Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gezichtsmasker bij het verminderen van ademhalingsallergische symptomen bij berkenallergische proefpersonen in de ALYATEC-blootstellingskamer

19 februari 2024 bijgewerkt door: Alyatec

Klinische evaluatie van de werkzaamheid van chirurgische gezichtsmaskers bij het verminderen van astma- en rhinitissymptomen bij berkenallergische proefpersonen in de ALYATEC-omgevingsblootstellingskamer

Er is geen klinisch bewijs dat gezichtsmaskers efficiënt zijn bij door berkenpollen geïnduceerd astma. Omdat het gebruik van gezichtsmaskers wereldwijd wijdverspreid is geworden om de verspreiding van SARS-CoV-2 te beperken, heeft deze studie tot doel de klinische werkzaamheid van medische maskers aan te tonen bij patiënten die allergisch zijn voor berk, op dezelfde manier als klinische onderzoeken met medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten moeten tijdens het screeningsbezoek positieve huidpriktests en specifiek IgE tegen berk ondergaan. 24 patiënten met astmarespons tijdens een basislijnblootstelling van 1 uur aan Bet v 1 in de lucht in de ALYATEC-omgevingsblootstellingskamer. worden gerandomiseerd in 2 groepen: met (n=12) en zonder (n=12) een KOLMI® chirurgisch gezichtsmasker (OP-Air), voor een blootstelling van 6 uur aan berkenallergeen.

Allergische symptomen zullen worden waargenomen tijdens de blootstelling van 6 uur en worden vergeleken tussen de 2 verschillende groepen (met en zonder gezichtsmasker) om de werkzaamheid van het gezichtsmasker te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend,
  • Onderwerpen die onder het sociaal identificatienummer van de gezondheidszorg vallen,
  • Onderwerpen die studiegerelateerde procedures kunnen begrijpen en voltooien,
  • Proefpersonen meldden een voorgeschiedenis van symptomatisch berkenpollenallergeen-getriggerd astma (GINA1) met geassocieerde allergische rhinitis,
  • Positieve huidpriktest (SPT) met kattenhaarextract met gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 5 mm vergeleken met negatieve controle (NaCl-reactie < 2 mm),
  • Positieve sIgE-tests voor berkenpollen en Bet v 1 (≥0,7 kUa/L),
  • Proefpersonen met FEV1 ≥ 70% voorspeld bij screening en vóór blootstelling aan allergenen,
  • Proefpersonen met ten minste één daling in FEV1 ≥20% tijdens de basislijnblootstelling van 1 uur
  • ACT≥ 20,
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest gedurende de hele onderzoeksperiode en een zeer effectieve anticonceptie: orale anticonceptiva, condoom met zaaddodend middel, spiraaltje, bilaterale afbinden van de eileiders, gesteriliseerde partner.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Allergeenimmunotherapie tegen berkenpollenallergeen gedurende meer dan 1 maand in de 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek,
  • Doorlopende allergeenimmunotherapie tegen een ander allergeen,
  • Geschiedenis van anafylactische reacties op blootstelling aan berkenallergeen of immuuntherapie met berkenallergeen,
  • Geschiedenis van anafylactische reacties op een ander allergeen in de laatste 6 weken vóór opname,
  • Neuspoliepen, afwijking van het neustussenschot of diagnose van ongecontroleerde niet-allergische rhinitis,
  • Personen die allergisch zijn voor allergenen in het binnenmilieu (schimmels, allergenen van huisstofmijt) met duidelijke blootstelling aan deze allergenen die allergische symptomen veroorzaken,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met gezichtsmasker
Blootstelling aan berkenpollenallergeen in ALYATEC-kamer met gezichtsmasker
Apparaat: KOLMI® chirurgisch gezichtsmasker (OP-Air)
12 proefpersonen worden blootgesteld aan berkenpollenallergeen in ALYATEC EEC terwijl ze een KOLMI® chirurgisch gezichtsmasker (OP-Air) dragen
Geen tussenkomst: Patiënten zonder gezichtsmasker
Blootstelling aan berkenpollenallergeen in ALYATEC-kamer zonder gezichtsmasker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot vroege astmarespons (EAR)
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur
De werkzaamheid van een gezichtsmasker wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om een ​​EAR te observeren tijdens blootstelling aan berkenpollenallergeen in de EEG
0 tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van EAR en late astmarespons (LAR)
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur (EAR) - 3 tot 24 uur na blootstelling (LAR)
De werkzaamheid van een gezichtsmasker wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie van EAR en LAR tijdens en na blootstelling aan berkenpollenallergeen in de EEG
0 tot 6 uur (EAR) - 3 tot 24 uur na blootstelling (LAR)
Ernst van EAR en LAR
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur (EAR) - 3 tot 24 uur na blootstelling (LAR)
De werkzaamheid van een gezichtsmasker wordt beoordeeld aan de hand van het maximale percentage daling van FEV1 tijdens en na blootstelling aan de EEG
0 tot 6 uur (EAR) - 3 tot 24 uur na blootstelling (LAR)
Neus symptomen
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur. (Totale neussymptomenscore van 0 tot 12, waarbij 0 de slechtste en 12 de betere score is)
De werkzaamheid van een gezichtsmasker wordt geëvalueerd met een specifieke vragenlijst (Total Nasal Symptomen Score - TNSS)
0 tot 6 uur. (Totale neussymptomenscore van 0 tot 12, waarbij 0 de slechtste en 12 de betere score is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alyatec

Medewerkers

Medicom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric de Blay, Pr, Chest Diseases Department, Strasbourg University Hospital, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren