Účinnost obličejové masky při snižování respiračních alergických příznaků u subjektů alergických na břízu v expoziční komoře ALYATEC
29. července 2024 aktualizováno: Alyatec
Klinické hodnocení účinnosti chirurgické obličejové masky při snižování příznaků astmatu a rýmy u subjektů alergických na břízu v ALYATEC Environmental Exposure Chamber
Neexistují žádné klinické důkazy, že obličejové masky jsou účinné při astmatu vyvolaném pylem břízy.
Vzhledem k tomu, že používání obličejových masek se celosvětově rozšířilo, aby se omezilo šíření SARS-CoV-2, cílem této studie je prokázat klinickou účinnost lékařských masek u pacientů alergických na břízu stejným způsobem jako klinické studie s léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti by měli mít pozitivní kožní prick testy a specifické IgE na břízu při screeningové návštěvě. 24 pacientů s odpovědí na astma během 1-hodinové základní expozice ve vzduchu Bet v 1 v komoře ALYATEC pro expozici prostředí. být náhodně rozděleni do 2 skupin: s (n=12) a bez (n=12) chirurgickou obličejovou maskou KOLMI® (OP-Air), pro 6hodinovou expozici alergenu břízy.
Alergické příznaky budou pozorovány během 6hodinové expozice a porovnány mezi 2 různými skupinami (s obličejovou maskou a bez ní), aby se vyhodnotila účinnost obličejové masky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Alyatec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas,
- subjekty, na které se vztahuje zdravotně sociální identifikační číslo,
- Subjekty schopné porozumět a dokončit postupy související se studiem,
- Subjekty uváděly v anamnéze symptomatické astma vyvolané alergenem pylu břízy (GINA1) s přidruženou alergickou rýmou,
- Pozitivní kožní prick test (SPT) s extraktem kočičích chlupů se středním průměrem pupínků ≥ 5 mm ve srovnání s negativní kontrolou (reakce NaCl < 2 mm),
- Pozitivní sIgE testy na pyl břízy a Bet v 1 (≥0,7 kUa/L),
- Subjekty s FEV1 ≥ 70 % předpokládanou při screeningu a před expozicí alergenu,
- Subjekty s alespoň jedním poklesem FEV1 ≥ 20 % během 1hodinové výchozí expozice
- ACT≥ 20,
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem po celou dobu studie a vysoce účinnou antikoncepcí: perorální antikoncepce, kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko, oboustranné podvázání vejcovodů, partner po vazektomii.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Alergenová imunoterapie alergenem pylu břízy po dobu delší než 1 měsíc během 3 let před screeningovou návštěvou,
- Pokračující alergenová imunoterapie na jiný alergen,
- Anamnéza anafylaktických reakcí na expozici alergenu břízy nebo imunoterapii alergenem břízy,
- Anamnéza anafylaktických reakcí na jiný alergen v posledních 6 týdnech před zařazením,
- nosní polypóza, odchylka nosní přepážky nebo diagnóza nekontrolované nealergické rýmy,
- Subjekty alergické na alergeny z vnitřního prostředí (plísně, alergeny roztočů domácího prachu) se zjevnou expozicí těmto alergenům, které způsobují alergické příznaky,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s obličejovou maskou
Expozice alergenu pylu břízy v komoře ALYATEC s obličejovou maskou
|
12 subjektů bylo vystaveno alergenu pylu břízy v ALYATEC EEC při nošení chirurgické obličejové masky KOLMI® (OP-Air)
|
|
Žádný zásah: Pacienti bez obličejové masky
Expozice alergenu pylu břízy v komoře ALYATEC bez obličejové masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do časné astmatické odpovědi (EAR)
Časové okno: 0 až 6 hodin
|
Účinnost obličejové masky je hodnocena dobou nutnou k pozorování EAR při expozici alergenu pylu břízy v EEC
|
0 až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence EAR a pozdní astmatické odpovědi (LAR)
Časové okno: 0 až 6 hodin (EAR) - 3 až 24 hodin po expozici (LAR)
|
Účinnost obličejové masky je hodnocena četností EAR a LAR během a po expozici alergenu pylu břízy v EEC
|
0 až 6 hodin (EAR) - 3 až 24 hodin po expozici (LAR)
|
|
Závažnost EAR a LAR
Časové okno: 0 až 6 hodin (EAR) - 3 až 24 hodin po expozici (LAR)
|
Účinnost obličejové masky se hodnotí maximálním procentem poklesu FEV1 během a po expozici EEC
|
0 až 6 hodin (EAR) - 3 až 24 hodin po expozici (LAR)
|
|
Nosní příznaky
Časové okno: 0 až 6 hodin. (Celkové skóre nosních příznaků od 0 do 12, 0 je horší a 12 lepší skóre)
|
Účinnost obličejové masky se hodnotí pomocí specifického dotazníku (Total Nasal Symptoms Score - TNSS)
|
0 až 6 hodin. (Celkové skóre nosních příznaků od 0 do 12, 0 je horší a 12 lepší skóre)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KOLMI® chirurgická obličejová maska (OP-Air)
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíDokončenoChirurgie kyčle | Operace kolene | Ošetřovatelství | Okluzivní obvazyŠpanělsko