Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VECTORS - Een onderzoek om transmurale genezing te evalueren als behandeldoel bij de ziekte van Crohn (VECTORS)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Alimentiv Inc.

Een interventioneel onderzoek om de behandeling van een doel van transmurale genezing te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Transmurale genezing (TMH) wordt erkend als een potentieel belangrijke maatstaf voor de activiteit van de ziekte van Crohn (CD), maar niet als een formeel doelwit. Observatiestudies suggereren dat TMH geassocieerd kan zijn met betere langetermijnresultaten. De studie zal TMH evalueren met behulp van niet-invasieve intestinale echografie (IUS), een patiëntvriendelijke techniek die routinematig in de klinische praktijk kan worden uitgevoerd. Het doel van het onderzoek is om te bepalen of de behandeling van een doelwit van corticosteroïde-vrije (CS-vrije) IUS-uitkomsten + klinische symptomen + biomarkers superieur is aan een doelwit van klinische symptomen + biomarkers alleen bij het bereiken van CS-vrije endoscopische remissie gemeten door de Eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD).

Gekwalificeerde deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een van de 2 verschillende behandeldoelgroepen.

Groep 1: Deelnemers worden gedurende 48 weken behandeld om een ​​doel van op corticosteroïdenvrije IUS gebaseerde uitkomsten + klinische remissie + biomarkerremissie te bereiken. In week 22 en 30 zal de IUS-gebaseerde component van het doel de IUS-respons zijn en in week 38 zal het uiteindelijke behandelingsdoel TMH zijn. Groep 2: Deelnemers worden gedurende 48 weken behandeld om een ​​doelstelling van corticosteroïdenvrije klinische remissie + biomarkerremissie te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aviv Puddpedi, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob Begun, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kate Lynch, MD
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Calvary Adelaide Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Kaazan, MD
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Werving
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Bryant, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Werving
        • Northern Hospital Epping
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mayur Garg, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miles Sparrow, MD
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaid Ardalan, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lena Thin, MD
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • ULB Hôpital Erasme
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Franchimont, MD
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, België, 2820
        • Werving
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Bossuyt, MD
    • Antwerpen
      • Sint-Niklaas, Antwerpen, België, 9100
        • Werving
        • VITAZ - AZ Nikolaas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Holvoet, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bram Verstockt, MD
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta - Rumbeke Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filip Baert, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerri Novak, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Werving
        • University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Gozdzik, MD
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Werving
        • Viable Clinical Research - Bridgewater
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hughie Fraser, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Nog niet aan het werven
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terry Ponich, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • LHSC - University Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Beaton, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Silverberg, MD
  • Denemarken
      • Svendborg, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Svendborg Hospital
    • Capital
      • Copenhagen NV, Capital, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristian Mikkelsen, MD
      • Hvidovre, Capital, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaus Theede, MD
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Wium Bjerrum, MD
      • Hillerød, Capital Region, Denemarken, 3400
        • Werving
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Leotta, MD
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Dige, MD
      • Randers, Central Denmark, Denemarken, 83930
        • Werving
        • Randers Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mia Bendix, MD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Denemarken, 4600
        • Ingetrokken
        • Sjaellands Universitets hospitall Koge
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Universitats Klinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Schnoy, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Ingetrokken
        • Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
    • Lower Saxony
      • Lüneburg, Lower Saxony, Duitsland, 21339
        • Werving
        • Klinikum Luneburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Maaser, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Schreiber, MD
  • Frankrijk
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Hopital Lyon Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane Nancey, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • APHM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélanie SERRERO, MD
  • Italië
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Werving
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20157
        • Werving
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Maconi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariangela Allocca, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • Ingetrokken
        • ETZ - St. Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525
        • Werving
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krisztina Gecse, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medisch Centrum (MC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annemarie De Vries, MD
  • Polen
      • Opole, Polen
        • Ingetrokken
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Werving
        • EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patryk Smolinski, MD
    • Gmina Leczna
      • Łęczna, Gmina Leczna, Polen, 21-010
        • Werving
        • Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Werving
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Werving
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Kopon, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Werving
        • Melita Medical Sp Zoo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 04-501
        • Werving
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Masovia, Polen, 03-712
        • Werving
        • Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Gietka, MD
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-326
        • Werving
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafal Filip, MD
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-748
        • Werving
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Przemyslaw Ramos, MD
    • West Pomerianian
      • Szczecin, West Pomerianian, Polen, 71-685
        • Werving
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Fernandes, MD
  • Tsjechië
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 615 00
        • Nog niet aan het werven
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Stepek, MD
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 625 00
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Konecny, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Nog niet aan het werven
        • Western General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolas Plevris, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Harrow, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Polychronis Pavlidis
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gareth Parkes, MD
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Samuel
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Ingetrokken
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Ingetrokken
        • TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Forster, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bincy Abraham, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

  1. Volwassenen van 18 tot en met 80 jaar op het moment van toestemming;
  2. Matig tot ernstig actieve CD bij baseline gedefinieerd door een CDAI-score van 220 tot en met 450 en SES-CD, exclusief de aanwezigheid van een vernauwende component, ≥6 (of ≥4 voor deelnemers met geïsoleerde ileale ziekte);
  3. CRP van ≥5 mg/l en/of FCal ≥250 μg/g bij screening;
  4. BWT op IUS van >4,0 mm in het ileum of een ander colonsegment (exclusief het rectum);
  5. Biologisch-naïef zijn of eerder zijn blootgesteld aan niet meer dan 1 geavanceerd therapeutisch middel (goedgekeurd biologisch geneesmiddel of geneesmiddel met kleine moleculen) voor de behandeling van hun ziekte. Let op: slechts ongeveer 15% tot 30% van de ingeschreven bevolking zal eerder zijn blootgesteld aan een geavanceerd geneesmiddel;
  6. Deelnemers kunnen de stabiele dosis (gestart ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening) van 5-ASA voor coeliakie voortzetten;

  7. Personen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en moeten gedurende het hele onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

    Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hierover documentatie hebben in de brondocumenten;

  8. In staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische proef;
  9. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die een van de volgende aandoeningen vertonen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten:

  1. Huidige of eerdere behandeling met vedolizumab, etrolizumab of natalizumab;
  2. Eerder blootgesteld aan 2 of meer verbindingen van een geavanceerde therapeutische verbinding (goedgekeurd biologisch geneesmiddel of geneesmiddel met kleine moleculen) voor de behandeling van hun ziekte;
  3. Wijziging in de dosis orale corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie of een dosis corticosteroïden van >40 mg prednison of equivalent bij randomisatie;
  4. Alleen een ontsteking proximaal van het terminale ileum heeft die niet kan worden bereikt door ileocolonoscopie;
  5. Als u een CD-complicatie heeft, zoals symptomatische stricturen in de dunne darm met >3 cm prestenotische dilatatie op welke beeldvormingsmodaliteit dan ook, waarvoor procedurele interventie vereist is;
  6. Eerdere uitgebreide colonresectie of ontbrekende >2 van de 5 segmenten (terminaal ileum, rechter colon, transversale colon, sigmoïd en linker colon, en rectum), ileorectale anastomose of een proctocolectomie;
  7. Stoma- of ileo-anaal zakje;
  8. Kortedarmsyndroom;
  9. Alleen fibrotische strictuur in het ileum of de dikke darm zonder bewijs van actieve ontsteking (naar het oordeel van de onderzoeker), inclusief eventuele onbegaanbare stenose;
  10. Abces >2 cm, incidenteel gedetecteerd door IUS, maar deelnemers met drainerende fistels zijn niet uitgesloten;
  11. Een andere ernstige onderliggende ziekte dan coeliakie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om volledig aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen;
  12. Positieve ontlastingstest voor Clostridioides difficile-infectie (zoals aangetoond door positief toxine);
  13. Bekende HIV- of hepatitis B- of C-infectie. Als er in de 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie een negatief testresultaat beschikbaar is, is hertesten niet nodig;
  14. Bekende actieve of latente tuberculose (tbc); als er een negatief testresultaat beschikbaar is in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, is bevestigend testen (volgens de zorgstandaard) vóór randomisatie niet vereist;
  15. Andere systemische of opportunistische infecties (waaronder cytomegalovirus), elke andere klinisch significante extra-intestinale infectie, of terugkerende infectie binnen 6 maanden na randomisatie;
  16. Heeft vóór randomisatie een actieve cerebrale/meningeale ziekte, klachten, symptomen of een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML);
  17. Overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor een van de hulpstoffen van vedolizumab of voor enige andere contra-indicatie voor vedolizumab;
  18. Actieve ernstige infectie zoals sepsis, cytomegalovirus, listeriose of opportunistische infectie;
  19. Onwil om tijdens het onderzoek protocol-verboden medicijnen achter te houden;
  20. Gelijktijdige of eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek en het ontvangen van onderzoekstherapie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan randomisatie;
  21. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksprocedures te voldoen;
  22. Eerdere inschrijving in het huidige onderzoek en onderzoeksbehandeling gehad;
  23. Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden/een partner zwanger wilt maken vóór, tijdens of binnen 18 weken na de laatste dosis; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen of sperma te doneren;
  24. Vaccinatie met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of geplande vaccinatie met een levend of levend verzwakt vaccin tijdens deelname aan het onderzoek;
  25. Elke persoon die de verplichte militaire dienst vervult, van zijn vrijheid is beroofd, in een residentiële zorgomgeving, of elke persoon die, als gevolg van een rechterlijke beslissing, niet kan deelnemen aan klinische studies;
  26. De persoon is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1: Resultaten op basis van corticosteroïdenvrij IUS + klinische remissie + biomarkerremissie
Groep 1 zal gedurende 48 weken worden behandeld om het doel van op corticosteroïdenvrije IUS gebaseerde uitkomsten + klinische remissie + biomarkerremissie te bereiken. In week 22 en 30 zal de IUS-gebaseerde component van het doel de IUS-respons zijn en in week 38 zal het uiteindelijke behandelingsdoel TMH zijn.
Biologisch: Vedolizumab
Alle deelnemers zullen beginnen met een vedolizumab-inductieschema van 300 mg IV in week 0, 2, 6 en 10, gevolgd door 300 mg vedolizumab IV elke 8 weken vanaf week 14. De behandeling kan worden aangepast in week 22, 30 en/of 38. op basis van de resultaten van de doelbeoordeling op elk van deze tijdstippen.
Ander: Groep 2: Klinische remissie zonder corticosteroïden + remissie met biomarkers.
Groep 2 zal gedurende 48 weken worden behandeld om het doel van corticosteroïdenvrije klinische remissie + biomarkerremissie te bereiken.
Biologisch: Vedolizumab
Alle deelnemers zullen beginnen met een vedolizumab-inductieschema van 300 mg IV in week 0, 2, 6 en 10, gevolgd door 300 mg vedolizumab IV elke 8 weken vanaf week 14. De behandeling kan worden aangepast in week 22, 30 en/of 38. op basis van de resultaten van de doelbeoordeling op elk van deze tijdstippen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije endoscopische remissie in groep 1 en groep 2 in week 48
Tijdsspanne: week 48
Corticosteroïdenvrij wordt gedefinieerd als het niet gebruiken van corticosteroïden op het moment van de beoordeling. Endoscopische remissie wordt gedefinieerd door een totale Simple Endoscopic Score voor CD (SES-CD) ≤4 en een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder subscore groter dan 1 in een individuele variabele. De SES-CD scoort vier endoscopische items (grootte van de zweer, aandeel van het zwerende oppervlak, aandeel van het oppervlak dat is aangetast door een ziektelaesie en stenose) van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere endoscopische ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Elke variabele wordt gescoord voor de vijf darmsegmenten (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) en opgeteld om de totale variabelescore te verkrijgen. De som van elke variabelescore varieert van 0 tot 15, behalve voor stenose (variërend van 0 tot 11), omdat 3 een stenose vertegenwoordigt waar een colonoscoop niet doorheen kan en daarom slechts één keer kan worden waargenomen. De totale SES-CD-score wordt vervolgens berekend door de itemscores op te tellen (bereik, 0-56 punten).
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije transmurale genezing (TMH)+endoscopische remissie+klinische remissie in groep 1 en groep 2 in week 48
Tijdsspanne: week 48

Transmurale genezing wordt gedefinieerd als een darmwanddikte (BWT) ≤3,0 mm en een kleuren-Doppler-signaal (CDS) 0 in alle evalueerbare segmenten die zijn beoordeeld door middel van darmechografie.

Endoscopische remissie wordt gedefinieerd door het behalen van een totale Simple Endoscopic Score voor CD (SES-CD) ≤4 en een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder subscore groter dan 1 in een individuele variabele. De SES-CD beoordeelt vier endoscopische variabelen: de grootte van de zweren, het zwerende oppervlak, het aangetaste oppervlak en de aanwezigheid van vernauwing. Elke variabele score varieert van 0 tot 3. De totale SES-CD-score wordt berekend met behulp van de som van alle parameterscores in 5 segmenten: terminaal ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum.

Klinische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van de ziekte-activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI) <150.

CDAI bestaat uit acht factoren, elk na aanpassing opgeteld met een wegingsfactor. De totale score varieert van 0 tot 600 punten. Hogere scores duiden op meer ernst.
week 48
Percentage deelnemers met corticosteroïdevrije IUS-respons+Endoscopische remissie+Klinische remissie in groep 1 en groep 2 in week 48
Tijdsspanne: week 48

De IUS-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde van de darmwanddikte (BWT), beoordeeld door middel van een echografie van de darmen (IUS).

Endoscopische remissie wordt gedefinieerd door het behalen van een totale Simple Endoscopic Score voor CD (SES-CD) ≤4 en een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder subscore groter dan 1 in een individuele variabele.

Klinische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van de ziekte-activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI) <150.

De CDAI bestaat uit 8 items, waaronder items van lichamelijk onderzoek, extra-intestinale manifestaties, de hematocriet en PRO-metingen zoals vastgelegd in de dagboekkaart van de deelnemer gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het kliniekbezoek. Elk item wordt vermenigvuldigd met een wegingsfactor en opgeteld om een ​​totale CDAI-score te verkrijgen, variërend van 0 tot meer dan 600 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
week 48
Percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije endoscopische remissie+klinische remissie in groep 1 en groep 2 in week 48
Tijdsspanne: week 48

Endoscopische remissie wordt gedefinieerd door het behalen van een totale Simple Endoscopic Score voor CD (SES-CD) ≤4 en een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder subscore groter dan 1 in een individuele variabele. De SES-CD scoort vier endoscopische items (grootte van de maagzweer, aandeel van het zwerende oppervlak, aandeel van het oppervlak dat is aangetast door een ziektelaesie en stenose) van 0 tot 3. Elke variabele wordt gescoord voor de vijf darmsegmenten (ileum, rechter colon). , colon transversaal, linker colon en rectum) en opgeteld om de totale variabele score te verkrijgen. De totale SES-CD-score wordt vervolgens opgeteld bij de itemscores (bereik, 0-56 punten).

Klinische remissie wordt gedefinieerd als de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) <150. CDAI bestaat uit acht factoren, elk na aanpassing opgeteld met een wegingsfactor. De totale score varieert van 0 tot 600 punten. Hogere scores duiden op meer ernst.
week 48
Percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije endoscopische respons+klinische respons in groep 1 en groep 2 in week 48
Tijdsspanne: week 48

Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een reductie van de totale Simple Endoscopische Score voor CD (SES-CD) ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde. De SES-CD scoort 4 endoscopische items (grootte van de zweer, aandeel van het zwerende oppervlak, aandeel van het oppervlak dat is aangetast door een ziektelaesie en stenose) van 0 tot 3, hogere scores duiden op een grotere ernst. Elke variabele wordt gescoord voor de vijf darmsegmenten (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) en opgeteld om de totale variabelescore te verkrijgen. De som van elke variabelescore varieert van 0 tot 15, behalve voor stenose, waar deze varieert van 0 tot 11. De totale SES-CD-score wordt vervolgens berekend door de itemscores op te tellen (bereik, 0-56 punten).

De klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) met ≥100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. CDAI bestaat uit acht factoren, elk na aanpassing opgeteld met een wegingsfactor. De totale score varieert van 0 tot 600 punten. Hogere scores duiden op meer ernst.
week 48
Percentage deelnemers met klinische remissie zonder corticosteroïden in groep 1 en groep 2 in week 14, week 22 en week 48.
Tijdsspanne: week 14, week 22 en week 48

Corticosteroïdenvrij wordt gedefinieerd als het niet gebruiken van corticosteroïden voor de behandeling van CD op het moment van de beoordeling.

Klinische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van de ziekte-activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI) <150.

De CDAI bestaat uit 8 items, waaronder items van lichamelijk onderzoek, extra-intestinale manifestaties, de hematocriet en PRO-metingen zoals vastgelegd in de dagboekkaart van de deelnemer gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het kliniekbezoek. Elk item wordt vermenigvuldigd met een wegingsfactor en opgeteld om een ​​totale CDAI-score te verkrijgen, variërend van 0 tot meer dan 600 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
week 14, week 22 en week 48
Percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije klinische respons in groep 1 en groep 2 in week 14, week 22 en week 48
Tijdsspanne: week 14, week 22 en week 48

Corticosteroïdenvrij wordt gedefinieerd als het niet gebruiken van corticosteroïden voor de behandeling van CD op het moment van de beoordeling.

De klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) met ≥100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De CDAI bestaat uit 8 items, waaronder items van lichamelijk onderzoek, extra-intestinale manifestaties, de hematocriet en PRO-metingen zoals vastgelegd in de dagboekkaart van de deelnemer gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het kliniekbezoek. Elk item wordt vermenigvuldigd met een wegingsfactor en opgeteld om een ​​totale CDAI-score te verkrijgen, variërend van 0 tot meer dan 600 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
week 14, week 22 en week 48
Totale score van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) en overeenkomstige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de follow-up (week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96) in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bestaat uit 8 items, waaronder items van lichamelijk onderzoek, extra-intestinale manifestaties, de hematocriet en PRO-metingen zoals vastgelegd in de dagboekkaart van de deelnemer gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het kliniekbezoek. Elk item wordt vermenigvuldigd met een wegingsfactor en opgeteld om een ​​totale CDAI-score te verkrijgen, variërend van 0 tot meer dan 600 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
Percentage deelnemers met een corticosteroïdevrije endoscopische respons in groep 1 en groep 2 in week 48
Tijdsspanne: week 48
Corticosteroïdevrij wordt gedefinieerd als het niet gebruiken van corticosteroïden voor de behandeling van coeliakie op het moment van de beoordeling. Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een reductie van de totale eenvoudige endoscopische score voor coeliakie (SES-CD) ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde. De SES-CD scoort vier endoscopische items (grootte van de zweer, aandeel van het zwerende oppervlak, aandeel van het oppervlak dat is aangetast door een ziektelaesie en stenose) van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere endoscopische ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Elke variabele wordt gescoord voor de vijf darmsegmenten (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) en opgeteld om de totale variabelescore te verkrijgen. De som van elke variabelescore varieert van 0 tot 15, behalve voor stenose, waar deze varieert van 0 tot 11, omdat 3 een stenose vertegenwoordigt waar een colonoscoop niet doorheen kan en daarom slechts één keer kan worden waargenomen. De totale SES-CD-score wordt vervolgens berekend door de itemscores op te tellen (bereik, 0-56 punten).
week 48
SES-CD totale score en overeenkomstige verandering vanaf baseline tot week 48 in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 48
De SES-CD scoort vier endoscopische items (grootte van de zweer, aandeel van het zwerende oppervlak, aandeel van het oppervlak dat is aangetast door een ziektelaesie en stenose) van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere endoscopische ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Elke variabele wordt gescoord voor de vijf darmsegmenten (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) en opgeteld om de totale variabelescore te verkrijgen. De som van elke variabelescore varieert van 0 tot 15, behalve voor stenose, waar deze varieert van 0 tot 11, omdat 3 een stenose vertegenwoordigt waar een colonoscoop niet doorheen kan en daarom slechts één keer kan worden waargenomen. De totale SES-CD-score wordt vervolgens berekend door de itemscores op te tellen (bereik, 0-56 punten).
week 48
Percentage deelnemers met Transmurale genezing (TMH) in groep 1 en groep 2 in week 48
Tijdsspanne: week 48
Transmurale genezing (TMH) wordt gedefinieerd door darmwanddikte (BWT) ≤3,0 mm en kleur Doppler-signaal (CDS) 0 in alle evalueerbare segmenten beoordeeld door darmechografie
week 48
Percentage deelnemers met een respons op echografie van de darmen (IUS) in groep 1 en groep 2 in week 48
Tijdsspanne: week 48
De IUS-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde van de darmwanddikte (BWT), beoordeeld door middel van een intestinale echografie (IUS).
week 48
Darmwanddikte (BWT), gemeten met behulp van een echografie van de darmen (IUS) in mm en overeenkomstige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in groep 1 en groep 2.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Kleurendopplersignaal (CDS) en overeenkomstige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in groep 1 en groep 2.
Tijdsspanne: week 48
week 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) (zowel per segment als totaal) en overeenkomstige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) is een numerieke activiteitsindex van 0-100 voor de ziekte van Crohn, berekend op basis van vier Intestinal Ultrasound (IUS)-parameters
week 48
Percentage deelnemers met Transmurale genezing (TMH) in week 14, week 22, week 30, week 38 en week 48 in groep 1
Tijdsspanne: week 14, week 22, week 30, week 38, week 48
Transmurale genezing (TMH) wordt gedefinieerd door darmwanddikte (BWT) ≤3,0 mm en kleur Doppler-signaal (CDS) 0 in alle evalueerbare segmenten beoordeeld door darmechografie
week 14, week 22, week 30, week 38, week 48
Percentage deelnemers met een respons op echografie van de darmen (IUS) in week 14, week 22, week 30, week 38 en week 48 in groep 1
Tijdsspanne: week 14, week 22, week 30, week 38, week 48
De IUS-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde van de darmwanddikte (BWT), beoordeeld door middel van een intestinale echografie (IUS).
week 14, week 22, week 30, week 38, week 48
Darmwanddikte (BWT), gemeten met behulp van een echografie van de darmen (IUS) in mm en overeenkomstige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 14, week 22, week 30, week 38 en week 48 in groep 1
Tijdsspanne: week 14, week 22, week 30, week 38, week 48
week 14, week 22, week 30, week 38, week 48
Color Doppler-signaal (CDS) en overeenkomstige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 14, week 22, week 30, week 38 en week 48 in groep 1
Tijdsspanne: week 14, week 22, week 30, week 38, week 48
week 14, week 22, week 30, week 38, week 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) (zowel per segment als totaal) en overeenkomstige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 14, week 22, week 30, week 38 en week 48 in groep 1
Tijdsspanne: week 14, week 22, week 30, week 38, week 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) is een numerieke activiteitsindex van 0-100 voor de ziekte van Crohn, berekend op basis van vier Intestinal Ultrasound (IUS)-parameters
week 14, week 22, week 30, week 38, week 48
Percentage deelnemers met histologische remissie in week 48 in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 48

Histologische remissie wordt gedefinieerd door de Robarts Histopathology Index (RHI)-score ≤3 (per segment) met subscores van 0 voor lamina propria-neutrofielen en 0 voor neutrofielen in epitheel, zoals gescoord door de centrale lezer.

De RHI is een gevalideerd instrument dat histologische ziekteactiviteit meet en bestaat uit 4 subscores (chronisch inflammatoir infiltraat, lamina propria-neutrofielen, neutrofielen in epitheel en erosie of ulceratie). Elke subscore varieert van 0-3, waarbij hogere subscores een grotere histologische ziekteactiviteit aangeven. De RHI-score wordt berekend als: (1 x chronisch ontstekingsinfiltraat) + (2 x lamina propria-neutrofielen) + (3 x neutrofielen in epitheel) + (5 x erosie of ulceratie). De RHI varieert daarom van 0-33, waarbij hogere scores wijzen op een grotere histologische ziekteactiviteit.
week 48
Percentage deelnemers met histologische respons in week 48 in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 48

Histologische respons wordt gedefinieerd als een reductie van ≥7 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in RHI, zoals gescoord door een centrale lezer.

De RHI is een gevalideerd instrument dat histologische ziekteactiviteit meet en bestaat uit 4 subscores (chronisch inflammatoir infiltraat, lamina propria-neutrofielen, neutrofielen in epitheel en erosie of ulceratie). Elke subscore varieert van 0-3, waarbij hogere subscores een grotere histologische ziekteactiviteit aangeven. De RHI-score wordt berekend als: (1 x chronisch ontstekingsinfiltraat) + (2 x lamina propria-neutrofielen) + (3 x neutrofielen in epitheel) + (5 x erosie of ulceratie). De RHI varieert daarom van 0-33, waarbij hogere scores wijzen op een grotere histologische ziekteactiviteit.
week 48
Percentage patiënten met biomarkerrespons in week 48, week 64, week 80 en week 96 in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 48, week 64, week 80, week 96
Biomarkerrespons wordt gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief proteïne (CRP) of fecaal calprotectine (FCal).
week 48, week 64, week 80, week 96
Percentage deelnemers met C-reactief proteïne (CRP)-respons tijdens follow-up (week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80 en week 96) in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
De C-reactieve proteïne (CRP)-respons wordt gedefinieerd als een reductie van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde
week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
Percentage deelnemers met fecale calprotectine (FCal) respons tijdens follow-up (week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80 en week 96) in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
Fecale calprotectine (FCal)-respons wordt gedefinieerd als een reductie van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde
week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP) ten opzichte van baseline tijdens follow-up (week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80 en week 96) in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
Veranderingen in fecaal calprotectine (FCal) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens follow-up (week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80 en week 96) in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO-2)-score met 2 items en overeenkomstige veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de follow-up (week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80 en week 96) in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
De PRO-2 bestaat uit de 2 CDAI-componentitems: dagelijkse ontlastingsfrequentie en buikpijn. Deelnemers aan het onderzoek registreren dagelijks het aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting en noteren buikpijn (variërend van 0-3) in hun deelnemersdagboek gedurende de zeven dagen voorafgaand aan een bezoek aan de kliniek, met uitzondering van de dagen van darmvoorbereiding en ileocolonoscopie. De ontlastingsfrequentie en buikpijnscores worden berekend als de gemiddelde scores over de periode van 7 dagen.
week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
Symptomen en effecten Vragenlijst voor CD (SIQ-CD)-score en overeenkomstige veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de follow-up (week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80 en week 96) in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
De SIQ-CD-tool bestaat uit een symptoomdomein, dat gastro-intestinale (GI), pijn en ongemak, voedingsgerelateerde en vermoeidheidsgerelateerde symptomen omvat; en een impactdomein, dat concepten omvat die verband houden met dagelijkse activiteiten, voeding, emotioneel welzijn en productiviteit.
week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
Urgency Numerical Rating Score (NRS) en overeenkomstige veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de follow-up (week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80 en week 96) in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
De Urgentie NRS evalueert het gevoel van urgentie van de deelnemer om de afgelopen 24 uur stoelgang te hebben en wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 11 punten, van 0 voor "geen urgentie" tot 10 voor "ergst mogelijke urgentie"
week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 48, week 64, week 80, week 96
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score en overeenkomstige veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de follow-up (week 30, week 48 en week 96) in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 30, week 48, week 96
De IBDQ meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met inflammatoire darmziekten. Het bestaat uit 32 vragen, elk met een antwoordscore van 1 (slechtste) tot 7 (beste). De score varieert van 32 tot 224
week 30, week 48, week 96
Tijd tot CD-gerelateerde complicatie vanaf randomisatie tot en met week 96 in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot en met week 96
CD-gerelateerde complicatie zal worden gedefinieerd als een van de volgende: (1) CD-gerelateerde chirurgie; (2) CD-gerelateerde ziekenhuisopname; (3) CD-medicatiegerelateerde complicaties; (4) CD-proceduregerelateerde complicatie; (5) Rescue-therapie voor een gedocumenteerde coeliakie-gerelateerde opflakkering, bijvoorbeeld nieuwe start van een geavanceerde therapie anders dan VDZ (goedgekeurd biologisch of klein molecuul), dosisescalatie van vedolizumab, of dosisintensivering boven de dosis gebruikt bij randomisatie van een corticosteroïd na week 48 of; (6) Andere CD-gerelateerde complicaties
vanaf randomisatie tot en met week 96
Tijd voor elke component van CD-gerelateerde complicaties in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot en met week 96
vanaf randomisatie tot en met week 96
Percentage deelnemers dat in week 48 en week 96 is overgestapt op een alternatief biologisch geneesmiddel (ja/nee)
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Voor blootstelling gecorrigeerde incidentiecijfers van ernstige bijwerkingen (SAE's), alle bijwerkingen (AE's) en AE's van speciaal belang (AESI's) in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: tot week 96
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de gebeurtenis meemaakt per 100 persoonsjaren (PY's) blootstelling.
tot week 96
Percentage van patiënten met biomarkerremissie op week 48, week 64, week 80 en week 96 in groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: week 48, week 64, week 80, week 96
Biomarkerremissie wordt gedefinieerd als normalisatie van C-reactief proteïne (CRP) <5 mg/mL en fecaal calprotectine (FCal) <250 μg/g
week 48, week 64, week 80, week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

6 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK01769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, onder voorbehoud van beoordeling en goedkeuring door de studiefinancierder, het sluiten van een gegevensgebruiksovereenkomst en in overeenstemming met de toestemming van de deelnemer en de toepasselijke privacy- en gegevensbeschermingsvereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

06JAN2026 - 31JAN2029

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in dit artikel kunnen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek, onder voorbehoud van beoordeling en goedkeuring door de studiefinancierder, uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst, en in overeenstemming met de toestemming van de deelnemer en toepasselijke privacy- en gegevensbeschermingsvereisten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren