Kasvonaamion tehokkuus hengitysteiden allergisten oireiden vähentämisessä koivulle allergisilla henkilöillä ALYATEC-altistuskammiossa
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Alyatec
Kliininen arviointi kirurgisten kasvonaamion tehokkuudesta astman ja nuhan oireiden vähentämisessä koivulle allergisilla henkilöillä ALYATEC Environmental Exposure Chamber -kammiossa
Ei ole kliinistä näyttöä siitä, että kasvonaamarit olisivat tehokkaita koivun siitepölyn aiheuttamassa astmassa.
Koska kasvonaamarien käyttö on yleistynyt maailmanlaajuisesti SARS-CoV-2:n leviämisen rajoittamiseksi, tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa lääketieteellisten maskien kliininen teho koivulle allergisilla potilailla samalla tavalla kuin kliininen lääketutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla potilailla tulee olla positiiviset ihopistokokeet ja koivun spesifinen IgE seulontakäynnillä. 24 potilasta, joilla on astmavaste 1 tunnin perusaltistuksen aikana ilmassa tapahtuvalle Bet v 1:lle ALYATECin ympäristöaltistuskammiossa. satunnaistetaan kahteen ryhmään: (n=12) ja ilman (n=12) KOLMI®-kirurgisen kasvonaamion (OP-Air) kanssa 6 tunnin altistumiseen koivuallergeenille.
Allergisia oireita tarkkaillaan 6 tunnin altistuksen aikana ja niitä verrataan kahden eri ryhmän välillä (kasvonaamion kanssa ja ilman) kasvonaamion tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- ALYATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen,
- Terveyshenkilötunnuksen kattamat kohteet,
- Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään ja suorittamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä,
- Koehenkilöt raportoivat oireellisesta koivun siitepölyn allergeenin aiheuttamasta astmasta (GINA1) ja siihen liittyvästä allergisesta nuhasta,
- Positiivinen ihopistotesti (SPT) kissankarvauutteella, jonka keskimääräinen renkaan halkaisija on ≥ 5 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin (NaCl-reaktio < 2 mm),
- Positiiviset sIgE-testit koivun siitepölylle ja Bet v 1:lle (≥0,7 kUa/L),
- Koehenkilöt, joiden FEV1 ≥ 70 % ennustettu seulonnassa ja ennen allergeenialtistusta,
- Potilaat, joiden FEV1:ssä vähintään yksi pudotus ≥20 % 1 tunnin perusaltistuksen aikana
- ACT≥ 20,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti koko tutkimusjakson ajan ja erittäin tehokas ehkäisy: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomi spermisidillä, kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, vasektomoitu kumppani.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Allergeeni-immunoterapia koivun siitepölyallergeenille yli 1 kuukauden ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 3 vuoden aikana,
- meneillään oleva allergeeni-immunoterapia toiselle allergeenille,
- Aiempi anafylaktinen reaktio koivuallergeeneille altistumisesta tai koivuallergeeni-immunoterapiasta,
- Anafylaktiset reaktiot toiselle allergeenille viimeisten 6 viikon aikana ennen sisällyttämistä,
- Nenän polypoosi, nenän väliseinän poikkeama tai hallitsemattoman ei-allergisen nuhan diagnoosi,
- Sisäympäristön allergeeneille allergiset kohteet (homeet, pölypunkkien allergeenit), jotka ovat selvästi altistuneet näille allergeeneille aiheuttaen allergisia oireita,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kasvomaski
Koivun siitepölyn allergeenialtistus ALYATEC-kammiossa kasvonaamion kanssa
|
12 tutkittavaa altistuu koivun siitepölyallergeenille ALYATEC EEC:ssä käyttäessään KOLMI® kirurgista kasvonaamaria (OP-Air)
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat ilman kasvomaskia
Koivun siitepölyn allergeenialtistus ALYATEC-kammiossa ilman kasvomaskia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika varhaiseen astmavasteeseen (EAR)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Kasvonaamion tehoa arvioidaan ajan perusteella, joka tarvitaan EAR:n havaitsemiseen koivun siitepölyallergeenille altistumisen aikana ETY:ssä
|
0-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EAR:n ja myöhäisen astmavasteen (LAR) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0–6 tuntia (EAR) – 3–24 tuntia altistuksen jälkeen (LAR)
|
Kasvonaamion tehoa arvioidaan EAR:n ja LAR:n esiintymistiheydellä koivun siitepölyallergeenialtistuksen aikana ja sen jälkeen ETY:ssä
|
0–6 tuntia (EAR) – 3–24 tuntia altistuksen jälkeen (LAR)
|
|
EAR:n ja LAR:n vakavuus
Aikaikkuna: 0–6 tuntia (EAR) – 3–24 tuntia altistuksen jälkeen (LAR)
|
Kasvonaamion tehoa arvioidaan FEV1:n pudotuksen enimmäisprosentilla ETY-altistuksen aikana ja sen jälkeen
|
0–6 tuntia (EAR) – 3–24 tuntia altistuksen jälkeen (LAR)
|
|
Nenän oireet
Aikaikkuna: 0-6 tuntia. (Nenäoireiden kokonaispistemäärä 0–12, 0 on huonoin ja 12 parempi pistemäärä)
|
Kasvonaamion tehoa arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella (Total Nenäoireiden pistemäärä - TNSS)
|
0-6 tuntia. (Nenäoireiden kokonaispistemäärä 0–12, 0 on huonoin ja 12 parempi pistemäärä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .