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矢量-评估透壁愈合作为克罗恩病治疗目标的研究 (VECTORS)

2024年2月5日 更新者：Alimentiv Inc.

一项评估中度至重度活动性克罗恩病患者透壁愈合目标治疗的干预研究

透壁愈合 (TMH) 被认为是衡量克罗恩病 (CD) 活动的潜在重要指标，但不是正式目标。 观察性研究表明 TMH 可能与更好的长期结果相关。 该研究将使用无创肠道超声 (IUS) 评估 TMH，这是一种可以在临床实践中常规执行的患者友好型技术。 本研究的目的是确定在实现无 CS 内镜缓解方面，以无皮质类固醇（无 CS）IUS 结果 + 临床症状 + 生物标志物为目标的治疗是否优于单独以临床症状 + 生物标志物为目标的治疗克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD)。

合格的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个不同目标治疗组之一。

第 1 组：参与者将接受超过 48 周的治疗，以实现基于无皮质类固醇 IUS 的结果 + 临床缓解 + 生物标志物缓解的目标。 在第 22 周和第 30 周，基于 IUS 的目标部分将是 IUS 反应，在第 38 周，最终治疗目标将是 TMH。 第 2 组：参与者将接受超过 48 周的治疗，以实现无皮质类固醇临床缓解 + 生物标志物缓解的目标。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

304

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下所有参加研究的标准：

  1. 同意时年龄在 18 岁至 80 岁（含）的成年人；
  2. 基线时中度至重度活动性 CD，定义为 CDAI 评分为 220 至 450（含）和 SES-CD，排除狭窄成分的存在，≥6（或对于患有孤立性回肠疾病的参与者≥4）；
  3. 筛选时 CRP ≥5 mg/L 和/或 FCal ≥250 μg/g；
  4. IUS 上回肠或任何结肠段（不包括直肠）的 BWT >4.0 mm；
  5. 未接触过生物制剂或之前接触过不超过 1 种先进治疗化合物（批准的生物制剂或小分子药物）来治疗 CD。 注：只有约 15% 至 30% 的登记人群之前接受过先进治疗；
  6. 参与者可以继续使用稳定剂量的 5-ASA（在筛选前至少 4 周开始）治疗 CD；

  7. 有生育能力的人在随机分组之前必须进行血清妊娠试验阴性，并且必须在整个研究过程中使用高效的避孕方法。

    无法生育的女性必须在来源记录中记录此类情况；

  8. 能够充分参与本次临床试验的各个环节；
  9. 必须获得并记录书面知情同意书。

排除标准：

表现出以下任何情况的参与者将被排除在研究之外：

  1. 目前或之前接受过维多珠单抗、艾曲珠单抗或那他珠单抗治疗；
  2. 之前曾接触过 2 种或多种先进治疗化合物（批准的生物或小分子药物）来治疗 CD；
  3. 随机分组前 2 周内改为口服皮质类固醇治疗剂量，或随机分组时皮质类固醇剂量 >40 mg 泼尼松或同等剂量；
  4. 仅存在回肠末端近端炎症，且回结肠镜检查无法到达；
  5. 患有 CD 并发症，例如小肠症状性狭窄，任何影像学检查显示狭窄前扩张 >3 cm，需要手术干预；
  6. 既往接受过广泛结肠切除术或 5 个节段中缺失 >2 个节段（回肠末端、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠以及直肠）、回肠直肠吻合术或直肠结肠切除术；
  7. 造口术或回肠造口袋；
  8. 短肠综合症；
  9. 仅回肠或结肠纤维化狭窄，没有活动性炎症的证据（根据研究者的判断），包括任何无法通过的狭窄；
  10. 脓肿>2厘米，由IUS偶然发现，但不排除有引流瘘管的参与者；
  11. 研究者认为除 CD 之外的严重基础疾病可能会干扰参与者充分参与研究的能力或危及参与者的安全；
  12. 艰难梭菌感染粪便检测呈阳性（毒素呈阳性证明）；
  13. 已知 HIV 或乙型或丙型肝炎感染。 如果随机分组前 12 个月内检测结果呈阴性，则无需重新检测；
  14. 已知的活动性或潜伏性结核病（TB）；如果在随机分组前 12 个月内获得阴性检测结果，则在随机分组前不需要进行确认检测（根据护理标准）；
  15. 其他全身性或机会性感染（包括巨细胞病毒）、任何其他临床上显着的肠外感染，或随机分组后6个月内反复感染；
  16. 在随机分组前患有活动性脑/脑膜疾病、体征、症状或任何进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史；
  17. 对维多珠单抗任何赋形剂过敏、过敏或不耐受或任何其他维多珠单抗禁忌症；
  18. 活动性严重感染，如败血症、巨细胞病毒、李斯特菌病或机会性感染；
  19. 不愿意在试验期间扣留方案禁止的药物；
  20. 同时或之前参加过另一项临床试验，并在随机分组前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗；
  21. 研究者认为可能影响参与者遵守研究程序的能力的酗酒或药物滥用史；
  22. 之前参加当前研究并接受过研究治疗；
  23. 在最后一次服药之前、期间或之后 18 周内怀孕、哺乳或打算怀孕/受孕的伴侣；或打算在此期间捐赠卵子或精子；
  24. 随机分组前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或在参与研究期间计划接种活疫苗或减毒活疫苗；
  25. 任何在寄宿护理环境中服义务兵役、被剥夺自由的人，或任何因司法决定而不能参加临床研究的人；
  26. 该人是直系亲属、研究中心员工，或者与参与本研究的研究中心员工有依赖关系（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 组：基于无皮质类固醇 IUS 的结果 + 临床缓解 + 生物标志物缓解
第 1 组将接受超过 48 周的治疗，以实现基于无皮质类固醇 IUS 的结果 + 临床缓解 + 生物标志物缓解的目标。 在第 22 周和第 30 周，基于 IUS 的目标部分将是 IUS 反应，在第 38 周，最终治疗目标将是 TMH。
生物：维多珠单抗
所有参与者将在第 0、2、6 和 10 周开始 300 mg IV 维多珠单抗诱导方案，随后从第 14 周开始每 8 周 300 mg IV 维多珠单抗。治疗可能会在第 22、30 和/或 38 周进行修改基于每个时间点的目标评估结果。
其他：第2组：无皮质类固醇临床缓解+生物标志物缓解。
第 2 组将接受 48 周以上的治疗，以实现无皮质类固醇临床缓解 + 生物标志物缓解的目标。
生物：维多珠单抗
所有参与者将在第 0、2、6 和 10 周开始 300 mg IV 维多珠单抗诱导方案，随后从第 14 周开始每 8 周 300 mg IV 维多珠单抗。治疗可能会在第 22、30 和/或 38 周进行修改基于每个时间点的目标评估结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组和第 2 组在第 48 周时获得无皮质类固醇内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
不含皮质类固醇的定义是在评估时不使用皮质类固醇。 内镜缓解的定义是 CD 简单内镜总分 (SES-CD) ≤ 4，且与基线相比至少降低 2 分，且任何单个变量中没有任何子分数大于 1。 SES-CD对4个内镜项目（溃疡大小、溃疡表面比例、受任何疾病病变影响的表面积比例和狭窄）进行评分，评分范围为0到3，分数越高代表内镜疾病活动越严重。 对 5 个肠段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）的每个变量进行评分，并求和以提供总变量评分。 每个变量得分的总和范围为 0 至 15，除了狭窄（范围为 0 至 11）外，因为 3 代表结肠镜无法通过的狭窄，因此只能观察一次。 然后通过对项目分数（范围，0-56 分）求和来计算总 SES-CD 分数。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周第 1 组和第 2 组中无皮质类固醇透壁愈合 (TMH)+内镜缓解+临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周

透壁愈合的定义是肠壁厚度 (BWT) ≤3.0 mm，并且肠道超声评估的所有可评估节段的彩色多普勒信号 (CDS) 为 0。

内镜缓解的定义是 CD 简单内镜总评分 (SES-CD) ≤ 4，且与基线相比至少降低 2 分，且任何单个变量中没有任何单项评分大于 1。 SES-CD 评估 4 个内窥镜变量：溃疡的大小、溃疡表面、受影响的表面以及狭窄的存在。 每个变量得分范围为 0 到 3。 SES-CD 总得分是使用 5 个区段中所有参数得分的总和计算的：末端回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠。

临床缓解的定义是克罗恩病活动指数 (CDAI) <150。

CDAI 由八个因素组成，每个因素都经过加权因子调整后求和。 总分范围为 0 至 600 分。 分数越高表示严重程度越高。
第 48 周
第 48 周时第 1 组和第 2 组中出现无皮质类固醇 IUS 反应+内镜缓解+临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周

IUS 反应的定义是肠道超声 (IUS) 评估的肠壁厚度 (BWT) 从基线减少 25%。

内镜缓解的定义是 CD 简单内镜总评分 (SES-CD) ≤ 4，且与基线相比至少降低 2 分，且任何单个变量中没有任何单项评分大于 1。

临床缓解的定义是克罗恩病活动指数 (CDAI) <150。

CDAI由8个项目组成，包括体检项目、肠外表现、血细胞比容和就诊前7天记录在参与者日记卡中的PRO测量。 每个项目乘以一个权重因子并相加得出 CDAI 总分，范围从 0 到 600 分以上，分数越高代表疾病活动越严重。
第 48 周
第 48 周时第 1 组和第 2 组中无皮质类固醇内镜缓解 + 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周

内镜缓解的定义是 CD 简单内镜总评分 (SES-CD) ≤ 4，且与基线相比至少降低 2 分，且任何单个变量中没有任何单项评分大于 1。 SES-CD 对 4 个内窥镜项目（溃疡大小、溃疡表面比例、受任何疾病病变影响的表面积比例和狭窄）进行评分，范围为 0 到 3。每个变量针对 5 个肠段（回肠、右结肠）进行评分、横结肠、左结肠和直肠）并求和以提供总变量分数。 SES-CD 总分是项目分数的总和（范围，0-56 分）。

临床缓解的定义是克罗恩病活动指数 (CDAI) <150。 CDAI 由八个因素组成，每个因素都经过加权因子调整后求和。 总分范围为 0 至 600 分。 分数越高表示严重程度越高。
第 48 周
第 48 周第 1 组和第 2 组中无皮质类固醇内镜反应+临床反应的参与者百分比
大体时间：第 48 周

内镜缓解定义为 CD 简单内镜总评分 (SES-CD) 较基线降低 ≥50%。 SES-CD对4个内镜项目（溃疡大小、溃疡表面比例、受任何疾病病变影响的表面积比例和狭窄）进行评分，评分范围为0至3，分数越高表示严重程度越高。 对 5 个肠段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）的每个变量进行评分，并求和以提供总变量评分。 每个变量得分的总和范围为 0 到 15，但狭窄除外，其范围为 0 到 11。 然后通过对项目分数（范围，0-56 分）求和来计算总 SES-CD 分数。

临床缓解定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 较基线下降 ≥100 点。 CDAI 由八个因素组成，每个因素都经过加权因子调整后求和。 总分范围为 0 至 600 分。 分数越高表示严重程度越高。
第 48 周
第 14 周、第 22 周和第 48 周时第 1 组和第 2 组中获得无皮质类固醇临床缓解的参与者的百分比。
大体时间：第 14 周、第 22 周和第 48 周

无皮质类固醇定义为在评估时不使用皮质类固醇治疗 CD。

临床缓解的定义是克罗恩病活动指数 (CDAI) <150。

CDAI由8个项目组成，包括体检项目、肠外表现、血细胞比容和就诊前7天记录在参与者日记卡中的PRO测量。 每个项目乘以一个权重因子并相加得出 CDAI 总分，范围从 0 到 600 分以上，分数越高代表疾病活动越严重。
第 14 周、第 22 周和第 48 周
第 14 周、第 22 周和第 48 周时第 1 组和第 2 组中出现无皮质类固醇临床缓解的参与者的百分比
大体时间：第 14 周、第 22 周和第 48 周

无皮质类固醇定义为在评估时不使用皮质类固醇治疗 CD。

临床缓解定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 较基线下降 ≥100 点。 CDAI由8个项目组成，包括体检项目、肠外表现、血细胞比容和就诊前7天记录在参与者日记卡中的PRO测量。 每个项目乘以一个权重因子并相加得出 CDAI 总分，范围从 0 到 600 分以上，分数越高代表疾病活动越严重。
第 14 周、第 22 周和第 48 周
第1组和第1组的克罗恩病活动指数（CDAI）总分以及随访期间（第6周、第14周、第22周、第30周、第38周、第48周、第64周、第80周、第96周）相对于基线的相应变化第2组
大体时间：第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
克罗恩病活动指数（CDAI）由8个项目组成，包括体检项目、肠外表现、血细胞比容和就诊前7天记录在参与者日记卡上的PRO测量。 每个项目乘以一个权重因子并相加得出 CDAI 总分，范围从 0 到 600 分以上，分数越高代表疾病活动越严重。
第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
第 48 周时第 1 组和第 2 组中出现无皮质类固醇内镜反应的参与者百分比
大体时间：第 48 周
无皮质类固醇定义为在评估时不使用皮质类固醇治疗 CD 内镜反应定义为 CD 简单内镜总分 (SES-CD) 较基线降低 ≥50%。 SES-CD对4个内镜项目（溃疡大小、溃疡表面比例、受任何疾病病变影响的表面积比例和狭窄）进行评分，评分范围为0到3，分数越高代表内镜疾病活动越严重。 对 5 个肠段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）的每个变量进行评分，并求和以提供总变量评分。 每个变量得分的总和范围为 0 至 15，但狭窄除外，其范围为 0 至 11，因为 3 代表结肠镜无法通过的狭窄，因此只能观察一次。 然后通过对项目分数（范围，0-56 分）求和来计算总 SES-CD 分数。
第 48 周
第 1 组和第 2 组中的 SES-CD 总分以及从基线到第 48 周的相应变化
大体时间：第 48 周
SES-CD对4个内镜项目（溃疡大小、溃疡表面比例、受任何疾病病变影响的表面积比例和狭窄）进行评分，评分范围为0到3，分数越高代表内镜疾病活动越严重。 对 5 个肠段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）的每个变量进行评分，并求和以提供总变量评分。 每个变量得分的总和范围为 0 至 15，但狭窄除外，其范围为 0 至 11，因为 3 代表结肠镜无法通过的狭窄，因此只能观察一次。 然后通过对项目分数（范围，0-56 分）求和来计算总 SES-CD 分数。
第 48 周
第 48 周时第 1 组和第 2 组中出现透壁愈合 (TMH) 的参与者的百分比
大体时间：第 48 周
透壁愈合 (TMH) 的定义是肠壁厚度 (BWT) ≤3.0 mm，并且肠道超声评估的所有可评估部分的彩色多普勒信号 (CDS) 为 0
第 48 周
第 48 周时第 1 组和第 2 组有肠道超声 (IUS) 反应的参与者百分比
大体时间：第 48 周
IUS 反应的定义是肠道超声 (IUS) 评估的肠壁厚度 (BWT) 从基线减少 25%
第 48 周
第 1 组和第 2 组通过肠道超声 (IUS) 测量的肠壁厚度 (BWT)（以毫米为单位）以及第 48 周时相对于基线的相应变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 1 组和第 2 组的彩色多普勒信号 (CDS) 以及第 48 周时相对于基线的相应变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 1 组和第 2 组的国际肠道超声节段活动评分 (IBUS-SAS)（每个节段以及总分数）以及第 48 周时相对于基线的相应变化
大体时间：第 48 周
国际肠道超声节段活动评分 (IBUS-SAS) 是根据四个肠道超声 (IUS) 参数计算得出的克罗恩病 0-100 数字活动指数
第 48 周
第 1 组中第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周和第 48 周出现透壁愈合 (TMH) 的参与者的百分比
大体时间：第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周
透壁愈合 (TMH) 的定义是肠壁厚度 (BWT) ≤3.0 mm，并且肠道超声评估的所有可评估部分的彩色多普勒信号 (CDS) 为 0
第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周
第 1 组中第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周和第 48 周有肠道超声 (IUS) 反应的参与者百分比
大体时间：第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周
IUS 反应的定义是肠道超声 (IUS) 评估的肠壁厚度 (BWT) 从基线减少 25%
第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周
第 1 组中第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周和第 48 周时通过肠道超声 (IUS) 测量的肠壁厚度 (BWT)（以毫米为单位）以及相对于基线的相应变化
大体时间：第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周
第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周
第 1 组中第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周和第 48 周的彩色多普勒信号 (CDS) 以及相对于基线的相应变化
大体时间：第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周
第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周
第 1 组中国际肠道超声节段活动评分 (IBUS-SAS)（每个节段以及总分数）以及第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周和第 48 周相对于基线的相应变化
大体时间：第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周
国际肠道超声节段活动评分 (IBUS-SAS) 是根据四个肠道超声 (IUS) 参数计算得出的克罗恩病 0-100 数字活动指数
第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周
第 48 周时第 1 组和第 2 组中组织学缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周

组织学缓解的定义是 Robarts 组织病理学指数 (RHI) 评分 ≤3（每节段），固有层中性粒细胞的子评分为 0，上皮中的中性粒细胞的子评分为 0，由中央读数器评分。

RHI 是一种经过验证的工具，可测量组织学疾病活动性，由 4 个子评分组成（慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞、上皮中的中性粒细胞以及糜烂或溃疡）。 每个子分数的范围为 0-3，子分数越高表明组织学疾病活动性越高。 RHI 评分计算如下：（1 x 慢性炎症浸润）+（2 x 固有层中性粒细胞）+（3 x 上皮中的中性粒细胞）+（5 x 糜烂或溃疡）。 因此，RHI 的范围为 0-33，分数越高表明组织学疾病活动性越高。
第 48 周
第 1 组和第 2 组中第 48 周出现组织学反应的参与者百分比
大体时间：第 48 周

组织学反应定义为 RHI 较基线降低 ≥7 分，由中心读数器评分。

RHI 是一种经过验证的工具，可测量组织学疾病活动性，由 4 个子评分组成（慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞、上皮中的中性粒细胞以及糜烂或溃疡）。 每个子分数的范围为 0-3，子分数越高表明组织学疾病活动性越高。 RHI 评分计算如下：（1 x 慢性炎症浸润）+（2 x 固有层中性粒细胞）+（3 x 上皮中的中性粒细胞）+（5 x 糜烂或溃疡）。 因此，RHI 的范围为 0-33，分数越高表明组织学疾病活动性越高。
第 48 周
第 1 组和第 2 组中第 48 周、第 64 周、第 80 周和第 96 周生物标志物缓解的患者百分比
大体时间：第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
生物标志物缓解定义为 C 反应蛋白 (CRP) <5 mg/mL 或粪便钙卫蛋白 (FCal) <250 μg/g 的正常化
第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
第 1 组和第 2 组中第 48 周、第 64 周、第 80 周和第 96 周出现生物标志物反应的患者百分比
大体时间：第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
生物标志物反应定义为 C 反应蛋白 (CRP) 或粪便钙卫蛋白 (FCal) 较基线降低 ≥50%
第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
第 1 组和第 2 组在随访期间（第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周和第 96 周）出现 C 反应蛋白 (CRP) 反应的参与者百分比
大体时间：第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
C 反应蛋白 (CRP) 反应定义为较基线降低 ≥50%
第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
第 1 组和第 2 组在随访期间（第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周和第 96 周）出现粪便钙卫蛋白 (FCal) 反应的参与者的百分比
大体时间：第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
粪便钙卫蛋白 (FCal) 反应定义为较基线降低 ≥50%
第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
第 1 组和第 2 组在随访期间（第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周和第 96 周）C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
第 1 组和第 2 组在随访期间（第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周和第 96 周）粪便钙卫蛋白 (FCal) 相对于基线的变化
大体时间：第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
2 项患者报告结果 (PRO-2) 评分以及随访期间相对于基线的相应变化（第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周和第 96 周）在组 1 和组 2 中
大体时间：第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
PRO-2 由 2 个 CDAI 组成项目组成：每日排便频率和腹痛。 研究参与者在就诊前 7 天的参与者日记中每天记录流质或非常软的粪便的数量和腹痛频率（范围，0-3），不包括肠道准备和回结肠镜检查的天数。 大便频率和腹痛评分按 7 天期间的平均评分计算。
第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
CD 症状和影响问卷 (SIQ-CD) 评分以及随访期间（第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周和第 96 周）相对于基线的相应变化第 1 组和第 2 组
大体时间：第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
SIQ-CD 工具由一个症状域组成，其中包括胃肠道 (GI)、疼痛和不适、营养相关和疲劳相关症状；影响领域，包括与日常活动、营养、情绪健康和生产力相关的概念。
第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
第 1 组和第 2 组的紧急程度数值评分 (NRS) 以及随访期间（第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周和第 96 周）相对于基线的相应变化
大体时间：第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
紧急 NRS 评估参与者在过去 24 小时内排便的紧迫感，并采用 11 点李克特量表进行评分，从 0 表示“不紧急”，10 表示“最严重的紧急情况”
第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 48 周、第 64 周、第 80 周、第 96 周
第 1 组和第 2 组的炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分以及随访期间（第 30 周、第 48 周和第 96 周）相对于基线的相应变化
大体时间：第 30 周、第 48 周、第 96 周
IBDQ 衡量炎症性肠病患者的健康相关生活质量。 它由 32 个问题组成，每个问题的评分范围为 1（最差）到 7（最好）。 分数范围为 32 至 224
第 30 周、第 48 周、第 96 周
第 1 组和第 2 组从随机分组到第 96 周出现 CD 相关并发症的时间
大体时间：从随机分组到第 96 周
CD相关并发症定义为以下任一情况： (1) CD相关手术； (2) CD相关住院； (3)CD药物相关并发症； (4) CD手术相关并发症； (5) 针对已记录的 CD 相关耀斑的挽救治疗，例如，新开始除 VDZ（批准的生物制剂或小分子）以外的先进疗法、维多珠单抗剂量递增或剂量强化超出一周后皮质类固醇随机化使用的剂量48、或者； (6)其他CD相关并发症
从随机分组到第 96 周
第 1 组和第 2 组中 CD 相关并发症的每个组成部分的时间
大体时间：从随机分组到第 96 周
从随机分组到第 96 周
在第 48 周和第 96 周时改用替代生物制剂的参与者百分比（是/否）
大体时间：第 48 周、第 96 周
第 48 周、第 96 周
第 1 组和第 2 组中严重不良事件 (SAE)、所有不良事件 (AE) 和特别关注的 AE (AESI) 的暴露调整发生率
大体时间：直至第 96 周
定义为每 100 人年 (PY) 接触中经历该事件的参与者数量。
直至第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alimentiv Inc.

合作者

Takeda

调查人员

  • 首席研究员：Vipul Jairath, MD、Alimentiv Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月26日

初级完成 (估计的)

2027年1月3日

研究完成 (估计的)

2028年9月6日

研究注册日期

首次提交

2024年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (估计的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK01769

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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