간경변증 환자를 대상으로 지보텐탄/다파글리플로진의 안전성을 평가하기 위한 2b상 연구-ZEAL-UNLOCK (ZEAL UNLOCK)
간경변증 환자를 대상으로 지보텐탄 단독요법, 지보텐탄/다파글리플로진 및 지보텐탄 단독요법과 위약을 비교하여 지보텐탄/다파글리플로진 병용요법의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
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Tübingen, 독일, 72076
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 83104
- Research Site
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
- Research Site
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Trnava, 슬로바키아, 91702
- Research Site
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Research Site
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Hull, 영국, HU3 2KZ
- Research Site
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Padua, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Gifu, 일본, 500-8513
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 215-0026
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, 일본, 806-8501
- Research Site
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Nagaoka-shi, 일본, 940-2085
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8520
- Research Site
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Sapporo, 일본, 006-8555
- Research Site
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Yokohama, 일본, 236-0004
- Research Site
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Liberec, 체코, 460 63
- Research Site
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Mladá Boleslav, 체코, 293 01
- Research Site
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Prague, 체코, 140 21
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Research Site
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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Mitcham, 호주, 3132
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사전 동의서에 서명할 당시 나이는 18세 이상 80세 이하입니다.
간경변의 임상적 및/또는 조직학적 진단.
참고: 내시경 검사의 정맥류 또는 영상 촬영 시 측부(스크리닝 전 12개월 이내)를 포함하여 CSPH 징후가 있는 비대상성 또는 대상성 간경변의 병력 및/또는 진동 조절 탄성촬영술을 사용한 간 경직, 간 경직 > 25 kPa 또는 > 21 kPa 및 혈소판 < 150 × 10^99(스크리닝 당시).
말기 간 질환 점수(MELD) < 15에 대한 모델.
Child-Pugh 점수 < 10.
첫 번째 연구 개입 전 마지막 달 이내에 이뇨제 치료를 변경하지 않고 복수 또는 2등급까지의 복수가 없고 마지막 달 이내에 복수천자가 없습니다.
시험자 또는 일반 의사의 판단에 따르면 투여 전 마지막 달 이내에 간 기능 악화의 증거가 없습니다(예: 간 질환 상태의 징후, 증상 또는 실험실 매개변수에 임상적으로 유의한 변화가 없음).
현재 또는 이전에(등록 후 1개월 이내) SGLT2 억제제 또는 엔도텔린 수용체 길항제로 치료를 받은 적이 없습니다.
베타 차단제를 투여하지 않거나 안정적으로 투여하고, 첫 번째 연구 개입 전 1개월 이내에 주요 투여량 변화가 없었습니다.
가임 가능성이 없는 남성 또는 여성:
남성 참가자는 수술적으로 불임이거나 금욕해야 하며, 파트너의 임신을 방지하기 위해 동의서에 서명한 시점부터 마지막 연구 개입 후 3개월 동안 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. . 또한, 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 같은 기간 동안 정자를 기증하거나 은행에 보관할 수 없습니다.
매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됩니다.
여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하여 심사에서 확인된 비가임 가능성이 있어야 합니다.
폐경 후: 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됩니다. 또한 중앙 실험실에서 폐경 후 범위의 FSH 수준을 측정합니다(참고: 폐경 후 범위는 사용된 특정 FSH 분석법에 대해 확인해야 합니다). 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정만으로는 폐경 후 기준을 정의하기에 충분하지 않습니다. 폐경 전후 또는 FSH 수준이 다양하고 생리 기간이 드문 경우, 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되어야 하므로 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술을 통한 비가역적 수술 불임에 대한 기록(난관 결찰 제외).
여성 참가자는 선별검사에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
필수 연구별 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 지정된 서면 ICF 제공.
게놈 이니셔티브를 지원하는 선택적 게놈 이니셔티브 연구를 위한 샘플을 수집하기 전에 서명되고 날짜가 적힌 선택적 게놈 이니셔티브 연구 정보 및 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단되는 임상적으로 중요한 질병의 증거.
알라닌 아미노트랜스퍼라제/트랜스아미나제 또는 AST ≥ 150 U/L 및/또는 총 빌리루빈
≥ 3 × ULN.
국제 표준화 비율 > 1.7.
혈청/혈장 알부민 수준 ≤ 28g/L.
혈소판 수 < 50 × 109L.
스크리닝 3개월 이내의 급성 신장 손상(AKI).
West Haven Grade 2 이상의 뇌병증 병력
스크리닝 전 6개월 이내에 정맥류 출혈의 병력.
간세포 암종의 병력.
문맥 혈전증의 병력.
간 이식 또는 스크리닝 6개월 이내에 간 이식이 예상되는 경우.
연구 등록 후 6개월 이내에 TIPS 또는 계획된 TIPS 이력.
스크리닝 시 알코올 호흡 검사 또는 남용 약물(참가자의 주치의가 처방한 약물 제외)에 대한 스크리닝이 긍정적입니다.
연구 절차를 올바르게 준수하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 알코올의 상당한 사용이 진행 중이거나 이력이 있는 경우(자세한 내용은 섹션 5.3.2 참조)
지난 1년 이내에 HCV에 대한 적극적인 치료를 받았거나 1년 미만 동안 HBV 항바이러스 치료를 받은 경우.
활동성 요로 감염 또는 생식기 감염.
조절되지 않는 당뇨병(지난 달 내 HbA1c > 8.5% 또는 > 69mmol/mol).
T1DM 참가자.
지난 6개월 이내에 신장 이식 또는 만성 신장 대체 요법 또는 단기 투석을 받은 경우.
eGFR < 60mL/분/1.73m2 (eGFRcr[AS]).
스크리닝 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군이 발생한 경우.
기립성 저혈압 또는 저혈압(수축기 혈압 < 95mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg).
뉴욕 심장 협회 기능성 심부전 클래스 III 또는 IV 또는 심부전 치료의 최적화를 위해 입원이 필요하고 스크리닝 전 6개월 이내에 심부전 치료가 아직 안정적이지 않은 불안정한 심부전 환자.
주로 특정한 다른 치료가 필요한 심근병증으로 인한 심부전.
고출력 심부전(예: 갑상선 기능 항진증 또는 파제트병으로 인한).
원발성 심장 판막 질환/기능 장애, 심각한 기능적 승모판 또는 삼첨판 부전 또는 계획된 심장 판막 수리/교체로 인한 심부전.
14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제로 치료를 받은 참가자(St. John's Wort: 21일) 연구 중재 투여; 여기에는 가끔보다 더 자주 섭취하거나 대량으로 섭취하는 경우 자몽과 자몽 주스가 포함됩니다.
조사자가 판단한 바에 따라 SGLT2 억제제(예: 다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진), 지보텐탄 또는 지보텐탄과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 병력 또는 지속적인 알레르기/과민증.
임상적으로 중요한 만성 질환 또는 장애(예: 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 정신, 주요 신체 장애)로 조사자가 판단한 대로 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구자의 판단에 따라 연구 또는 참가자 증상의 대체 가능한 주요 원인.
약물 독성이나 감염으로 인한 급성 간 손상.
심장박동기 등 이식형 전자장치.
연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 센터 직원 모두에게 적용됨).
참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
임신 또는 모유 수유 파트너와 성적으로 활동적인 관계를 맺고 있는 남성 참가자.
취약한 참가자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 하에 있는 성인, 정부 또는 사법 명령에 따라 기관에 수감됨).
선택적 유전자 샘플링에 동의하는 참가자에 대한 제외 기준:
이전 동종 골수 이식.
120일간의 유전자 샘플 수집으로 비백혈구 고갈 전혈 수혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료군 1
참가자는 6주 동안 위약 매칭 지보텐탄 캡슐 + 위약 매칭 다파글리플로진 정제를 1일 1회 투여받게 됩니다.
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위약 캡슐(지보텐탄 캡슐과 일치) 위약 정제(일치하는 다파글리플로진 정제) |
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실험적: 치료 그룹 2
참가자는 6주 동안 하루에 한 번 지보텐탄 캡슐 + 위약 매칭 다파글리플로진 정제를 받게 됩니다.
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지보텐탄캡슐 위약 정제(일치하는 다파글리플로진 정제) |
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실험적: 치료 그룹 3
참가자는 6주 동안 1일 1회 지보텐탄 캡슐 + 다파글리플로진 정제 10mg을 투여받게 됩니다.
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지보텐탄캡슐 다파글리플로진 10mg 정제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종료점 구성요소 중 하나 이상을 보인 피험자의 누적 수: 체중 2kg 이상 증가(의원 기반), 총 체액량 2L 이상 증가, 2회 이상의 이뇨제 등가 증가, 체액 저류 이상반응(AE)
기간: 기준 시점부터 6주까지
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복합 유체 저류 종단점 사건 발생 대상자 누적 수
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기준 시점부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 기준선 대비 변화
기간: 6주차에
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체중 변화
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6주차에
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기준값 대비 체지방량 변화
기간: 6주차에
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6주차에
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기준선 대비 총 체내 수분 변화
기간: 6주차에
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6주차에
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기저선 대비 세포 외 수분량 변화
기간: 6주차에
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6주차에
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기준선 대비 세포 내 수분 부피 변화
기간: 6주차에
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6주차에
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연구 기간 동안 체중 변화 (kg)
기간: 6주차에
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가정 내 체중 변화
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6주차에
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루프 이뇨제 동등 용량 사용 총량 변화
기간: 6주차에
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루프계 이뇨제 1 동등 용량 = 푸로세미드 40 mg = 부메타니드 1 mg = 토르세미드 20 mg = 에타크린산 50 mg.
일본에서는, 루프계 이뇨제 1 동등 용량 = 푸로세미드 40 mg = 토르세미드 8 mg = 아조세미드 60 mg. |
6주차에
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이 합성의 두 구성 요소 중 하나를 가진 피험자의 누적 수: 1. 기준선부터 6주까지 총 체내 수분량이 3L 이상 증가 2. 3개 이상의 고리이뇨제 등가물 사용 증가
기간: 기저선부터 6주차까지
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총체적 사건 및 총 체내 수분과 루프이뇨제 동등물의 총 투여량 구성 요소를 가진 피험자의 누적 수
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기저선부터 6주차까지
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수축기 혈압의 절대적 변화
기간: 6주차에
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6주차에
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이완기 혈압의 절대적 변화
기간: 6주차에
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6주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- D4326C00004
- 2023-506893-11-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca 후원 임상시험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Vivli.org. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
위약(지보텐탄 캡슐과 일치하는 위약 및 다파글리플로진 정제와 일치하는 위약)에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Foundation Research Institute초대로 등록심부전 | HFpEF - 박출률이 보존된 심부전 | HFpEF미국