Skuteczność maski na twarz w zmniejszaniu objawów alergii układu oddechowego u osób uczulonych na brzozę w komorze ekspozycyjnej ALYATEC
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alyatec
Ocena kliniczna skuteczności chirurgicznej maski na twarz w zmniejszaniu objawów astmy i nieżytu nosa u osób z alergią na brzozę w komorze narażenia środowiskowego ALYATEC
Nie ma dowodów klinicznych na skuteczność masek na twarz w leczeniu astmy wywołanej pyłkiem brzozy.
Ponieważ stosowanie masek na twarz stało się powszechne na całym świecie w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, badanie to ma na celu wykazanie skuteczności klinicznej masek medycznych u pacjentów uczulonych na brzozę w taki sam sposób, jak w przypadku badań klinicznych z lekami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty przesiewowej wszyscy pacjenci powinni mieć dodatnie testy skórne i swoiste IgE przeciwko brzozie. 24 pacjentów z odpowiedzią na astmę podczas 1-godzinnej podstawowej ekspozycji na unoszący się w powietrzu Bet v 1 w komorze narażenia środowiskowego ALYATEC.will losowo podzielić na 2 grupy: z (n=12) i bez (n=12) chirurgicznej maski na twarz KOLMI® (OP-Air), na 6-godzinną ekspozycję na alergen brzozy.
Objawy alergiczne będą obserwowane podczas 6-godzinnej ekspozycji i porównywane pomiędzy 2 różnymi grupami (z maską twarzową i bez niej) w celu oceny skuteczności maski twarzowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Alyatec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę,
- Podmioty objęte numerem identyfikacyjnym zdrowotnym,
- Przedmioty potrafiące zrozumieć i wypełnić procedury związane z badaniem,
- Pacjenci zgłaszali w wywiadzie objawową astmę wywołaną alergenem pyłku brzozy (GINA1) z towarzyszącym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
- Dodatni punktowy test skórny (SPT) z ekstraktem z sierści kota, średnia średnica bąbla ≥ 5 mm w porównaniu z kontrolą ujemną (reakcja NaCl < 2 mm),
- Dodatnie testy sigE dla pyłku brzozy i Bet v 1 (≥0,7 kUa/L),
- Pacjenci z FEV1 ≥ 70% wartości przewidywanej w badaniu przesiewowym i przed ekspozycją na alergen,
- Pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden spadek FEV1 ≥20% podczas 1-godzinnej ekspozycji wyjściowej
- AKT ≥ 20,
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym przez cały okres badania i stosujące wysoce skuteczną antykoncepcję: doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, obustronne podwiązanie jajowodów, partner poddany wazektomii.
Główne kryteria wykluczenia:
- Immunoterapia alergenowa na pyłek brzozy przez okres dłuższy niż 1 miesiąc w ciągu 3 lat poprzedzających wizytę przesiewową,
- bieżąca immunoterapia alergenowa na inny alergen,
- Historia reakcji anafilaktycznych po ekspozycji na alergen brzozy lub immunoterapii alergenem brzozy,
- Historia reakcji anafilaktycznych na inny alergen w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem,
- Polipowatość nosa, skrzywienie przegrody nosowej lub rozpoznanie niekontrolowanego niealergicznego nieżytu nosa,
- Osoby uczulone na alergeny środowiskowe występujące w pomieszczeniach zamkniętych (pleśnie, alergeny roztoczy kurzu domowego) z wyraźną ekspozycją na te alergeny powodujące objawy alergiczne,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z maską na twarz
Ekspozycja na alergen pyłku brzozy w komorze ALYATEC z maską twarzową
|
12 osób zostało narażonych na działanie alergenu pyłku brzozy w urządzeniu ALYATEC EEC podczas noszenia chirurgicznej maski na twarz KOLMI® (OP-Air)
|
|
Brak interwencji: Pacjenci bez maseczki
Ekspozycja na alergen pyłku brzozy w komorze ALYATEC bez maski na twarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wczesnej reakcji astmy (EAR)
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
|
Skuteczność maski twarzowej ocenia się na podstawie czasu potrzebnego na obserwację EAR podczas ekspozycji na alergen pyłku brzozy w EEC
|
0 do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość EAR i późnej reakcji astmy (LAR)
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin (EAR) - 3 do 24 godzin po ekspozycji (LAR)
|
Skuteczność maski twarzowej ocenia się na podstawie częstotliwości EAR i LAR podczas i po ekspozycji na alergen pyłku brzozy w EEC
|
0 do 6 godzin (EAR) - 3 do 24 godzin po ekspozycji (LAR)
|
|
Nasilenie EAR i LAR
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin (EAR) - 3 do 24 godzin po ekspozycji (LAR)
|
Skuteczność maski twarzowej ocenia się na podstawie maksymalnego procentowego spadku FEV1 podczas i po ekspozycji EEC
|
0 do 6 godzin (EAR) - 3 do 24 godzin po ekspozycji (LAR)
|
|
Objawy nosowe
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin. (Całkowita ocena objawów nosa od 0 do 12, gdzie 0 oznacza gorszy, a 12 lepszy wynik)
|
Skuteczność maski twarzowej ocenia się za pomocą specjalnego kwestionariusza (Total Nasal Symptomy Score – TNSS)
|
0 do 6 godzin. (Całkowita ocena objawów nosa od 0 do 12, gdzie 0 oznacza gorszy, a 12 lepszy wynik)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maska chirurgiczna KOLMI® (OP-Air)
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíZakończonyOperacja stawu biodrowego | Operacja kolana | Pielęgniarstwo | Opatrunki okluzyjneHiszpania