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VECTEURS - Une étude pour évaluer la guérison transmurale en tant que cible de traitement dans la maladie de Crohn (VECTORS)

14 janvier 2026 mis à jour par: Alimentiv Inc.

Une étude interventionnelle pour évaluer le traitement d'une cible de guérison transmurale chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

La guérison transmurale (TMH) est reconnue comme une mesure potentiellement importante de l'activité de la maladie de Crohn (MC), mais pas comme une cible formelle. Des études observationnelles suggèrent que la TMH pourrait être associée à de meilleurs résultats à long terme. L'étude évaluera la TMH à l'aide d'une échographie intestinale non invasive (SIU), une technique conviviale pour le patient qui peut être réalisée en routine dans la pratique clinique. Le but de l'étude est de déterminer si le traitement d'une cible de résultats du SIU sans corticostéroïdes (sans CS) + symptômes cliniques + biomarqueurs est supérieur à une cible de symptômes cliniques + biomarqueurs seuls pour obtenir une rémission endoscopique sans CS mesurée par le Score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD).

Les participants qualifiés seront assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 à l'un des 2 groupes de traitement cibles différents.

Groupe 1 : Les participants seront traités pendant 48 semaines pour atteindre un objectif de résultats basés sur le SIU sans corticostéroïdes + rémission clinique + rémission des biomarqueurs. Aux semaines 22 et 30, la composante basée sur le SIU de la cible sera la réponse du SIU et à la semaine 38, la cible finale du traitement sera la TMH. Groupe 2 : Les participants seront traités pendant 48 semaines pour atteindre un objectif de rémission clinique sans corticostéroïdes + rémission des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

304

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
        • Retiré
        • Universitats Klinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Schnoy, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Retiré
        • Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
    • Lower Saxony
      • Lüneburg, Lower Saxony, Allemagne, 21339
        • Recrutement
        • Klinikum Luneburg
        • Chercheur principal:
          • Christian Maaser, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
        • Chercheur principal:
          • Stefan Schreiber, MD
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aviv Puddpedi, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Chercheur principal:
          • Jakob Begun, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kate Lynch, MD
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Calvary Adelaide Hospital
        • Chercheur principal:
          • Patricia Kaazan, MD
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Recrutement
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Bryant, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Recrutement
        • Northern Hospital Epping
        • Chercheur principal:
          • Mayur Garg, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Chercheur principal:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Miles Sparrow, MD
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zaid Ardalan, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lena Thin, MD
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • ULB Hôpital Erasme
        • Chercheur principal:
          • Denis Franchimont, MD
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
        • Recrutement
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Chercheur principal:
          • Peter Bossuyt, MD
    • Antwerpen
      • Sint-Niklaas, Antwerpen, Belgique, 9100
        • Recrutement
        • VITAZ - AZ Nikolaas
        • Chercheur principal:
          • Tom Holvoet, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Chercheur principal:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
        • Chercheur principal:
          • Bram Verstockt, MD
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta - Rumbeke Campus
        • Chercheur principal:
          • Filip Baert, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Chercheur principal:
          • Kerri Novak, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Recrutement
        • University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Michal Gozdzik, MD
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Recrutement
        • Viable Clinical Research - Bridgewater
        • Chercheur principal:
          • Hughie Fraser, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pas encore de recrutement
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Chercheur principal:
          • Terry Ponich, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • LHSC - University Campus
        • Chercheur principal:
          • Melanie Beaton, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Chercheur principal:
          • Mark Silverberg, MD
  • Danemark
      • Svendborg, Danemark
        • Retiré
        • Svendborg Hospital
    • Capital
      • Copenhagen NV, Capital, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kristian Mikkelsen, MD
      • Hvidovre, Capital, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Chercheur principal:
          • Klaus Theede, MD
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jacob Wium Bjerrum, MD
      • Hillerød, Capital Region, Danemark, 3400
        • Recrutement
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Leotta, MD
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
        • Chercheur principal:
          • Anders Dige, MD
      • Randers, Central Denmark, Danemark, 83930
        • Recrutement
        • Randers Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mia Bendix, MD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Danemark, 4600
        • Retiré
        • Sjaellands Universitets hospitall Koge
  • France
      • Neuilly-sur-Seine, France
        • Retiré
        • Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69495
        • Recrutement
        • Hopital Lyon Sud
        • Chercheur principal:
          • Stephane Nancey, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13015
        • Recrutement
        • APHM
        • Chercheur principal:
          • Mélanie SERRERO, MD
  • Italie
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Recrutement
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20157
        • Recrutement
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Maconi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Chercheur principal:
          • Mariangela Allocca, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Chercheur principal:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
        • Chercheur principal:
          • Samuel Fernandes, MD
  • Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Retiré
        • ETZ - St. Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525
        • Recrutement
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
        • Chercheur principal:
          • Krisztina Gecse, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum (MC)
        • Chercheur principal:
          • Annemarie De Vries, MD
  • Pologne
      • Opole, Pologne
        • Retiré
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
      • Wroclaw, Pologne, 54-144
        • Recrutement
        • EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
        • Chercheur principal:
          • Patryk Smolinski, MD
    • Gmina Leczna
      • Łęczna, Gmina Leczna, Pologne, 21-010
        • Recrutement
        • Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
        • Chercheur principal:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-529
        • Recrutement
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
        • Recrutement
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Chercheur principal:
          • Adam Kopon, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-611
        • Recrutement
        • Melita Medical Sp Zoo
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Pologne, 04-501
        • Recrutement
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Masovia, Pologne, 03-712
        • Recrutement
        • Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
        • Chercheur principal:
          • Piotr Gietka, MD
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-326
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Chercheur principal:
          • Rafal Filip, MD
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Pologne, 40-748
        • Recrutement
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Chercheur principal:
          • Przemyslaw Ramos, MD
    • West Pomerianian
      • Szczecin, West Pomerianian, Pologne, 71-685
        • Recrutement
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Chercheur principal:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Pas encore de recrutement
        • Western General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolas Plevris, MD
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Paul Harrow, MD
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Polychronis Pavlidis
      • London, Royaume-Uni, E1 2AJ
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gareth Parkes, MD
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
        • Chercheur principal:
          • Sunil Samuel
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Retiré
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
  • Tchéquie
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 615 00
        • Pas encore de recrutement
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Chercheur principal:
          • David Stepek, MD
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 625 00
        • Pas encore de recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Chercheur principal:
          • Stefan Konecny, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Retiré
        • TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Chercheur principal:
          • Erin Forster, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bincy Abraham, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Adultes âgés de 18 à 80 ans inclusivement au moment du consentement ;
  2. MC modérément à sévèrement active au départ définie par un score CDAI de 220 à 450 inclus et SES-CD, excluant la présence d'une composante de rétrécissement, ≥6 (ou ≥4 pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée) ;
  3. CRP ≥5 mg/L et/ou FCal ≥250 μg/g au dépistage ;
  4. BWT sur IUS> 4,0 mm dans l'iléon ou tout segment du côlon (à l'exclusion du rectum);
  5. Naïf de produits biologiques ou ayant déjà été exposé à pas plus d'un composé thérapeutique avancé (médicament biologique approuvé ou à petites molécules) pour le traitement de leur MC. Remarque : seulement environ 15 à 30 % de la population inscrite aura déjà été exposée à un traitement thérapeutique avancé ;
  6. Les participants peuvent continuer à recevoir une dose stable (initiée au moins 4 semaines avant le dépistage) de 5-ASA pour la MC ;

  7. Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la randomisation et doivent utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude.

    Les femmes incapables d'avoir des enfants doivent en avoir une documentation dans les registres sources ;

  8. Capable de participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique ;
  9. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.

Critère d'exclusion:

Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes doivent être exclus de l'étude :

  1. Traitement actuel ou antérieur par vedolizumab, étrolizumab ou natalizumab ;
  2. Précédemment exposé à 2 composés ou plus d'un composé thérapeutique avancé (médicament biologique ou à petites molécules approuvé) pour le traitement de leur MC ;
  3. Passage à la posologie de la corticothérapie orale dans les 2 semaines précédant la randomisation ou à une dose de corticostéroïdes > 40 mg de prednisone ou équivalent lors de la randomisation ;
  4. Présentez uniquement une inflammation proximale à l'iléon terminal qui ne peut pas être atteinte par iléocolonoscopie ;
  5. présentez une complication de la MC, telle qu'une sténose symptomatique de l'intestin grêle avec une dilatation présténotique > 3 cm sur n'importe quelle modalité d'imagerie, nécessitant une intervention procédurale ;
  6. Résection colique étendue antérieure ou absence de > 2 segments sur 5 (iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde et gauche et rectum), anastomose iléorectale ou proctocolectomie ;
  7. Poche de stomie ou iléoanale ;
  8. Syndrome de l'intestin court ;
  9. Sténose fibrotique uniquement de l'iléon ou du côlon sans signe d'inflammation active (selon le jugement de l'investigateur), y compris toute sténose infranchissable ;
  10. Abcès > 2 cm, détecté accidentellement par le SIU, mais les participants présentant des fistules drainantes ne sont pas exclus ;
  11. Maladie sous-jacente grave autre que la MC qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer pleinement à l'étude ou compromettrait la sécurité des participants ;
  12. Test de selles positif pour une infection à Clostridioides difficile (comme démontré par une toxine positive) ;
  13. Infection connue par le VIH ou l’hépatite B ou C. Si un résultat de test négatif est disponible dans les 12 mois précédant la randomisation, un nouveau test n'est pas nécessaire ;
  14. Tuberculose (TB) active ou latente connue ; si un résultat de test négatif est disponible dans les 12 mois précédant la randomisation, des tests de confirmation (conformément aux normes de soins) ne sont pas requis avant la randomisation ;
  15. Autre infection systémique ou opportuniste (y compris le cytomégalovirus), toute autre infection extra-intestinale cliniquement significative ou infection récurrente dans les 6 mois suivant la randomisation ;
  16. Présente une maladie cérébrale/méningée active, des signes, des symptômes ou des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) avant la randomisation ;
  17. Hypersensibilité, allergie ou intolérance à tout excipient du vedolizumab ou toute autre contre-indication au vedolizumab ;
  18. Infection grave active telle qu'une septicémie, un cytomégalovirus, une listériose ou une infection opportuniste ;
  19. Refus de refuser les médicaments interdits par le protocole pendant l'essai ;
  20. Participation concomitante ou antérieure à un autre essai clinique et reçu un traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la randomisation ;
  21. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude ;
  22. Inscription préalable à l'étude en cours et avoir reçu le traitement de l'étude ;
  23. Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte/imprégner un partenaire avant, pendant ou dans les 18 semaines suivant la dernière dose ; ou avoir l'intention de donner des ovules ou du sperme pendant cette période ;
  24. Vaccination avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou vaccination planifiée avec un vaccin vivant ou vivant atténué pendant la participation à l'étude ;
  25. Toute personne effectuant son service militaire obligatoire, privée de liberté, en établissement de soins, ou toute personne qui, en raison d'une décision judiciaire, ne peut participer à des études cliniques ;
  26. La personne est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou entretient une relation de dépendance avec un employé du site d'étude impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1 : résultats basés sur le SIU sans corticostéroïdes + rémission clinique + rémission des biomarqueurs
Le groupe 1 sera traité pendant 48 semaines pour atteindre un objectif de résultats basés sur le SIU sans corticostéroïdes + rémission clinique + rémission des biomarqueurs. Aux semaines 22 et 30, la composante basée sur le SIU de la cible sera la réponse du SIU et à la semaine 38, la cible finale du traitement sera la TMH.
Biologique: Védolizumab
Tous les participants commenceront un régime d'induction de vedolizumab de 300 mg IV aux semaines 0, 2, 6 et 10 suivi de vedolizumab 300 mg IV toutes les 8 semaines à partir de la semaine 14. Le traitement peut être modifié aux semaines 22, 30 et/ou 38. sur la base des résultats de l’évaluation cible à chacun de ces moments.
Autre: Groupe 2 : Rémission clinique sans corticostéroïdes + rémission des biomarqueurs.
Le groupe 2 sera traité pendant 48 semaines pour atteindre un objectif de rémission clinique sans corticostéroïdes + rémission des biomarqueurs.
Biologique: Védolizumab
Tous les participants commenceront un régime d'induction de vedolizumab de 300 mg IV aux semaines 0, 2, 6 et 10 suivi de vedolizumab 300 mg IV toutes les 8 semaines à partir de la semaine 14. Le traitement peut être modifié aux semaines 22, 30 et/ou 38. sur la base des résultats de l’évaluation cible à chacun de ces moments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique sans corticostéroïdes dans le groupe 1 et le groupe 2 à la semaine 48
Délai: semaine 48
L'absence de corticostéroïdes est définie comme la non-utilisation de corticostéroïdes au moment de l'évaluation. La rémission endoscopique est définie par un score endoscopique simple total pour la MC (SES-CD) ≤4 et une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base sans sous-score supérieur à 1 dans aucune variable individuelle. Le SES-CD note 4 éléments endoscopiques (taille de l'ulcère, proportion de surface ulcérée, proportion de la surface affectée par une lésion pathologique et sténose) de 0 à 3, les scores plus élevés représentant une activité endoscopique plus grave de la maladie. Chaque variable est notée pour les 5 segments intestinaux (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) et additionnée pour fournir le score variable total. La somme de chaque score variable varie de 0 à 15, à l'exception de la sténose (de 0 à 11), car 3 représente une sténose à travers laquelle un coloscope ne peut pas passer et ne peut donc être observée qu'une seule fois. Le score total SES-CD est ensuite calculé en additionnant les scores des éléments (plage de 0 à 56 points).
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec cicatrisation transmurale sans corticostéroïdes (TMH) + rémission endoscopique + rémission clinique dans le groupe 1 et le groupe 2 à la semaine 48
Délai: semaine 48

La cicatrisation transmurale est définie par une épaisseur de la paroi intestinale (BWT) ≤ 3,0 mm et un signal Doppler couleur (CDS) 0 dans tous les segments évaluables évalués par échographie intestinale.

La rémission endoscopique est définie par l'obtention d'un score endoscopique simple total pour MC (SES-CD) ≤4 et au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base sans sous-score supérieur à 1 dans aucune variable individuelle. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques : la taille des ulcères, la surface ulcérée, la surface affectée et la présence d'un rétrécissement. Chaque score variable va de 0 à 3. Le score total SES-CD est calculé en utilisant la somme de tous les scores des paramètres en 5 segments : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum.

La rémission clinique est définie par l'atteinte de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150.

Le CDAI se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total varie de 0 à 600 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
semaine 48
Pourcentage de participants avec réponse au SIU sans corticostéroïdes + rémission endoscopique + rémission clinique dans le groupe 1 et le groupe 2 à la semaine 48
Délai: semaine 48

La réponse du SIU est définie par une réduction par rapport à la ligne de base de 25 % de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT) évaluée par échographie intestinale (IUS).

La rémission endoscopique est définie par l'obtention d'un score endoscopique simple total pour MC (SES-CD) ≤4 et au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base sans sous-score supérieur à 1 dans aucune variable individuelle.

La rémission clinique est définie par l'atteinte de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150.

Le CDAI se compose de 8 éléments, dont des éléments d'examen physique, des manifestations extra-intestinales, l'hématocrite et les mesures PRO telles qu'enregistrées dans la fiche du journal du participant pour les 7 jours précédant la visite à la clinique. Chaque élément est multiplié par un facteur de pondération et additionné pour donner un score CDAI total, allant de 0 à plus de 600 points, les scores plus élevés représentant une activité plus grave de la maladie.
semaine 48
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique sans corticostéroïdes + rémission clinique dans le groupe 1 et le groupe 2 à la semaine 48
Délai: semaine 48

La rémission endoscopique est définie par l'obtention d'un score endoscopique simple total pour MC (SES-CD) ≤4 et au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base sans sous-score supérieur à 1 dans aucune variable individuelle. Le SES-CD note 4 items endoscopiques (taille de l'ulcère, proportion de surface ulcérée, proportion de surface affectée par une lésion pathologique et sténose) de 0 à 3. Chaque variable est notée pour les 5 segments intestinaux (iléon, côlon droit , côlon transverse, côlon gauche et rectum) et additionnés pour fournir le score variable total. Le score total SES-CD est ensuite additionné aux scores des éléments (plage de 0 à 56 points).

La rémission clinique est définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150. Le CDAI se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total varie de 0 à 600 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
semaine 48
Pourcentage de participants présentant une réponse endoscopique sans corticostéroïdes + réponse clinique dans le groupe 1 et le groupe 2 à la semaine 48
Délai: semaine 48

La réponse endoscopique est définie par une réduction du score endoscopique simple total pour la MC (SES-CD) ≥ 50 % par rapport à la ligne de base. Le SES-CD note 4 éléments endoscopiques (taille de l'ulcère, proportion de surface ulcérée, proportion de la surface affectée par une lésion pathologique et sténose) de 0 à 3, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Chaque variable est notée pour les 5 segments intestinaux (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) et additionnée pour fournir le score variable total. La somme de chaque score variable varie de 0 à 15, sauf pour la sténose, où elle varie de 0 à 11. Le score total SES-CD est ensuite calculé en additionnant les scores des éléments (plage de 0 à 56 points).

La réponse clinique est définie par une diminution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de ≥ 100 points par rapport à la ligne de base. Le CDAI se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total varie de 0 à 600 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
semaine 48
Pourcentage de participants en rémission clinique sans corticostéroïdes dans le groupe 1 et le groupe 2 à la semaine 14, la semaine 22 et la semaine 48.
Délai: semaine 14, semaine 22 et semaine 48

L'absence de corticostéroïdes est définie comme le fait de ne pas utiliser de corticostéroïdes pour le traitement de la MC au moment de l'évaluation.

La rémission clinique est définie par l'atteinte de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150.

Le CDAI se compose de 8 éléments, dont des éléments d'examen physique, des manifestations extra-intestinales, l'hématocrite et les mesures PRO telles qu'enregistrées dans la fiche du journal du participant pour les 7 jours précédant la visite à la clinique. Chaque élément est multiplié par un facteur de pondération et additionné pour donner un score CDAI total, allant de 0 à plus de 600 points, les scores plus élevés représentant une activité plus grave de la maladie.
semaine 14, semaine 22 et semaine 48
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique sans corticostéroïdes dans le groupe 1 et le groupe 2 à la semaine 14, la semaine 22 et la semaine 48
Délai: semaine 14, semaine 22 et semaine 48

L'absence de corticostéroïdes est définie comme le fait de ne pas utiliser de corticostéroïdes pour le traitement de la MC au moment de l'évaluation.

La réponse clinique est définie par une diminution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de ≥ 100 points par rapport à la ligne de base. Le CDAI se compose de 8 éléments, dont des éléments d'examen physique, des manifestations extra-intestinales, l'hématocrite et les mesures PRO telles qu'enregistrées dans la fiche du journal du participant pour les 7 jours précédant la visite à la clinique. Chaque élément est multiplié par un facteur de pondération et additionné pour donner un score CDAI total, allant de 0 à plus de 600 points, les scores plus élevés représentant une activité plus grave de la maladie.
semaine 14, semaine 22 et semaine 48
Score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et changement correspondant par rapport à la valeur initiale au cours du suivi (semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96) dans le groupe 1 et groupe 2
Délai: semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) comprend 8 éléments, dont des éléments d'examen physique, des manifestations extra-intestinales, l'hématocrite et les mesures PRO telles qu'enregistrées dans la fiche du journal du participant pour les 7 jours précédant la visite à la clinique. Chaque élément est multiplié par un facteur de pondération et additionné pour donner un score CDAI total, allant de 0 à plus de 600 points, les scores plus élevés représentant une activité plus grave de la maladie.
semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Pourcentage de participants présentant une réponse endoscopique sans corticostéroïdes dans le groupe 1 et le groupe 2 à la semaine 48
Délai: semaine 48
L'absence de corticostéroïdes est définie comme la non-utilisation de corticostéroïdes pour le traitement de la MC au moment de l'évaluation. La réponse endoscopique est définie par la réduction du score endoscopique simple total pour la MC (SES-CD) ≥ 50 % par rapport à la ligne de base. Le SES-CD note 4 éléments endoscopiques (taille de l'ulcère, proportion de surface ulcérée, proportion de la surface affectée par une lésion pathologique et sténose) de 0 à 3, les scores plus élevés représentant une activité endoscopique plus grave de la maladie. Chaque variable est notée pour les 5 segments intestinaux (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) et additionnée pour fournir le score variable total. La somme de chaque score variable va de 0 à 15, sauf pour la sténose, où elle va de 0 à 11, car 3 représente une sténose à travers laquelle un coloscope ne peut pas passer et ne peut donc être observée qu'une seule fois. Le score total SES-CD est ensuite calculé en additionnant les scores des éléments (plage de 0 à 56 points).
semaine 48
Score total SES-CD et changement correspondant entre le départ et la semaine 48 dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 48
Le SES-CD note 4 éléments endoscopiques (taille de l'ulcère, proportion de surface ulcérée, proportion de la surface affectée par une lésion pathologique et sténose) de 0 à 3, les scores plus élevés représentant une activité endoscopique plus grave de la maladie. Chaque variable est notée pour les 5 segments intestinaux (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) et additionnée pour fournir le score variable total. La somme de chaque score variable va de 0 à 15, sauf pour la sténose, où elle va de 0 à 11, car 3 représente une sténose à travers laquelle un coloscope ne peut pas passer et ne peut donc être observée qu'une seule fois. Le score total SES-CD est ensuite calculé en additionnant les scores des éléments (plage de 0 à 56 points).
semaine 48
Pourcentage de participants avec guérison transmurale (TMH) dans le groupe 1 et le groupe 2 à la semaine 48
Délai: semaine 48
La cicatrisation transmurale (TMH) est définie par une épaisseur de la paroi intestinale (BWT) ≤ 3,0 mm et un signal Doppler couleur (CDS) 0 dans tous les segments évaluables évalués par échographie intestinale.
semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'échographie intestinale (IUS) dans les groupes 1 et 2 à la semaine 48
Délai: semaine 48
La réponse du SIU est définie par une réduction par rapport à la valeur initiale de 25 % de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT) évaluée par échographie intestinale (IUS).
semaine 48
Épaisseur de la paroi intestinale (BWT) mesurée par échographie intestinale (IUS) en mm et changement correspondant par rapport au départ à la semaine 48 dans le groupe 1 et le groupe 2.
Délai: semaine 48
semaine 48
Signal Doppler couleur (CDS) et changement correspondant par rapport à la ligne de base à la semaine 48 dans le groupe 1 et le groupe 2.
Délai: semaine 48
semaine 48
Score d'activité segmentaire international de l'échographie intestinale (IBUS-SAS) (par segment ainsi que total) et changement correspondant par rapport à la ligne de base à la semaine 48 dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 48
Le score international d'activité segmentaire de l'échographie intestinale (IBUS-SAS) est un indice d'activité numérique de 0 à 100 pour la maladie de Crohn, calculé à partir de quatre paramètres d'échographie intestinale (IUS).
semaine 48
Pourcentage de participants avec guérison transmurale (TMH) à la semaine 14, la semaine 22, la semaine 30, la semaine 38 et la semaine 48 dans le groupe 1
Délai: semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48
La cicatrisation transmurale (TMH) est définie par une épaisseur de la paroi intestinale (BWT) ≤ 3,0 mm et un signal Doppler couleur (CDS) 0 dans tous les segments évaluables évalués par échographie intestinale.
semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'échographie intestinale (IUS) à la semaine 14, à la semaine 22, à la semaine 30, à la semaine 38 et à la semaine 48 dans le groupe 1
Délai: semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48
La réponse du SIU est définie par une réduction par rapport à la valeur initiale de 25 % de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT) évaluée par échographie intestinale (IUS).
semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48
Épaisseur de la paroi intestinale (BWT) mesurée par échographie intestinale (IUS) en mm et changement correspondant par rapport à la valeur initiale à la semaine 14, la semaine 22, la semaine 30, la semaine 38 et la semaine 48 dans le groupe 1
Délai: semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48
semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48
Signal Doppler couleur (CDS) et changement correspondant par rapport à la ligne de base à la semaine 14, la semaine 22, la semaine 30, la semaine 38 et la semaine 48 dans le groupe 1
Délai: semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48
semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48
Score d'activité segmentaire international de l'échographie intestinale (IBUS-SAS) (par segment ainsi que total) et changement correspondant par rapport à la ligne de base à la semaine 14, la semaine 22, la semaine 30, la semaine 38 et la semaine 48 dans le groupe 1
Délai: semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48
Le score international d'activité segmentaire de l'échographie intestinale (IBUS-SAS) est un indice d'activité numérique de 0 à 100 pour la maladie de Crohn, calculé à partir de quatre paramètres d'échographie intestinale (IUS).
semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48
Pourcentage de participants en rémission histologique à la semaine 48 dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 48

La rémission histologique est définie par un score de l'indice d'histopathologie Robarts (RHI) ≤ 3 (par segment) avec des sous-scores de 0 pour les neutrophiles de la lamina propria et de 0 pour les neutrophiles de l'épithélium, tels que notés par le lecteur central.

Le RHI est un instrument validé qui mesure l'activité histologique de la maladie et se compose de 4 sous-scores (infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium et érosion ou ulcération). Chaque sous-score va de 0 à 3, les sous-scores les plus élevés indiquant une plus grande activité histologique de la maladie. Le score RHI est calculé comme suit : (1 x infiltrat inflammatoire chronique) + (2 x neutrophiles de la lamina propria) + (3 x neutrophiles dans l'épithélium) + (5 x érosion ou ulcération). Le RHI varie donc de 0 à 33, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité histologique de la maladie.
semaine 48
Pourcentage de participants avec une réponse histologique à la semaine 48 dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 48

La réponse histologique est définie comme une réduction ≥ 7 points par rapport à la valeur initiale du RHI, telle que notée par un lecteur central.

Le RHI est un instrument validé qui mesure l'activité histologique de la maladie et se compose de 4 sous-scores (infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium et érosion ou ulcération). Chaque sous-score va de 0 à 3, les sous-scores les plus élevés indiquant une plus grande activité histologique de la maladie. Le score RHI est calculé comme suit : (1 x infiltrat inflammatoire chronique) + (2 x neutrophiles de la lamina propria) + (3 x neutrophiles dans l'épithélium) + (5 x érosion ou ulcération). Le RHI varie donc de 0 à 33, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité histologique de la maladie.
semaine 48
Pourcentage de patients présentant une réponse aux biomarqueurs à la semaine 48, à la semaine 64, à la semaine 80 et à la semaine 96 dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
La réponse aux biomarqueurs est définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP) ou de la calprotectine fécale (FCal).
semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Pourcentage de participants présentant une réponse à la protéine C-réactive (CRP) pendant le suivi (semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80 et semaine 96) dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
La réponse à la protéine C-réactive (CRP) est définie par une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale.
semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Pourcentage de participants présentant une réponse à la calprotectine fécale (FCal) pendant le suivi (semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80 et semaine 96) dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
La réponse à la calprotectine fécale (FCal) est définie par une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale.
semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Modifications de la protéine C-réactive (CRP) par rapport à la valeur initiale au cours du suivi (semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80 et semaine 96) dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Modifications de la calprotectine fécale (FCal) par rapport à la valeur initiale au cours du suivi (semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80 et semaine 96) dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Score des résultats rapportés par le patient (PRO-2) à 2 éléments et changements correspondants par rapport à la ligne de base au cours du suivi (semaines 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80 et semaine 96) dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Le PRO-2 comprend les 2 éléments du composant CDAI : la fréquence quotidienne des selles et les douleurs abdominales. Les participants à l'étude enregistrent quotidiennement le nombre de selles liquides ou très molles et évaluent les douleurs abdominales (plage de 0 à 3) dans leur journal des participants pendant les 7 jours précédant une visite à la clinique, à l'exclusion des jours de préparation intestinale et d'iléocolonoscopie. La fréquence des selles et les scores de douleur abdominale sont calculés comme scores moyens sur la période de 7 jours.
semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Questionnaire sur les symptômes et les impacts pour le score de MC (SIQ-CD) et les changements correspondants par rapport au départ au cours du suivi (semaines 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80 et semaine 96) groupe 1 et groupe 2
Délai: semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
L'outil SIQ-CD comprend un domaine de symptômes, qui comprend les symptômes gastro-intestinaux (GI), la douleur et l'inconfort, les symptômes liés à la nutrition et à la fatigue ; et un domaine d'impact, qui comprend des concepts liés aux activités quotidiennes, à la nutrition, au bien-être émotionnel et à la productivité.
semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Score d'évaluation numérique d'urgence (NRS) et changements correspondants par rapport à la ligne de base au cours du suivi (semaines 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80 et semaine 96) dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Le NRS d'urgence évalue le sentiment d'urgence du participant d'aller à la selle au cours des 24 heures précédentes et est noté sur une échelle de Likert de 11 points, de 0 pour « aucune urgence » à 10 pour « la pire urgence possible ».
semaine 6, semaine 14, semaine 22, semaine 30, semaine 38, semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
Score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) et changements correspondants par rapport au départ au cours du suivi (semaines 30, semaines 48 et semaines 96) dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 30, semaine 48, semaine 96
L'IBDQ mesure la qualité de vie liée à la santé chez les sujets atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Il se compose de 32 questions, chacune avec une réponse notée de 1 (la pire) à 7 (la meilleure). Le score varie de 32 à 224
semaine 30, semaine 48, semaine 96
Délai jusqu'à complication liée à la MC depuis la randomisation jusqu'à la semaine 96 dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: de la randomisation jusqu'à la semaine 96
Les complications liées à la MC seront définies comme l'un des éléments suivants : (1) chirurgie liée à la MC ; (2) hospitalisation liée à la MC ; (3) complication liée aux médicaments contre la MC ; (4) complication liée à la procédure CD ; (5) Traitement de secours pour une poussée documentée liée à la MC, par exemple nouvelle initiation d'un traitement avancé autre que le VDZ (produit biologique approuvé ou petite molécule), augmentation de la dose de vedolizumab ou intensification de la dose au-delà de la dose utilisée lors de la randomisation d'un corticostéroïde après une semaine. 48 ou ; (6) Autre complication liée au CD
de la randomisation jusqu'à la semaine 96
Temps nécessaire à chaque composante de complication liée à la MC dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: de la randomisation jusqu'à la semaine 96
de la randomisation jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants qui sont passés à un autre produit biologique (oui/non) à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Taux d'incidence ajustés en fonction de l'exposition des événements indésirables graves (EIG), de tous les événements indésirables (EI) et des EI d'intérêt particulier (AESI) dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: jusqu'à la semaine 96
Défini comme le nombre de participants ayant vécu l’événement pour 100 années-personnes (PY) d’exposition.
jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de patients en rémission du biomarqueur à la semaine 48, à la semaine 64, à la semaine 80 et à la semaine 96 dans le groupe 1 et le groupe 2
Délai: semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96
La rémission des biomarqueurs est définie par la normalisation de la protéine C-réactive (CRP) <5 mg/mL et de la calprotectine fécale (FCal) <250 μg/g
semaine 48, semaine 64, semaine 80, semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimentiv Inc.

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK01769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, à la base des résultats rapportés dans cet article pourront être mises à disposition sur demande raisonnable, sous réserve d'examen et d'approbation par le promoteur de l'étude, de la signature d'un accord d'utilisation des données, et conformément au consentement des participants ainsi qu'aux exigences applicables en matière de confidentialité et de protection des données.

Délai de partage IPD

06JAN2026 - 31JAN2029

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants, anonymisées, sous-jacentes aux résultats rapportés dans cet article peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable, sous réserve d'examen et d'approbation par le promoteur de l'étude, de la signature d'un accord d'utilisation des données, et conformément au consentement des participants ainsi qu'aux exigences applicables en matière de confidentialité et de protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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