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Efficacité du masque facial pour réduire les symptômes allergiques respiratoires chez les sujets allergiques au bouleau dans la chambre d'exposition ALYATEC

19 février 2024 mis à jour par: Alyatec

Évaluation clinique de l'efficacité du masque chirurgical dans la réduction des symptômes d'asthme et de rhinite chez les sujets allergiques au bouleau dans la chambre d'exposition environnementale ALYATEC

Il n’existe aucune preuve clinique de l’efficacité des masques faciaux dans le traitement de l’asthme induit par le pollen de bouleau. Alors que l’utilisation de masques faciaux s’est généralisée dans le monde entier pour limiter la propagation du SRAS-CoV-2, cette étude vise à démontrer l’efficacité clinique des masques médicaux chez les patients allergiques au bouleau de la même manière que les essais cliniques avec des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Tous les patients doivent avoir des tests cutanés positifs et des IgE spécifiques au bouleau lors de la visite de dépistage. 24 patients présentant une réponse asthmatique au cours d'une exposition de base d'une heure au Bet v 1 en suspension dans l'air dans la chambre d'exposition environnementale ALYATEC. être randomisé en 2 groupes : avec (n=12) et sans (n=12) un masque chirurgical KOLMI® (OP-Air), pour une exposition de 6 heures à l'allergène de bouleau.

Les symptômes allergiques seront observés pendant les 6 heures d'exposition et comparés entre les 2 groupes différents (avec et sans masque facial) pour évaluer l'efficacité du masque facial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France
        • ALYATEC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets ayant signé le consentement éclairé écrit,
  • Sujets couverts par le numéro d'identification sociale de santé,
  • Sujets capables de comprendre et de compléter les procédures liées à l'étude,
  • Les sujets ont rapporté des antécédents d'asthme symptomatique déclenché par un allergène au pollen de bouleau (GINA1) avec rhinite allergique associée,
  • Prick-test cutané (SPT) positif avec extrait de poils de chat de diamètre moyen de papule ≥ 5 mm par rapport au contrôle négatif (réaction NaCl < 2 mm),
  • Tests sIgE positifs au pollen de bouleau et Bet v 1 (≥0,7 kUa/L),
  • Sujets avec un VEMS ≥ 70 % prédit lors du dépistage et avant l'exposition à l'allergène,
  • Sujets présentant au moins une baisse du VEMS ≥ 20 % au cours de l'exposition de base d'une heure
  • LOI ≥ 20,
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif tout au long de la période d'étude et une contraception très efficace : contraceptifs oraux, préservatif avec spermicide, dispositif intra-utérin, ligature bilatérale des trompes, partenaire vasectomisé.

Principaux critères d'exclusion :

  • Immunothérapie allergénique à l'allergène du pollen de bouleau pendant plus d'un mois dans les 3 ans précédant la visite de dépistage,
  • Immunothérapie allergénique en cours contre un autre allergène,
  • Antécédents de réactions anaphylactiques à une exposition à un allergène de bouleau ou à une immunothérapie allergène de bouleau,
  • Antécédents de réactions anaphylactiques à un autre allergène dans les 6 dernières semaines précédant l'inclusion,
  • Polypose nasale, déviation de la cloison nasale ou diagnostic de rhinite non allergique incontrôlée,
  • Sujets allergiques aux allergènes de l'environnement intérieur (moisissures, allergènes d'acariens) avec exposition évidente à ces allergènes provoquant des symptômes allergiques,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec masque facial
Exposition aux allergènes au pollen de bouleau dans la chambre ALYATEC avec masque facial
12 sujets sont exposés à l'allergène au pollen de bouleau dans ALYATEC EEC alors qu'ils portent un masque chirurgical KOLMI® (OP-Air)
Aucune intervention: Patients sans masque
Exposition aux allergènes au pollen de bouleau en chambre ALYATEC sans masque facial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant une réponse précoce à l’asthme (EAR)
Délai: 0 à 6 heures
L'efficacité du masque facial est évaluée par le temps nécessaire pour observer un BME lors d'une exposition à l'allergène au pollen de bouleau en CEE
0 à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des EAR et de la réponse asthmatique tardive (LAR)
Délai: 0 à 6 heures (EAR) - 3 à 24 heures après l'exposition (LAR)
L'efficacité du masque facial est évaluée par la fréquence des EAR et LAR pendant et après l'exposition aux allergènes au pollen de bouleau en CEE
0 à 6 heures (EAR) - 3 à 24 heures après l'exposition (LAR)
Gravité des EAR et LAR
Délai: 0 à 6 heures (EAR) - 3 à 24 heures après l'exposition (LAR)
L'efficacité du masque facial est évaluée par le pourcentage maximum de baisse du VEMS pendant et après l'exposition CEE.
0 à 6 heures (EAR) - 3 à 24 heures après l'exposition (LAR)
Symptômes nasaux
Délai: 0 à 6 heures. (Score total des symptômes nasaux de 0 à 12, 0 étant le pire et 12 le meilleur score)
L'efficacité du masque facial est évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique (Total Nasal Symptoms Score - TNSS)
0 à 6 heures. (Score total des symptômes nasaux de 0 à 12, 0 étant le pire et 12 le meilleur score)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric de Blay, Pr, Chest Diseases Department, Strasbourg University Hospital, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Masque chirurgical KOLMI® (OP-Air)

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