- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06267482
TKA 표준 치료에 도전하기 위해 ROSA 사용
TKA 치료 표준에 도전: Rosa가 지원하는 환자별 수술 목표
이것은 십자형 고정 MC Persona를 사용하여 기존 TKA와 ROSA 보조 TKA를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 환자는 세 가지 연구 시험 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 표준 치료 내측 파라페탈라 접근법(대조군)
- ROSA PSA 내측 parapetallar 접근법
- ROSA PSA 내측 광근 접근 방식 참가자는 수술 후 1년 동안 수술 전후 매개 변수, 영상, 환자 보고 결과, 기능적 결과, 염증 정보 및 활동 수준에 대한 혈액 및 조직 샘플링을 조합하여 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 전치환술(TKA)은 무릎의 말기 관절병증을 치료하기 위해 수행되며, 북미에서 매년 수행되는 기존 750,000건의 수술에서 예상되는 수술량이 상당히 증가합니다. 일차 TKA에 대한 현재 표준 치료는 경골의 해부학적 축에 수직인 경골 구성요소를 사용하여 기계적으로 중립 사지 정렬을 하는 수술 목표를 가진 내측 슬개골 주위 노출입니다. TKA에 대한 환자의 불만이 상당하기 때문에 외과 의사, 관련 의료 종사자 및 환자는 불만의 초기 및 수술 후 원인을 줄이는 것을 목표로 환자의 특정 특성에 맞게 수술 접근법을 조정하여 결과를 최적화하기 위해 계속 노력하고 있습니다. 환자가 보고한 기능적 결과 점수는 불만족의 중요한 요인이므로 수술 목표와 기술이 측정 가능한 기능적 결과, 환자가 보고한 결과, 건강 경제 및 염증 반응에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다.
TKA 수술에서 발전하고 있는 생각 중 하나는 환자의 해부학적 구조의 기본 정렬 범위를 밝히는 것이었습니다. 환자의 고유한 해부학적 구조에 따라 결정된 위치에 TKA 구성 요소를 배치하는 것이 더 큰 관심을 끌면서, 문헌에서는 환자의 관절 정렬에 대한 기본 해부학적 구조를 존중하면 중립적 기계적 정렬과 비교하여 기능적 결과 점수가 동일하거나 향상될 수 있다고 제안했습니다. 동시에, 상당한 내반 정렬이 실수로 발생하여 결과적으로 수명에 부정적인 영향을 미칠 것이라는 우려가 제기되었습니다. 보다 직접적인 환자별 정렬(PSA) 개념은 다리의 기계적 축에 대해 3도 내반 관절선을 달성하려는 목표를 중심으로 구축된 해부학적 정렬 접근 방식입니다. 이는 연조직 방출이 덜 필요하고 연조직 균형이 개선되는 것을 포함하여 관절의 해부학적 구조가 보존됨에 따라 환자 만족도와 기능을 향상시킬 수 있다고 생각됩니다. 그러나 기존의 기구는 부정확하고 이를 사용하면 구성 요소 정렬 범위가 넓어질 수 있으므로 약간의 내반이 있는 수술 목적에서는 관절선 각도가 너무 커서 임플란트의 수명이 단축될 위험이 있습니다. 과도한 내반 정렬의 부정적인 영향을 피하기 위해 해부학적 정렬을 정확하게 달성하려는 목적으로 PSA를 활성화하려면 향상된 수술 장비가 필요합니다.
Zimmer-Biomet은 독특한 ROSA 정형외과 로봇을 출시했습니다. 이 수술 도구를 사용하면 외과의사가 기존 기술보다 더 정밀하게 수술 목표를 쉽게 달성할 수 있습니다. 정형외과 로봇 보조 분야의 시장 선두주자와 달리 ROSA는 수술 중 더 많은 정보를 제공함으로써 외과 의사가 수술 접근 방식을 유연하게 하고 수술 중 의사 결정을 강화할 수 있도록 해줍니다. 또한 외과 의사가 수술 계획을 직접 수립하여 각 환자에 대한 고유한 수술 목표를 만들 수 있도록 이미지 또는 이미지 없는 치료 경로를 가능하게 합니다. 이 정형외과 로봇의 이러한 시장 차별화 기능은 정형외과 진료를 발전시키고 PSA에 대한 정형외과 커뮤니티의 이해를 확대하는 기반을 제공합니다. 로봇은 또한 현재 TKA 치료 표준에 대한 추가 도전을 가능하게 할 것입니다. 예를 들어, 광배근 접근법과 같은 대퇴사두근 보존 접근법은 초기 기능 회복을 향상시키는 것으로 입증되었지만 임플란트 부정렬 비율이 더 높은 것으로 제안되었습니다. 접근 방식의 유연성과 ROSA의 정확성은 강화된 회복 프로그램을 위한 접근 방식을 강화할 것입니다. 이는 제한된 자원으로 의료 부담이 증가하고 외래 환자 시술에 대한 수요가 있는 이 시기에 중요합니다. 마지막으로, Persona ® MC는 다른 많은 TKA 설계의 비생리적 운동학보다는 내측 회전점을 통해 무릎의 생리적 기능을 강화하므로 무릎이 잠재적으로 더 생리적으로 느껴질 것입니다. 객관적이고 주관적인 기능적 결과는 환자 불만족에 큰 영향을 미치기 때문에 환자별 정렬과 연조직 보존 접근법이 어떻게 기능적 결과를 향상시킬 수 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 정형외과 분야의 또 다른 최근 발전인 웨어러블 기술은 수많은 기능적 변수를 측정할 수 있는 능력을 입증했으며, ROSA와 Persona MC의 결합이 어떻게 결과를 개선하고 자원 사용을 줄이는지 더 잘 이해할 수 있게 해줄 것입니다.
현재 문헌에서는 염증 반응을 사용하여 로봇식 TKA와 기존 TKA 후 연조직 손상 감소량을 평가했습니다. 객관적이고 주관적인 관절 강직과 운동 범위 감소는 TKA 후 차선의 결과를 보이는 환자들 사이에서 흔히 나타나는 불만 사항이므로 연구자들은 강직에 기여할 가능성이 있는 무릎 염증과 섬유증을 조사할 것입니다. 수술 후 초기는 물론 수술 후 1년 동안 국소 및 전신 염증에 대한 Persona MC를 사용한 PSA ROSA TKA의 효과를 이해하는 것은 각 환자의 고유한 세포 상황에서 전신 마커뿐만 아니라 고급 영상을 통해 달성될 것입니다. 형질. 우리의 제안은 또한 연조직 보존 접근법이 근육 위축이나 부종뿐만 아니라 국소 염증 반응에 어떻게 영향을 미치는지 정량화할 수 있게 해줍니다.
환자 보고 결과 측정(PROM)은 수술 성공을 측정하는 중요한 주관적 척도이며 전통적으로 많은 연구에서 주요 결과 측정이었습니다. 그러나 PROM은 법안의 다요인적 특성, 제한된 대응성 및 상당한 천장 효과로 인해 제한됩니다. 웨어러블 기술의 향상된 데이터 수집으로 인해 더 적은 수의 환자로도 환자 만족도에 영향을 미치는 요인을 차별화할 수 있게 되었습니다. 이로 인해 웨어러블 기술은 TKA 후 불만족의 주요 원인인 기능적 결과를 직접 측정한다는 사실을 포함하여 주요 결과로서 여러 가지 장점을 가지고 있습니다. 정의된 한계 내에서 환자의 해부학적 구조를 복원하면 임플란트가 정적 및 동적 연조직의 외피 내에서 더욱 조화롭게 기능할 수 있으므로 기능적 결과는 제안된 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 결과가 될 것입니다.
연구자들은 이 전향적 RCT에서 90명의 환자를 세 가지 시험군 중 하나에 무작위로 배정할 것을 제안했습니다. 대조 시험군은 TKA Persona MC 치료의 표준이 될 것이며 두 가지 다른 수술 노출의 Persona MC 실험군을 사용하는 PSA ROSA TKA와 비교됩니다. 목적은 TKA 환자에 대한 치료를 개선한다는 목표로 ROSA에 의해 가능해진 결과와 비교하여 표준 TKA 치료의 PROM 및 염증 반응뿐만 아니라 기능 회복의 궤적을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lyndsay Somerville, PhD
- 전화번호: 36645 (519) 685-8500
- 이메일: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술을 나타내는 증상이 있는 무릎 골관절염
- 0~10도의 내반 무릎 변형
- 후방십자인대의 유지를 보장할 만큼 충분한 인대 기능
- 21세부터 80세까지
- 후속 조치 요구 사항 및 자체 평가를 기꺼이 준수할 수 있는 환자
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 활성 또는 이전 감염
- 대수술을 할 수 없는 질병
- 주로 염증성 관절병증
- 슬개골절제술
- PCL 결핍
- 주요 관상면 기형
- 경골 또는 대퇴골에 대한 이전 외상으로 인해 정렬 불량, 근관 폐색 또는 개방 정복 및 내부 고정이 발생한 경우
- 외반 정렬
- 이동성을 제한하는 신경학적 상태
- 보강재, 콘 및/또는 스템 임플란트가 필요한 뼈 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 치료 내측 파라페탈라 접근법
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활성 비교기: ROSA PSA 슬개골주위 접근법
PSA 및 내측 파라페탈라 접근법과 함께 ROSA를 사용하는 팔
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이 개입은 환자별 정렬과 함께 ROSA를 사용하는 것으로 구성됩니다.
무릎 절개는 표준 치료(내측 슬개골 접근 방식)와 동일합니다.
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활성 비교기: ROSA PSA Subvastus 접근 방식
PSA 및 내측 광근 접근 방식과 함께 ROSA를 사용하는 팔
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이 개입은 환자별 정렬과 함께 ROSA를 사용하는 것으로 구성됩니다.
무릎 절개는 대안적인 쿼드 스파링, 광근하 접근법이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 - 체중부하 CT 스캔
기간: 수술 전, 수술 후 1~3일, 수술 후 6주, 수술 후 1년
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환자는 체중 부하 CT 스캔을 통해 임플란트 이동과 무릎 뼈 위치를 검사하게 됩니다.
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수술 전, 수술 후 1~3일, 수술 후 6주, 수술 후 1년
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기능적 결과 - 3D 초음파
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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환자는 3D 초음파를 통해 무릎 슬개골 부위의 섬유화에 대한 활막액, 활막 두께 등의 염증 특성을 측정하게 됩니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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기능적 결과 - Timed Up and Go 테스트
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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환자는 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 받게 됩니다.
환자는 앉은 자세에서 일어나서 10피트를 걷고, 돌아서서 10피트를 더 걸어야 합니다.
이 검사는 하지의 기능을 검사하는 데 사용됩니다.
2.27초의 시간 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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환자 건강 상태 - 무릎 사회 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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이는 환자에게 제공된 무릎 사회 점수(KSS) 환자 보고 결과 측정 설문지를 비교하여 수행됩니다.
KSS 설문지는 환자 만족도(1-5의 척도, 5가 가장 좋음), 환자 기대(1-5의 척도, 5가 가장 좋음), 활동 중 환자의 통증(통증 없음에서 심한 정도까지의 척도)과 같은 여러 요소를 살펴봅니다. 통증)
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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환자 건강 상태 - EuroQuol 설문조사
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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이는 환자에게 제공된 EuroQuol(EQ-5D) 환자 보고 결과 측정 설문지를 비교하여 수행됩니다.
EQ-5D는 환자의 전반적인 삶의 질을 살펴봅니다.
설문조사는 2개 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션에서는 환자에게 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하도록 요청합니다(활동을 수행할 수 없음에서 활동 수행에 문제가 없는 척도). 그리고 전반적인 건강 평가(척도 0~100, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태임) )
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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환자 건강 상태 - 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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이는 환자에게 제공된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 환자 보고 결과 측정 설문지를 비교하여 수행됩니다.
KOOS 조사는 수술한 무릎의 통증과 기능을 살펴봅니다.
환자는 활동 중에 느끼는 통증(극심하지 않은 정도의 척도)과 관절 기능(극심하지 않은 정도의 척도)에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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환자 건강 상태 - 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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이는 환자에게 제공된 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 환자 보고 결과 측정 설문지를 비교하여 수행됩니다.
이 설문조사에서는 환자에게 무릎 사용 시 통증, 경직 및 어려움에 대해 질문합니다.
이 설문조사는 0에서 4까지 측정됩니다. 0은 없음, 4는 극단적입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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환자 건강 상태 - 종합 평가
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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이는 환자에게 제공된 UCLA(UCLA) 환자 보고 결과 측정 설문지를 비교하여 수행됩니다.
이 설문조사는 환자가 정기적으로 충격 스포츠에 참여하는 경우를 10으로 하여 0~10 범위로 환자의 활동 수준을 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강경제학
기간: 수술 전, 수술 후 1~3일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
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환자는 새로운 방법이 자원 소비를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 비용 일기를 작성해야 합니다.
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수술 전, 수술 후 1~3일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brent Lanting, PhD, London Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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