Az arcmaszk hatékonysága a nyírfa-allergiás alanyok légúti allergiás tüneteinek csökkentésében az ALYATEC expozíciós kamrában
2024. július 29. frissítette: Alyatec
A sebészeti arcmaszk hatékonyságának klinikai értékelése az asztma és nátha tüneteinek csökkentésében nyírfaallergiás alanyoknál az ALYATEC környezeti expozíciós kamrában
Nincs klinikai bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az arcmaszkok hatékonyak lennének a nyírfa pollen által kiváltott asztmában.
Mivel az arcmaszkok használata világszerte elterjedt a SARS-CoV-2 terjedésének korlátozása érdekében, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az orvosi maszkok klinikai hatékonyságát a nyírfára allergiás betegeknél, ugyanúgy, mint a gyógyszeres klinikai vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrővizsgálaton minden betegnek pozitív bőrszúrási tesztet és nyírfa specifikus IgE-t kell mutatnia. 24 beteg asztmás válaszreakcióban 1 órás alapvonali expozíció alatt a levegőben lévő Bet v 1-nek az ALYATEC környezeti expozíciós kamrában. véletlenszerűen 2 csoportra osztható: (n=12) és anélkül (n=12) KOLMI® sebészeti arcmaszkkal (OP-Air), 6 órás nyír allergén expozícióhoz.
Az allergiás tüneteket a 6 órás expozíció alatt megfigyelik, és a 2 különböző csoport (arcmaszkkal és anélkül) összehasonlítják, hogy értékeljék az arcmaszk hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- ALYATEC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot,
- egészségügyi azonosítószámmal ellátott alanyok,
- Az alanyok képesek megérteni és elvégezni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat,
- Az alanyok tüneti nyírfapollen allergén által kiváltott asztmáról (GINA1) számoltak be, amelyhez társult allergiás nátha,
- Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) macskaszőr kivonattal, ≥ 5 mm átlagos búzaátmérővel a negatív kontrollhoz képest (NaCl reakció < 2 mm),
- Pozitív sIgE-teszt nyírfa pollenre és Bet v 1-re (≥0,7 kUa/L),
- Azok az alanyok, akiknél a FEV1 ≥ 70% volt a szűréskor és az allergén expozíció előtt,
- Azok az alanyok, akiknél a FEV1 legalább egy alkalommal ≥20%-kal csökkent az 1 órás kiindulási expozíció alatt
- ACT≥ 20,
- Fogamzóképes korú nők, akiknek a vizsgálati időszak alatt negatív terhességi tesztje volt és rendkívül hatékony fogamzásgátlás: orális fogamzásgátlók, spermicid óvszer, méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték lekötés, vazektomizált partner.
Fő kizárási kritériumok:
- Nyírfa pollen allergén allergén immunterápia több mint 1 hónapig a szűrővizsgálatot megelőző 3 évben,
- Folyamatos allergén immunterápia egy másik allergénnel szemben,
- Nyírfa allergén expozíció vagy nyír allergén immunterápia miatti anafilaxiás reakciók,
- Más allergénnel szembeni anafilaxiás reakciók a kórtörténetben a felvétel előtti utolsó 6 hétben,
- Orrpolipózis, az orrsövény eltérése vagy kontrollálatlan, nem allergiás rhinitis diagnózisa,
- Beltéri környezeti allergénekre (penészgombák, háziporatka allergének) allergiás alanyok, akik nyilvánvalóan ezen allergéneknek vannak kitéve allergiás tüneteket okozva,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arcmaszkos betegek
Nyírfa pollen allergén expozíció ALYATEC kamrában arcmaszkkal
|
12 alany van kitéve nyírfa pollen allergén hatásának az ALYATEC EEC-ben, miközben KOLMI® sebészeti arcmaszkot (OP-Air) viselnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Arcmaszk nélküli betegek
Nyírfa pollen allergén expozíció az ALYATEC kamrában arcmaszk nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a korai asztma válaszig (EAR)
Időkeret: 0-6 óra
|
Az arcmaszk hatékonyságát a nyírfapollen allergén expozíció során az EAR megfigyeléséhez szükséges idő alapján értékelik az EGK-ban.
|
0-6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EAR és a késői asztma válasz (LAR) gyakorisága
Időkeret: 0-6 óra (EAR) - 3-24 óra expozíció után (LAR)
|
Az arcmaszk hatékonyságát az EAR és LAR gyakorisága alapján értékelik a nyírfapollen allergén expozíció alatt és után az EGK-ban.
|
0-6 óra (EAR) - 3-24 óra expozíció után (LAR)
|
|
Az EAR és LAR súlyossága
Időkeret: 0-6 óra (EAR) - 3-24 óra expozíció után (LAR)
|
Az arcmaszk hatékonyságát a FEV1 esésének maximális százalékos aránya határozza meg az EGK-expozíció alatt és után
|
0-6 óra (EAR) - 3-24 óra expozíció után (LAR)
|
|
Orr-tünetek
Időkeret: 0-6 óra. (Az orrtünetek összpontszáma 0-tól 12-ig, a 0 a rosszabb, a 12 a jobb pontszám)
|
Az arcmaszk hatékonyságát speciális kérdőívvel értékelik (Total Nasal Symptoms Score – TNSS)
|
0-6 óra. (Az orrtünetek összpontszáma 0-tól 12-ig, a 0 a rosszabb, a 12 a jobb pontszám)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .