경증에서 중등도의 원발성 무릎 골관절염 치료를 위한 재조합 프로테아제 억제제인 ​​CYT-108의 평가

포함 기준:

1. 경증에서 중등도의 원발성 무릎 골관절염이 있는 참가자.
2. 연구 절차를 수행하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
3. 효과성 및 안전성 설문지를 작성할 의향과 능력이 있으며 연구 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
4. 사전 동의 당시 18세 이상의 성인.
5. 가임기 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 투여 1일차에 투여 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 금욕을 유지하거나 의학적으로 효과적인 피임법(부록 14.2 참조)을 사용하거나 다음과 같은 파트너가 있어야 합니다. 불임 또는 동성, 스크리닝부터 마지막 ​​치료 후 최소 3개월까지. 참가자는 마지막 치료 후 최소 3개월까지 선별 검사에서 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획을 세워서는 안 됩니다.
6. 남성 참가자는 마지막 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 파트너의 임신을 예방하기 위해 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 같은 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다(자세한 내용은 부록 14.2 참조).
7. 보행이 가능합니다(연구 중에 사용하는 경우 보조 장치 또는 무릎 보호대가 허용됩니다).

8. 내측 또는 외측의 목표 무릎(한 쪽 무릎)에 증상이 있는 골관절염이 있습니다.

   • 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 X-레이를 사용하여 K-L 등급 척도(Kellgren, 1957)에서 2등급 또는 3등급 점수로 스크리닝 전 대상 무릎의 OA를 X-레이로 확인합니다.
   • 스크리닝 및 투여 전 제1일에 1.5 - 3의 평균 WOMAC 통증 척도 점수로 입증된 무릎 통증.
9. NSAID의 일일 복용량 또는 연구 선별로 이어지는 진통제와 같은 표준 치료 요법을 받았음에도 불구하고 증상이 남아 있습니다.
10. 스크리닝 전 6주 이내에 코르티코스테로이드 주사를 맞지 않았습니다.
11. 스크리닝 전 12주 이내에 히알루론산 치료, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 기타 단백질 기반 치료나 줄기세포 치료 또는 연구용 약물을 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나:

   1. 대상 무릎에 대한 K-L 등급 척도의 4등급 점수
   2. K-L 등급 척도에서 3등급 점수를 받고 적어도 하나의 4등급 특성(큰 골극, 관절 공간의 현저한 협소, 심한 경화증 또는 뼈 윤곽의 명확한 기형)을 나타냅니다.
   3. 하지의 급성 골절
   4. 양쪽 무릎에 골관절염이 있는 참가자.
2. 심각한 뼈 질환(예: 골다공증, 골괴사증, 관절 기형, 불안정 또는 패혈성 관절염)의 병력.
3. 큰 무릎 관절 삼출이 있으며, 임상적으로는 내측 고랑 및 투표 가능한 슬개골의 손실과 함께 명백한 부종으로 정의됩니다.
4. 무릎 건강에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병(예: 만성 혈색소증, 겸상 적혈구 빈혈, 연골 석회화증, 통풍, 가성 통풍, 건선, 혈우병, 관절 감염성 질환 등 전신 질환의 관절병증)이 있는 경우.
5. 대상 무릎에 심각한 관절 감염이 있거나 대상 무릎 주사 부위에 염증이나 피부 질환이 있는 경우.
6. 섬유근통, 안세린 활액낭염, 요추 신경근병증, 신경성 또는 혈관 파행, 하지의 혈관 부전 또는 말초 신경병증.
7. 슬개골 대퇴부 불안정성.
8. 연구 무릎의 연골 동종이식, 자가이식 또는 미세골절의 병력.

9. 방해가 될 수 있는 질병이 있음:

   1. 발열을 동반하거나 동반하지 않는 심각한 전염병. 두 번의 음성 테스트가 나올 때까지 코로나19 환자의 입원은 허용되지 않습니다.
   2. 편두통을 앓은 병력이 있으며 프로토콜에 따라 금지되는 지속적인 진통제가 필요합니다.
   3. 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 심각한 만성 피부 질환, 활동성 피부 또는 연조직 감염.
   4. 다리의 정렬 불량/기형
   5. 연구 기간 동안 정기적인 스테로이드 치료가 필요할 수 있는 활동성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식.
   6. 치료를 받고 있는 활동성 악성 종양, 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 치료를 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 악성 종양의 병력이 있는 자.
10. 조사자의 판단에 따라 개인이 사전 동의를 제공할 수 없을 정도로 심각한 정신, 신경 장애 또는 인지 장애.
11. 투옥되거나 감금되었습니다.
12. 의료법적, 신체적 상해, 진행 중인 소송 또는 산재 보상 청구가 있습니다.
13. 흡연자, 담배 사용자 및 베이핑이나 패치를 통한 니코틴 투여.
14. 알코올 또는 약물 남용의 병력.
15. 스크리닝 전 6주 이내에 모든 적응증에 대해 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
16. 임신 및 수유 중인 참가자 또는 연구가 완료되는 동안 및 연구가 완료된 후 6개월 동안 임신을 계획하고 있는 참가자.
17. 임상적으로 유의미한 비정상 선별 실험실 결과(OA와 관련된 결과 제외)
18. 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후 또는 신체 검사 소견(OA와 관련된 것 제외).
19. 스크리닝 전 12주 이내에 히알루론산 치료, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 기타 단백질 기반 또는 줄기 세포 치료, 또는 모든 조사 약물을 받은 경우.
20. 임상 조사자의 의견으로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.