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VECTORES: un estudio para evaluar la curación transmural como objetivo de tratamiento en la enfermedad de Crohn (VECTORS)

14 de enero de 2026 actualizado por: Alimentiv Inc.

Un estudio intervencionista para evaluar el tratamiento de un objetivo de curación transmural en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

La curación transmural (TMH) se reconoce como una medida potencialmente importante de la actividad de la enfermedad de Crohn (EC), pero no como un objetivo formal. Los estudios observacionales sugieren que la TMH puede estar asociada con mejores resultados a largo plazo. El estudio evaluará la TMH mediante ecografía intestinal no invasiva (SIU), una técnica sencilla para el paciente que se puede realizar de forma rutinaria en la práctica clínica. El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento con un objetivo de resultados de SIU sin corticosteroides (sin CS) + síntomas clínicos + biomarcadores es superior a un objetivo de síntomas clínicos + biomarcadores solos para lograr la remisión endoscópica sin CS medida por el Puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).

Los participantes calificados serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de los 2 grupos de tratamiento objetivo diferentes.

Grupo 1: Los participantes serán tratados durante 48 semanas para lograr un objetivo de resultados basados ​​en SIU sin corticosteroides + remisión clínica + remisión de biomarcadores. En las semanas 22 y 30, el componente del objetivo basado en SIU será la respuesta del SIU y en la semana 38, el objetivo final del tratamiento será la TMH. Grupo 2: los participantes serán tratados durante 48 semanas para lograr el objetivo de remisión clínica sin corticosteroides + remisión de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Retirado
        • Universitats Klinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Schnoy, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Retirado
        • Universitatsklinkum Frankfurt - Goethe Universitat
    • Lower Saxony
      • Lüneburg, Lower Saxony, Alemania, 21339
        • Reclutamiento
        • Klinikum Luneburg
        • Investigador principal:
          • Christian Maaser, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)- Campus Kiel
        • Investigador principal:
          • Stefan Schreiber, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigador principal:
          • Aviv Puddpedi, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Investigador principal:
          • Jakob Begun, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Kate Lynch, MD
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Calvary Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Patricia Kaazan, MD
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Bryant, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Reclutamiento
        • Northern Hospital Epping
        • Investigador principal:
          • Mayur Garg, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Peter De Cruz, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Miles Sparrow, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Zaid Ardalan, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital
        • Investigador principal:
          • Lena Thin, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • ULB Hôpital Erasme
        • Investigador principal:
          • Denis Franchimont, MD
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Reclutamiento
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Investigador principal:
          • Peter Bossuyt, MD
    • Antwerpen
      • Sint-Niklaas, Antwerpen, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • VITAZ - AZ Nikolaas
        • Investigador principal:
          • Tom Holvoet, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven-University Hospital Gasthuisberg
        • Investigador principal:
          • Bram Verstockt, MD
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta - Rumbeke Campus
        • Investigador principal:
          • Filip Baert, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Investigador principal:
          • Kerri Novak, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Reclutamiento
        • University of Alberta, Dept of Medicine, Division of Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Michal Gozdzik, MD
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
        • Reclutamiento
        • Viable Clinical Research - Bridgewater
        • Investigador principal:
          • Hughie Fraser, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Aún no reclutando
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Terry Ponich, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • LHSC - University Campus
        • Investigador principal:
          • Melanie Beaton, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Investigador principal:
          • Mark Silverberg, MD
  • Chequia
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia, 615 00
        • Aún no reclutando
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Investigador principal:
          • David Stepek, MD
      • Brno, South Moravian, Chequia, 625 00
        • Aún no reclutando
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Investigador principal:
          • Stefan Konecny, MD
  • Dinamarca
      • Svendborg, Dinamarca
        • Retirado
        • Svendborg Hospital
    • Capital
      • Copenhagen NV, Capital, Dinamarca, 2400
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Investigador principal:
          • Kristian Mikkelsen, MD
      • Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Investigador principal:
          • Klaus Theede, MD
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacob Wium Bjerrum, MD
      • Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
        • Reclutamiento
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
        • Investigador principal:
          • Salvatore Leotta, MD
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Investigador principal:
          • Anders Dige, MD
      • Randers, Central Denmark, Dinamarca, 83930
        • Reclutamiento
        • Randers Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Mia Bendix, MD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
        • Retirado
        • Sjaellands Universitets hospitall Koge
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Retirado
        • TLC Clinical Research Inc - Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Investigador principal:
          • Erin Forster, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Bincy Abraham, MD
  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Retirado
        • Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare - Hartmann
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Hopital Lyon Sud
        • Investigador principal:
          • Stephane Nancey, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • APHM
        • Investigador principal:
          • Mélanie SERRERO, MD
  • Italia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Bossa, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Investigador principal:
          • Giovanni Maconi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
        • Investigador principal:
          • Mariangela Allocca, MD
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigador principal:
          • Antonio Gasbarrini, MD
  • Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos
        • Retirado
        • ETZ - St. Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525
        • Reclutamiento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Krisztina Gecse, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medisch Centrum (MC)
        • Investigador principal:
          • Annemarie De Vries, MD
  • Polonia
      • Opole, Polonia
        • Retirado
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Opole
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • Reclutamiento
        • EuroMediCare (EMC) Instytut Medyczny SA
        • Investigador principal:
          • Patryk Smolinski, MD
    • Gmina Leczna
      • Łęczna, Gmina Leczna, Polonia, 21-010
        • Reclutamiento
        • Oddzial Gastroenterologiczny SP ZOZ w Lecznej
        • Investigador principal:
          • Lukasz Wolanski, MD
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
        • Reclutamiento
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
        • Investigador principal:
          • Adam Kopon, MD
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-611
        • Reclutamiento
        • Melita Medical Sp Zoo
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polonia, 04-501
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Masovia, Polonia, 03-712
        • Reclutamiento
        • Bodyclinic Sp.z.o.o. Sp.K
        • Investigador principal:
          • Piotr Gietka, MD
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-326
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Investigador principal:
          • Rafal Filip, MD
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polonia, 40-748
        • Reclutamiento
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Przemyslaw Ramos, MD
    • West Pomerianian
      • Szczecin, West Pomerianian, Polonia, 71-685
        • Reclutamiento
        • Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Anna Wiechowska-Kozlowska, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Aún no reclutando
        • LisbonCentro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
        • Investigador principal:
          • Samuel Fernandes, MD
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Aún no reclutando
        • Western General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolas Plevris, MD
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Paul Harrow, MD
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Polychronis Pavlidis
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Investigador principal:
          • Gareth Parkes, MD
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - QMC
        • Investigador principal:
          • Sunil Samuel
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Retirado
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

  1. Adultos de 18 a 80 años, inclusive, al momento del consentimiento;
  2. EC activa de moderada a grave al inicio del estudio definida por una puntuación CDAI de 220 a 450 inclusive y SES-CD, excluyendo la presencia de componente de estrechamiento, ≥6 (o ≥4 para participantes con enfermedad ileal aislada);
  3. PCR de ≥5 mg/L y/o FCal ≥250 μg/g en la selección;
  4. BWT en SIU de >4,0 mm en el íleon o cualquier segmento del colon (excluido el recto);
  5. No han recibido previamente productos biológicos o han tenido exposición previa a no más de 1 compuesto terapéutico avanzado (biológico aprobado o fármaco de molécula pequeña) para el tratamiento de su EC. Nota: sólo aproximadamente entre el 15 % y el 30 % de la población inscrita habrá tenido exposición previa a una terapia avanzada;
  6. Los participantes pueden continuar con una dosis estable (iniciada al menos 4 semanas antes de la selección) de 5-ASA para la EC;

  7. Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la aleatorización y deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio.

    Las mujeres que no puedan tener hijos deben tener documentación al respecto en los registros de origen;

  8. Capaz de participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico;
  9. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los participantes que presenten cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:

  1. Tratamiento actual o previo con vedolizumab, etrolizumab o natalizumab;
  2. Expuestos previamente a 2 o más compuestos de un compuesto terapéutico avanzado (fármaco biológico o de molécula pequeña aprobado) para el tratamiento de su EC;
  3. Cambiar a la dosis de terapia con corticosteroides orales dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o una dosis de corticosteroides de> 40 mg de prednisona o equivalente en el momento de la aleatorización;
  4. Sólo tiene inflamación proximal al íleon terminal que no puede alcanzarse mediante ileocolonoscopia;
  5. Tiene una complicación de EC, como estenosis sintomáticas en el intestino delgado con dilatación preestenótica >3 cm en cualquier modalidad de imagen, que requiere intervención de procedimiento;
  6. Resección colónica extensa previa o falta de >2 segmentos de 5 (íleon terminal, colon derecho, colon transverso, colon sigmoideo e izquierdo y recto), anastomosis ileorrectal o proctocolectomía;
  7. Ostomía o bolsa ileoanal;
  8. Síndrome del intestino corto;
  9. Estenosis fibrótica únicamente en el íleon o el colon sin evidencia de inflamación activa (a juicio del investigador), incluida cualquier estenosis intransitable;
  10. Absceso >2 cm, detectado incidentalmente mediante SIU, pero no se excluyen los participantes con fístulas de drenaje;
  11. Enfermedad subyacente grave distinta de la EC que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del participante para participar plenamente en el estudio o comprometería la seguridad del participante;
  12. Prueba de heces positiva para infección por Clostridioides difficile (como lo demuestra la toxina positiva);
  13. Infección conocida por VIH o hepatitis B o C. Si se dispone de un resultado negativo de la prueba en los 12 meses anteriores a la aleatorización, no es necesario volver a realizar la prueba;
  14. Tuberculosis (TB) activa o latente conocida; si se dispone de un resultado negativo de la prueba en los 12 meses anteriores a la aleatorización, no se requieren pruebas de confirmación (según el estándar de atención) antes de la aleatorización;
  15. Otra infección sistémica u oportunista (incluido el citomegalovirus), cualquier otra infección extraintestinal clínicamente significativa o infección recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización;
  16. Tiene enfermedad cerebral/meníngea activa, signos, síntomas o cualquier historial de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) antes de la aleatorización;
  17. Hipersensibilidad, alergia o intolerancia a cualquier excipiente de vedolizumab o cualquier otra contraindicación de vedolizumab;
  18. Infección activa grave como sepsis, citomegalovirus, listeriosis o infección oportunista;
  19. Falta de voluntad para retener medicamentos prohibidos por el protocolo durante el ensayo;
  20. Participación simultánea o previa en otro ensayo clínico y recibió cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización;
  21. Historial de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio;
  22. Inscripción previa en el estudio actual y haber recibido el tratamiento del estudio;
  23. Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada/embarazar a una pareja antes, durante o dentro de las 18 semanas posteriores a la última dosis; o tiene la intención de donar óvulos o esperma durante dicho período de tiempo;
  24. Vacunación con una vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o vacunación planificada con una vacuna viva o viva atenuada durante la participación en el estudio;
  25. Toda persona que realice el servicio militar obligatorio, privada de libertad, en un entorno de acogimiento residencial, o toda persona que, por decisión judicial, no pueda participar en estudios clínicos;
  26. La persona es un familiar inmediato, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1: Resultados basados ​​en SIU sin corticosteroides + remisión clínica + remisión de biomarcadores
El grupo 1 será tratado durante 48 semanas para lograr el objetivo de resultados basados ​​en SIU sin corticosteroides + remisión clínica + remisión de biomarcadores. En las semanas 22 y 30, el componente del objetivo basado en SIU será la respuesta del SIU y en la semana 38, el objetivo final del tratamiento será la TMH.
Biológico: Vedolizumab
Todos los participantes comenzarán un régimen de inducción de vedolizumab de 300 mg IV en las semanas 0, 2, 6 y 10, seguido de 300 mg de vedolizumab IV cada 8 semanas a partir de la semana 14. El tratamiento puede modificarse en las semanas 22, 30 y/o 38. basado en los resultados de la evaluación de objetivos en cada uno de estos momentos.
Otro: Grupo 2: Remisión clínica libre de corticosteroides + remisión de biomarcadores.
El grupo 2 será tratado durante 48 semanas para lograr el objetivo de remisión clínica sin corticosteroides + remisión de biomarcadores.
Biológico: Vedolizumab
Todos los participantes comenzarán un régimen de inducción de vedolizumab de 300 mg IV en las semanas 0, 2, 6 y 10, seguido de 300 mg de vedolizumab IV cada 8 semanas a partir de la semana 14. El tratamiento puede modificarse en las semanas 22, 30 y/o 38. basado en los resultados de la evaluación de objetivos en cada uno de estos momentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica sin corticosteroides en el grupo 1 y grupo 2 en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Libre de corticosteroides se define como no usar corticosteroides en el momento de la evaluación. La remisión endoscópica se define por una puntuación endoscópica simple total para EC (SES-CD) ≤4 y al menos una reducción de 2 puntos respecto al valor inicial sin ninguna subpuntuación mayor que 1 en ninguna variable individual. El SES-CD puntúa 4 ítems endoscópicos (tamaño de la úlcera, proporción de superficie ulcerada, proporción del área de superficie afectada por cualquier lesión de la enfermedad y estenosis) de 0 a 3, y las puntuaciones más altas representan una actividad de la enfermedad endoscópica más grave. Cada variable se califica para los 5 segmentos intestinales (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) y se suma para proporcionar la puntuación total de la variable. La suma de la puntuación de cada variable va de 0 a 15, excepto la estenosis (varía de 0 a 11), porque 3 representa una estenosis por la que no se puede pasar el colonoscopio y, por tanto, sólo se puede observar una vez. Luego, la puntuación total de SES-CD se calcula sumando las puntuaciones de los ítems (rango, 0-56 puntos).
semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con curación transmural (TMH) sin corticosteroides+remisión endoscópica+remisión clínica en el grupo 1 y grupo 2 en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48

La curación transmural se define por un espesor de la pared intestinal (BWT) ≤3,0 mm y una señal Doppler color (CDS) 0 en todos los segmentos evaluables evaluados mediante ecografía intestinal.

La remisión endoscópica se define por el logro de una puntuación endoscópica simple total para EC (SES-CD) ≤4 y al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor inicial sin ninguna subpuntuación mayor que 1 en ninguna variable individual. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. La puntuación de cada variable varía de 0 a 3. La puntuación total de SES-CD se calcula utilizando la suma de todas las puntuaciones de los parámetros en 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto.

La remisión clínica se define por el logro del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150.

CDAI consta de ocho factores, cada uno de los cuales se suma después del ajuste con un factor de ponderación. La puntuación total oscila entre 0 y 600 puntos. Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta SIU sin corticosteroides+remisión endoscópica+remisión clínica en el grupo 1 y grupo 2 en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48

La respuesta del SIU se define por la reducción desde el inicio del 25% en el espesor de la pared intestinal (BWT) evaluado mediante ultrasonido intestinal (SIU).

La remisión endoscópica se define por el logro de una puntuación endoscópica simple total para EC (SES-CD) ≤4 y al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor inicial sin ninguna subpuntuación mayor que 1 en ninguna variable individual.

La remisión clínica se define por el logro del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150.

El CDAI consta de 8 elementos que incluyen elementos del examen físico, manifestaciones extraintestinales, hematocrito y medidas PRO registradas en la tarjeta del diario del participante durante los 7 días anteriores a la visita a la clínica. Cada ítem se multiplica por un factor de ponderación y se suma para obtener una puntuación CDAI total, que oscila entre 0 y más de 600 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una actividad de la enfermedad más grave.
semana 48
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica libre de corticosteroides+remisión clínica en el grupo 1 y grupo 2 en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48

La remisión endoscópica se define por el logro de una puntuación endoscópica simple total para EC (SES-CD) ≤4 y al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor inicial sin ninguna subpuntuación mayor que 1 en ninguna variable individual. El SES-CD puntúa 4 ítems endoscópicos (tamaño de la úlcera, proporción de superficie ulcerada, proporción del área de superficie afectada por cualquier lesión patológica y estenosis) de 0 a 3. Cada variable se puntúa para los 5 segmentos intestinales (íleon, colon derecho , colon transverso, colon izquierdo y recto) y se suman para proporcionar la puntuación variable total. Luego, la puntuación total de SES-CD se suma a las puntuaciones de los ítems (rango, 0-56 puntos).

La remisión clínica se define por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150. CDAI consta de ocho factores, cada uno de los cuales se suma después del ajuste con un factor de ponderación. La puntuación total oscila entre 0 y 600 puntos. Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica libre de corticosteroides+Respuesta clínica en el grupo 1 y grupo 2 en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48

La respuesta endoscópica se define por la reducción de la puntuación endoscópica simple total para EC (SES-CD) ≥50% desde el inicio. El SES-CD puntúa 4 ítems endoscópicos (tamaño de la úlcera, proporción de superficie ulcerada, proporción del área de superficie afectada por cualquier lesión patológica y estenosis) de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican más gravedad. Cada variable se califica para los 5 segmentos intestinales (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) y se suma para proporcionar la puntuación total de la variable. La suma de la puntuación de cada variable oscila entre 0 y 15, excepto para la estenosis, donde oscila entre 0 y 11. Luego, la puntuación total de SES-CD se calcula sumando las puntuaciones de los ítems (rango, 0-56 puntos).

La respuesta clínica se define por una disminución del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥100 puntos desde el inicio. CDAI consta de ocho factores, cada uno de los cuales se suma después del ajuste con un factor de ponderación. La puntuación total oscila entre 0 y 600 puntos. Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
semana 48
Porcentaje de participantes con remisión clínica libre de corticosteroides en el grupo 1 y el grupo 2 en la semana 14, semana 22 y semana 48.
Periodo de tiempo: semana 14, semana 22 y semana 48

Libre de corticosteroides se define como no usar corticosteroides para el tratamiento de la EC en el momento de la evaluación.

La remisión clínica se define por el logro del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150.

El CDAI consta de 8 elementos que incluyen elementos del examen físico, manifestaciones extraintestinales, hematocrito y medidas PRO registradas en la tarjeta del diario del participante durante los 7 días anteriores a la visita a la clínica. Cada ítem se multiplica por un factor de ponderación y se suma para obtener una puntuación CDAI total, que oscila entre 0 y más de 600 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una actividad de la enfermedad más grave.
semana 14, semana 22 y semana 48
Porcentaje de participantes con Respuesta Clínica Libre de Corticosteroides en el grupo 1 y grupo 2 en la semana 14, semana 22 y semana 48
Periodo de tiempo: semana 14, semana 22 y semana 48

Libre de corticosteroides se define como no usar corticosteroides para el tratamiento de la EC en el momento de la evaluación.

La respuesta clínica se define por una disminución del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥100 puntos desde el inicio. El CDAI consta de 8 elementos que incluyen elementos del examen físico, manifestaciones extraintestinales, hematocrito y medidas PRO registradas en la tarjeta del diario del participante durante los 7 días anteriores a la visita a la clínica. Cada ítem se multiplica por un factor de ponderación y se suma para obtener una puntuación CDAI total, que oscila entre 0 y más de 600 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una actividad de la enfermedad más grave.
semana 14, semana 22 y semana 48
Puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y cambio correspondiente desde el inicio durante el seguimiento (semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96) en el grupo 1 y Grupo 2
Periodo de tiempo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) consta de 8 elementos que incluyen elementos del examen físico, manifestaciones extraintestinales, hematocrito y medidas PRO registradas en la tarjeta del diario del participante durante los 7 días anteriores a la visita a la clínica. Cada ítem se multiplica por un factor de ponderación y se suma para obtener una puntuación CDAI total, que oscila entre 0 y más de 600 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una actividad de la enfermedad más grave.
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica libre de corticosteroides en el grupo 1 y grupo 2 en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Libre de corticosteroides se define como no usar corticosteroides para el tratamiento de la EC en el momento de la evaluación. La respuesta endoscópica se define por la reducción en la puntuación endoscópica simple total para la EC (SES-CD) ≥50% desde el inicio. El SES-CD puntúa 4 ítems endoscópicos (tamaño de la úlcera, proporción de superficie ulcerada, proporción del área de superficie afectada por cualquier lesión de la enfermedad y estenosis) de 0 a 3, y las puntuaciones más altas representan una actividad de la enfermedad endoscópica más grave. Cada variable se califica para los 5 segmentos intestinales (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) y se suma para proporcionar la puntuación total de la variable. La suma de la puntuación de cada variable va de 0 a 15, excepto para la estenosis, donde va de 0 a 11, porque 3 representa una estenosis por la que no se puede pasar el colonoscopio y, por tanto, sólo se puede observar una vez. Luego, la puntuación total de SES-CD se calcula sumando las puntuaciones de los ítems (rango, 0-56 puntos).
semana 48
Puntuación total de SES-CD y cambio correspondiente desde el inicio hasta la semana 48 en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: semana 48
El SES-CD puntúa 4 ítems endoscópicos (tamaño de la úlcera, proporción de superficie ulcerada, proporción del área de superficie afectada por cualquier lesión de la enfermedad y estenosis) de 0 a 3, y las puntuaciones más altas representan una actividad de la enfermedad endoscópica más grave. Cada variable se califica para los 5 segmentos intestinales (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) y se suma para proporcionar la puntuación total de la variable. La suma de la puntuación de cada variable va de 0 a 15, excepto para la estenosis, donde va de 0 a 11, porque 3 representa una estenosis por la que no se puede pasar el colonoscopio y, por tanto, sólo se puede observar una vez. Luego, la puntuación total de SES-CD se calcula sumando las puntuaciones de los ítems (rango, 0-56 puntos).
semana 48
Porcentaje de participantes con curación transmural (TMH) en el grupo 1 y grupo 2 en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
La curación transmural (TMH) se define por un espesor de la pared intestinal (BWT) ≤3,0 mm y una señal Doppler color (CDS) 0 en todos los segmentos evaluables evaluados mediante ecografía intestinal.
semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta al Ultrasonido Intestinal (SIU) en el grupo 1 y el grupo 2 en la Semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
La respuesta del SIU se define por la reducción desde el inicio del 25% en el espesor de la pared intestinal (BWT) evaluado mediante ultrasonido intestinal (SIU)
semana 48
Grosor de la pared intestinal (BWT) medido mediante ecografía intestinal (SIU) en mm y cambio correspondiente desde el inicio en la semana 48 en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Señal Doppler color (CDS) y cambio correspondiente desde el inicio en la semana 48 en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Puntuación internacional de actividad segmentaria de ultrasonido intestinal (IBUS-SAS) (por segmento y total) y cambio correspondiente desde el inicio en la semana 48 en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: semana 48
La puntuación internacional de actividad segmentaria de ultrasonido intestinal (IBUS-SAS) es un índice de actividad numérico de 0 a 100 para la enfermedad de Crohn calculado a partir de cuatro parámetros de ultrasonido intestinal (IUS)
semana 48
Porcentaje de participantes con curación transmural (TMH) en la semana 14, semana 22, semana 30, semana 38 y semana 48 en el grupo 1
Periodo de tiempo: semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
La curación transmural (TMH) se define por un espesor de la pared intestinal (BWT) ≤3,0 mm y una señal Doppler color (CDS) 0 en todos los segmentos evaluables evaluados mediante ecografía intestinal.
semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta al ultrasonido intestinal (SIU) en la semana 14, semana 22, semana 30, semana 38 y semana 48 en el grupo 1
Periodo de tiempo: semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
La respuesta del SIU se define por la reducción desde el inicio del 25% en el espesor de la pared intestinal (BWT) evaluado mediante ultrasonido intestinal (SIU)
semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
Grosor de la pared intestinal (BWT) medido mediante ultrasonido intestinal (SIU) en mm y cambio correspondiente desde el inicio en la semana 14, semana 22, semana 30, semana 38 y semana 48 en el grupo 1
Periodo de tiempo: semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
Señal Doppler color (CDS) y cambio correspondiente desde el inicio en la semana 14, semana 22, semana 30, semana 38 y semana 48 en el grupo 1
Periodo de tiempo: semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
Puntuación de actividad segmentaria de ultrasonido intestinal internacional (IBUS-SAS) (por segmento y total) y cambio correspondiente desde el inicio en la semana 14, semana 22, semana 30, semana 38 y semana 48 en el grupo 1
Periodo de tiempo: semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
La puntuación internacional de actividad segmentaria de ultrasonido intestinal (IBUS-SAS) es un índice de actividad numérico de 0 a 100 para la enfermedad de Crohn calculado a partir de cuatro parámetros de ultrasonido intestinal (IUS)
semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48
Porcentaje de participantes con remisión histológica en la semana 48 en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: semana 48

La remisión histológica se define mediante una puntuación del índice de histopatología de Robarts (RHI) ≤3 (por segmento) con subpuntuaciones de 0 para los neutrófilos de la lámina propia y 0 para los neutrófilos en el epitelio, según la puntuación del lector central.

El RHI es un instrumento validado que mide la actividad histológica de la enfermedad y consta de 4 subpuntuaciones (infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos de la lámina propia, neutrófilos en el epitelio y erosión o ulceración). Cada subpuntuación varía de 0 a 3, y las subpuntuaciones más altas indican una mayor actividad histológica de la enfermedad. La puntuación RHI se calcula como: (1 x infiltrado inflamatorio crónico) + (2 x neutrófilos de la lámina propia) + (3 x neutrófilos en el epitelio) + (5 x erosión o ulceración). Por lo tanto, el RHI oscila entre 0 y 33, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad histológica de la enfermedad.
semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta histológica en la semana 48 en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: semana 48

La respuesta histológica se define como una reducción de ≥7 puntos con respecto al valor inicial en el RHI, según la puntuación de un lector central.

El RHI es un instrumento validado que mide la actividad histológica de la enfermedad y consta de 4 subpuntuaciones (infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos de la lámina propia, neutrófilos en el epitelio y erosión o ulceración). Cada subpuntuación varía de 0 a 3, y las subpuntuaciones más altas indican una mayor actividad histológica de la enfermedad. La puntuación RHI se calcula como: (1 x infiltrado inflamatorio crónico) + (2 x neutrófilos de la lámina propia) + (3 x neutrófilos en el epitelio) + (5 x erosión o ulceración). Por lo tanto, el RHI oscila entre 0 y 33, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad histológica de la enfermedad.
semana 48
Porcentaje de pacientes con respuesta al Biomarcador en la semana 48, semana 64, semana 80 y semana 96 en el grupo 1 y grupo 2
Periodo de tiempo: semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
La respuesta del biomarcador se define como una reducción ≥50% desde el valor inicial en la proteína C reactiva (PCR) o la calprotectina fecal (FCal)
semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Porcentaje de participantes con respuesta a la proteína C reactiva (PCR) durante el seguimiento (semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 y semana 96) en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
La respuesta de la proteína C reactiva (PCR) se define por una reducción ≥50% respecto al valor inicial
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Porcentaje de participantes con respuesta a la calprotectina fecal (FCal) durante el seguimiento (semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 y semana 96) en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
La respuesta a la calprotectina fecal (FCal) se define por una reducción ≥50% respecto al valor inicial
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Cambios en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio durante el seguimiento (semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 y semana 96) en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Cambios en la calprotectina fecal (FCal) desde el inicio durante el seguimiento (semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 y semana 96) en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Puntuación de resultado informado por el paciente (PRO-2) de 2 ítems y cambios correspondientes desde el inicio durante el seguimiento (semanas 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 y semana 96) en el grupo 1 y grupo 2
Periodo de tiempo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
El PRO-2 consta de 2 elementos componentes del CDAI: frecuencia diaria de las deposiciones y dolor abdominal. Los participantes del estudio registran la cantidad de deposiciones líquidas o muy blandas y califican el dolor abdominal (rango, 0-3) diariamente en su diario de participantes durante los 7 días previos a una visita a la clínica, excluyendo los días de preparación intestinal e ileocolonoscopia. Las puntuaciones de frecuencia de deposiciones y dolor abdominal se calculan como las puntuaciones promedio durante el período de 7 días.
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Puntuación del Cuestionario de Síntomas e Impactos para la EC (SIQ-CD) y los cambios correspondientes desde el inicio durante el seguimiento (semanas 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 y semana 96) en grupo 1 y grupo 2
Periodo de tiempo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
La herramienta SIQ-CD consta de un dominio de síntomas, que incluye síntomas gastrointestinales (GI), dolor y malestar, relacionados con la nutrición y relacionados con la fatiga; y un dominio de impacto, que incluye conceptos relacionados con las actividades diarias, la nutrición, el bienestar emocional y la productividad.
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Puntuación de calificación numérica de urgencia (NRS) y cambios correspondientes desde el inicio durante el seguimiento (semanas 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80 y semana 96) en el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
El Urgencia NRS evalúa la sensación de urgencia del participante para defecar durante las 24 horas anteriores y se califica en una escala Likert de 11 puntos, desde 0 para "sin urgencia" hasta 10 para "peor urgencia posible".
semana 6, semana 14, semana 22, semana 30, semana 38, semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
Puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) y cambios correspondientes desde el inicio durante el seguimiento (semanas 30, semana 48 y semana 96) en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: semana 30, semana 48, semana 96
El IBDQ mide la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal. Consta de 32 preguntas cada una con una respuesta calificada de 1 (peor) a 7 (mejor). La puntuación oscila entre 32 y 224.
semana 30, semana 48, semana 96
Tiempo hasta las complicaciones relacionadas con la EC desde la aleatorización hasta la semana 96 en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la semana 96
La complicación relacionada con la EC se definirá como cualquiera de las siguientes: (1) cirugía relacionada con la EC; (2) hospitalización relacionada con la EC; (3) complicación relacionada con la medicación para la EC; (4) complicación relacionada con el procedimiento de CD; (5) Terapia de rescate para un brote documentado relacionado con la EC, por ejemplo, nuevo inicio de una terapia avanzada distinta de VDZ (biológico aprobado o molécula pequeña), aumento de la dosis de vedolizumab o intensificación de la dosis más allá de la dosis utilizada en la aleatorización de un corticosteroide después de la Semana 48 o; (6) Otras complicaciones relacionadas con la EC
desde la aleatorización hasta la semana 96
Tiempo hasta cada componente de la complicación relacionada con la EC en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la semana 96
desde la aleatorización hasta la semana 96
Porcentaje de participantes que cambiaron a un biológico alternativo (sí/no) en la Semana 48 y la Semana 96
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Tasas de incidencia ajustadas por exposición de eventos adversos graves (AAG), todos los eventos adversos (EA) y EA de especial interés (AESI) en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
Definido como el número de participantes que experimentan el evento por cada 100 años-persona (PY) de exposición.
hasta la semana 96
Porcentaje de pacientes con remisión del biomarcador en la semana 48, la semana 64, la semana 80 y la semana 96 en el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: semana 48, semana 64, semana 80, semana 96
La remisión de biomarcadores se define como la normalización de la proteína C reactiva (PCR) <5 mg/mL y la calprotectina fecal (FCal) <250 μg/g
semana 48, semana 64, semana 80, semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

6 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK01769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados que respaldan los resultados informados en este artículo podrían estar disponibles previa solicitud razonable, sujetos a revisión y aprobación por el patrocinador del estudio, la firma de un acuerdo de uso de datos y de acuerdo con el consentimiento de los participantes y los requisitos aplicables de privacidad y protección de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

06ENE2026 - 31ENE2029

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados que respaldan los resultados reportados en este artículo pueden estar disponibles previa solicitud razonable, sujetos a revisión y aprobación por parte del patrocinador del estudio, la ejecución de un acuerdo de uso de datos, y de acuerdo con el consentimiento del participante y los requisitos aplicables de privacidad y protección de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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