ALYATEC 노출 챔버에서 자작나무 알레르기가 있는 피험자의 호흡기 알레르기 증상을 감소시키는 안면 마스크의 효능
2024년 7월 29일 업데이트: Alyatec
ALYATEC 환경 노출 챔버에서 자작나무 알레르기가 있는 피험자의 천식 및 비염 증상을 감소시키는 수술용 안면 마스크 효능에 대한 임상 평가
자작나무 꽃가루로 인한 천식에 마스크가 효과적이라는 임상적 증거는 없습니다.
SARS-CoV-2의 확산을 제한하기 위해 안면 마스크 사용이 전 세계적으로 널리 확산됨에 따라, 본 연구는 약물을 사용한 임상 시험과 동일한 방식으로 자작나무에 알레르기가 있는 환자에게 의료용 마스크의 임상적 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 스크리닝 방문 시 피부단자검사에서 양성 반응을 보이고 자작나무에 대한 특정 IgE를 받아야 합니다. ALYATEC 환경 노출 챔버에서 공중 Bet v 1에 대한 1시간 기준 노출 동안 천식 반응을 보인 24명의 환자.will KOLMI® 수술용 안면 마스크(OP-Air)를 사용하는 그룹(n=12)과 사용하지 않는 그룹(n=12)으로 무작위로 나누어 자작나무 알레르겐에 6시간 노출시켰습니다.
6시간 노출 동안 알레르기 증상을 관찰하고 2개의 다른 그룹(안면 마스크 유무)을 비교하여 안면 마스크의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스
- Alyatec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 피험자,
- 주민등록번호가 적용되는 과목,
- 연구 관련 절차를 이해하고 완료할 수 있는 피험자,
- 대상자들은 알레르기성 비염과 관련된 자작나무 꽃가루 알레르기 유발 천식(GINA1)의 병력을 보고했습니다.
- 음성 대조군(NaCl 반응 < 2mm)과 비교하여 평균 팽진 직경 ≥ 5mm인 고양이 털 추출물을 사용한 양성 피부 단자 테스트(SPT),
- 자작나무 꽃가루 및 Bet v 1(≥0.7 kUa/L)에 대한 양성 sIgE 테스트,
- 스크리닝 당시 및 알레르기 항원 노출 전 예측된 FEV1이 70% 이상인 피험자,
- 1시간 기준 노출 동안 FEV1이 ≥20%로 한 번 이상 떨어진 피험자
- ACT≥ 20,
- 연구 기간 동안 임신 검사에서 음성 결과가 나왔고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성: 경구 피임약, 살정제 함유 콘돔, 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 정관수술을 받은 파트너.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3년 중 1개월 이상 자작나무 꽃가루 알레르기항원에 대한 알레르기항원 면역요법,
- 다른 알레르기 항원에 대한 지속적인 알레르기 항원 면역요법,
- 자작나무 알레르겐 노출 또는 자작나무 알레르겐 면역요법에 대한 아나필락시스 반응의 병력,
- 포함 전 지난 6주 동안 다른 알레르기 항원에 대한 아나필락시스 반응의 병력,
- 비용종증, 비중격 만곡증, 조절되지 않는 비알레르기성 비염 진단,
- 실내 환경 알레르겐(곰팡이, 집 먼지 진드기 알레르겐)에 알레르기가 있고 알레르기 증상을 유발하는 이러한 알레르겐에 명백히 노출된 피험자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마스크를 착용한 환자
안면 마스크가 있는 ALYATEC 챔버에서 자작나무 꽃가루 알레르기 항원 노출
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12명의 피험자는 KOLMI® 수술용 안면 마스크(OP-Air)를 착용하고 ALYATEC EEC에서 자작나무 꽃가루 알레르기 항원에 노출되었습니다.
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간섭 없음: 마스크 미착용 환자
안면 마스크가 없는 ALYATEC 챔버에서 자작나무 꽃가루 알레르기 항원 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 천식 반응까지의 시간(EAR)
기간: 0~6시간
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안면 마스크의 효능은 EEC에서 자작나무 꽃가루 알레르기 항원 노출 동안 EAR을 관찰하는 데 필요한 시간으로 평가됩니다.
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0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EAR 및 후기 천식 반응(LAR)의 빈도
기간: 0~6시간(EAR) - 노출 후 3~24시간(LAR)
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안면 마스크의 효능은 EEC에서 자작나무 꽃가루 알레르기 항원 노출 중 및 노출 후 EAR 및 LAR의 빈도로 평가됩니다.
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0~6시간(EAR) - 노출 후 3~24시간(LAR)
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EAR 및 LAR의 심각도
기간: 0~6시간(EAR) - 노출 후 3~24시간(LAR)
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안면 마스크의 효능은 EEC 노출 중 및 노출 후 FEV1 감소의 최대 비율로 평가됩니다.
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0~6시간(EAR) - 노출 후 3~24시간(LAR)
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코 증상
기간: 0~6시간. (총 비강 증상 점수는 0부터 12까지이며, 0은 더 나쁜 점수이고 12는 더 좋은 점수입니다)
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안면 마스크의 효능은 특정 설문지(총 비강 증상 점수 - TNSS)를 통해 평가됩니다.
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0~6시간. (총 비강 증상 점수는 0부터 12까지이며, 0은 더 나쁜 점수이고 12는 더 좋은 점수입니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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