Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ROSA használata a TKA gondozási standardok kihívásaihoz

A TKA gondozási standardjának kihívása: betegspecifikus sebészeti célok, ahogyan a Rosa lehetővé teszi

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben az MC Persona kereszttartót alkalmazzák a hagyományos TKA és a ROSA által támogatott TKA összehasonlítására. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kar egyikébe.

  1. Standard ellátás mediális parapetalláris megközelítés (kontroll)
  2. ROSA PSA mediális parapetalláris megközelítés
  3. ROSA PSA mediális subvastus megközelítés A résztvevőket a műtét után 1 évig követik a perioperatív paraméterek, a képalkotás, a betegek által jelentett eredmények, a funkcionális kimenetelek, a vér- és szövetmintavétel kombinációjával a gyulladásos információk és az aktivitási szint meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtétet (TKA) a térd végstádiumú arthropathiájának kezelésére végzik, a műtéti volumen jelentős növekedésével az Észak-Amerikában évente elvégzett 750 000 műtéthez képest. Az elsődleges TKA kezelésének jelenlegi standardja a mediális parapatelláris expozíció, amelynek műtéti célja a mechanikailag semleges végtagigazítás, a tibia komponense merőleges a sípcsont anatómiai tengelyére. Mivel a betegek TKA-jukkal kapcsolatos elégedetlensége jelentős, a sebészek, a rokon egészségügyi dolgozók és a betegek továbbra is azon dolgoznak, hogy optimalizálják az eredményeket azáltal, hogy a sebészeti megközelítéseket a páciens sajátosságaihoz igazítják, azzal a céllal, hogy csökkentsék az elégedetlenség korai és műtét utáni okait. Mivel a betegek által jelentett funkcionális kimenetelek pontszámai az elégedetlenség fontos tényezői, fontos annak megértése, hogy a sebészeti célok és technológia hogyan befolyásolják a mérhető funkcionális eredményeket, a betegek által jelentett eredményeket, az egészségügyi gazdasági és gyulladásos választ.

A TKA sebészet egyik fejlődő gondolata a betegek anatómiájának natív elrendezésének tartományának tisztázása volt. Mivel a TKA komponenseinek a páciens egyedi anatómiája által meghatározott pozíciókban való elhelyezése nagyobb figyelmet kapott, a szakirodalom azt sugallja, hogy a páciens ízületi igazításának természetes anatómiájának tiszteletben tartása egyenértékű vagy esetleg jobb funkcionális eredményt eredményezhet a semleges mechanikai beállításhoz képest. Ezzel egyidejűleg aggodalmak merültek fel azzal kapcsolatban, hogy véletlenül jelentős varus-igazítás következik be, ami negatív hatással lesz a hosszú élettartamra. Az irányadóbb betegspecifikus igazítás (PSA) koncepciója az anatómiai igazítási megközelítés, amely a láb mechanikai tengelyéhez képest 3 fokos varus ízületi vonal elérésére épül. Úgy gondolják, hogy ez javíthatja a betegek elégedettségét és működését, mivel az ízület anatómiája megmarad, beleértve a lágyrészek egyensúlyának javulását, és kevesebb lágyszövet-felszabadulás szükséges. Mindazonáltal, mivel a hagyományos műszerek pontatlanok, és használata számos komponens-igazítást eredményezhet, az enyhe varus műtéti célja jelentős kockázattal jár, hogy az implantátumok túl nagy ízületi vonalszögűek, ami csökkenti a hosszú élettartamot. Továbbfejlesztett sebészeti műszerekre van szükség a PSA lehetővé tételéhez az anatómiai igazítás pontos elérése érdekében, hogy elkerülhető legyen a túlzott varus-illesztés negatív hatása.

A Zimmer-Biomet bemutatta az egyedülálló ROSA ortopéd robotot. Ez a sebészeti műszer lehetővé teszi a sebész számára, hogy a hagyományos technikáknál nagyobb pontossággal érje el sebészeti céljait. Az ortopéd robotikai segítségnyújtás piacvezetőjével szemben a ROSA azt is lehetővé teszi, hogy a sebész rugalmas legyen a sebészeti megközelítésben, és potencírozza az intraoperatív döntéshozatalt azáltal, hogy több intraoperatív információt nyújt. Lehetővé teszi továbbá a kép vagy kép nélküli ellátási útvonalakat, amelyek lehetővé teszik a sebészek számára, hogy maguk végezzék el a műtéti tervezést, hogy egyedi műtéti célokat hozzanak létre minden egyes páciens számára. Ennek az ortopéd robotnak ezek a piaci megkülönböztető tulajdonságai előmozdítják az ortopédiai ellátást, és alapját képezik az ortopéd közösség PSA-val kapcsolatos ismereteinek bővítésének. A robot további kihívásokat is lehetővé tesz a TKA jelenlegi ellátási színvonalával szemben. Például a quadriceps-kímélő megközelítések, mint például a subvastus megközelítés, kimutatták, hogy javítják a korai funkcionális helyreállítást, de azt is felvetették, hogy nagyobb arányban fordulnak elő implantátumok. A megközelítés rugalmassága, valamint a ROSA precizitása felerősíti ezt a megközelítést a továbbfejlesztett felépülési programokban, amelyek fontosak ebben az időben, amikor a korlátozott erőforrásokkal és a járóbeteg-eljárások iránti igények megnövekednek az egészségügyi ellátással. Végül, mivel a Persona ® MC a térd fiziológiás funkcióját potencírozza egy mediális forgásponttal, nem pedig sok más TKA-konstrukció nem fiziológiás kinematikáját, a térd potenciálisan fiziológiásabb lesz. Mivel az objektív és szubjektív funkcionális eredmények jelentős mértékben hozzájárulnak a betegek elégedetlenségéhez, kulcsfontosságú annak megértése, hogy a betegspecifikus összehangolás és a lágyszövetkímélő megközelítések hogyan javíthatják a funkcionális eredményt. A hordható technológia, amely egy újabb fejlesztés az ortopédia területén, kimutathatóan képes számtalan funkcionális változó mérésére, és lehetővé teszi annak jobb megértését, hogy a ROSA a Persona MC-vel kombinálva miként vezet jobb eredményekhez és csökkentett erőforrás-felhasználáshoz.

A jelenlegi szakirodalom gyulladásos választ alkalmaz a lágyszövet-megszakítások csökkent mennyiségének felmérésére a robotizált és a hagyományos TKA-val szemben. Mivel az objektív és szubjektív ízületi merevség és a csökkent mozgástartomány gyakori panaszok a TKA után szuboptimális kimenetelű betegeknél, a kutatók megvizsgálják a térdgyulladást és a fibrózist, mivel ezek valószínűleg hozzájárulnak a merevséghez. A PSA ROSA TKA és a Persona MC lokális és szisztémás gyulladásra kifejtett hatásának megértése mind korai posztoperatív, mind egy évvel a műtét után fejlett képalkotással, valamint szisztémás markerekkel érhető el az egyes betegek egyedi sejtjeinek összefüggésében. jellemzők. Javaslatunk lehetővé teszi annak számszerűsítését is, hogy a lágyszövet-megőrző megközelítések hogyan befolyásolják a helyi gyulladásos választ, valamint az izom atrófiát vagy ödémát.

A betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM-ok) fontos szubjektív mérőszámok a műtéti siker mérésére, és hagyományosan számos tanulmány elsődleges eredménymérője. A PROM-eket azonban korlátozza az intézkedés többtényezős jellege, valamint a korlátozott reagálóképesség és a jelentős felső határ. A hordható technológia továbbfejlesztett adatgyűjtése lehetővé tette a betegek elégedettségét befolyásoló tényezők megkülönböztetését kisebb számú beteg esetén. Emiatt a viselhető technológia elsődleges eredményeként számos előnnyel rendelkezik, beleértve azt a tényt, hogy a viselhető technológia közvetlenül méri a funkcionális eredményeket: ez a TKA utáni elégedetlenség elsődleges forrása. Mivel a páciens anatómiájának meghatározott határokon belüli helyreállítása lehetővé teszi, hogy az implantátum nagyobb harmóniával működjön a statikus és dinamikus lágyszövetek burkában, a funkcionális eredmények lesznek a javasolt randomizált kontroll vizsgálat (RCT) elsődleges eredménye.

A kutatók ebben a leendő RCT-ben 90 beteg véletlenszerű besorolását javasolják a három vizsgálati kar egyikébe. A kontroll vizsgálati kar a standard ellátási TKA Persona MC lesz, és a PSA ROSA TKA-val hasonlítható össze a Persona MC kísérleti karjával, két különböző sebészeti expozícióval. A cél a funkcionális felépülés, valamint a PROM-ok és a standard ellátási TKA gyulladásos válaszreakciójának vizsgálata a ROSA által lehetővé tett kimenetelekhez képest, a TKA-s betegek ellátásának javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó térdízületi gyulladás, amely elsődleges teljes térdízületi műtétet jelez
  • Varus térddeformitás 0-10 fok
  • Elegendő szalagfunkció a hátsó keresztszalag megtartásához
  • 21 és 80 éves kor között
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a követési követelményeknek és az önértékeléseknek
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy korábbi fertőzés
  • Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
  • Elsősorban gyulladásos arthropathia
  • Patellektómia
  • PCL hiány
  • Jelentős coronalis sík deformitás
  • A sípcsont vagy a combcsont korábbi sérülése, amely rossz elrendezést, csatornaelzáródást vagy nyitott redukciót és belső rögzítést eredményez
  • Valgus igazítás
  • Mobilitást korlátozó neurológiai állapot
  • Csonthibák, amelyek augmentet, kúpot és/vagy száras implantátumot igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás standard mediális parapetalláris megközelítése
Aktív összehasonlító: ROSA PSA parapatelláris megközelítés
Élesítés a ROSA segítségével PSA-val és mediális parapetalláris megközelítéssel
Ez a beavatkozás a ROSA használatából áll a páciens-specifikus igazítás mellett. A térdmetszés megegyezik az ellátás standardjával (mediális parapatelláris megközelítés).
Aktív összehasonlító: ROSA PSA Subvastus megközelítés
Élesítés a ROSA segítségével PSA-val és mediális subvastus megközelítéssel
Ez a beavatkozás a ROSA használatából áll a páciens-specifikus igazítás mellett. A térdmetszés egy alternatív, quad-sparring, subvastus megközelítés lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény – Súlyviselő CT-vizsgálat
Időkeret: Műtét előtt, 1-3 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után és 1 évvel a műtét után
A betegeket teherviselő CT-vizsgálatnak vetik alá, hogy megvizsgálják az implantátum migrációját és a csont helyzetét a térdben.
Műtét előtt, 1-3 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után és 1 évvel a műtét után
Funkcionális eredmény – 3D ultrahang
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
A betegeket 3D ultrahangvizsgálatnak vetik alá, hogy megmérjék a gyulladásos jellemzőket, beleértve a szinoviális folyadékot és az ízületi vastagságot fibrózis miatt a térd patella feletti régiójában.
Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
Funkcionális eredmény – Időzített fel és indulás teszt
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
A betegek időzített fel és indulás (TUG) teszten esnek át. A betegeknek fel kell állniuk ülő helyzetből, 10 métert kell sétálniuk, meg kell fordulniuk és további 10 métert kell sétálniuk. Ez a teszt az alsó végtagok működésének vizsgálatára szolgál. A 2,27 másodperces időjavulás klinikailag jelentősnek számít
Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
A páciens egészségi állapota – Knee Society Score
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
Ez a Knee Society Score (KSS) betegek által kiadott eredménymérési kérdőív összehasonlításával történik. A KSS kérdőív számos tényezőt vizsgál, például a betegek elégedettségét (1-től 5-ig terjedő skála, az 5-ös a legjobb), a páciens elvárásait (1-5-ig terjedő skála, az 5 a legjobb) és a páciens fájdalmát tevékenységek közben (skála a Nincs fájdalomtól a súlyosig fájdalom)
Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
A betegek egészségi állapota – EuroQuol felmérés
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
Ez az EuroQuol (EQ-5D) betegek által kiadott eredménymérési kérdőív összehasonlításával történik. Az EQ-5D a páciens általános életminőségét vizsgálja. A felmérés 2 részből áll, az elsőben arra kérik a pácienst, hogy írja le a legjobban egészségi állapotát (skála a tevékenység végzésére nem képestől a tevékenység végzésével nem problémaig), és egy általános állapotfelmérés (0-100, a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot). )
Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
A páciens egészségi állapota – térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
Ez a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) A betegek által a betegek által kiadott eredménymérési kérdőív összehasonlításával történik. A KOOS felmérés az operált térd fájdalmát és funkcióját vizsgálja. A betegeknek kérdéseket tesznek fel a tevékenység közben érzett fájdalomról (skála a nem extrémtől) és az ízületük funkciójáról (skála a nem extrémtől).
Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
A betegek egészségi állapota - Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
Ez a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) által a betegek által kiadott eredménymérési kérdőív összehasonlításával történik. Ez a felmérés megkérdezi a betegeket a fájdalomról, a merevségről és a térdük használatának nehézségeiről. Ez a felmérés 0-tól 4-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 4 pedig szélsőséges.
Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
A páciens egészségi állapota – Globális értékelés
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után
Ez az UCLA Activity Score (UCLA) betegek által kiadott eredménymérési kérdőív összehasonlításával történik. Ez a felmérés 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a betegek aktivitási szintjét, ahol 10-es a páciens rendszeresen vesz részt impakt sportokban.
Műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után és 1 év műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi ökominika
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1-3 nappal, műtét után 6 héttel, műtét után 3 hónappal
A betegeknek költségnaplót kell kitölteniük annak megállapítására, hogy az új módszerek segítenek-e csökkenteni az erőforrás-felhasználást
Műtét előtt, műtét után 1-3 nappal, műtét után 6 héttel, műtét után 3 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Lanting, PhD, London Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel