- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06271122
COPD 환자의 폐재활 프로그램에 따른 근력 증가 부족에 대한 설명요인 규명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 근력 약화(MW)를 비롯한 다양한 동반질환과 관련된 만성 호흡기 질환으로, 환자의 삶의 질과 생존에 부정적인 영향을 미쳐 매우 우려되고 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 근육 강화가 폐 재활 프로그램에 통합됩니다. 그러나 근력이 평균적으로 향상되었음에도 불구하고 환자 2명 중 1명은 임상적으로 관련된 개선을 보이지 않아 그 효과가 불분명합니다. 이러한 무응답을 이해하려면 힘 생산의 두 가지 주요 결정 요인인 근육과 중심 명령에 대한 근육 강화 프로그램의 효과를 조사하는 것이 중요합니다. 근육 강화 프로그램에 따른 근육 적응은 근육 기능(단면적, 제지방량 등)의 개선을 보여주며 잘 문서화되어 있습니다. 반대로, 근육 강화 프로그램 후 중심 적응을 조사한 연구는 단 한 건 뿐이며 효과가 없음을 분명히 보여줍니다.
연구자들은 폐 재활 후 근력이 개선되지 않는 환자(비반응자)가 반응 환자(반응자)에 비해 프로그램 시작 전 자발적 활성화 수준이 현저히 낮다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 만성 호흡기 질환입니다. 호흡기 증상 외에도 COPD는 근력 약화(MW)와 같은 동반 질환과 연관되어 있어 환자의 삶의 질과 생존에 영향을 미치므로 크게 우려됩니다. MW는 주로 하지에서 환자의 32~57%에 영향을 미치며 운동 불내증, 삶의 질 저하 및 의료 비용 증가에 기여합니다.
MW를 해결하기 위해 근육 강화가 폐 재활(PR) 프로그램에 통합됩니다. 문헌에 보고된 대퇴사두근 근력의 평균적인 상당한 향상에도 불구하고, 최근 연구에서는 환자의 50%가 임상적으로 근력을 강화하지 않았으며 무반응자(NR)라고 불렸다는 점을 강조합니다.
이러한 무반응을 이해하려면 근육 강화 프로그램이 근력 손실 결정 요인에 미치는 영향을 조사하는 것이 중요합니다. 처음에는 근육 위축이 주요 요인으로 간주되었지만, 연구에 따르면 근육량이 근력 손실을 완전히 설명하지는 못하는 것으로 나타났습니다. 운동 조절 장애는 근력 손실의 중요한 2차 결정 요인으로 나타났습니다.
증가된 근육 표면과 마른 허벅지 질량을 포함한 말초 근육 적응은 잘 문서화되어 있습니다. 그러나 운동 제어 적응과 관련하여 대퇴사두근에 대한 참조 방법을 사용한 단일 연구는 중앙 제어에 대한 PR 프로그램의 효과가 부족함을 나타냅니다. 이 관찰은 근력 측면에서 무응답자가 PR 프로그램 시작부터 손상된 운동 제어를 나타낼 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lodève, 프랑스, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~80세 환자
- 4주간 입원환자 폐 재활 프로그램에 입원한 환자
- GOLD가 정한 국제적으로 인정된 기준에 따라 COPD(1기~4기)로 진단받은 환자
- 프랑스어를 이해하고, 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 환자
- 최대 24시간의 숙고 기간을 거친 후 사전동의를 받는 환자
- 프랑스 사회 보장 시스템에 가입된 환자 또는 해당 시스템의 수혜자
제외 기준:
- 국제질병분류(ICD-11) 코드 8에 해당하는 신경 및/또는 뇌혈관 질환의 진단
- 치과 보철물(크라운 및 브릿지)을 제외한 침습적 금속 의료 기기(심박 조율기, 보철물 등)를 소지한 경우.
- 간질 위험 요인(만성 알코올 중독, 뇌 수술, 최근 두부 외상)
- 프로토콜 테스트 및 평가 완료에 영향을 미칠 수 있는 정형외과적 상태
- 최근 악화(4주 이내)
- 다른 프로토콜에 비해 상대적 배제 기간에 있는 환자
- 법에 의해 보호되는 성인 또는 후견인 또는 후견인의 밑에 있는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 개인
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 자극 그룹에 의해 평가된 자발적 활성화
포함 방문(V0)은 숙박 시작 시 수행됩니다.
1일차(D+1)에 환자는 첫 번째 방문(V1)을 받게 되며, 이 기간 동안 특정 평가(최대 대퇴사두근 힘 테스트, 경두개 및 대퇴부 자기 자극)가 수행됩니다.
그 후, 환자는 표준 4주 PR 프로그램을 따르게 됩니다.
28일(D+28)에 환자는 두 번째 방문(V2)을 받게 되며, 이 기간 동안 V1에서 수행된 것과 동일한 평가를 받게 됩니다.
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방문 V1(1일차)과 V2(28일차)는 동일합니다. 우세한 다리를 검사하고 환자를 인체공학계에 위치시키고 EMG 전극을 대퇴사두근에 배치합니다. 대퇴부 자기 자극(FMS)에 대한 익숙해지기 시작하고, 자극 부위가 식별되고 극대성이 확인됩니다. 워밍업 후 피험자는 최대 자발적 등척성 수축(MVIC; 5초, 휴식 = 30초)을 3회 수행하고, 가능한 한 빨리 최대 힘에 도달하는 MVIC 3회, 자기 자극(강도 = 100%)이 적용되는 동안 4회의 MVIC을 수행합니다. 수축하는 동안과 수축이 끝난 후 2초 동안. 경두개 자기 자극의 경우 자극 영역과 강도가 결정됩니다. 그 후, 환자는 CMIV의 100%, 75%, 50%, 35%에서 3개의 CMIV를 수행합니다. 각 수축 동안 힘 안정기 동안 자기 자극이 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 자기 자극(TMS)으로 평가한 중앙 자발적 활성화
기간: 폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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폐 재활 프로그램 시작 시 반응자와 비반응자 사이의 중앙 명령을 대표하는 중앙 자발적 활성화(NAVcentral)의 차이.
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폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴부 자기 자극(FMS)으로 평가한 근육 흥분성
기간: 폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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폐재활 프로그램 시작과 종료 시 반응자와 무반응자 사이의 M파 변수의 변화.
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폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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대퇴부 자기 자극(FMS)으로 평가한 수축 특성
기간: 폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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폐 재활 프로그램의 시작과 끝에서 반응자와 비반응자 사이의 경련 변수의 변화.
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폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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경두개 자기 자극(TMS)으로 평가한 피질 척수 흥분성
기간: 폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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폐 재활 프로그램의 시작과 끝에서 반응자와 비반응자 사이의 MEP 변수의 변화.
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폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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피질 내 억제 경두개 자기 자극(TMS)
기간: 폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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폐 재활 프로그램의 시작과 끝에서 반응자와 비반응자 사이의 피질 내 억제를 대표하는 MEP의 침묵 기간의 변화.
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폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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대퇴부 자기 자극(FMS)으로 평가한 자발적 활성화
기간: 폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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폐 재활 프로그램의 시작과 끝에서 반응자와 비반응자 사이의 자발적인 활성화(중추 및 말초)의 변화.
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폐재활 전후(1일차 및 28일차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nelly Heraud, Director of research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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