Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЕКТОРЫ - Исследование по оценке трансмурального заживления как цели лечения болезни Крона (VECTORS)

14 января 2026 г. обновлено: Alimentiv Inc.

Интервенционное исследование для оценки лечения с целью трансмурального заживления у пациентов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона

Трансмуральное заживление (ТМГ) признано потенциально важным показателем активности болезни Крона (БК), но не формальной целью. Наблюдательные исследования показывают, что ТМГ может быть связан с лучшими долгосрочными результатами. В исследовании будет оцениваться ТМГ с использованием неинвазивного ультразвукового исследования кишечника (ВУЗ) — удобного для пациентов метода, который можно регулярно выполнять в клинической практике. Цель исследования - определить, превосходит ли лечение целевых показателей ВМС без кортикостероидов (без CS) + клинические симптомы + биомаркеры по сравнению с целевыми клиническими симптомами + биомаркеры в достижении эндоскопической ремиссии без CS, измеренной с помощью Простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD).

Квалифицированные участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из 2 различных целевых групп лечения.

Группа 1: Участники будут проходить лечение в течение 48 недель для достижения целевых показателей без использования кортикостероидов на основе ВМС + клиническая ремиссия + ремиссия по биомаркерам. На 22-й и 30-й неделе целевым компонентом ВМС будет ответ на ВМС, а на 38-й неделе конечной целью лечения будет ТМГ. Группа 2: Участники будут проходить лечение в течение 48 недель для достижения цели клинической ремиссии без кортикостероидов + ремиссии биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Главный следователь:
          • Aviv Puddpedi, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Главный следователь:
          • Jakob Begun, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Главный следователь:
          • Kate Lynch, MD
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Calvary Adelaide Hospital
        • Главный следователь:
          • Patricia Kaazan, MD
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Bryant, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Рекрутинг
        • Northern Hospital Epping
        • Главный следователь:
          • Mayur Garg, MD
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Главный следователь:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Miles Sparrow, MD
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Главный следователь:
          • Zaid Ardalan, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
        • Главный следователь:
          • Lena Thin, MD
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • ULB Hôpital Erasme
        • Главный следователь:
          • Denis Franchimont, MD
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Главный следователь:
          • Peter Bossuyt, MD
    • Antwerpen
      • Sint-Niklaas, Antwerpen, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • VITAZ - AZ Nikolaas
        • Главный следователь:
          • Tom Holvoet, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Главный следователь:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
        • Главный следователь:
          • Bram Verstockt, MD
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta - Rumbeke Campus
        • Главный следователь:
          • Filip Baert, MD
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Отозван
        • Universitats Klinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Schnoy, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Отозван
        • Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
    • Lower Saxony
      • Lüneburg, Lower Saxony, Германия, 21339
        • Рекрутинг
        • Klinikum Luneburg
        • Главный следователь:
          • Christian Maaser, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
        • Главный следователь:
          • Stefan Schreiber, MD
  • Дания
      • Svendborg, Дания
        • Отозван
        • Svendborg Hospital
    • Capital
      • Copenhagen NV, Capital, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Главный следователь:
          • Kristian Mikkelsen, MD
      • Hvidovre, Capital, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Главный следователь:
          • Klaus Theede, MD
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
        • Главный следователь:
          • Jacob Wium Bjerrum, MD
      • Hillerød, Capital Region, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
        • Главный следователь:
          • Salvatore Leotta, MD
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital
        • Главный следователь:
          • Anders Dige, MD
      • Randers, Central Denmark, Дания, 83930
        • Рекрутинг
        • Randers Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Mia Bendix, MD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Дания, 4600
        • Отозван
        • Sjaellands Universitets hospitall Koge
  • Италия
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Главный следователь:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Главный следователь:
          • Giovanni Maconi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Главный следователь:
          • Mariangela Allocca, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Главный следователь:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Главный следователь:
          • Kerri Novak, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • Рекрутинг
        • University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Michal Gozdzik, MD
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
        • Рекрутинг
        • Viable Clinical Research - Bridgewater
        • Главный следователь:
          • Hughie Fraser, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Главный следователь:
          • Terry Ponich, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • LHSC - University Campus
        • Главный следователь:
          • Melanie Beaton, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Главный следователь:
          • Mark Silverberg, MD
  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды
        • Отозван
        • ETZ - St. Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525
        • Рекрутинг
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
        • Главный следователь:
          • Krisztina Gecse, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medisch Centrum (MC)
        • Главный следователь:
          • Annemarie De Vries, MD
  • Польша
      • Opole, Польша
        • Отозван
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
      • Wroclaw, Польша, 54-144
        • Рекрутинг
        • EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
        • Главный следователь:
          • Patryk Smolinski, MD
    • Gmina Leczna
      • Łęczna, Gmina Leczna, Польша, 21-010
        • Рекрутинг
        • Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
        • Главный следователь:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-529
        • Рекрутинг
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Главный следователь:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Главный следователь:
          • Adam Kopon, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-611
        • Рекрутинг
        • Melita Medical Sp Zoo
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Польша, 04-501
        • Рекрутинг
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Masovia, Польша, 03-712
        • Рекрутинг
        • Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
        • Главный следователь:
          • Piotr Gietka, MD
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-326
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Главный следователь:
          • Rafal Filip, MD
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Польша, 40-748
        • Рекрутинг
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Przemyslaw Ramos, MD
    • West Pomerianian
      • Szczecin, West Pomerianian, Польша, 71-685
        • Рекрутинг
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Главный следователь:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Еще не набирают
        • LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
        • Главный следователь:
          • Samuel Fernandes, MD
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Еще не набирают
        • Western General Hospital
        • Контакт:
          • Debbie Alexander
          • Номер телефона: + 44 131 537 3858
          • Электронная почта: debbie.alexander@ed.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Nikolas Plevris, MD
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Paul Harrow, MD
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Polychronis Pavlidis
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Главный следователь:
          • Gareth Parkes, MD
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
        • Главный следователь:
          • Sunil Samuel
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Отозван
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Отозван
        • TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Главный следователь:
          • Erin Forster, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Bincy Abraham, MD
  • Франция
      • Neuilly-sur-Seine, Франция
        • Отозван
        • Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Hopital Lyon Sud
        • Главный следователь:
          • Stephane Nancey, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13015
        • Рекрутинг
        • APHM
        • Главный следователь:
          • Mélanie SERRERO, MD
  • Чехия
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 615 00
        • Еще не набирают
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Главный следователь:
          • David Stepek, MD
      • Brno, South Moravian, Чехия, 625 00
        • Еще не набирают
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Главный следователь:
          • Stefan Konecny, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент согласия;
  2. Активная БК от умеренной до тяжелой степени на исходном уровне, определяемая оценкой CDAI от 220 до 450 включительно и SES-CD, исключая наличие сужающего компонента, ≥6 (или ≥4 для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки);
  3. СРБ ≥5 мг/л и/или FCal ≥250 мкг/г при скрининге;
  4. BWT при ВМС >4,0 мм в подвздошной кишке или любом сегменте толстой кишки (за исключением прямой кишки);
  5. Биологически наивные или ранее принимавшие не более 1 передового терапевтического соединения (утвержденного биологического или низкомолекулярного препарата) для лечения БК. Примечание: только примерно от 15% до 30% включенного населения ранее подвергались воздействию передовых терапевтических средств;
  6. Участники могут продолжать принимать стабильную дозу (начатую как минимум за 4 недели до скрининга) 5-АСК при БК;

  7. Лица детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до рандомизации и должны использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

    Женщины, неспособные иметь детей, должны иметь соответствующую документацию в исходных записях;

  8. Возможность полноценного участия во всех аспектах данного клинического исследования;
  9. Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники, у которых наблюдается любое из следующих состояний, должны быть исключены из исследования:

  1. Текущее или предыдущее лечение ведолизумабом, этролизумабом или натализумабом;
  2. Ранее подвергавшиеся воздействию двух или более соединений передового терапевтического соединения (утвержденного биологического или низкомолекулярного препарата) для лечения БК;
  3. Переход на пероральную дозу кортикостероидов в течение 2 недель до рандомизации или дозу кортикостероидов >40 мг преднизолона или эквивалента на момент рандомизации;
  4. Имеются только воспаления проксимальнее терминального отдела подвздошной кишки, которые невозможно обнаружить при илеоколоноскопии;
  5. Имеются осложнения БК, такие как симптоматические стриктуры тонкой кишки с престенотической дилатацией >3 см при любом методе визуализации, требующие процедурного вмешательства;
  6. Предыдущая обширная резекция толстой кишки или отсутствие >2 сегментов из 5 (конечный отдел подвздошной кишки, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, сигмовидная и левая ободочная кишка и прямая кишка), илеоректальный анастомоз или проктоколэктомия;
  7. Стома или илеоанальный мешочек;
  8. Синдром короткой кишки;
  9. Фиброзная только стриктура подвздошной или толстой кишки без признаков активного воспаления (по мнению исследователя), включая любой непроходимый стеноз;
  10. Абсцесс >2 см, обнаруженный случайно при помощи ВМС, но не исключены участники с дренирующими свищами;
  11. Серьезное основное заболевание, кроме БК, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику полноценно участвовать в исследовании или поставить под угрозу безопасность участника;
  12. Положительный анализ кала на инфекцию Clostridioides difficile (положительный результат на токсин);
  13. Известная инфекция ВИЧ или гепатита B или C. Если в течение 12 месяцев до рандомизации получен отрицательный результат теста, повторное тестирование не требуется;
  14. Известный активный или латентный туберкулез (ТБ); если отрицательный результат теста доступен в течение 12 месяцев до рандомизации, подтверждающее тестирование (согласно стандарту медицинской помощи) перед рандомизацией не требуется;
  15. Другая системная или оппортунистическая инфекция (включая цитомегаловирус), любая другая клинически значимая внекишечная инфекция или рецидивирующая инфекция в течение 6 месяцев после рандомизации;
  16. Имеет активное заболевание головного мозга/менингеальных оболочек, признаки, симптомы или любую историю прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) до рандомизации;
  17. Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость любого вспомогательного вещества ведолизумаба или любое другое противопоказание к ведолизумабу;
  18. Активная тяжелая инфекция, такая как сепсис, цитомегаловирус, листериоз или оппортунистическая инфекция;
  19. Нежелание отказываться от приема запрещенных протоколом препаратов во время исследования;
  20. Одновременное или предшествующее участие в другом клиническом исследовании и получение любой исследуемой терапии в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации;
  21. История злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая, по мнению исследователя, может помешать участнику соблюдать процедуры исследования;
  22. Предыдущее участие в текущем исследовании и получение исследуемого лечения;
  23. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть/оплодотворить партнера до, во время или в течение 18 недель после приема последней дозы; или намерение стать донором яйцеклеток или спермы в течение такого периода времени;
  24. Вакцинация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до рандомизации или плановая вакцинация живой или живой аттенуированной вакциной во время участия в исследовании;
  25. Любое лицо, проходящее обязательную военную службу, лишенное свободы, находящееся в интернате, или любое лицо, которое по решению суда не может принимать участие в клинических исследованиях;
  26. Лицо является ближайшим членом семьи, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении данного исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: результаты применения ВМС без кортикостероидов + клиническая ремиссия + ремиссия по биомаркерам.
Группу 1 будут лечить в течение 48 недель для достижения целевого показателя: результаты на основе ВМС без применения кортикостероидов + клиническая ремиссия + ремиссия по биомаркерам. На 22-й и 30-й неделе целевым компонентом ВМС будет ответ на ВМС, а на 38-й неделе конечной целью лечения будет ТМГ.
Биологический: Ведолизумаб
Всем участникам будет назначен индукционный режим ведолизумаба в дозе 300 мг внутривенно на 0, 2, 6 и 10 неделе, а затем ведолизумаб по 300 мг внутривенно каждые 8 ​​недель, начиная с 14 недели. Лечение может быть изменено на 22, 30 и/или 38 неделе. по результатам целевой оценки в каждый из этих моментов времени.
Другой: Группа 2: Клиническая ремиссия без кортикостероидов + ремиссия по биомаркерам.
Группу 2 будут лечить в течение 48 недель для достижения цели клинической ремиссии без кортикостероидов + ремиссии биомаркеров.
Биологический: Ведолизумаб
Всем участникам будет назначен индукционный режим ведолизумаба в дозе 300 мг внутривенно на 0, 2, 6 и 10 неделе, а затем ведолизумаб по 300 мг внутривенно каждые 8 ​​недель, начиная с 14 недели. Лечение может быть изменено на 22, 30 и/или 38 неделе. по результатам целевой оценки в каждый из этих моментов времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эндоскопической ремиссией без кортикостероидов в группе 1 и группе 2 на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
Отсутствие кортикостероидов определяется как отсутствие использования кортикостероидов на момент обследования. Эндоскопическая ремиссия определяется по общему показателю простой эндоскопической оценки БК (SES-CD) ≤4 и снижению по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без подоценки, превышающей 1 в любой отдельной переменной. SES-CD оценивает 4 эндоскопических показателя (размер язвы, доля изъязвленной поверхности, доля площади поверхности, пораженной каким-либо болезненным поражением, и стеноз) от 0 до 3, при этом более высокие баллы представляют собой более тяжелую эндоскопическую активность заболевания. Каждая переменная оценивается для 5 сегментов кишечника (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) и суммируется для получения общей оценки переменной. Сумма баллов каждой переменной варьируется от 0 до 15, за исключением стеноза (диапазон от 0 до 11), поскольку 3 представляет собой стеноз, через который невозможно провести колоноскоп и, следовательно, его можно наблюдать только один раз. Затем общий балл SES-CD рассчитывается путем суммирования баллов по элементам (диапазон 0–56 баллов).
неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с трансмуральным заживлением без кортикостероидов (ТМГ) + эндоскопическая ремиссия + клиническая ремиссия в группе 1 и группе 2 на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48

Трансмуральное заживление определяется толщиной стенки кишечника (ТТК) ≤3,0 мм и сигналом цветного допплера (ЦДС) 0 во всех оцениваемых сегментах, оцененных с помощью УЗИ кишечника.

Эндоскопическая ремиссия определяется достижением общего показателя простой эндоскопической оценки БК (SES-CD) ≤4 и снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без подоценки более 1 по любой отдельной переменной. SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных: размер язв, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужения. Каждая переменная оценка находится в диапазоне от 0 до 3. Общая оценка SES-CD рассчитывается с использованием суммы всех оценок параметров в 5 сегментах: терминальном отделе подвздошной кишки, правой ободочной кишке, поперечной ободочной кишке, левой ободочной кишке и прямой кишке.

Клиническая ремиссия определяется достижением индекса активности болезни Крона (CDAI) <150.

CDAI состоит из восьми факторов, каждый из которых суммируется после корректировки с помощью весового коэффициента. Суммарная оценка варьируется от 0 до 600 баллов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
неделя 48
Процент участников с ответом на ВМС без кортикостероидов + эндоскопическая ремиссия + клиническая ремиссия в группе 1 и группе 2 на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48

Реакция ВМС определяется снижением толщины стенки кишечника (ТВК) на 25 % по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым с помощью ультразвукового исследования кишечника (ВМС).

Эндоскопическая ремиссия определяется достижением общего показателя простой эндоскопической оценки БК (SES-CD) ≤4 и снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без подоценки более 1 по любой отдельной переменной.

Клиническая ремиссия определяется достижением индекса активности болезни Крона (CDAI) <150.

CDAI состоит из 8 пунктов, включая показатели физического осмотра, внекишечные проявления, гематокрит и показатели PRO, записанные в дневнике участника за 7 дней до посещения клиники. Каждый пункт умножается на весовой коэффициент и суммируется, чтобы получить общий балл CDAI в диапазоне от 0 до более 600 баллов, причем более высокие баллы представляют более тяжелую активность заболевания.
неделя 48
Процент участников с эндоскопической ремиссией без кортикостероидов + клинической ремиссией в группе 1 и группе 2 на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48

Эндоскопическая ремиссия определяется достижением общего показателя простой эндоскопической оценки БК (SES-CD) ≤4 и снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без подоценки более 1 по любой отдельной переменной. SES-CD оценивает 4 эндоскопических параметра (размер язвы, доля изъязвленной поверхности, доля площади поверхности, пораженной каким-либо болезненным поражением, и стеноз) от 0 до 3. Каждая переменная оценивается для 5 сегментов кишечника (подвздошная кишка, правая кишка). , поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) и суммируются для получения общего показателя переменной. Затем общий балл SES-CD суммируется с баллами по элементам (диапазон 0–56 баллов).

Клиническая ремиссия определяется индексом активности болезни Крона (CDAI) <150. CDAI состоит из восьми факторов, каждый из которых суммируется после корректировки с помощью весового коэффициента. Суммарная оценка варьируется от 0 до 600 баллов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
неделя 48
Процент участников с эндоскопическим ответом без кортикостероидов + клиническим ответом в группе 1 и группе 2 на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48

Эндоскопический ответ определяется снижением общего показателя простой эндоскопической оценки БК (SES-CD) ≥50% от исходного уровня. SES-CD оценивает 4 эндоскопических параметра (размер язвы, доля изъязвленной поверхности, доля площади поверхности, пораженной каким-либо патологическим поражением, и стеноз) от 0 до 3, более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Каждая переменная оценивается для 5 сегментов кишечника (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) и суммируется для получения общей оценки переменной. Сумма баллов каждой переменной колеблется от 0 до 15, за исключением стеноза, где она колеблется от 0 до 11. Затем общий балл SES-CD рассчитывается путем суммирования баллов по элементам (диапазон 0–56 баллов).

Клинический ответ определяется снижением индекса активности болезни Крона (CDAI) на ≥100 пунктов по сравнению с исходным уровнем. CDAI состоит из восьми факторов, каждый из которых суммируется после корректировки с помощью весового коэффициента. Суммарная оценка варьируется от 0 до 600 баллов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
неделя 48
Процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов в группе 1 и группе 2 на 14-й, 22-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: неделя 14, неделя 22 и неделя 48

Отсутствие кортикостероидов определяется как отсутствие использования кортикостероидов для лечения БК на момент оценки.

Клиническая ремиссия определяется достижением индекса активности болезни Крона (CDAI) <150.

CDAI состоит из 8 пунктов, включая показатели физического осмотра, внекишечные проявления, гематокрит и показатели PRO, записанные в дневнике участника за 7 дней до посещения клиники. Каждый пункт умножается на весовой коэффициент и суммируется, чтобы получить общий балл CDAI в диапазоне от 0 до более 600 баллов, причем более высокие баллы представляют более тяжелую активность заболевания.
неделя 14, неделя 22 и неделя 48
Процент участников с клиническим ответом без применения кортикостероидов в группе 1 и группе 2 на 14-й, 22-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: неделя 14, неделя 22 и неделя 48

Отсутствие кортикостероидов определяется как отсутствие использования кортикостероидов для лечения БК на момент оценки.

Клинический ответ определяется снижением индекса активности болезни Крона (CDAI) на ≥100 пунктов по сравнению с исходным уровнем. CDAI состоит из 8 пунктов, включая показатели физического осмотра, внекишечные проявления, гематокрит и показатели PRO, записанные в дневнике участника за 7 дней до посещения клиники. Каждый пункт умножается на весовой коэффициент и суммируется, чтобы получить общий балл CDAI в диапазоне от 0 до более 600 баллов, причем более высокие баллы представляют более тяжелую активность заболевания.
неделя 14, неделя 22 и неделя 48
Общий балл индекса активности болезни Крона (CDAI) и соответствующее изменение по сравнению с исходным уровнем во время наблюдения (неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96) в группе 1 и группа 2
Временное ограничение: неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Индекс активности болезни Крона (CDAI) состоит из 8 пунктов, включая показатели физического осмотра, внекишечные проявления, гематокрит и показатели PRO, записанные в дневнике участника за 7 дней до посещения клиники. Каждый пункт умножается на весовой коэффициент и суммируется, чтобы получить общий балл CDAI в диапазоне от 0 до более 600 баллов, причем более высокие баллы представляют более тяжелую активность заболевания.
неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Процент участников с эндоскопическим ответом без кортикостероидов в группе 1 и группе 2 на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
Отсутствие кортикостероидов определяется как отсутствие использования кортикостероидов для лечения БК на момент оценки. Эндоскопический ответ определяется снижением общего показателя простой эндоскопической оценки БК (SES-CD) ≥50% от исходного уровня. SES-CD оценивает 4 эндоскопических показателя (размер язвы, доля изъязвленной поверхности, доля площади поверхности, пораженной каким-либо болезненным поражением, и стеноз) от 0 до 3, при этом более высокие баллы представляют собой более тяжелую эндоскопическую активность заболевания. Каждая переменная оценивается для 5 сегментов кишечника (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) и суммируется для получения общей оценки переменной. Сумма баллов каждой переменной варьируется от 0 до 15, за исключением стеноза, где она варьируется от 0 до 11, поскольку 3 представляет собой стеноз, через который невозможно провести колоноскоп и, следовательно, его можно наблюдать только один раз. Затем общий балл SES-CD рассчитывается путем суммирования баллов по элементам (диапазон 0–56 баллов).
неделя 48
Общий балл SES-CD и соответствующее изменение по сравнению с исходным уровнем к 48-й неделе в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 48
SES-CD оценивает 4 эндоскопических показателя (размер язвы, доля изъязвленной поверхности, доля площади поверхности, пораженной каким-либо болезненным поражением, и стеноз) от 0 до 3, при этом более высокие баллы представляют собой более тяжелую эндоскопическую активность заболевания. Каждая переменная оценивается для 5 сегментов кишечника (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) и суммируется для получения общей оценки переменной. Сумма баллов каждой переменной варьируется от 0 до 15, за исключением стеноза, где она варьируется от 0 до 11, поскольку 3 представляет собой стеноз, через который невозможно провести колоноскоп и, следовательно, его можно наблюдать только один раз. Затем общий балл SES-CD рассчитывается путем суммирования баллов по элементам (диапазон 0–56 баллов).
неделя 48
Процент участников с трансмуральным исцелением (ТМХ) в группе 1 и группе 2 на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
Трансмуральное заживление (TMH) определяется толщиной стенки кишечника (BWT) ≤3,0 мм и сигналом цветного допплера (CDS) 0 во всех оцениваемых сегментах, оцененных с помощью ультразвукового исследования кишечника.
неделя 48
Процент участников с ответом на УЗИ кишечника (ВМС) в группе 1 и группе 2 на 48-й неделе
Временное ограничение: неделя 48
Реакция ВМС определяется уменьшением толщины стенки кишечника (ТВТ) на 25 % по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью ультразвукового исследования кишечника (IUS).
неделя 48
Толщина стенки кишечника (ТТВ), измеренная с помощью ультразвукового исследования кишечника (ВУЗ) в мм, и соответствующее изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Сигнал цветного допплера (CDS) и соответствующее изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Международная оценка сегментарной активности УЗИ кишечника (IBUS-SAS) (на каждый сегмент, а также в целом) и соответствующее изменение по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 48
Международная оценка сегментарной активности ультразвука кишечника (IBUS-SAS) представляет собой числовой индекс активности от 0 до 100 для болезни Крона, рассчитываемый на основе четырех параметров ультразвукового исследования кишечника (IUS).
неделя 48
Процент участников с трансмуральным исцелением (ТМГ) на 14-й, 22-й, 30-й, 38-й и 48-й неделе в группе 1.
Временное ограничение: неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48
Трансмуральное заживление (TMH) определяется толщиной стенки кишечника (BWT) ≤3,0 мм и сигналом цветного допплера (CDS) 0 во всех оцениваемых сегментах, оцененных с помощью ультразвукового исследования кишечника.
неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48
Процент участников с ответом на УЗИ кишечника (ВМС) на 14-й, 22-й, 30-й, 38-й и 48-й неделе в группе 1.
Временное ограничение: неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48
Реакция ВМС определяется уменьшением толщины стенки кишечника (ТВТ) на 25 % по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью ультразвукового исследования кишечника (IUS).
неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48
Толщина стенки кишечника (ТТВ), измеренная с помощью ультразвукового исследования кишечника (ВУЗ) в мм, и соответствующее изменение от исходного уровня на 14-й, 22-й, 30-й, 38-й и 48-й неделе в группе 1.
Временное ограничение: неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48
неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48
Сигнал цветного допплера (CDS) и соответствующее изменение от исходного уровня на 14, 22, 30, 38 и 48 неделе в группе 1.
Временное ограничение: неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48
неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48
Международная оценка сегментарной активности кишечника (IBUS-SAS) (на каждый сегмент, а также в целом) и соответствующее изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й, 22-й, 30-й, 38-й и 48-й неделе в группе 1.
Временное ограничение: неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48
Международная оценка сегментарной активности ультразвука кишечника (IBUS-SAS) представляет собой числовой индекс активности от 0 до 100 для болезни Крона, рассчитываемый на основе четырех параметров ультразвукового исследования кишечника (IUS).
неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48
Процент участников с гистологической ремиссией на 48 неделе в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: неделя 48

Гистологическую ремиссию определяют по шкале индекса гистопатологии Робартса (RHI) ≤3 (на сегмент) с подоценкой 0 для нейтрофилов собственной пластинки и 0 для нейтрофилов в эпителии по шкале центрального считывателя.

RHI — это проверенный инструмент, измеряющий гистологическую активность заболевания и состоящий из 4 подшкал (хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, а также эрозии или изъязвления). Каждая подоценка варьируется от 0 до 3, причем более высокие подоценки указывают на большую гистологическую активность заболевания. Оценка RHI рассчитывается как: (1 х хронический воспалительный инфильтрат) + (2 х нейтрофилы собственной пластинки) + (3 х нейтрофилы в эпителии) + (5 х эрозии или изъязвления). Таким образом, RHI варьируется от 0 до 33, причем более высокие баллы указывают на большую гистологическую активность заболевания.
неделя 48
Процент участников с гистологическим ответом на 48 неделе в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: неделя 48

Гистологический ответ определяется как снижение RHI на ≥7 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале центрального считывателя.

RHI — это проверенный инструмент, измеряющий гистологическую активность заболевания и состоящий из 4 подшкал (хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, а также эрозии или изъязвления). Каждая подоценка варьируется от 0 до 3, причем более высокие подоценки указывают на большую гистологическую активность заболевания. Оценка RHI рассчитывается как: (1 х хронический воспалительный инфильтрат) + (2 х нейтрофилы собственной пластинки) + (3 х нейтрофилы в эпителии) + (5 х эрозии или изъязвления). Таким образом, RHI варьируется от 0 до 33, причем более высокие баллы указывают на большую гистологическую активность заболевания.
неделя 48
Процент пациентов с ответом биомаркера на 48-й, 64-й, 80-й и 96-й неделе в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Реакция биомаркера определяется как снижение уровня С-реактивного белка (СРБ) или фекального кальпротектина (FCal) на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Процент участников с ответом на С-реактивный белок (СРБ) во время наблюдения (6-я неделя, 14-я неделя, 22-я неделя, 30-я неделя, 38-я неделя, 48-я неделя, 64-я неделя, 80-я неделя и 96-я неделя) в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Реакция С-реактивного белка (СРБ) определяется снижением на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Процент участников с ответом на фекальный кальпротектин (FCal) во время наблюдения (6-я неделя, 14-я неделя, 22-я неделя, 30-я неделя, 38-я неделя, 48-я неделя, 64-я неделя, 80-я неделя и 96-я неделя) в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Реакция фекального кальпротектина (FCal) определяется снижением на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня в течение периода наблюдения (6-я неделя, 14-я неделя, 22-я неделя, 30-я неделя, 38-я неделя, 48-я неделя, 64-я неделя, 80-я неделя и 96-я неделя) в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Изменения фекального кальпротектина (FCal) от исходного уровня в течение периода наблюдения (6-я неделя, 14-я неделя, 22-я неделя, 30-я неделя, 38-я неделя, 48-я неделя, 64-я неделя, 80-я неделя и 96-я неделя) в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Двухбалльная оценка результатов, сообщаемых пациентами (PRO-2), и соответствующие изменения по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения (6 недель, 14 недель, 22 недель, 30 недель, 38 недель, 48 недель, 64 недель, 80 недель и 96 недель) в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
PRO-2 состоит из двух компонентов CDAI: частота стула в день и боль в животе. Участники исследования ежедневно записывают количество жидкого или очень мягкого стула и оценивают боль в животе (диапазон 0–3) в своем дневнике участника в течение 7 дней до посещения клиники, исключая дни подготовки кишечника и илеоколоноскопии. Частоту стула и показатели болей в животе рассчитывают как средние показатели за 7-дневный период.
неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Опросник по симптомам и последствиям для оценки CD (SIQ-CD) и соответствующие изменения по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения (6 недель, 14 недель, 22 недель, 30 недель, 38 недель, 48 недель, 64 недель, 80 недель и 96 недель) в группа 1 и группа 2
Временное ограничение: неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Инструмент SIQ-CD состоит из области симптомов, которая включает симптомы желудочно-кишечного тракта, боли и дискомфорта, симптомы, связанные с питанием и усталостью; и область воздействия, которая включает концепции, связанные с повседневной деятельностью, питанием, эмоциональным благополучием и производительностью.
неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Числовой рейтинг срочности (NRS) и соответствующие изменения по сравнению с исходным уровнем во время наблюдения (6-я неделя, 14-я неделя, 22-я неделя, 30-я неделя, 38-я неделя, 48-я неделя, 64-я неделя, 80-я неделя и 96-я неделя) в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
NRS срочности оценивает чувство срочности дефекации у участника за предыдущие 24 часа и оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта: от 0 для «нет срочности» до 10 для «наихудшей возможной срочности».
неделя 6, неделя 14, неделя 22, неделя 30, неделя 38, неделя 48, неделя 64, неделя 80, неделя 96
Оценка по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) и соответствующие изменения по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения (30-я неделя, 48-я неделя и 96-я неделя) в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: неделя 30, неделя 48, неделя 96
IBDQ измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Он состоит из 32 вопросов, каждый из которых имеет оценку ответа от 1 (худший) до 7 (лучший). Оценка варьируется от 32 до 224.
неделя 30, неделя 48, неделя 96
Время до возникновения осложнений, связанных с БК, от рандомизации до 96-й недели в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: от рандомизации до 96-й недели
Осложнение, связанное с БК, будет определяться как любое из следующих: (1) хирургическое вмешательство, связанное с БК; (2) госпитализация по поводу БК; (3) осложнения, связанные с лечением БК; (4) осложнение, связанное с процедурой CD; (5) Спасательная терапия при документально подтвержденном обострении, связанном с БК, например, новое начало продвинутой терапии, отличной от VDZ (утвержденный биологический препарат или низкомолекулярный препарат), повышение дозы ведолизумаба или усиление дозы сверх дозы, использованной при рандомизации кортикостероида через неделю. 48 или; (6) Другие осложнения, связанные с БК.
от рандомизации до 96-й недели
Время до каждого компонента осложнения, связанного с БК, в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: от рандомизации до 96-й недели
от рандомизации до 96-й недели
Процент участников, перешедших на альтернативный биологический препарат (да/нет) к 48-й и 96-й неделе.
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE), всех нежелательных явлений (AE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), с поправкой на воздействие в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: до 96 недели
Определяется как количество участников, переживших событие, на 100 человеко-лет (PY) воздействия.
до 96 недели
Процент пациентов с ремиссией биомаркера на 48-й неделе, 64-й неделе, 80-й неделе и 96-й неделе в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: 48 неделя, 64 неделя, 80 неделя, 96 неделя
Биомаркерная ремиссия определяется как нормализация уровня C-реактивного белка (CRP) <5 мг/мл и фекального кальпротектина (FCal) <250 мкг/г
48 неделя, 64 неделя, 80 неделя, 96 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alimentiv Inc.

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK01769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, могут быть предоставлены по обоснованному запросу, при условии рассмотрения и утверждения спонсором исследования, подписания соглашения об использовании данных и в соответствии с согласием участников, а также применимыми требованиями конфиденциальности и защиты данных.

Сроки обмена IPD

06ЯНВ2026 - 31ЯНВ2029

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, могут быть предоставлены по обоснованному запросу при условии рассмотрения и одобрения спонсором исследования, заключения соглашения об использовании данных и в соответствии с согласием участников, а также применимыми требованиями конфиденциальности и защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться