視神経中隔異形成患者の睡眠プロファイル
視神経中隔形成不全の小児患者における睡眠特徴の特徴付け
この研究の目的は、視覚障害と脳梁無形成の両方が SOD である可能性があるが、他の疾患と関連している可能性があるため、視神経中隔形成異常患者の睡眠を、末梢視覚系の単独障害患者および脳梁無形成患者と比較して評価することです。特徴 / 構造的および機能的異常。
対象となる患者とその介護者は、標準化された睡眠アンケートを作成するよう求められ、面接による睡眠スクリーニングが予定されます。 患者には、利き手ではない方の手首にアクチグラフを 7 日間装着するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、視覚障害と脳梁無形成の両方が SOD である可能性があるが、脳梁欠損に関連している可能性があるため、視神経中隔異形成の患者の睡眠を、末梢視覚系の単独障害を持つ患者および脳梁無形成の患者と比較して評価することです。その他の特徴 / 構造的および機能的異常。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 感覚経験を含む臨床的および神経解剖学的特徴などのどの要因が睡眠結果にどのように影響するかを特定する
- SOD患者のメラトニンプロファイルを説明する
- SOD患者の睡眠EEGを説明する
次の 3 つの患者グループが含まれます。
- グループ A: 視神経中隔異形成の患者
- グループB: 周辺視覚系に障害のある患者
- グループ C: 脳梁欠損症の患者
これは観察的な単中心研究です。 対象患者の追跡経路における現在の臨床診療に含まれていない研究手順は以下のとおりです。
- 標準化された睡眠アンケートの実施（ピッツバーグ睡眠の質指数：1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価する自己記入式アンケート、エプワース眠気スケール：日中の眠気を評価する自己記入式アンケート、子供の睡眠習慣アンケート）
- 自宅での Actiwatch spectrum Plus の装着による 7 日間のアクチグラフ記録
- 睡眠脳波のパフォーマンス
- メラトニン投与のための血液および唾液サンプリングの実施（各被験者につき、各評価で 4 mL の血液サンプルと 2 mL の唾液サンプルが 1 つずつ収集されます）
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS Casimiro Mondino Foundation
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コンタクト：
- Ludovica Pasca, MD
- 電話番号：00393337201551
- メール：ludovica.pasca@mondino.it
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コンタクト：
- Valentina Franco, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
次の 3 つの患者グループが含まれます。
- グループ A: 視神経中隔異形成症患者 15 名
- グループB: 周辺視覚系に障害のある患者15名
- グループC: 脳梁無形成症患者15名
説明
包含基準グループ A:
- 明確な遺伝子診断の有無にかかわらず、SODまたはSODプラス症候群の診断
- 3歳から18歳まで
- 臨床フォローアップ中に少なくとも2回の連続睡眠EEGを実施できること
- 過去 3 か月間で安定した薬物療法が行われている
包含基準グループ B:
- 既知の遺伝子診断の有無にかかわらず、先天性または早期後天性孤立性末梢視覚障害の診断（先天性白内障、遺伝性網膜ジストロフィー、孤立性眼発育異常など）。
- 3歳から18歳まで
- 格子または視力 < 3/10
- 臨床フォローアップ中に実行される連続睡眠EEGの利用可能性
- 過去 3 か月間で安定した薬物療法が行われている
包含基準グループ C
- 脳 MRI で分離された脳梁の形成不全
- 3歳から18歳まで
- 臨床フォローアップ中に少なくとも2回の連続睡眠EEGを実施できること
- 過去 3 か月間で安定した薬物療法が行われている
除外基準グループ A:
- インフォームドコンセントの欠如
- 重度の知的障害および/または重度の運動障害
- メラトニンの仮定
除外基準グループ B:
- インフォームドコンセントの欠如
- CNS の関与 (奇形/病変)
- 重度の知的障害および/または重度の運動障害
- メラトニンの仮定
除外基準グループ C
- インフォームドコンセントの欠如
- 重度の知的障害および/または重度の運動障害
- メラトニンの仮定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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視神経中隔異形成、視覚障害および脳梁無形成を有する患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOD患者の睡眠プロファイル（睡眠の質、睡眠効率）
時間枠：12ヶ月
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睡眠の質は、標準化されたアンケートによって評価されます。ピッツバーグ睡眠の質指数: 自己記入式のアンケート、エプワース眠気スケール: 日中の眠気を評価する自己記入式のアンケート。子どもの睡眠習慣に関するアンケート。 睡眠の質と睡眠覚醒サイクル、つまり子供の就寝不能、入眠の遅れ、睡眠時間、夜間の覚醒、睡眠に関連する不安、睡眠時随伴症、呼吸器障害、日中の眠気などが評価されます。 睡眠効率は、睡眠効率（総睡眠時間と睡眠期間の比）、総夜間睡眠時間、休息活動、および覚醒回数のアクティグラフィック評価によって測定されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOD患者のメラトニンプロファイル
時間枠：12ヶ月
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各被験者について、血液および唾液のサンプルが収集され、わずかに修正を加えた検証済みの LC-MS 法を使用して、すべての患者から収集されたサンプル中のメラトニンとその主要代謝物 6-ヒドロキシメラトニンの血清および唾液濃度が測定されます（Magliocco etアル2021）。
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12ヶ月
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SOD患者の睡眠EEGの説明
時間枠：12ヶ月
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研究の組み込み/評価時に睡眠EEG記録もスケジュールされます。以前に実施された脳波検査が改訂されます。
EEG評価には、バックグラウンド活動、生理学的睡眠要素の有無、発作間欠放電、睡眠のマクロ構造およびミクロ構造（紡錘体特性）の分析が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49187/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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