- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06267261
Efficacité du masque facial pour réduire les symptômes allergiques respiratoires chez les sujets allergiques au bouleau dans la chambre d'exposition ALYATEC
Évaluation clinique de l'efficacité du masque chirurgical dans la réduction des symptômes d'asthme et de rhinite chez les sujets allergiques au bouleau dans la chambre d'exposition environnementale ALYATEC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients doivent avoir des tests cutanés positifs et des IgE spécifiques au bouleau lors de la visite de dépistage. 24 patients présentant une réponse asthmatique au cours d'une exposition de base d'une heure au Bet v 1 en suspension dans l'air dans la chambre d'exposition environnementale ALYATEC. être randomisé en 2 groupes : avec (n=12) et sans (n=12) un masque chirurgical KOLMI® (OP-Air), pour une exposition de 6 heures à l'allergène de bouleau.
Les symptômes allergiques seront observés pendant les 6 heures d'exposition et comparés entre les 2 groupes différents (avec et sans masque facial) pour évaluer l'efficacité du masque facial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France
- ALYATEC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sujets ayant signé le consentement éclairé écrit,
- Sujets couverts par le numéro d'identification sociale de santé,
- Sujets capables de comprendre et de compléter les procédures liées à l'étude,
- Les sujets ont rapporté des antécédents d'asthme symptomatique déclenché par un allergène au pollen de bouleau (GINA1) avec rhinite allergique associée,
- Prick-test cutané (SPT) positif avec extrait de poils de chat de diamètre moyen de papule ≥ 5 mm par rapport au contrôle négatif (réaction NaCl < 2 mm),
- Tests sIgE positifs au pollen de bouleau et Bet v 1 (≥0,7 kUa/L),
- Sujets avec un VEMS ≥ 70 % prédit lors du dépistage et avant l'exposition à l'allergène,
- Sujets présentant au moins une baisse du VEMS ≥ 20 % au cours de l'exposition de base d'une heure
- LOI ≥ 20,
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif tout au long de la période d'étude et une contraception très efficace : contraceptifs oraux, préservatif avec spermicide, dispositif intra-utérin, ligature bilatérale des trompes, partenaire vasectomisé.
Principaux critères d'exclusion :
- Immunothérapie allergénique à l'allergène du pollen de bouleau pendant plus d'un mois dans les 3 ans précédant la visite de dépistage,
- Immunothérapie allergénique en cours contre un autre allergène,
- Antécédents de réactions anaphylactiques à une exposition à un allergène de bouleau ou à une immunothérapie allergène de bouleau,
- Antécédents de réactions anaphylactiques à un autre allergène dans les 6 dernières semaines précédant l'inclusion,
- Polypose nasale, déviation de la cloison nasale ou diagnostic de rhinite non allergique incontrôlée,
- Sujets allergiques aux allergènes de l'environnement intérieur (moisissures, allergènes d'acariens) avec exposition évidente à ces allergènes provoquant des symptômes allergiques,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients avec masque facial
Exposition aux allergènes au pollen de bouleau dans la chambre ALYATEC avec masque facial
|
12 sujets sont exposés à l'allergène au pollen de bouleau dans ALYATEC EEC alors qu'ils portent un masque chirurgical KOLMI® (OP-Air)
|
Aucune intervention: Patients sans masque
Exposition aux allergènes au pollen de bouleau en chambre ALYATEC sans masque facial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant une réponse précoce à l’asthme (EAR)
Délai: 0 à 6 heures
|
L'efficacité du masque facial est évaluée par le temps nécessaire pour observer un BME lors d'une exposition à l'allergène au pollen de bouleau en CEE
|
0 à 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des EAR et de la réponse asthmatique tardive (LAR)
Délai: 0 à 6 heures (EAR) - 3 à 24 heures après l'exposition (LAR)
|
L'efficacité du masque facial est évaluée par la fréquence des EAR et LAR pendant et après l'exposition aux allergènes au pollen de bouleau en CEE
|
0 à 6 heures (EAR) - 3 à 24 heures après l'exposition (LAR)
|
Gravité des EAR et LAR
Délai: 0 à 6 heures (EAR) - 3 à 24 heures après l'exposition (LAR)
|
L'efficacité du masque facial est évaluée par le pourcentage maximum de baisse du VEMS pendant et après l'exposition CEE.
|
0 à 6 heures (EAR) - 3 à 24 heures après l'exposition (LAR)
|
Symptômes nasaux
Délai: 0 à 6 heures. (Score total des symptômes nasaux de 0 à 12, 0 étant le pire et 12 le meilleur score)
|
L'efficacité du masque facial est évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique (Total Nasal Symptoms Score - TNSS)
|
0 à 6 heures. (Score total des symptômes nasaux de 0 à 12, 0 étant le pire et 12 le meilleur score)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Asthme
- Rhinite
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- KOL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Masque chirurgical KOLMI® (OP-Air)
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíComplétéChirurgie de la hanche | Chirurgie du genou | Allaitement | Pansements occlusifsEspagne