Оценка CYT-108, рекомбинантного ингибитора протеазы, для лечения первичного остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Участник с первичным ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
2. Предоставляет подписанное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры исследования.
3. Желает и способен заполнять анкеты по эффективности и безопасности, а также может читать и понимать инструкции по исследованию.
4. Взрослый в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
5. Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче перед введением дозы в первый день, а также согласиться воздерживаться от половой жизни или использовать эффективные с медицинской точки зрения контрацепции (см. Приложение 14.2) или иметь партнера, который стерильный или однополый, с момента скрининга до истечения как минимум 3 месяцев после последнего лечения. Участники не должны планировать заводить детей или сдавать сперму в ходе скрининга в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения.
6. Участники-мужчины должны согласиться использовать двойной метод контрацепции для предотвращения беременности партнерши во время и через 3 месяца после последнего лечения. Участник-мужчина не должен сдавать сперму в течение того же периода (более подробную информацию см. в приложении 14.2).
7. Является амбулаторным (допускаются вспомогательные устройства или наколенники, если они используются во время исследования).

8. Имеет симптоматический ОА в целевом колене (одном колене) медиальном или латеральном.

   • Рентгеновское подтверждение ОА целевого колена перед скринингом с оценкой 2 или 3 по шкале KL (Kellgren, 1957) с помощью рентгена, выполненного в течение 6 месяцев после скрининга.
   • Боль в колене, о чем свидетельствует средний балл по шкале боли WOMAC от 1,5 до 3 при скрининге и перед приемом дозы в первый день.
9. Сохраняются симптомы, несмотря на получение стандартной терапии, такой как ежедневные дозы НПВП или любого обезболивающего, что привело к скринингу в исследовании.
10. Не получал инъекции кортикостероидов в течение 6 недель до скрининга.
11. Не получал лечение гиалуроновой кислотой, плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP), или любое другое лечение на основе белков или стволовых клеток, или какой-либо исследуемый препарат в течение 12 недель до скрининга.

Критерий исключения:

1. Любое из следующего:

   1. Оценка 4 по шкале K-L для целевого колена.
   2. Оценка 3 по шкале K-L и наличие хотя бы одной характеристики 4 степени (крупные остеофиты, выраженное сужение суставной щели, тяжелый склероз или выраженная деформация контура кости).
   3. Острый перелом нижней конечности
   4. Участник с ОА обоих колен.
2. В анамнезе имеются тяжелые заболевания костей (например, остеопороз, остеонекроз, деформация суставов, нестабильность или септический артрит).
3. Имеет большой выпот в коленном суставе, клинически определяемый как очевидная припухлость с потерей медиальной борозды, а также избирательной надколенника.
4. Имеет другое заболевание, которое может повлиять на здоровье колена (например, хронический гемохроматоз; серповидно-клеточная анемия; артропатии системных заболеваний, таких как хондрокальциноз, подагра, псевдоподагра, псориаз, гемофилия и инфекционные заболевания суставов).
5. Значительная инфекция сустава целевого колена или воспаление или кожное заболевание в области инъекции целевого колена.
6. Фибромиалгия, гусиный бурсит, поясничная радикулопатия, нейрогенная или сосудистая хромота, сосудистая недостаточность нижних конечностей или периферическая нейропатия.
7. Нестабильность бедра надколенника.
8. История хрящевого аллотрансплантата, аутотрансплантата или микроперелома в исследуемом колене.

9. Имеет заболевания, которые могут помешать:

   1. Тяжелое инфекционное заболевание с лихорадкой или без нее. Пациентов с COVID-19 не допустят до тех пор, пока не будут получены два отрицательных теста.
   2. В анамнезе страдает мигренью и требует постоянного приема обезболивающих, запрещенных протоколом.
   3. Любые серьезные хронические заболевания кожи, активная инфекция кожи или мягких тканей, которые могут помешать оценке места инъекции.
   4. Неправильное положение/деформация ноги
   5. Активная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, которая может потребовать периодического лечения стероидами в течение периода исследования.
   6. Активное злокачественное новообразование, получающее лечение, или любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, лечение которого проводилось не менее чем за 1 год до скрининга.
10. По мнению исследователя, психические, неврологические расстройства или когнитивные нарушения настолько серьезные, что человек не может дать информированное согласие.
11. Заключенный или заключенный в тюрьму.
12. Имеет медицинские и юридические претензии, телесные повреждения, продолжающиеся судебные разбирательства или требования о компенсации работнику.
13. Курильщики, потребители табака и любой прием никотина через вейпинг или пластыри.
14. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
15. Получил инъекцию кортикостероидов по любому показанию в течение 6 недель до скрининга.
16. Беременные и кормящие грудью участники или планирующие забеременеть во время и через 6 месяцев после завершения исследования.
17. Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных результатов скрининга (кроме тех, которые связаны с ОА)
18. Клинически значимые отклонения от нормы жизненно важных показателей или результатов физикального обследования (кроме тех, которые связаны с ОА).
19. Получали лечение гиалуроновой кислотой, плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP) или любым другим лечением на основе белков или стволовых клеток, или любым исследуемым препаратом в течение 12 недель до скрининга.
20. Любое состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать оценке целей исследования.