Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VECTORS - Tutkimus transmuraalisen paranemisen arvioimiseksi Crohnin taudin hoitokohteena (VECTORS)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alimentiv Inc.

Interventiotutkimus potilaiden, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti, arvioimiseksi transmuraalisen paranemisen kohteena

Transmuraalinen paraneminen (TMH) tunnustetaan potentiaalisesti tärkeäksi Crohnin taudin (CD) aktiivisuuden mittariksi, mutta se ei ole muodollinen kohde. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että TMH voi liittyä parempiin pitkän aikavälin tuloksiin. Tutkimuksessa arvioidaan TMH:ta käyttämällä noninvasiivista suoliston ultraäänitutkimusta (IUS), joka on potilasystävällinen tekniikka, joka voidaan suorittaa rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko hoito kortikosteroidivapaan (CS-vapaan) IUS-tuloksen + kliiniset oireet + biomarkkerit -kohteeseen parempi kuin kliiniset oireet + biomarkkerit yksinään CS-vapaan endoskooppisen remission saavuttamisessa mitattuna Simple Endoscopic Score for Crohnin taudin (SES-CD).

Hyväksytyt osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta eri kohderyhmästä.

Ryhmä 1: Osallistujia hoidetaan 48 viikon ajan tavoitteen saavuttamiseksi: kortikosteroidittomat IUS-pohjaiset tulokset + kliininen remissio + biomarkkeriremissio. Viikoilla 22 ja 30 kohteen IUS-pohjainen komponentti on IUS-vaste ja viikolla 38 lopullinen hoitotavoite on TMH. Ryhmä 2: Osallistujia hoidetaan 48 viikon ajan tavoitteen saavuttamiseksi kortikosteroidittomasta kliinisestä remissiosta + biomarkkeriremissio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautuakseen tutkimukseen:

  1. Suostumushetkellä 18–80-vuotiaat aikuiset;
  2. Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen CD lähtötilanteessa määritettynä CDAI-pisteillä 220–450, mukaan lukien SES-CD, lukuun ottamatta kaventuvan komponentin läsnäoloa, ≥6 (tai ≥4 osallistujille, joilla on eristetty ileaalisairaus);
  3. CRP ≥5 mg/l ja/tai FCal ≥250 μg/g seulonnassa;
  4. BWT IUS:ssa > 4,0 mm sykkyräsuolessa tai missä tahansa paksusuolen segmentissä (paitsi peräsuole);
  5. He eivät ole aiemmin olleet biologisesti alttiita tai heillä on aikaisempi altistus enintään yhdelle kehittyneelle terapeuttiselle yhdisteelle (hyväksytty biologinen tai pienimolekyylinen lääke) CD-tautinsa hoitoon. Huomautus: vain noin 15–30 % tutkimukseen osallistuneesta väestöstä on aiemmin altistunut pitkälle kehitetylle lääkkeelle;
  6. Osallistujat voivat jatkaa vakaan annoksen 5-ASA:ta (aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa) CD:n varalta;

  7. Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

    Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjoja lähderekisterissä;

  8. Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin;
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Nykyinen tai aiempi hoito vedolitsumabilla, etrolitsumabilla tai natalitsumabilla;
  2. Aiemmin altistettu kahdelle tai useammalle kehittyneen terapeuttisen yhdisteen yhdisteelle (hyväksytty biologinen tai pienimolekyylinen lääke) CD-tautinsa hoitoon;
  3. Vaihda oraaliseen kortikosteroidihoitoon 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai kortikosteroidiannokseen, joka on >40 mg prednisonia tai vastaavaa satunnaistuksen yhteydessä;
  4. Vain tulehdus, joka on proksimaalinen terminaalista sykkyräsuolesta, jota ei voida saavuttaa ileokolonoskopialla;
  5. sinulla on CD-komplikaatio, kuten oireenmukaiset ohutsuolen ahtaumat ja >3 cm prestenoottinen laajeneminen missä tahansa kuvantamismuodossa, mikä vaatii toimenpidettä;
  6. Aiempi laaja paksusuolen resektio tai puuttuva > 2 segmenttiä viidestä (syklesuolen pää, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen paksusuoli ja peräsuole), ileorektaalinen anastomoosi tai proktokolektomia;
  7. Ostomia tai ileoanaalinen pussi;
  8. Lyhyen suolen oireyhtymä;
  9. Ainoastaan ​​fibroottinen ahtauma sykkyräsuolessa tai paksusuolessa ilman merkkejä aktiivisesta tulehduksesta (tutkijan arvion mukaan), mukaan lukien mahdollinen läpäisemätön ahtauma;
  10. Paise > 2 cm, havaittu sattumalta IUS:lla, mutta osallistujia, joilla on tyhjennysfistulat, ei suljeta pois;
  11. Muu vakava perussairaus kuin CD, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden;
  12. Positiivinen ulostetesti Clostridioides difficile -infektion varalta (positiivinen toksiini osoittaa);
  13. Tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio. Jos negatiivinen testitulos on saatavilla 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, uutta testausta ei vaadita.
  14. Tunnettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB); jos negatiivinen testitulos on saatavilla satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, varmistustestiä (hoitostandardia kohti) ei vaadita ennen satunnaistamista;
  15. Muu systeeminen tai opportunistinen infektio (mukaan lukien sytomegalovirus), mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä suoliston ulkopuolinen infektio tai toistuva infektio 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
  16. hänellä on aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, merkkejä, oireita tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) ennen satunnaistamista;
  17. Yliherkkyys, allergia tai intoleranssi jollekin vedolitsumabin apuaineelle tai mikä tahansa muu vedolitsumabin vasta-aihe;
  18. Aktiivinen vakava infektio, kuten sepsis, sytomegalovirus, listerioosi tai opportunistinen infektio;
  19. Haluttomuus kieltäytyä protokollan mukaan kiellettyjen lääkkeiden käytöstä kokeen aikana;
  20. Samanaikainen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista;
  21. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä;
  22. Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen ja ollut saanut tutkimushoitoa;
  23. raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva/hedelmöitettävä kumppani ennen viimeistä annosta, sen aikana tai 18 viikon sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja tai siittiöitä kyseisenä ajanjaksona;
  24. Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimukseen osallistumisen aikana;
  25. henkilö, joka suorittaa asevelvollisuutta, vapaudenriistetty, kotihoidossa tai henkilö, joka ei tuomioistuimen päätöksen vuoksi voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin;
  26. Henkilö on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1: Kortikosteroidittomat IUS-pohjaiset tulokset + kliininen remissio + biomarkkeriremissio
Ryhmää 1 hoidetaan 48 viikon ajan tavoitteen saavuttamiseksi: kortikosteroidittomat IUS-pohjaiset tulokset + kliininen remissio + biomarkkeriremissio. Viikoilla 22 ja 30 kohteen IUS-pohjainen komponentti on IUS-vaste ja viikolla 38 lopullinen hoitotavoite on TMH.
Biologinen: Vedolitsumabi
Kaikki osallistujat aloittavat vedolitsumabin induktiohoidon 300 mg IV viikoilla 0, 2, 6 ja 10, minkä jälkeen vedolitsumabi 300 mg IV 8 viikon välein viikosta 14 alkaen. Hoitoa voidaan muuttaa viikoilla 22, 30 ja/tai 38 tavoitearvioinnin tulosten perusteella kullakin näistä ajankohdista.
Muut: Ryhmä 2: Kliininen remissio ilman kortikosteroideja + biomarkkeriremissio.
Ryhmää 2 hoidetaan 48 viikon ajan, jotta saavutetaan tavoite kortikosteroidivapaa kliininen remissio + biomarkkeriremissio.
Biologinen: Vedolitsumabi
Kaikki osallistujat aloittavat vedolitsumabin induktiohoidon 300 mg IV viikoilla 0, 2, 6 ja 10, minkä jälkeen vedolitsumabi 300 mg IV 8 viikon välein viikosta 14 alkaen. Hoitoa voidaan muuttaa viikoilla 22, 30 ja/tai 38 tavoitearvioinnin tulosten perusteella kullakin näistä ajankohdista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa endoskooppinen remissio ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Kortikosteroidivapaalla tarkoitetaan sitä, että se ei käytä kortikosteroideja arvioinnin aikana. Endoskooppinen remissio määritellään yksinkertaisella endoskooppisella kokonaispistemäärällä CD:lle (SES-CD) ≤4 ja vähintään 2 pisteen alenemiselle lähtötasoon verrattuna ilman, että mikään yksittäisen muuttujan alapistemäärä on suurempi kuin 1. SES-CD antaa 4 endoskooppista kohdetta (haavan koko, haavauman pinnan osuus, minkä tahansa sairausleesion vaikutuksen alaisen pinta-alan osuus ja ahtauma) 0–3, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa endoskooppisen sairauden aktiivisuutta. Jokainen muuttuja pisteytetään viidelle suolisegmentille (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole) ja lasketaan yhteen muuttujan kokonaispistemäärän saamiseksi. Kunkin muuttujan pistemäärän summa vaihtelee välillä 0 - 15, paitsi ahtauma (vaihtelut 0 - 11), koska 3 edustaa ahtautta, jonka läpi kolonoskooppia ei voida kuljettaa ja siksi se voidaan havaita vain kerran. SES-CD:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten summaamalla kohteiden pisteet (alue, 0-56 pistettä).
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa transmuraalinen paraneminen (TMH) + endoskooppinen remissio + kliininen remissio ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48

Transmuraalinen paraneminen määritellään suolen seinämän paksuudella (BWT) ≤3,0 mm ja väri-Doppler-signaalilla (CDS) 0 kaikissa suoliston ultraäänellä arvioituissa segmenteissä.

Endoskooppinen remissio määritellään saavuttamalla CD:n yksinkertaisen endoskooppisen kokonaispistemäärän (SES-CD) ≤4 ja vähintään 2 pisteen laskun perustasoon verrattuna ilman, että mikään yksittäisen muuttujan alapistemäärä on suurempi kuin 1. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavaumien koon, haavauman pinnan, vaurioituneen pinnan ja kapenemisen. Jokaisen muuttujan pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. SES-CD:n kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä kaikkien parametripisteiden summaa 5 segmentissä: terminaalinen sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen.

Kliininen remissio määritellään saavuttamalla Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) <150.

CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista jokainen summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-600 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroiditon IUS-vaste + Endoskooppinen remissio + Kliininen remissio ryhmissä 1 ja ryhmässä 2 viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48

IUS-vaste määritellään suolen seinämän paksuuden (BWT) pienenemisenä 25 %:lla perustasosta, joka on arvioitu suolen ultraäänellä (IUS).

Endoskooppinen remissio määritellään saavuttamalla CD:n yksinkertaisen endoskooppisen kokonaispistemäärän (SES-CD) ≤4 ja vähintään 2 pisteen laskun perustasoon verrattuna ilman, että mikään yksittäisen muuttujan alapistemäärä on suurempi kuin 1.

Kliininen remissio määritellään saavuttamalla Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) <150.

CDAI koostuu kahdeksasta kohdasta, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, suolenulkoiset ilmenemismuodot, hematokriitti ja PRO-mittaukset, jotka on kirjattu osallistujan päiväkirjakortille 7 päivää ennen klinikkakäyntiä. Jokainen kohta kerrotaan painotuskertoimella ja lasketaan yhteen CDAI-pisteiden kokonaismääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - yli 600 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa endoskooppinen remissio + kliininen remissio ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48

Endoskooppinen remissio määritellään saavuttamalla CD:n yksinkertaisen endoskooppisen kokonaispistemäärän (SES-CD) ≤4 ja vähintään 2 pisteen laskun perustasoon verrattuna ilman, että mikään yksittäisen muuttujan alapistemäärä on suurempi kuin 1. SES-CD antaa 4 endoskooppista kohdetta (haavan koko, haavauman pinnan osuus, minkä tahansa sairausleesion vaikutusalueen osuus ja ahtauma) 0–3. Jokainen muuttuja pisteytetään viidelle suolen segmentille (ileum, oikea paksusuoli) , poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole) ja lasketaan yhteen muuttujan kokonaispistemäärän saamiseksi. SES-CD:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten yhteen kohteiden pistemäärät (alue, 0-56 pistettä).

Kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) <150. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista jokainen summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-600 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa endoskooppinen vaste + kliininen vaste ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48

Endoskooppinen vaste määritellään CD:n yksinkertaisen endoskooppisen kokonaispistemäärän pienenemisenä (SES-CD) ≥50 % lähtötasosta. SES-CD antaa 4 endoskooppista kohdetta (haavan koko, haavauman pinnan osuus, minkä tahansa sairausleesion vaikutusalueen osuus ja ahtauma) 0–3, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. Jokainen muuttuja pisteytetään viidelle suolisegmentille (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole) ja lasketaan yhteen muuttujan kokonaispistemäärän saamiseksi. Kunkin muuttujan pistemäärän summa vaihtelee välillä 0 - 15, paitsi ahtauma, jossa se vaihtelee välillä 0 - 11. SES-CD:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten summaamalla kohteiden pisteet (alue, 0-56 pistettä).

Kliininen vaste määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) laskemalla ≥100 pistettä lähtötasosta. CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista jokainen summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-600 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa kliininen remissio ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 viikolla 14, viikolla 22 ja viikolla 48.
Aikaikkuna: viikko 14, viikko 22 ja viikko 48

Kortikosteroidivapaalla tarkoitetaan sitä, että kortikosteroideja ei käytetä CD:n hoitoon arvioinnin aikana.

Kliininen remissio määritellään saavuttamalla Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) <150.

CDAI koostuu kahdeksasta kohdasta, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, suolenulkoiset ilmenemismuodot, hematokriitti ja PRO-mittaukset, jotka on kirjattu osallistujan päiväkirjakortille 7 päivää ennen klinikkakäyntiä. Jokainen kohta kerrotaan painotuskertoimella ja lasketaan yhteen CDAI-pisteiden kokonaismääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - yli 600 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
viikko 14, viikko 22 ja viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa kliininen vaste ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 viikolla 14, viikolla 22 ja viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 14, viikko 22 ja viikko 48

Kortikosteroidivapaalla tarkoitetaan sitä, että kortikosteroideja ei käytetä CD:n hoitoon arvioinnin aikana.

Kliininen vaste määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) laskemalla ≥100 pistettä lähtötasosta. CDAI koostuu kahdeksasta kohdasta, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, suolenulkoiset ilmenemismuodot, hematokriitti ja PRO-mittaukset, jotka on kirjattu osallistujan päiväkirjakortille 7 päivää ennen klinikkakäyntiä. Jokainen kohta kerrotaan painotuskertoimella ja lasketaan yhteen CDAI-pisteiden kokonaismääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - yli 600 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
viikko 14, viikko 22 ja viikko 48
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärä ja vastaava muutos lähtötasosta seurannan aikana (viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96) ryhmässä 1 ja ryhmä 2
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) koostuu kahdeksasta kohdasta, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot, hematokriitti ja PRO-mittaukset, jotka on kirjattu osallistujan päiväkirjakortille 7 päivää ennen klinikkakäyntiä. Jokainen kohta kerrotaan painotuskertoimella ja lasketaan yhteen CDAI-pisteiden kokonaismääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - yli 600 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa endoskooppinen vaste ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Kortikosteroidivapaalla tarkoitetaan sitä, että kortikosteroideja ei käytetä CD:n hoitoon arvioinnin aikana Endoskooppinen vaste määritellään CD:n yksinkertaisen endoskooppisen kokonaispistemäärän (SES-CD) pienenemisenä ≥50 % lähtötasosta. SES-CD antaa 4 endoskooppista kohdetta (haavan koko, haavauman pinnan osuus, minkä tahansa sairausleesion vaikutuksen alaisen pinta-alan osuus ja ahtauma) 0–3, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa endoskooppisen sairauden aktiivisuutta. Jokainen muuttuja pisteytetään viidelle suolisegmentille (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole) ja lasketaan yhteen muuttujan kokonaispistemäärän saamiseksi. Kunkin muuttujan pistemäärän summa vaihtelee välillä 0 - 15, paitsi ahtauma, jossa se vaihtelee välillä 0 - 11, koska 3 edustaa ahtautta, jonka läpi kolonoskooppia ei voida kuljettaa, ja siksi se voidaan havaita vain kerran. SES-CD:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten summaamalla kohteiden pisteet (alue, 0-56 pistettä).
viikko 48
SES-CD:n kokonaispistemäärä ja vastaava muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: viikko 48
SES-CD antaa 4 endoskooppista kohdetta (haavan koko, haavauman pinnan osuus, minkä tahansa sairausleesion vaikutuksen alaisen pinta-alan osuus ja ahtauma) 0–3, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa endoskooppisen sairauden aktiivisuutta. Jokainen muuttuja pisteytetään viidelle suolisegmentille (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole) ja lasketaan yhteen muuttujan kokonaispistemäärän saamiseksi. Kunkin muuttujan pistemäärän summa vaihtelee välillä 0 - 15, paitsi ahtauma, jossa se vaihtelee välillä 0 - 11, koska 3 edustaa ahtautta, jonka läpi kolonoskooppia ei voida kuljettaa, ja siksi se voidaan havaita vain kerran. SES-CD:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten summaamalla kohteiden pisteet (alue, 0-56 pistettä).
viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on transmuraalinen paraneminen (TMH) ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Transmuraalinen paraneminen (TMH) määritellään suolen seinämän paksuudella (BWT) ≤3,0 mm ja väri-Doppler-signaalilla (CDS) 0 kaikissa arvioitavissa suoliston ultraäänellä arvioituissa segmenteissä.
viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suolen ultraäänivaste ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
IUS-vaste määritellään suolen seinämän paksuuden (BWT) pienenemisenä 25 %:lla lähtötasosta suolen ultraäänellä (IUS) arvioituna.
viikko 48
Suolen seinämän paksuus (BWT) mitattuna suolen ultraäänellä (IUS) millimetreinä ja vastaava muutos lähtötasosta viikolla 48 ryhmissä 1 ja 2.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Color Doppler -signaali (CDS) ja vastaava muutos lähtötasosta viikolla 48 ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Kansainvälinen suolen ultraääni-segmentaalinen aktiivisuuspiste (IBUS-SAS) (segmenttiä kohden ja yhteensä) ja vastaava muutos lähtötasosta viikolla 48 ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) on Crohnin taudin numeerinen aktiivisuusindeksi 0-100, joka lasketaan neljästä suoliston ultraääniparametrista (IUS)
viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on transmuraalinen paraneminen (TMH) viikolla 14, viikolla 22, viikolla 30, viikolla 38 ja viikolla 48 ryhmässä 1
Aikaikkuna: viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48
Transmuraalinen paraneminen (TMH) määritellään suolen seinämän paksuudella (BWT) ≤3,0 mm ja väri-Doppler-signaalilla (CDS) 0 kaikissa arvioitavissa suoliston ultraäänellä arvioituissa segmenteissä.
viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suolen ultraääni (IUS) vaste viikolla 14, viikolla 22, viikolla 30, viikolla 38 ja viikolla 48 ryhmässä 1
Aikaikkuna: viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48
IUS-vaste määritellään suolen seinämän paksuuden (BWT) pienenemisenä 25 %:lla lähtötasosta suolen ultraäänellä (IUS) arvioituna.
viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48
Suolen seinämän paksuus (BWT) mitattuna suolen ultraäänellä (IUS) millimetreinä ja vastaava muutos lähtötasosta viikolla 14, viikolla 22, viikolla 30, viikolla 38 ja viikolla 48 ryhmässä 1
Aikaikkuna: viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48
viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48
Color Doppler -signaali (CDS) ja vastaava muutos lähtötasosta viikolla 14, viikolla 22, viikolla 30, viikolla 38 ja viikolla 48 ryhmässä 1
Aikaikkuna: viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48
viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48
Kansainvälinen suolen ultraääni-segmentaalinen aktiivisuuspiste (IBUS-SAS) (segmenttiä kohden ja yhteensä) ja vastaava muutos lähtötasosta viikolla 14, viikolla 22, viikolla 30, viikolla 38 ja viikolla 48 ryhmässä 1
Aikaikkuna: viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48
International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) on Crohnin taudin numeerinen aktiivisuusindeksi 0-100, joka lasketaan neljästä suoliston ultraääniparametrista (IUS)
viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen remissio viikolla 48 ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 48

Histologinen remissio määritellään Robartsin histopatologisen indeksin (RHI) pistemäärällä ≤ 3 (segmenttiä kohti) ja alapisteet 0 lamina propria -neutrofiilien ja 0 neutrofiilien epiteelin osalta keskuslukijan pisteytyksen mukaan.

RHI on validoitu instrumentti, joka mittaa histologista sairauden aktiivisuutta ja koostuu 4 alapisteestä (krooninen tulehduksellinen infiltraatti, lamina propria neutrofiilit, neutrofiilit epiteelissä ja eroosio tai haavauma). Jokainen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3, ja korkeammat alapisteet osoittavat suurempaa histologista sairauden aktiivisuutta. RHI-pistemäärä lasketaan seuraavasti: (1 x krooninen tulehduksellinen infiltraatti) + (2 x lamina propria -neutrofiilit) + (3 x neutrofiilit epiteelissä) + (5 x eroosio tai haavauma). RHI vaihtelee siksi välillä 0-33, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa histologista sairauden aktiivisuutta.
viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli histologinen vaste viikolla 48 ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 48

Histologinen vaste määritellään ≥ 7 pisteen laskuna lähtötasosta RHI:ssä keskuslukijan pisteytyksenä.

RHI on validoitu instrumentti, joka mittaa histologista sairauden aktiivisuutta ja koostuu 4 alapisteestä (krooninen tulehduksellinen infiltraatti, lamina propria neutrofiilit, neutrofiilit epiteelissä ja eroosio tai haavauma). Jokainen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3, ja korkeammat alapisteet osoittavat suurempaa histologista sairauden aktiivisuutta. RHI-pistemäärä lasketaan seuraavasti: (1 x krooninen tulehduksellinen infiltraatti) + (2 x lamina propria -neutrofiilit) + (3 x neutrofiilit epiteelissä) + (5 x eroosio tai haavauma). RHI vaihtelee siksi välillä 0-33, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa histologista sairauden aktiivisuutta.
viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Biomarker-remissio viikolla 48, viikolla 64, viikolla 80 ja viikolla 96 ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Biomarkkerin remissio määritellään joko C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normalisoitumiseksi <5 mg/ml tai ulosteen kalprotektiinin (FCal) <250 μg/g
viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biomarkkerivaste viikolla 48, viikolla 64, viikolla 80 ja viikolla 96 ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Biomarkkerivaste määritellään joko C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai ulosteen kalprotektiinin (FCal) ≥50 %:n laskuna lähtötasosta.
viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vaste seurannan aikana (viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80 ja viikko 96) ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vaste määritellään ≥50 %:n alenemisena lähtötasosta
viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ulosteen kalprotektiini (FCal) vaste seurannan aikana (viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80 ja viikko 96) ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Ulosteen kalprotektiini (FCal) -vaste määritellään ≥ 50 %:n vähenemisenä lähtötasosta
viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötasosta seurannan aikana (viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80 ja viikko 96) ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Ulosteen kalprotektiinin (FCal) muutokset lähtötilanteesta seurannan aikana (viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80 ja viikko 96) ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
2-osainen potilaan ilmoittama tulos (PRO-2) ja vastaavat muutokset lähtötasosta seurannan aikana (viikot 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80 ja viikko 96) ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
PRO-2 koostuu kahdesta CDAI-komponentista: päivittäinen ulostetiheys ja vatsakipu. Tutkimukseen osallistujat kirjaavat nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärän ja arvioivat vatsakipuja (alue, 0–3) päivittäin osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan ennen klinikkakäyntiä, lukuun ottamatta suolen valmistelua ja ileokolonoskopiaa. Ulosteiden tiheys ja vatsakipupisteet lasketaan keskiarvopisteinä 7 päivän ajalta.
viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Oireet ja vaikutukset -kyselylomake CD-pisteiden (SIQ-CD) ja vastaavien muutosten selvittämiseksi lähtötilanteesta seurannan aikana (viikot 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80 ja viikko 96) ryhmä 1 ja ryhmä 2
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
SIQ-CD-työkalu koostuu oirealueesta, joka sisältää maha-suolikanavan (GI), kivun ja epämukavuuden, ravitsemukseen ja väsymykseen liittyvät oireet; ja vaikutusalue, joka sisältää päivittäisiin toimintoihin, ravitsemukseen, emotionaaliseen hyvinvointiin ja tuottavuuteen liittyviä käsitteitä.
viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Kiireellinen numeerinen arviointipiste (NRS) ja vastaavat muutokset lähtötasosta seurannan aikana (viikot 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80 ja viikko 96) ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Kiireellisyyden NRS arvioi osallistujan kiireellisyyden tunteen suolen toiminnan suhteen viimeisten 24 tunnin aikana ja arvioi 11 pisteen Likert-asteikolla 0:sta "ei kiireellistä" 10:een "pahin mahdollinen kiireellisyys".
viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 30, viikko 38, viikko 48, viikko 64, viikko 80, viikko 96
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pistemäärä ja vastaavat muutokset lähtötasosta seurannan aikana (viikot 30, viikko 48 ja viikko 96) ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 48, viikko 96
IBDQ mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Se koostuu 32 kysymyksestä, joista jokaisen vastaus on 1 (huonoin) 7 (paras). Pisteet vaihtelevat välillä 32-224
viikko 30, viikko 48, viikko 96
Aika CD:hen liittyvään komplikaatioon satunnaistamisesta viikkoon 96 ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viikolle 96 asti
CD:hen liittyvä komplikaatio määritellään joksikin seuraavista: (1) CD:hen liittyvä leikkaus; (2) CD:hen liittyvä sairaalahoito; (3) CD-lääkitykseen liittyvä komplikaatio; (4) CD-toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio; (5) Pelastushoito dokumentoidun CD-sairauden pahenemisen yhteydessä, esim. muun kehittyneen hoidon kuin VDZ:n (hyväksytty biologinen tai pieni molekyyli) uusi aloitus, vedolitsumabin annoksen nostaminen tai annoksen tehostaminen kortikosteroidin satunnaistuksessa käytetyn annoksen yli viikon jälkeen 48 tai; (6) Muu CD:hen liittyvä komplikaatio
satunnaistamisesta viikolle 96 asti
Aika kuhunkin CD:hen liittyvään komplikaatioon ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viikolle 96 asti
satunnaistamisesta viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaihtoivat vaihtoehtoiseen biologiseen hoitoon (kyllä/ei) viikkoon 48 ja 96 mennessä
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
Vakavien haittatapahtumien (SAE), kaikkien haittatapahtumien (AE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) altistumiskorjatut ilmaantuvuusluvut ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
Määritetään tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumääräksi 100:aa altistumisvuotta (PY) kohden.
viikkoon 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alimentiv Inc.

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK01769

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa