Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VECTORS - En studie för att utvärdera transmural läkning som ett behandlingsmål vid Crohns sjukdom (VECTORS)

14 januari 2026 uppdaterad av: Alimentiv Inc.

En interventionsstudie för att utvärdera behandling av ett mål för transmural läkning hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Transmural healing (TMH) anses vara ett potentiellt viktigt mått på Crohns sjukdom (CD) aktivitet men inte ett formellt mål. Observationsstudier tyder på att TMH kan vara associerat med bättre långsiktiga resultat. Studien kommer att utvärdera TMH med hjälp av icke-invasivt intestinalt ultraljud (IUS), en patientvänlig teknik som kan utföras rutinmässigt i klinisk praxis. Syftet med studien är att fastställa om behandling för ett mål av kortikosteroidfria (CS-fria) IUS-resultat + kliniska symptom + biomarkörer är överlägsen ett mål för kliniska symtom + biomarkörer enbart för att uppnå CS-fri endoskopisk remission mätt med Enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD).

Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en av två olika målbehandlingsgrupper.

Grupp 1: Deltagarna kommer att behandlas under 48 veckor för att uppnå ett mål om kortikosteroidfria IUS-baserade resultat + klinisk remission + biomarkörremission. Vid vecka 22 och 30 kommer den IUS-baserade komponenten av målet att vara IUS-svar och vid vecka 38 kommer det slutliga behandlingsmålet att vara TMH. Grupp 2: Deltagarna kommer att behandlas under 48 veckor för att uppnå målet om kortikosteroidfri klinisk remission + biomarkörremission.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

304

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrytering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aviv Puddpedi, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Huvudutredare:
          • Jakob Begun, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kate Lynch, MD
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Calvary Adelaide Hospital
        • Huvudutredare:
          • Patricia Kaazan, MD
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrytering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Huvudutredare:
          • Robert Bryant, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Rekrytering
        • Northern Hospital Epping
        • Huvudutredare:
          • Mayur Garg, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
        • Huvudutredare:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Huvudutredare:
          • Miles Sparrow, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zaid Ardalan, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lena Thin, MD
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • ULB Hôpital Erasme
        • Huvudutredare:
          • Denis Franchimont, MD
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Rekrytering
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Huvudutredare:
          • Peter Bossuyt, MD
    • Antwerpen
      • Sint-Niklaas, Antwerpen, Belgien, 9100
        • Rekrytering
        • VITAZ - AZ Nikolaas
        • Huvudutredare:
          • Tom Holvoet, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Huvudutredare:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
        • Huvudutredare:
          • Bram Verstockt, MD
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta - Rumbeke Campus
        • Huvudutredare:
          • Filip Baert, MD
  • Danmark
      • Svendborg, Danmark
        • Indragen
        • Svendborg Hospital
    • Capital
      • Copenhagen NV, Capital, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kristian Mikkelsen, MD
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Rekrytering
        • Hvidovre Hospital
        • Huvudutredare:
          • Klaus Theede, MD
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jacob Wium Bjerrum, MD
      • Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
        • Rekrytering
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Leotta, MD
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Huvudutredare:
          • Anders Dige, MD
      • Randers, Central Denmark, Danmark, 83930
        • Rekrytering
        • Randers Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mia Bendix, MD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Indragen
        • Sjaellands Universitets hospitall Koge
  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
        • Indragen
        • Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Hopital Lyon Sud
        • Huvudutredare:
          • Stephane Nancey, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13015
        • Rekrytering
        • APHM
        • Huvudutredare:
          • Mélanie SERRERO, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Indragen
        • TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Huvudutredare:
          • Erin Forster, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bincy Abraham, MD
  • Italien
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrytering
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Huvudutredare:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Rekrytering
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Maconi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Huvudutredare:
          • Mariangela Allocca, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Huvudutredare:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytering
        • University Of Calgary
        • Huvudutredare:
          • Kerri Novak, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrytering
        • University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
        • Huvudutredare:
          • Michal Gozdzik, MD
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Rekrytering
        • Viable Clinical Research - Bridgewater
        • Huvudutredare:
          • Hughie Fraser, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Har inte rekryterat ännu
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Huvudutredare:
          • Terry Ponich, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • LHSC - University Campus
        • Huvudutredare:
          • Melanie Beaton, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Huvudutredare:
          • Mark Silverberg, MD
  • Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna
        • Indragen
        • ETZ - St. Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525
        • Rekrytering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Huvudutredare:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081HV
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
        • Huvudutredare:
          • Krisztina Gecse, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medisch Centrum (MC)
        • Huvudutredare:
          • Annemarie De Vries, MD
  • Polen
      • Opole, Polen
        • Indragen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Rekrytering
        • EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
        • Huvudutredare:
          • Patryk Smolinski, MD
    • Gmina Leczna
      • Łęczna, Gmina Leczna, Polen, 21-010
        • Rekrytering
        • Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
        • Huvudutredare:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Rekrytering
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekrytering
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Huvudutredare:
          • Adam Kopon, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Rekrytering
        • Melita Medical Sp Zoo
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 04-501
        • Rekrytering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Masovia, Polen, 03-712
        • Rekrytering
        • Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
        • Huvudutredare:
          • Piotr Gietka, MD
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-326
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Huvudutredare:
          • Rafal Filip, MD
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-748
        • Rekrytering
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Huvudutredare:
          • Przemyslaw Ramos, MD
    • West Pomerianian
      • Szczecin, West Pomerianian, Polen, 71-685
        • Rekrytering
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Huvudutredare:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
        • Huvudutredare:
          • Samuel Fernandes, MD
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Har inte rekryterat ännu
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolas Plevris, MD
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Paul Harrow, MD
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Polychronis Pavlidis
      • London, Storbritannien, E1 2AJ
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gareth Parkes, MD
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
        • Huvudutredare:
          • Sunil Samuel
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Indragen
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
  • Tjeckien
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjeckien, 615 00
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Huvudutredare:
          • David Stepek, MD
      • Brno, South Moravian, Tjeckien, 625 00
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Huvudutredare:
          • Stefan Konecny, MD
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Indragen
        • Universitats Klinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Schnoy, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Indragen
        • Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
    • Lower Saxony
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Rekrytering
        • Klinikum Luneburg
        • Huvudutredare:
          • Christian Maaser, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
        • Huvudutredare:
          • Stefan Schreiber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i studien:

  1. Vuxna i åldern 18 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke;
  2. Måttligt till allvarligt aktiv CD vid baslinjen definierad av en CDAI-poäng på 220 till 450 inklusive och SES-CD, exklusive närvaron av förträngande komponent, ≥6 (eller ≥4 för deltagare med isolerad ilealsjukdom);
  3. CRP på ≥5 mg/L och/eller FCal ≥250 μg/g vid screening;
  4. BWT på IUS på >4,0 mm i ileum eller något kolonsegment (exklusive rektum);
  5. Biologiskt naiv eller har tidigare exponering för högst 1 avancerad terapeutisk förening (godkänd biologiskt eller småmolekylärt läkemedel) för behandling av deras CD. Notera: endast cirka 15 % till 30 % av den inskrivna befolkningen kommer att ha haft tidigare exponering för ett avancerad terapi;
  6. Deltagarna kan fortsätta med stabil dos (initierad minst 4 veckor före screening) av 5-ASA för CD;

  7. Personer i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före randomisering och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.

    Kvinnor som inte kan föda barn måste ha dokumentation om sådana i källdokumenten;

  8. Kunna delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning;
  9. Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppvisar något av följande tillstånd ska uteslutas från studien:

  1. Pågående eller tidigare behandling med vedolizumab, etrolizumab eller natalizumab;
  2. Tidigare exponerad för 2 eller flera föreningar av en avancerad terapeutisk förening (godkänd biologiskt eller småmolekylärt läkemedel) för behandling av deras CD;
  3. Byt till oral kortikosteroiddosering inom 2 veckor före randomisering eller en kortikosteroiddos på >40 mg prednison eller motsvarande vid randomisering;
  4. Ha endast inflammation proximalt till terminal ileum som inte kan nås med ileokolonoskopi;
  5. Har en CD-komplikation, såsom symtomatiska förträngningar i tunntarmen med >3 cm prestenotisk dilatation på någon bildbehandlingsmodalitet, som kräver proceduringrepp;
  6. Tidigare omfattande tjocktarmsresektion eller saknade >2 segment av 5 (terminal ileum, höger tjocktarm, tvärgående tjocktarm, sigmoid och vänster tjocktarm och ändtarm), ileorektal anastomos eller en proktokolektomi;
  7. Stomi eller ileoanal påse;
  8. korttarmssyndrom;
  9. Enbart fibrotisk förträngning i ileum eller tjocktarm utan bevis för aktiv inflammation (enligt utredarens bedömning), inklusive eventuell stenos som inte kan passera;
  10. Abscess >2 cm, upptäckt tillfälligt av IUS, men deltagare med dränerande fistlar är inte uteslutna;
  11. Allvarlig underliggande sjukdom annan än CD som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagarens förmåga att delta fullt ut i studien eller skulle äventyra deltagarnas säkerhet;
  12. Positivt avföringstest för Clostridioides difficile-infektion (som påvisats av positivt toxin);
  13. Känd HIV- eller hepatit B- eller C-infektion. Om ett negativt testresultat är tillgängligt under de 12 månaderna före randomiseringen krävs inte omtestning;
  14. Känd aktiv eller latent tuberkulos (TB); om ett negativt testresultat är tillgängligt under de 12 månaderna före randomisering, krävs inte bekräftande testning (per standard av vård) före randomisering;
  15. Annan systemisk eller opportunistisk infektion (inklusive cytomegalovirus), någon annan kliniskt signifikant extraintestinal infektion eller återkommande infektion inom 6 månader efter randomisering;
  16. Har aktiv cerebral/meningeal sjukdom, tecken, symtom eller någon historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) före randomisering;
  17. Överkänslighet, allergi eller intolerans mot något hjälpämne av vedolizumab eller någon annan kontraindikation mot vedolizumab;
  18. Aktiv allvarlig infektion såsom sepsis, cytomegalovirus, listerios eller opportunistisk infektion;
  19. Ovilja att undanhålla protokollförbjudna mediciner under rättegången;
  20. Samtidigt eller tidigare deltagande i en annan klinisk prövning och fått någon undersökningsterapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering;
  21. Historik av alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning kan störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurerna;
  22. Tidigare inskrivning i den aktuella studien och hade fått studiebehandling;
  23. Gravid, ammande eller avser att bli gravid/impregnera en partner före, under eller inom 18 veckor efter den sista dosen; eller avser att donera ägg eller spermier under en sådan tidsperiod;
  24. Vaccination med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering, eller planerad vaccination med ett levande eller levande försvagat vaccin under deltagande i studien;
  25. Varje person som utför obligatorisk militärtjänstgöring, frihetsberövad, i vårdmiljö eller någon person som på grund av ett rättsligt beslut inte kan delta i kliniska studier;
  26. Personen är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, make, förälder, barn, syskon).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1: Kortikosteroidfria IUS-baserade resultat + klinisk remission + biomarkörremission
Grupp 1 kommer att behandlas under 48 veckor för att uppnå ett mål om kortikosteroidfria IUS-baserade resultat + klinisk remission + biomarkörremission. Vid vecka 22 och 30 kommer den IUS-baserade komponenten av målet att vara IUS-svar och vid vecka 38 kommer det slutliga behandlingsmålet att vara TMH.
Biologisk: Vedolizumab
Alla deltagare kommer att påbörja en vedolizumab-induktionsregim på 300 mg IV vid vecka 0, 2, 6 och 10 följt av vedolizumab 300 mg IV var 8:e vecka med start vid vecka 14. Behandlingen kan ändras vid vecka 22, 30 och/eller 38 baserat på resultaten av målbedömningen vid var och en av dessa tidpunkter.
Övrig: Grupp 2: Kortikosteroidfri klinisk remission + biomarkörremission.
Grupp 2 kommer att behandlas under 48 veckor för att uppnå målet om kortikosteroidfri klinisk remission + biomarkörremission.
Biologisk: Vedolizumab
Alla deltagare kommer att påbörja en vedolizumab-induktionsregim på 300 mg IV vid vecka 0, 2, 6 och 10 följt av vedolizumab 300 mg IV var 8:e vecka med start vid vecka 14. Behandlingen kan ändras vid vecka 22, 30 och/eller 38 baserat på resultaten av målbedömningen vid var och en av dessa tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kortikosteroidfri endoskopisk remission i grupp 1 och grupp 2 vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
Kortikosteroidfri definieras som att man inte använder kortikosteroider vid tidpunkten för bedömningen. Endoskopisk remission definieras av en total enkel endoskopisk poäng för CD (SES-CD) ≤4 och minst en 2-punktsreduktion jämfört med baslinjen utan subpoäng större än 1 i någon individuell variabel. SES-CD ger 4 endoskopiska poster (sårstorlek, andel ulcererad yta, andel av ytan som påverkas av någon sjukdomsskada och stenos) från 0 till 3, med högre poäng som representerar allvarligare endoskopisk sjukdomsaktivitet. Varje variabel poängsätts för de 5 tarmsegmenten (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm) och summeras för att ge den totala variabelpoängen. Summan av varje variabel poäng sträcker sig från 0 till 15, förutom stenos (spänner från 0 till 11), eftersom 3 representerar en stenos genom vilken ett koloskop inte kan passeras och därför endast kan observeras en gång. Totalt SES-CD-poäng beräknas sedan genom att summera postpoängen (intervall, 0-56 poäng).
vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kortikosteroidfri transmural healing (TMH)+Endoskopisk remission+Klinisk remission i grupp 1 och grupp 2 vid vecka 48
Tidsram: vecka 48

Transmural läkning definieras av tarmväggtjocklek (BWT) ≤3,0 mm och färgdopplersignal (CDS) 0 i alla utvärderbara segment bedömda med intestinalt ultraljud.

Endoskopisk remission definieras av uppnåendet av en total enkel endoskopisk poäng för CD (SES-CD) ≤4 och minst en 2-punktsreduktion jämfört med baslinjen utan subpoäng större än 1 i någon individuell variabel. SES-CD bedömer 4 endoskopiska variabler: storleken på sår, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning. Varje variabelpoäng varierar från 0 till 3. Den totala SES-CD-poängen beräknas med hjälp av summan av alla parameterpoäng i 5 segment: terminal ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm.

Klinisk remission definieras av uppnåendet av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <150.

CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierar från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
vecka 48
Andel deltagare med kortikosteroidfritt IUS-svar+Endoskopisk remission+Klinisk remission i grupp 1 och grupp 2 vid vecka 48
Tidsram: vecka 48

IUS-svar definieras av en minskning från baslinjen med 25 % i tarmväggstjocklek (BWT) bedömd med intestinalt ultraljud (IUS).

Endoskopisk remission definieras av uppnåendet av en total enkel endoskopisk poäng för CD (SES-CD) ≤4 och minst en 2-punktsreduktion jämfört med baslinjen utan subpoäng större än 1 i någon individuell variabel.

Klinisk remission definieras av uppnåendet av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <150.

CDAI består av 8 poster inklusive fysiska undersökningsobjekt, extraintestinala manifestationer, hematokrit och PRO-mått som registrerats i deltagardagboken under de 7 dagarna före klinikbesöket. Varje post multipliceras med en viktningsfaktor och summeras för att ge en total CDAI-poäng, som sträcker sig från 0 till över 600 poäng, med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
vecka 48
Andel deltagare med kortikosteroidfri endoskopisk remission+klinisk remission i grupp 1 och grupp 2 vid vecka 48
Tidsram: vecka 48

Endoskopisk remission definieras av uppnåendet av en total enkel endoskopisk poäng för CD (SES-CD) ≤4 och minst en 2-punktsreduktion jämfört med baslinjen utan subpoäng större än 1 i någon individuell variabel. SES-CD poängsätter 4 endoskopiska poster (sårstorlek, andel av ulcererad yta, andel av ytan som påverkas av någon sjukdomsskada och stenos) från 0 till 3. Varje variabel poängsätts för de 5 tarmsegmenten (ileum, höger kolon) , tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm) och summeras för att ge den totala variabla poängen. Total SES-CD-poäng summeras sedan postens poäng (intervall, 0-56 poäng).

Klinisk remission definieras av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <150. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierar från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
vecka 48
Andel deltagare med kortikosteroidfritt endoskopiskt svar+kliniskt svar i grupp 1 och grupp 2 vid vecka 48
Tidsram: vecka 48

Endoskopisk respons definieras av minskning av totalt enkel endoskopisk poäng för CD (SES-CD) ≥50 % från baslinjen. SES-CD ger 4 endoskopiska poster (sårstorlek, andel av ulcererad yta, andel av ytan som påverkas av någon sjukdomsskada och stenos) från 0 till 3, högre poäng indikerar svårare. Varje variabel poängsätts för de 5 tarmsegmenten (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm) och summeras för att ge den totala variabelpoängen. Summan av varje variabel poäng varierar från 0 till 15, förutom stenos, där den varierar från 0 till 11. Totalt SES-CD-poäng beräknas sedan genom att summera postpoängen (intervall, 0-56 poäng).

Klinisk respons definieras av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) minskning med ≥100 poäng från baslinjen. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierar från 0 till 600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
vecka 48
Andel deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission i grupp 1 och grupp 2 vid vecka 14, vecka 22 och vecka 48.
Tidsram: vecka 14, vecka 22 och vecka 48

Kortikosteroidfri definieras som att man inte använder kortikosteroider för behandling av CD vid tidpunkten för bedömningen.

Klinisk remission definieras av uppnåendet av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <150.

CDAI består av 8 poster inklusive fysiska undersökningsobjekt, extraintestinala manifestationer, hematokrit och PRO-mått som registrerats i deltagardagboken under de 7 dagarna före klinikbesöket. Varje post multipliceras med en viktningsfaktor och summeras för att ge en total CDAI-poäng, som sträcker sig från 0 till över 600 poäng, med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
vecka 14, vecka 22 och vecka 48
Andel deltagare med kortikosteroidfritt kliniskt svar i grupp 1 och grupp 2 vid vecka 14, vecka 22 och vecka 48
Tidsram: vecka 14, vecka 22 och vecka 48

Kortikosteroidfri definieras som att man inte använder kortikosteroider för behandling av CD vid tidpunkten för bedömningen.

Klinisk respons definieras av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) minskning med ≥100 poäng från baslinjen. CDAI består av 8 poster inklusive fysiska undersökningsobjekt, extraintestinala manifestationer, hematokrit och PRO-mått som registrerats i deltagardagboken under de 7 dagarna före klinikbesöket. Varje post multipliceras med en viktningsfaktor och summeras för att ge en total CDAI-poäng, som sträcker sig från 0 till över 600 poäng, med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
vecka 14, vecka 22 och vecka 48
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) totalpoäng och motsvarande förändring från baslinjen under uppföljning (vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96) i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) består av 8 poster inklusive fysiska undersökningsobjekt, extraintestinala manifestationer, hematokrit och PRO-mått som registrerats i deltagardagboken under de 7 dagarna före klinikbesöket. Varje post multipliceras med en viktningsfaktor och summeras för att ge en total CDAI-poäng, som sträcker sig från 0 till över 600 poäng, med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Andel deltagare med kortikosteroidfritt endoskopiskt svar i grupp 1 och grupp 2 vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
Kortikosteroidfri definieras som att man inte använder kortikosteroider för behandling av CD vid tidpunkten för bedömningen. Endoskopisk respons definieras som Reduktion av totalt Simple Endoscopic Score för CD (SES-CD) ≥50 % från baslinjen. SES-CD ger 4 endoskopiska poster (sårstorlek, andel ulcererad yta, andel av ytan som påverkas av någon sjukdomsskada och stenos) från 0 till 3, med högre poäng som representerar allvarligare endoskopisk sjukdomsaktivitet. Varje variabel poängsätts för de 5 tarmsegmenten (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm) och summeras för att ge den totala variabelpoängen. Summan av varje variabel poäng sträcker sig från 0 till 15, förutom stenos, där den varierar från 0 till 11, eftersom 3 representerar en stenos genom vilken ett koloskop inte kan passeras och därför endast kan observeras en gång. Totalt SES-CD-poäng beräknas sedan genom att summera postpoängen (intervall, 0-56 poäng).
vecka 48
SES-CD totalpoäng och motsvarande förändring från baslinje till vecka 48 i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 48
SES-CD ger 4 endoskopiska poster (sårstorlek, andel ulcererad yta, andel av ytan som påverkas av någon sjukdomsskada och stenos) från 0 till 3, med högre poäng som representerar allvarligare endoskopisk sjukdomsaktivitet. Varje variabel poängsätts för de 5 tarmsegmenten (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm) och summeras för att ge den totala variabelpoängen. Summan av varje variabel poäng sträcker sig från 0 till 15, förutom stenos, där den varierar från 0 till 11, eftersom 3 representerar en stenos genom vilken ett koloskop inte kan passeras och därför endast kan observeras en gång. Totalt SES-CD-poäng beräknas sedan genom att summera postpoängen (intervall, 0-56 poäng).
vecka 48
Andel deltagare med Transmural healing (TMH) i grupp 1 och grupp 2 vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
Transmural Healing (TMH) definieras av tarmväggstjocklek (BWT) ≤3,0 mm och färgdopplersignal (CDS) 0 i alla utvärderbara segment bedömda av intestinalt ultraljud
vecka 48
Andel deltagare med intestinalt ultraljud (IUS) svar i grupp 1 och grupp 2 vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
IUS-svar definieras av en minskning från baslinjen på 25 % i tarmväggstjocklek (BWT) bedömd med intestinalt ultraljud (IUS)
vecka 48
Tarmväggtjocklek (BWT) mätt med intestinalt ultraljud (IUS) i mm och motsvarande förändring från baslinjen vid vecka 48 i grupp 1 och grupp 2.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Färgdopplersignal (CDS) och motsvarande förändring från baslinjen vid vecka 48 i grupp 1 och grupp 2.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) (per segment såväl som totalt) och motsvarande förändring från baslinjen vid vecka 48 i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) är ett numeriskt aktivitetsindex på 0-100 för Crohns sjukdom beräknat från fyra intestinala ultraljudsparametrar (IUS)
vecka 48
Andel deltagare med Transmural healing (TMH) vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38 och vecka 48 i grupp 1
Tidsram: vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48
Transmural Healing (TMH) definieras av tarmväggstjocklek (BWT) ≤3,0 mm och färgdopplersignal (CDS) 0 i alla utvärderbara segment bedömda av intestinalt ultraljud
vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48
Andel deltagare med intestinalt ultraljudssvar (IUS) vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38 och vecka 48 i grupp 1
Tidsram: vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48
IUS-svar definieras av en minskning från baslinjen på 25 % i tarmväggstjocklek (BWT) bedömd med intestinalt ultraljud (IUS)
vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48
Tarmväggstjocklek (BWT) mätt med intestinalt ultraljud (IUS) i mm och motsvarande förändring från baslinjen vid vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38 och vecka 48 i grupp 1
Tidsram: vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48
vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48
Färgdopplersignal (CDS) och motsvarande förändring från baslinjen vid vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38 och vecka 48 i grupp 1
Tidsram: vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48
vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) (per segment såväl som totalt) och motsvarande förändring från baslinjen vid vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38 och vecka 48 i grupp 1
Tidsram: vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) är ett numeriskt aktivitetsindex på 0-100 för Crohns sjukdom beräknat från fyra intestinala ultraljudsparametrar (IUS)
vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48
Andel deltagare med histologisk remission vid vecka 48 i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 48

Histologisk remission definieras av Robarts Histopathology Index (RHI)-poäng ≤3 (per segment) med subpoäng 0 för lamina propria-neutrofiler och 0 för neutrofiler i epitel, enligt den centrala läsaren.

RHI är ett validerat instrument som mäter histologisk sjukdomsaktivitet och består av 4 subpoäng (kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel och erosion eller sårbildning). Varje subpoäng varierar från 0-3, med högre subpoäng som indikerar större histologisk sjukdomsaktivitet. RHI-poängen beräknas som: (1 x kroniskt inflammatoriskt infiltrat) + (2 x lamina propria neutrofiler) + (3 x neutrofiler i epitel) + (5 x erosion eller sårbildning). RHI varierar därför från 0-33, med högre poäng som indikerar större histologisk sjukdomsaktivitet.
vecka 48
Andel deltagare med histologisk respons vid vecka 48 i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 48

Histologiskt svar definieras som ≥7-punktsreduktion från baslinjen i RHI, enligt poängsättning av en central läsare.

RHI är ett validerat instrument som mäter histologisk sjukdomsaktivitet och består av 4 subpoäng (kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel och erosion eller sårbildning). Varje subpoäng varierar från 0-3, med högre subpoäng som indikerar större histologisk sjukdomsaktivitet. RHI-poängen beräknas som: (1 x kroniskt inflammatoriskt infiltrat) + (2 x lamina propria neutrofiler) + (3 x neutrofiler i epitel) + (5 x erosion eller sårbildning). RHI varierar därför från 0-33, med högre poäng som indikerar större histologisk sjukdomsaktivitet.
vecka 48
Andel patienter med biomarkörsvar vid vecka 48, vecka 64, vecka 80 och vecka 96 i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Biomarkörsvar definieras som ≥50 % minskning från baslinjen i antingen C-reaktivt protein (CRP) eller fekalt kalprotektin (FCal)
vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Andel deltagare med C-reaktivt protein (CRP)-svar under uppföljning (vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80 och vecka 96) i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
C-reaktivt protein (CRP)-svar definieras av ≥50 % reduktion från baslinjen
vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Andel deltagare med fekalt kalprotektin (FCal)-svar under uppföljningen (vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80 och vecka 96) i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Fekalt kalprotektin (FCal)-svar definieras av ≥50 % minskning från baslinjen
vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen under uppföljning (vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80 och vecka 96) i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Förändringar i fekalt kalprotektin (FCal) från baslinjen under uppföljning (vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80 och vecka 96) i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
2-post Patient-Reported Outcome (PRO-2) poäng och motsvarande förändringar från baslinjen under uppföljning (vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80 och vecka 96) i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
PRO-2 består av de 2 CDAI-komponenterna: daglig avföringsfrekvens och buksmärtor. Studiedeltagarna registrerar antalet flytande eller mycket mjuk avföring och bedömer buksmärtor (intervall, 0-3) dagligen i sin deltagaresdagbok under de 7 dagarna före ett klinikbesök, exklusive dagar av tarmförberedelse och ileokolonoskopi. Avföringsfrekvensen och buksmärtpoängen beräknas som medelpoängen under 7-dagarsperioden.
vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Symtom och effekter frågeformulär för CD (SIQ-CD) poäng och motsvarande förändringar från baslinjen under uppföljning (vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80 och vecka 96) i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
SIQ-CD-verktyget består av en symtomdomän, som inkluderar gastrointestinala (GI), smärta och obehag, näringsrelaterade och trötthetsrelaterade symtom; och en effektdomän, som inkluderar begrepp relaterade till dagliga aktiviteter, kost, känslomässigt välbefinnande och produktivitet.
vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Urgency Numerical Rating Score (NRS) och motsvarande förändringar från baslinjen under uppföljningen (vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80 och vecka 96) i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Brådskande NRS utvärderar deltagarens känsla av brådska att ha en tarmrörelse under de senaste 24 timmarna och betygsätts på en 11-gradig Likert-skala, från 0 för "ingen brådska" till 10 för "värsta möjliga brådska"
vecka 6, vecka 14, vecka 22, vecka 30, vecka 38, vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) poäng och motsvarande förändringar från baslinjen under uppföljning (vecka 30, vecka 48 och vecka 96) i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 30, vecka 48, vecka 96
IBDQ mäter hälsorelaterad livskvalitet hos personer med inflammatorisk tarmsjukdom. Den består av 32 frågor vardera med ett betygsatt svar från 1 (sämst) till 7 (bäst). Poängen sträcker sig från 32 till 224
vecka 30, vecka 48, vecka 96
Tid till CD-relaterad komplikation från randomisering till och med vecka 96 i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: från randomisering till och med vecka 96
CD-relaterad komplikation kommer att definieras som något av följande: (1) CD-relaterad kirurgi; (2) CD-relaterad sjukhusvistelse; (3) CD-medicinrelaterad komplikation; (4) CD-procedurrelaterad komplikation; (5) Räddningsterapi för en dokumenterad CD-relaterad flare, t.ex. nystart av en annan avancerad terapi än VDZ (godkänd biologisk eller liten molekyl), dosökning av vedolizumab eller dosintensivering utöver den dos som användes vid randomisering av en kortikosteroid efter vecka 48 eller; (6) Annan CD-relaterad komplikation
från randomisering till och med vecka 96
Tid till varje komponent av CD-relaterad komplikation i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: från randomisering till och med vecka 96
från randomisering till och med vecka 96
Andel deltagare som bytte till ett alternativt biologiskt läkemedel (ja/nej) senast vecka 48 och vecka 96
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Exponeringsjusterade incidensfrekvenser av allvarliga biverkningar (SAE), alla biverkningar (AE) och AE av särskilt intresse (AESI) i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: upp till vecka 96
Definieras som antalet deltagare som upplever händelsen per 100 personår (PY) exponering.
upp till vecka 96
Procentandel patienter med biomarkörremission vid vecka 48, vecka 64, vecka 80 och vecka 96 i grupp 1 och grupp 2
Tidsram: vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96
Biomarkörremission definieras som normalisering av C-reaktivt protein (CRP) <5 mg/mL och fekal kalprotektin (FCal) <250 µg/g
vecka 48, vecka 64, vecka 80, vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

6 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK01769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kan göras tillgängliga efter skälig begäran, under förutsättning av granskning och godkännande av studiens huvudman, utfärdande av ett dataanvändningsavtal och i enlighet med deltagarnas samtycke samt tillämpliga sekretess- och dataskyddsbestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

06 jan 2026 - 31 jan 2029

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel kan göras tillgängliga efter skälig begäran, under förutsättning av granskning och godkännande av studieansvarig, undertecknande av ett datanvändningsavtal samt i enlighet med deltagarsamtycke och tillämpliga sekretess- och dataskyddsbestämmelser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera