Effekten av ansiktsmaske for å redusere luftveisallergiske symptomer hos bjørkeallergiske personer i ALYATEC eksponeringskammer
29. juli 2024 oppdatert av: Alyatec
Klinisk evaluering av kirurgisk ansiktsmaske effektivitet for å redusere astma og rhinittsymptomer hos bjørkeallergiske personer i ALYATEC miljøeksponeringskammer
Det er ingen klinisk bevis for at ansiktsmasker er effektive ved astma forårsaket av bjørkepollen.
Ettersom bruken av ansiktsmasker har blitt utbredt over hele verden for å begrense spredningen av SARS-CoV-2, har denne studien som mål å demonstrere den kliniske effekten av medisinske masker hos pasienter som er allergiske mot bjørk, på samme måte som klinisk utprøving med legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter bør ha positive hudstikkprøver og spesifikk IgE for bjørk ved screeningbesøk. 24 pasienter med astmarespons under 1-times baseline eksponering for luftbåren Bet v 1 i ALYATEC miljøeksponeringskammer. randomiseres i 2 grupper: med (n=12) og uten (n=12) en KOLMI® kirurgisk ansiktsmaske (OP-Air), for en 6-timers eksponering for bjørkeallergen.
Allergiske symptomer vil bli observert under den 6-timers eksponeringen og sammenlignet mellom de 2 forskjellige gruppene (med og uten ansiktsmaske) for å evaluere effektiviteten til ansiktsmasken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- ALYATEC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som signerte det skriftlige informerte samtykket,
- Emner dekket av helsepersonnummer,
- Emner som er i stand til å forstå og fullføre studierelaterte prosedyrer,
- Personer rapporterte historie med symptomatisk bjørkepollenallergenutløst astma (GINA1) med assosiert allergisk rhinitt,
- Positiv hudpriktest (SPT) med kattehårekstrakt med gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 5 mm sammenlignet med negativ kontroll (NaCl-reaksjon < 2 mm),
- Positive sIgE-tester for bjørkepollen og Bet v 1 (≥0,7 kUa/L),
- Personer med FEV1 ≥ 70 % spådd ved screening og før allergeneksponering,
- Personer med minst ett fall i FEV1 ≥20 % i løpet av 1-times baseline eksponering
- ACT≥ 20,
- Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest gjennom hele studieperioden og en svært effektiv prevensjon: orale prevensjonsmidler, kondom med spermicid, intrauterin enhet, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner.
Hovedekskluderingskriterier:
- Allergenimmunterapi mot bjørkepollenallergen i mer enn 1 måned i de 3 årene før screeningbesøket,
- Pågående allergen immunterapi mot et annet allergen,
- Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på eksponering av bjørkeallergen eller immunterapi av bjørkeallergen,
- Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på et annet allergen de siste 6 ukene før inkludering,
- Nesepolypose, avvik i neseseptum eller diagnose av ukontrollert ikke-allergisk rhinitt,
- Personer som er allergiske mot innendørs miljøallergener (muggsopp, husstøvmiddallergener) med åpenbar eksponering for disse allergenene som forårsaker allergiske symptomer,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ansiktsmaske
Bjørkepollenallergeneksponering i ALYATEC-kammer med ansiktsmaske
|
12 forsøkspersoner er eksponert for bjørkepollenallergen i ALYATEC EEC mens de har på seg en KOLMI® kirurgisk ansiktsmaske (OP-Air)
|
|
Ingen inngripen: Pasienter uten ansiktsmaske
Bjørkepollenallergeneksponering i ALYATEC-kammer uten ansiktsmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tidlig astmarespons (EAR)
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
Effekten av ansiktsmaske vurderes ut fra tiden som er nødvendig for å observere en EAR under eksponering for allergen av bjørkepollen i EEC
|
0 til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av EAR og sen astmarespons (LAR)
Tidsramme: 0 til 6 timer (EAR) - 3 til 24 timer etter eksponering (LAR)
|
Effekten av ansiktsmasken er evaluert av frekvensen av EAR og LAR under og etter eksponering for bjørkepollenallergen i EEC
|
0 til 6 timer (EAR) - 3 til 24 timer etter eksponering (LAR)
|
|
Alvorlighetsgrad av EAR og LAR
Tidsramme: 0 til 6 timer (EAR) - 3 til 24 timer etter eksponering (LAR)
|
Effekten av ansiktsmasken vurderes ut fra den maksimale prosentandelen av fall av FEV1 under og etter EEC-eksponering
|
0 til 6 timer (EAR) - 3 til 24 timer etter eksponering (LAR)
|
|
Nesesymptomer
Tidsramme: 0 til 6 timer. (Total nesesymptomerscore fra 0 til 12, 0 er dårligere og 12 bedre score)
|
Effekten av ansiktsmasken blir evaluert med spesifikt spørreskjema (Total Nasal Symptoms Score - TNSS)
|
0 til 6 timer. (Total nesesymptomerscore fra 0 til 12, 0 er dårligere og 12 bedre score)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .