Effekten av ansiktsmask för att minska luftvägsallergiska symtom hos björkallergiska patienter i ALYATEC exponeringskammare
29 juli 2024 uppdaterad av: Alyatec
Klinisk utvärdering av kirurgisk ansiktsmasks effektivitet för att minska astma och rinitsymptom hos björkallergiska patienter i ALYATEC miljöexponeringskammare
Det finns inga kliniska bevis för att ansiktsmasker är effektiva vid astma orsakad av björkpollen.
Eftersom användningen av ansiktsmasker har blivit utbredd över hela världen för att begränsa spridningen av SARS-CoV-2, syftar denna studie till att demonstrera den kliniska effekten av medicinska masker hos patienter som är allergiska mot björk på samma sätt som klinisk prövning med läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter bör ha positiva hudpricktest och specifikt IgE för björk vid screeningbesöket. 24 patienter med astmasvar under 1 timmes baslinjeexponering för luftburen Bet v 1 i ALYATEC miljöexponeringskammare. randomiseras i 2 grupper: med (n=12) och utan (n=12) en KOLMI® kirurgisk ansiktsmask (OP-Air), för en 6-timmars exponering för björkallergen.
Allergiska symtom kommer att observeras under 6 timmars exponering och jämföras mellan de 2 olika grupperna (med och utan ansiktsmask) för att utvärdera ansiktsmaskens effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- ALYATEC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Försökspersoner som undertecknat det skriftliga informerade samtycket,
- Ämnen som omfattas av personnummer,
- Ämnen som kan förstå och slutföra studierelaterade procedurer,
- Försökspersoner rapporterade en historia av symptomatisk björkpollenallergenutlöst astma (GINA1) med associerad allergisk rinit,
- Positivt hudpricktest (SPT) med katthårsextrakt med en medeldiameter på 5 mm jämfört med negativ kontroll (NaCl-reaktion < 2 mm),
- Positiva sIgE-tester för björkträdpollen och Bet v 1 (≥0,7 kUa/L),
- Försökspersoner med FEV1 ≥ 70 % förutspått vid screening och före allergenexponering,
- Försökspersoner med minst en sänkning av FEV1 ≥20 % under 1 timmes baslinjeexponering
- ACT≥ 20,
- Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest under hela studieperioden och ett mycket effektivt preventivmedel: orala preventivmedel, kondom med spermiedödande medel, intrauterin enhet, bilateral tubal ligering, vasektomerad partner.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Allergenimmunterapi mot björkpollenallergen i mer än 1 månad under de 3 åren före screeningbesöket,
- Pågående allergenimmunterapi mot ett annat allergen,
- Historik med anafylaktiska reaktioner på björkallergenexponering eller björkallergenimmunterapi,
- Historik med anafylaktiska reaktioner på ett annat allergen under de senaste 6 veckorna före inkludering,
- Nasal polypos, avvikelse av nässkiljeväggen eller diagnos av okontrollerad icke-allergisk rinit,
- Patienter som är allergiska mot inomhusallergener (mögel, husdammskvalsterallergener) med uppenbar exponering för dessa allergener som orsakar allergiska symtom,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ansiktsmask
Björkpollenallergenexponering i ALYATEC-kammare med ansiktsmask
|
12 försökspersoner exponeras för björkpollenallergen i ALYATEC EEC medan de bär en KOLMI® kirurgisk ansiktsmask (OP-Air)
|
|
Inget ingripande: Patienter utan ansiktsmask
Björkpollenallergenexponering i ALYATEC-kammare utan ansiktsmask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till tidig astmarespons (EAR)
Tidsram: 0 till 6 timmar
|
Effekten av ansiktsmask utvärderas av den tid som krävs för att observera ett EAR under exponering för björkpollenallergen i EEC
|
0 till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av EAR och sent astmasvar (LAR)
Tidsram: 0 till 6 timmar (EAR) - 3 till 24 timmar efter exponering (LAR)
|
Effekten av ansiktsmask utvärderas av frekvensen av EAR och LAR under och efter exponering för björkpollenallergen i EEC
|
0 till 6 timmar (EAR) - 3 till 24 timmar efter exponering (LAR)
|
|
Svårighetsgrad av EAR och LAR
Tidsram: 0 till 6 timmar (EAR) - 3 till 24 timmar efter exponering (LAR)
|
Effekten av ansiktsmask utvärderas av den maximala procentandelen av minskning av FEV1 under och efter EEC-exponering
|
0 till 6 timmar (EAR) - 3 till 24 timmar efter exponering (LAR)
|
|
Nasala symtom
Tidsram: 0 till 6 timmar. (Totalt poäng för nässymtom från 0 till 12, 0 är det sämre och 12 det bättre poängen)
|
Effekten av ansiktsmask utvärderas med ett specifikt frågeformulär (Total Nasal Symptoms Score - TNSS)
|
0 till 6 timmar. (Totalt poäng för nässymtom från 0 till 12, 0 är det sämre och 12 det bättre poängen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .