, amely rutinszerűen elvégezhető a klinikai gyakorlatban. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kortikoszteroid-mentes (CS-mentes) IUS kimenetel + klinikai tünetek + biomarkerek célpontjának kezelése jobb-e, mint a klinikai tünetek + biomarkerek önmagukban történő kezelése a CS-mentes endoszkópos remisszió elérésében. Egyszerű endoszkópos pontszám a Crohn-betegségre (SES-CD).

A minősített résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a 2 különböző kezelési célcsoport egyikébe.

1. csoport: A résztvevőket 48 héten keresztül kezelik, hogy elérjék a kortikoszteroidmentes IUS-alapú eredményeket + klinikai remissziót + biomarker remissziót. A 22. és 30. héten a cél IUS-alapú összetevője az IUS-válasz lesz, a 38. héten pedig a végső kezelési cél a TMH. 2. csoport: A résztvevőket 48 héten keresztül kezelik, hogy elérjék a kortikoszteroidmentes klinikai remisszió + biomarker remisszió célját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

304

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az összes alábbi kritériumot a vizsgálatba való beiratkozáshoz:

  1. A beleegyezés időpontjában 18 és 80 év közötti felnőttek;
  2. Mérsékelten vagy súlyosan aktív CD a kiinduláskor, amelyet a 220-450 közötti CDAI-pontszám és a SES-CD, kivéve a szűkítő komponens jelenlétét, ≥6 (vagy ≥4 az izolált csípőbélbetegségben szenvedő résztvevők esetében) határozza meg;
  3. CRP ≥5 mg/l és/vagy FCal ≥250 μg/g szűréskor;
  4. BWT az IUS-on >4,0 mm az ileumban vagy bármely vastagbélszegmensben (kivéve a végbélt);
  5. Biológiailag naiv, vagy korábban legfeljebb 1 fejlett terápiás vegyülettel (jóváhagyott biológiai vagy kis molekulájú gyógyszerrel) szenvedtek CD-betegségük kezelésére. Megjegyzés: a bevont populációnak csak körülbelül 15-30%-a részesült korábban fejlett terápiás kezelésben;
  6. A résztvevők folytathatják az 5-ASA stabil dózisát (legalább 4 héttel a szűrés előtt megkezdve) a CD-re;

  7. A fogamzóképes korú személyeknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a randomizálás előtt, és nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

    A gyermekvállalásra képtelen nőknek rendelkezniük kell a forrásnyilvántartásban erről dokumentációval;

  8. Képes teljes mértékben részt venni ennek a klinikai vizsgálatnak minden vonatkozásában;
  9. A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell.

Kizárási kritériumok:

Ki kell zárni a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akiknél a következő feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Vedolizumab, etrolizumab vagy natalizumab jelenlegi vagy korábbi kezelés;
  2. Korábban egy fejlett terápiás vegyület (jóváhagyott biológiai vagy kis molekulájú gyógyszer) 2 vagy több vegyületének volt kitéve CD-ük kezelésére;
  3. Váltás orális kortikoszteroid-kezelésre a randomizálást megelőző 2 héten belül, vagy >40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid dózis a randomizáláskor;
  4. Csak a terminális csípőbélhez közeli gyulladás van, amely ileocolonoscopiával nem érhető el;
  5. CD-szövődménye van, pl. tüneti szűkület a vékonybélben >3 cm-es presztenotikus tágulattal bármely képalkotó módszernél, amely eljárási beavatkozást igényel;
  6. Korábbi kiterjedt vastagbélreszekció vagy 5-ből 2 szegmens hiánya (terminális ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, szigmabél és bal vastagbél, valamint végbél), ileorectalis anasztomózis vagy proctocolectomia;
  7. Csontüreg vagy csípőbél tasak;
  8. Rövid bél szindróma;
  9. Csak fibrotikus szűkület az ileumban vagy a vastagbélben, aktív gyulladás jele nélkül (a vizsgáló megítélése szerint), beleértve az átjárhatatlan szűkületet is;
  10. 2 cm-nél nagyobb tályog, amelyet véletlenül észlelt az IUS, de a drenáló fisztulájú résztvevők nincsenek kizárva;
  11. A CD-n kívüli súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való teljes körű részvételre, vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát;
  12. Pozitív székletteszt Clostridioides difficile fertőzésre (amint azt a pozitív toxin igazolja);
  13. Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés. Ha a véletlenszerű besorolást megelőző 12 hónapban negatív teszteredmény áll rendelkezésre, nincs szükség újbóli vizsgálatra;
  14. ismert aktív vagy látens tuberkulózis (TB); ha a véletlenszerű besorolást megelőző 12 hónapban negatív teszteredmény áll rendelkezésre, a véletlenszerű besorolást megelőzően nincs szükség megerősítő vizsgálatra (az ellátás standardjai szerint);
  15. Egyéb szisztémás vagy opportunista fertőzés (beleértve a citomegalovírust), bármely más klinikailag jelentős extraintestinalis fertőzés vagy a randomizálást követő 6 hónapon belül visszatérő fertőzés;
  16. Aktív agyi/agyhártyabetegsége van, jelei, tünetei vagy bármely kórtörténetében progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel a randomizálás előtt;
  17. A vedolizumab bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, allergia vagy intolerancia, vagy a vedolizumab bármely más ellenjavallata;
  18. Aktív súlyos fertőzések, például szepszis, citomegalovírus, listeriosis vagy opportunista fertőzés;
  19. Nem hajlandó visszatartani a protokoll által tiltott gyógyszereket a vizsgálat során;
  20. egyidejűleg vagy korábbi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, és bármilyen vizsgálati terápiában részesült a randomizálást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb);
  21. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak;
  22. a jelenlegi vizsgálatba való előzetes beiratkozás és vizsgálati kezelésben részesült;
  23. Terhes, szoptató vagy teherbe esni/terhességet tervező partner az utolsó adag bevétele előtt, közben vagy az azt követő 18 héten belül; vagy petesejtet vagy spermát szándékozik adományozni ebben az időszakban;
  24. Élő vagy élő attenuált vakcinával történő vakcinázás a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy tervezett vakcinázás élő vagy élő gyengített vakcinával a vizsgálatban való részvétel során;
  25. Bárki, aki kötelező katonai szolgálatot teljesít, szabadságától megfosztott, bentlakásos ellátásban, vagy aki bírósági határozat miatt nem vehet részt klinikai vizsgálatokban;
  26. A személy közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálat lefolytatásában részt vevő vizsgálati helyszín alkalmazottjával (például házastárs, szülő, gyermek, testvér).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport: Kortikoszteroidmentes IUS-alapú eredmények + klinikai remisszió + biomarker remisszió
Az 1. csoportot 48 héten keresztül kezelik a kortikoszteroidmentes IUS-alapú eredmények + klinikai remisszió + biomarker remisszió elérése érdekében. A 22. és 30. héten a cél IUS-alapú összetevője az IUS-válasz lesz, a 38. héten pedig a végső kezelési cél a TMH.
Biológiai: Vedolizumab
Minden résztvevő megkezdi a 300 mg-os IV vedolizumab indukciós sémát a 0., 2., 6. és 10. héten, majd 300 mg IV vedolizumabot 8 hetente a 14. héttől kezdődően. A kezelés módosítható a 22., 30. és/vagy 38. héten. ezen időpontok mindegyikében a célértékelés eredményei alapján.
Egyéb: 2. csoport: Kortikoszteroidmentes klinikai remisszió + biomarker remisszió.
A 2. csoportot 48 héten keresztül kezelik a kortikoszteroidmentes klinikai remisszió + biomarker remisszió céljának elérése érdekében.
Biológiai: Vedolizumab
Minden résztvevő megkezdi a 300 mg-os IV vedolizumab indukciós sémát a 0., 2., 6. és 10. héten, majd 300 mg IV vedolizumabot 8 hetente a 14. héttől kezdődően. A kezelés módosítható a 22., 30. és/vagy 38. héten. ezen időpontok mindegyikében a célértékelés eredményei alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikoszteroidmentes endoszkópos remisszióban szenvedők százalékos aránya az 1. és 2. csoportban a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Kortikoszteroidmentesnek minősül, ha az értékelés időpontjában nem használ kortikoszteroidokat. Az endoszkópos remissziót a teljes Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) ≤4 és a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos csökkenés határozza meg, anélkül, hogy az egyes változókban 1-nél nagyobb részpontszám lenne. A SES-CD 4 endoszkópos elemet (fekély mérete, fekélyes felület aránya, bármely betegségelváltozás által érintett felület aránya és szűkület) 0-tól 3-ig értékel, a magasabb pontszámok a súlyosabb endoszkópos betegség aktivitását jelentik. Minden változót az 5 bélszakaszra (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél) pontoznak, és összegzik a változó összpontszámát. Az egyes változó pontszámok összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkületet (0 és 11 között van), mivel a 3 olyan szűkületet jelöl, amelyen a kolonoszkópot nem lehet áthaladni, és ezért csak egyszer lehet megfigyelni. Ezután a teljes SES-CD pontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki (tartomány, 0-56 pont).
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikoszteroidmentes transzmurális gyógyulásban (TMH) + endoszkópos remisszióban + klinikai remisszióban részt vevők százalékos aránya az 1. és 2. csoportban a 48. héten
Időkeret: 48. hét

A transzmurális gyógyulást a bélfalvastagság (BWT) ≤3,0 mm és a színes Doppler-jel (CDS) 0 határozza meg minden értékelhető szegmensben, amelyet bélultrahanggal értékeltek.

Az endoszkópos remissziót a teljes egyszerű endoszkópos CD (SES-CD) ≤4 elérése és a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos csökkenés határozza meg, anélkül, hogy egyetlen változóban sem nagyobb alpontszám, mint 1. A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel: a fekélyek méretét, a fekélyes felületet, az érintett felületet és a szűkület jelenlétét. Mindegyik változó pontszáma 0-tól 3-ig terjed. A teljes SES-CD pontszámot az összes paraméter pontszámának összegével számítjuk ki 5 szegmensben: terminális ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél.

A klinikai remissziót a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) <150 elérése határozza meg.

A CDAI nyolc tényezőből áll, amelyek mindegyikét súlyozó tényezővel történő kiigazítás után összegzik. Az összpontszám 0 és 600 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kortikoszteroid-mentes IUS-válasz + endoszkópos remisszió + klinikai remisszió az 1. és 2. csoportban a 48. héten
Időkeret: 48. hét

Az IUS-reakciót a bélfalvastagság (BWT) 25%-os kiindulási értékhez viszonyított csökkenése határozza meg, amelyet bél ultrahanggal (IUS) mértek.

Az endoszkópos remissziót a teljes egyszerű endoszkópos CD (SES-CD) ≤4 elérése és a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos csökkenés határozza meg, anélkül, hogy egyetlen változóban sem nagyobb alpontszám, mint 1.

A klinikai remissziót a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) <150 elérése határozza meg.

A CDAI 8 tételből áll, beleértve a fizikális vizsgálati tételeket, az extraintestinalis megnyilvánulásokat, a hematokrit- és a PRO-méréseket, amelyeket a klinikai látogatást megelőző 7 napban rögzítettek a résztvevő naplójában. Minden elemet megszoroznak egy súlyozási tényezővel, és összeadják a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-tól 600 pontig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegségaktivitást jelentenek.
48. hét
Kortikoszteroidmentes endoszkópos remisszió+klinikai remisszióban szenvedők százalékos aránya az 1. és 2. csoportban a 48. héten
Időkeret: 48. hét

Az endoszkópos remissziót a teljes egyszerű endoszkópos CD (SES-CD) ≤4 elérése és a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos csökkenés határozza meg, anélkül, hogy egyetlen változóban sem nagyobb alpontszám, mint 1. A SES-CD 4 endoszkópos elemet (fekély mérete, fekélyes felület aránya, bármely betegség által érintett felület aránya és szűkület) 0-tól 3-ig értékel. Minden változót az 5 bélszakaszra (ileum, jobb vastagbél) értékelnek. , keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél) és összegezve a teljes változó pontszámot kapjuk. A teljes SES-CD pontszám ezután összeadódik a tételpontszámokkal (tartomány, 0-56 pont).

A klinikai remissziót a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) <150 határozza meg. A CDAI nyolc tényezőből áll, amelyek mindegyikét súlyozó tényezővel történő kiigazítás után összegzik. Az összpontszám 0 és 600 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kortikoszteroidmentes endoszkópos válasz + klinikai válasz az 1. és 2. csoportban a 48. héten
Időkeret: 48. hét

Az endoszkópos választ a teljes egyszerű endoszkópos pontszám csökkenése a CD-re (SES-CD) ≥50%-kal határozza meg az alapvonalhoz képest. A SES-CD 4 endoszkópos elemet (fekély mérete, fekélyes felület aránya, bármely betegségelváltozással érintett felület aránya és szűkület) 0-tól 3-ig értékel, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Minden változót az 5 bélszakaszra (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél) pontoznak, és összegzik a változó összpontszámát. Az egyes változó pontszámok összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkületet, ahol 0 és 11 között van. Ezután a teljes SES-CD pontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki (tartomány, 0-56 pont).

A klinikai választ a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) a kiindulási értékhez képest ≥100 ponttal történő csökkenése határozza meg. A CDAI nyolc tényezőből áll, amelyek mindegyikét súlyozó tényezővel történő kiigazítás után összegzik. Az összpontszám 0 és 600 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
48. hét
A kortikoszteroidmentes klinikai remisszióban szenvedők százalékos aránya az 1. és 2. csoportban a 14., 22. és 48. héten.
Időkeret: 14. hét, 22. hét és 48. hét

Kortikoszteroidmentesnek minősül, ha az értékelés időpontjában nem használnak kortikoszteroidokat a CD kezelésére.

A klinikai remissziót a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) <150 elérése határozza meg.

A CDAI 8 tételből áll, beleértve a fizikális vizsgálati tételeket, az extraintestinalis megnyilvánulásokat, a hematokrit- és a PRO-méréseket, amelyeket a klinikai látogatást megelőző 7 napban rögzítettek a résztvevő naplójában. Minden elemet megszoroznak egy súlyozási tényezővel, és összeadják a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-tól 600 pontig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegségaktivitást jelentenek.
14. hét, 22. hét és 48. hét
Kortikoszteroid-mentes klinikai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya az 1. és 2. csoportban a 14., 22. és 48. héten
Időkeret: 14. hét, 22. hét és 48. hét

Kortikoszteroidmentesnek minősül, ha az értékelés időpontjában nem használnak kortikoszteroidokat a CD kezelésére.

A klinikai választ a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) a kiindulási értékhez képest ≥100 ponttal történő csökkenése határozza meg. A CDAI 8 tételből áll, beleértve a fizikális vizsgálati tételeket, az extraintestinalis megnyilvánulásokat, a hematokrit- és a PRO-méréseket, amelyeket a klinikai látogatást megelőző 7 napban rögzítettek a résztvevő naplójában. Minden elemet megszoroznak egy súlyozási tényezővel, és összeadják a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-tól 600 pontig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegségaktivitást jelentenek.
14. hét, 22. hét és 48. hét
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) összpontszáma és ennek megfelelő változás a kiindulási értékhez képest a követés során (6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét) az 1. és 96. csoport 2
Időkeret: 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 8 elemből áll, beleértve a fizikális vizsgálati tételeket, az extraintestinalis megnyilvánulásokat, a hematokrit- és PRO-mértékeket, amelyeket a klinikai látogatást megelőző 7 napban rögzítettek a résztvevő naplójában. Minden elemet megszoroznak egy súlyozási tényezővel, és összeadják a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-tól 600 pontig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegségaktivitást jelentenek.
6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kortikoszteroidmentes endoszkópos válaszreakció volt az 1. és 2. csoportban a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Kortikoszteroidmentesnek minősül, ha az értékelés időpontjában nem használnak kortikoszteroidokat a CD kezelésére. Az endoszkópos választ a CD-re vonatkozó egyszerű endoszkópos pontszám (SES-CD) ≥50%-os csökkenése határozza meg a kiindulási értékhez képest. A SES-CD 4 endoszkópos elemet (fekély mérete, fekélyes felület aránya, bármely betegségelváltozás által érintett felület aránya és szűkület) 0-tól 3-ig értékel, a magasabb pontszámok a súlyosabb endoszkópos betegség aktivitását jelentik. Minden változót az 5 bélszakaszra (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél) pontoznak, és összegzik a változó összpontszámát. Az egyes változó pontszámok összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkületet, ahol 0 és 11 között van, mivel a 3 olyan szűkületet jelöl, amelyen nem lehet átjutni a kolonoszkópon, és ezért csak egyszer figyelhető meg. Ezután a teljes SES-CD pontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki (tartomány, 0-56 pont).
48. hét
SES-CD összpontszám és ennek megfelelő változás a kiindulási értékről a 48. hétre az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 48. hét
A SES-CD 4 endoszkópos elemet (fekély mérete, fekélyes felület aránya, bármely betegségelváltozás által érintett felület aránya és szűkület) 0-tól 3-ig értékel, a magasabb pontszámok a súlyosabb endoszkópos betegség aktivitását jelentik. Minden változót az 5 bélszakaszra (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél) pontoznak, és összegzik a változó összpontszámát. Az egyes változó pontszámok összege 0 és 15 között van, kivéve a szűkületet, ahol 0 és 11 között van, mivel a 3 olyan szűkületet jelöl, amelyen nem lehet átjutni a kolonoszkópon, és ezért csak egyszer figyelhető meg. Ezután a teljes SES-CD pontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki (tartomány, 0-56 pont).
48. hét
Transzmurális gyógyulásban (TMH) szenvedő résztvevők százalékos aránya az 1. és a 2. csoportban a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A transzmurális gyógyulást (TMH) az határozza meg, hogy a bélfalvastagság (BWT) ≤3,0 mm és a színes Doppler-jel (CDS) 0 minden értékelhető szegmensben, bél ultrahanggal értékelve
48. hét
Az 1. és 2. csoportban a 48. héten bél ultrahangra (IUS) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
Az IUS választ a bélfalvastagság (BWT) 25%-os kiindulási értékhez viszonyított csökkenése határozza meg, amelyet bél ultrahanggal (IUS) mértek.
48. hét
A bélfal vastagsága (BWT) bél ultrahanggal (IUS) mérve mm-ben, és ennek megfelelő változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten az 1. és 2. csoportban.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Color Doppler-jel (CDS) és ennek megfelelő változás az alapvonalhoz képest a 48. héten az 1. és 2. csoportban.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Nemzetközi bélultrahang szegmentális aktivitási pontszám (IBUS-SAS) (szegmensenként és összesen) és a megfelelő változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 48. hét
Az International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) a Crohn-betegség 0-100 közötti numerikus aktivitási indexe, amelyet négy bélultrahang (IUS) paraméterből számítanak ki.
48. hét
Transzmurális gyógyulásban (TMH) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 14., 22., 30., 38. és 48. héten az 1. csoportban
Időkeret: 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét
A transzmurális gyógyulást (TMH) az határozza meg, hogy a bélfalvastagság (BWT) ≤3,0 mm és a színes Doppler-jel (CDS) 0 minden értékelhető szegmensben, bél ultrahanggal értékelve
14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét
Az 1. csoportban a 14., 22., 30., 38. és 48. héten bél ultrahangra (IUS) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét
Az IUS választ a bélfalvastagság (BWT) 25%-os kiindulási értékhez viszonyított csökkenése határozza meg, amelyet bél ultrahanggal (IUS) mértek.
14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét
Bélfalvastagság (BWT) bél ultrahanggal (IUS) mérve mm-ben, és ennek megfelelő változás a kiindulási értékhez képest a 14., 22., 30., 38. és 48. héten az 1. csoportban
Időkeret: 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét
14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét
Color Doppler-jel (CDS) és ennek megfelelő változás az alapvonalhoz képest a 14., 22., 30., 38. és 48. héten az 1. csoportban
Időkeret: 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét
14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét
Nemzetközi bélultrahang szegmentális aktivitási pontszám (IBUS-SAS) (szegmensenként és összesen) és ennek megfelelő változás a kiindulási értékhez képest a 14., 22., 30., 38. és 48. héten az 1. csoportban
Időkeret: 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét
Az International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) a Crohn-betegség 0-100 közötti numerikus aktivitási indexe, amelyet négy bélultrahang (IUS) paraméterből számítanak ki.
14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét
A szövettani remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 48. héten az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 48. hét

A szövettani remissziót a Robarts Histopatology Index (RHI) pontszáma ≤3 (szegmensenként), a lamina propria neutrofilek esetében 0, a hámban lévő neutrofilek esetében pedig 0 alpontszámmal, a központi olvasó által pontozva.

Az RHI egy validált műszer, amely a betegség szövettani aktivitását méri, és 4 alpontszámból áll (krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek, neutrofilek a hámban és erózió vagy fekélyesedés). Mindegyik alpontszám 0 és 3 között mozog, a magasabb alpontszámok nagyobb szövettani aktivitást jeleznek. Az RHI pontszámot a következőképpen számítják ki: (1 x krónikus gyulladásos infiltrátum) + (2 x lamina propria neutrofil) + (3 x neutrofil a hámban) + (5 x erózió vagy fekélyesedés). Az RHI tehát 0 és 33 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szövettani aktivitást jeleznek.
48. hét
A 48. héten szövettani választ adó résztvevők százalékos aránya az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 48. hét

A hisztológiai választ úgy határozzuk meg, mint az RHI-ben a kiindulási értékhez képest ≥7 pontos csökkenést, a központi olvasó által pontozva.

Az RHI egy validált műszer, amely a betegség szövettani aktivitását méri, és 4 alpontszámból áll (krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek, neutrofilek a hámban és erózió vagy fekélyesedés). Mindegyik alpontszám 0 és 3 között mozog, a magasabb alpontszámok nagyobb szövettani aktivitást jeleznek. Az RHI pontszámot a következőképpen számítják ki: (1 x krónikus gyulladásos infiltrátum) + (2 x lamina propria neutrofil) + (3 x neutrofil a hámban) + (5 x erózió vagy fekélyesedés). Az RHI tehát 0 és 33 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szövettani aktivitást jeleznek.
48. hét
Biomarker remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya a 48., 64., 80. és 96. héten az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A biomarker remissziót úgy definiálják, mint a C-reaktív fehérje (CRP) normalizálása <5 mg/ml, vagy a széklet kalprotektin (FCal) <250 μg/g
48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
Biomarkerre reagáló betegek százalékos aránya a 48., 64., 80. és 96. héten az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A biomarkerválaszt úgy határozzák meg, mint a C-reaktív fehérje (CRP) vagy a széklet kalprotektin (FCal) ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A C-reaktív proteinre (CRP) reagáló résztvevők százalékos aránya a követés során (6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét és 96. hét) az 1. és a 2. csoportban
Időkeret: 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A C-reaktív protein (CRP) választ az alapvonalhoz képest ≥50%-os csökkenés határozza meg
6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél széklet kalprotektinre (FCal) reagált a követés során (6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét és 96. hét) az 1. és a 2. csoportban
Időkeret: 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A széklet kalprotektin (FCal) választ a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenés határozza meg
6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) változása a kiindulási értékhez képest a követés során (6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét és 96. hét) az 1. és a 2. csoportban
Időkeret: 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A széklet kalprotektin (FCal) változása a kiindulási értékhez képest a követés során (6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét és 96. hét) az 1. és a 2. csoportban
Időkeret: 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
2 elemből álló beteg által jelentett eredmény (PRO-2) pontszám és ennek megfelelő változások a kiindulási értékhez képest a követés során (6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét és 96. hét) az 1. és a 2. csoportban
Időkeret: 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A PRO-2 két CDAI komponensből áll: napi széklet gyakoriság és hasi fájdalom. A vizsgálatban részt vevők feljegyzik a folyékony vagy nagyon lágy széklet számát, és naponta értékelik a hasi fájdalmat (0-3 tartomány) a klinikai látogatást megelőző 7 napon keresztül a résztvevők naplójában, kivéve a bélelőkészítés és az ileokolonoszkópia napját. A széklet gyakoriságát és a hasi fájdalom pontszámait a 7 napos időszak átlagos pontszámaként számítják ki.
6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
Tünetek és hatások kérdőíve a CD (SIQ-CD) pontszámhoz és a kiindulási értékhez viszonyított megfelelő változásokhoz a követés során (6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét és 96. hét) 1. és 2. csoport
Időkeret: 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A SIQ-CD eszköz egy tünettartományból áll, amely magában foglalja a Gastrointestinalis (GI), a fájdalmat és kényelmetlenséget, a táplálkozással és a fáradtsággal kapcsolatos tüneteket; és egy hatásterület, amely magában foglalja a napi tevékenységekkel, a táplálkozással, az érzelmi jóléttel és a termelékenységgel kapcsolatos fogalmakat.
6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
Sürgősségi numerikus értékelési pontszám (NRS) és a kiindulási értékhez viszonyított megfelelő változások a követés során (6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét és 96. hét) az 1. és a 2. csoportban
Időkeret: 6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A Sürgősségi NRS értékeli a résztvevő sürgősségi érzését a székletürítéssel kapcsolatban az elmúlt 24 órában, és egy 11 pontos Likert-skálán értékeli, 0-tól a "nincs sürgősség" és 10-ig a "lehető legrosszabb sürgősség"ig.
6. hét, 14. hét, 22. hét, 30. hét, 38. hét, 48. hét, 64. hét, 80. hét, 96. hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszáma és a kiindulási értékhez viszonyított megfelelő változások a követés során (30. hét, 48. hét és 96. hét) az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 30. hét, 48. hét, 96. hét
Az IBDQ méri az egészséggel összefüggő életminőséget gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. 32 kérdésből áll, 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb) osztályozott válaszokkal. A pontszám 32 és 224 között mozog
30. hét, 48. hét, 96. hét
A CD-vel kapcsolatos szövődményig eltelt idő a randomizálástól a 96. hétig az 1. és 2. csoportban
Időkeret: a randomizálástól a 96. hétig
A CD-vel kapcsolatos szövődmény az alábbiak bármelyikeként definiálható: (1) CD-vel kapcsolatos műtét; (2) CD-vel kapcsolatos kórházi kezelés; (3) CD gyógyszeres kezeléssel összefüggő szövődmény; (4) CD-eljárással kapcsolatos szövődmény; (5) Mentőterápia dokumentált CD-vel kapcsolatos fellángolásra, pl. a VDZ-től eltérő (jóváhagyott biológiai vagy kis molekula) fejlett terápia új megkezdése, a vedolizumab dózisának emelése vagy a kortikoszteroid véletlenszerű besorolásakor alkalmazott dózis intenzifikálása a hét után. 48 vagy; (6) Egyéb CD-vel kapcsolatos szövődmények
a randomizálástól a 96. hétig
Az 1. és 2. csoportban a CD-vel kapcsolatos szövődmények egyes összetevőihez eltelt idő
Időkeret: a randomizálástól a 96. hétig
a randomizálástól a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alternatív biológiai gyógyszerre váltottak (igen/nem) a 48. és a 96. hétig
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
A súlyos nemkívánatos események (SAE), az összes nemkívánatos esemény (AE) és a különleges érdeklődésre számot tartó esemény (AES) expozícióhoz igazított előfordulási aránya az 1. és a 2. csoportban
Időkeret: egészen a 96. hétig
Az eseményt átélő résztvevők száma a kitettség 100 személyévére (PY).
egészen a 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alimentiv Inc.

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK01769

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vedolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel