Efficacia della maschera facciale nella riduzione dei sintomi allergici respiratori in soggetti allergici alla betulla nella camera di esposizione ALYATEC
29 luglio 2024 aggiornato da: Alyatec
Valutazione clinica dell'efficacia della maschera chirurgica nel ridurre i sintomi di asma e rinite in soggetti allergici alla betulla nella camera di esposizione ambientale ALYATEC
Non ci sono prove cliniche che le maschere facciali siano efficaci nell’asma indotta dal polline di betulla.
Poiché l’uso di mascherine facciali si è diffuso in tutto il mondo per limitare la diffusione della SARS-CoV-2, questo studio mira a dimostrare l’efficacia clinica delle mascherine mediche nei pazienti allergici alla betulla allo stesso modo della sperimentazione clinica con i farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti dovrebbero avere test cutanei positivi e IgE specifiche per la betulla alla visita di screening. Verranno analizzati 24 pazienti con risposta asmatica durante un'esposizione basale di 1 ora al Bet v 1 disperso nell'aria nella camera di esposizione ambientale ALYATEC. essere randomizzati in 2 gruppi: con (n=12) e senza (n=12) una maschera chirurgica KOLMI® (OP-Air), per un'esposizione di 6 ore all'allergene della betulla.
I sintomi allergici saranno osservati durante l'esposizione di 6 ore e confrontati tra i 2 diversi gruppi (con e senza maschera facciale) per valutare l'efficacia della maschera facciale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- Alyatec
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto,
- Soggetti coperti da matricola sanitaria,
- Soggetti in grado di comprendere e completare le procedure relative allo studio,
- I soggetti hanno riferito una storia di asma sintomatica scatenata da allergeni del polline di betulla (GINA1) con rinite allergica associata,
- Test cutaneo positivo (SPT) con estratto di pelo di gatto con diametro medio del pomfo ≥ 5 mm rispetto al controllo negativo (reazione NaCl < 2 mm),
- Test sIgE positivi per polline di betulla e Bet v 1 (≥0,7 kUa/L),
- Soggetti con FEV1 ≥ 70% del predetto allo screening e prima dell'esposizione all'allergene,
- Soggetti con almeno un calo del FEV1 ≥20% durante l'esposizione basale di 1 ora
- ACT≥ 20,
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo per tutto il periodo dello studio e contraccettivi altamente efficaci: contraccettivi orali, preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino, legatura bilaterale delle tube, partner vasectomizzato.
Principali criteri di esclusione:
- Immunoterapia allergenica all'allergene del polline di betulla per più di 1 mese nei 3 anni precedenti la visita di screening,
- Immunoterapia allergica in corso verso un altro allergene,
- Storia di reazioni anafilattiche all'esposizione agli allergeni della betulla o all'immunoterapia con allergeni della betulla,
- Storia di reazioni anafilattiche ad un altro allergene nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione,
- Poliposi nasale, deviazione del setto nasale o diagnosi di rinite non allergica non controllata,
- Soggetti allergici ad allergeni ambientali indoor (muffe, allergeni degli acari della polvere domestica) con evidente esposizione a tali allergeni che causano sintomi allergici,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con maschera facciale
Esposizione agli allergeni del polline di betulla nella camera ALYATEC con maschera facciale
|
12 soggetti sono stati esposti all'allergene del polline di betulla in ALYATEC EEC mentre indossavano una maschera chirurgica KOLMI® (OP-Air)
|
|
Nessun intervento: Pazienti senza maschera facciale
Esposizione agli allergeni del polline di betulla nella camera ALYATEC senza maschera facciale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla risposta precoce dell’asma (EAR)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
|
L'efficacia della maschera facciale viene valutata in base al tempo necessario per osservare un'EAR durante l'esposizione all'allergene del polline di betulla nella CEE
|
Da 0 a 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza dell'EAR e della risposta tardiva dell'asma (LAR)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore (EAR) - Da 3 a 24 ore dopo l'esposizione (LAR)
|
L'efficacia della maschera facciale è valutata dalla frequenza di EAR e LAR durante e dopo l'esposizione all'allergene del polline di betulla nella CEE
|
Da 0 a 6 ore (EAR) - Da 3 a 24 ore dopo l'esposizione (LAR)
|
|
Gravità di EAR e LAR
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore (EAR) - Da 3 a 24 ore dopo l'esposizione (LAR)
|
L'efficacia della maschera facciale viene valutata dalla percentuale massima di calo del FEV1 durante e dopo l'esposizione alla EEC
|
Da 0 a 6 ore (EAR) - Da 3 a 24 ore dopo l'esposizione (LAR)
|
|
Sintomi nasali
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore. (Punteggio totale dei sintomi nasali da 0 a 12, dove 0 è il punteggio peggiore e 12 il punteggio migliore)
|
L'efficacia della maschera facciale viene valutata con questionario specifico (Total Nasal Symptoms Score - TNSS)
|
Da 0 a 6 ore. (Punteggio totale dei sintomi nasali da 0 a 12, dove 0 è il punteggio peggiore e 12 il punteggio migliore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Asma
- Rinite
- Rinite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .