Identificatie van verklarende factoren voor het gebrek aan spierkrachttoename na een longrevalidatieprogramma bij COPD-patiënten
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische ademhalingsziekte die gepaard gaat met verschillende comorbiditeiten, waaronder spierzwakte (MW), wat zeer zorgwekkend is vanwege de negatieve impact op de levenskwaliteit en overleving van patiënten. Om dit probleem aan te pakken, wordt spierversterking opgenomen in longrevalidatieprogramma's. De effectiviteit ervan is echter onduidelijk, want hoewel er gemiddeld een verbetering van de spierkracht is, vertoont één op de twee patiënten geen klinisch relevante verbetering. Om deze non-respons te begrijpen, is het van cruciaal belang om het effect van spierversterkingsprogramma’s op de twee belangrijkste determinanten van krachtproductie te onderzoeken: de spier en het centrale commando. Spieraanpassingen na een spierversterkingsprogramma zijn goed gedocumenteerd en laten verbeteringen zien in de spierfunctie (oppervlakte in dwarsdoorsnede, vetvrije massa, enz.). Omgekeerd heeft slechts één onderzoek centrale aanpassingen na een spierversterkingsprogramma onderzocht, waaruit duidelijk een gebrek aan effect blijkt.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die geen verbetering in spierkracht vertonen na longrevalidatie (non-responders) een significant lager niveau van vrijwillige activering hebben voordat ze met het programma beginnen, vergeleken met reagerende patiënten (responders).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische luchtwegaandoening. Naast ademhalingssymptomen houdt COPD verband met comorbiditeiten zoals spierzwakte (MW), wat aanzienlijk zorgwekkend is vanwege de impact ervan op de levenskwaliteit en overleving van patiënten. MW treft 32% tot 57% van de patiënten, voornamelijk in de onderste ledematen, wat bijdraagt aan inspanningsintolerantie, verminderde levenskwaliteit en hogere gezondheidszorgkosten.
Om MW aan te pakken, wordt spierversterking opgenomen in longrevalidatieprogramma's (PR). Ondanks significante gemiddelde verbeteringen in de spierkracht van de quadriceps die in de literatuur worden gerapporteerd, benadrukt een recent onderzoek dat 50% van de patiënten hun kracht klinisch niet verbeterde en non-responders (NR) werd genoemd.
Om deze non-respons te begrijpen, is het van cruciaal belang om de impact van spierversterkingsprogramma's op de determinanten van krachtverlies te onderzoeken. Hoewel spieratrofie aanvankelijk als een belangrijke factor werd beschouwd, hebben onderzoeken aangetoond dat spiermassa het krachtverlies niet volledig verklaart. Verslechtering van de motorische controle is naar voren gekomen als een belangrijke secundaire determinant van verlies van spierkracht.
Aanpassingen aan de perifere spieren, waaronder een groter spieroppervlak en een magere dijmassa, zijn goed gedocumenteerd. Wat betreft aanpassingen aan de motorische controle wijst één enkel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een referentiemethode op de quadriceps echter op een gebrek aan effect van PR-programma's op de centrale controle. Deze observatie suggereert dat non-responders in termen van kracht een verminderde motorische controle kunnen vertonen vanaf het begin van het PR-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodève, Frankrijk, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 40 tot 80 jaar
- Patiënten die zijn opgenomen in een vier weken durend longrevalidatieprogramma
- Patiënten met de diagnose COPD (stadium I tot IV) volgens internationaal erkende criteria bepaald door de GOLD
- Patiënten die Frans kunnen begrijpen, spreken, lezen en schrijven
- Patiënten voor wie geïnformeerde toestemming wordt verkregen na een bedenktijd van maximaal 24 uur
- Patiënten aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een dergelijk systeem
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van neurologische en/of cerebrovasculaire aandoeningen overeenkomend met code 8 van de International Classification of Diseases (ICD-11)
- Het bezit van invasieve metalen medische hulpmiddelen (pacemaker, prothese, enz.), met uitzondering van tandprothesen (kronen en bruggen).
- Epileptische risicofactoren (chronisch alcoholisme, hersenchirurgie, recent hoofdtrauma)
- Orthopedische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de voltooiing van protocoltests en beoordelingen
- Recente exacerbatie (binnen 4 weken)
- Patiënten in een periode van relatieve uitsluiting vergeleken met een ander protocol
- Volwassenen beschermd door de wet of patiënten onder voogdij of curatele
- Individuen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrijwillige activering beoordeeld door magnetische stimulatiegroep
Het inclusiebezoek (V0) vindt plaats aan het begin van het verblijf.
Op dag 1 (D+1) ondergaan de patiënten het eerste bezoek (V1), waarbij specifieke evaluaties (test van maximale quadricepskracht, transcraniale en femorale magnetische stimulatie) zullen worden uitgevoerd.
Vervolgens volgen de patiënten het standaard PR-programma van vier weken.
Op dag 28 (D+28) zullen patiënten het tweede bezoek (V2) ondergaan, waarbij ze dezelfde evaluaties zullen ondergaan als die uitgevoerd in V1.
|
Bezoeken V1 (dag 1) en V2 (dag 28) zijn identiek. Het dominante been wordt getest, de patiënt op de ergometer en EMG-elektroden op de quadriceps. De kennismaking met femorale magnetische stimulatie (FMS) zal beginnen, de stimulatieplaats zal worden geïdentificeerd en de supramaximaliteit zal worden geverifieerd. Na een warming-up zal de proefpersoon 3 maximale vrijwillige isometrische contracties uitvoeren (MVIC; 5s, rust = 30s), 3 MVIC die zo snel mogelijk de maximale kracht bereiken, en 4 MVIC gedurende welke magnetische stimulatie (intensiteit = 100%) zal worden toegepast. tijdens de contractie en 2 seconden nadat de contractie is geëindigd. Voor transcraniële magnetische stimulatie worden het stimulatiegebied en de intensiteit bepaald. Daarna voert de patiënt 3 CMIV uit op 100%, 75%, 50% en 35% van CMIV. Tijdens elke contractie wordt magnetische stimulatie afgegeven tijdens het krachtplateau. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale vrijwillige activering beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
Verschil in centrale vrijwillige activering (NAVcentral), representatief voor centraal commando, tussen responders en non-responders aan het begin van een longrevalidatieprogramma.
|
Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierprikkelbaarheid beoordeeld door femorale magnetische stimulatie (FMS)
Tijdsspanne: Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
Verandering in de variabelen van de M-golven tussen responders en non-responders aan het begin en het einde van het longrevalidatieprogramma.
|
Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
|
Contractiele eigenschappen beoordeeld door femorale magnetische stimulatie (FMS)
Tijdsspanne: Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
Verandering in de variabelen van twitch tussen responders en non-responders aan het begin en het einde van het longrevalidatieprogramma.
|
Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
Verandering in de variabelen van het EP tussen responders en non-responders aan het begin en het einde van het longrevalidatieprogramma.
|
Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
|
Intracorticale remmingen transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
Verandering in de stille periode van het EP, representatief voor intra-corticale remmingen, tussen responders en non-responders aan het begin en het einde van het longrevalidatieprogramma.
|
Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
|
Vrijwillige activering beoordeeld door femorale magnetische stimulatie (FMS)
Tijdsspanne: Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
Verandering in vrijwillige activering (centraal en perifeer) tussen responders en non-responders aan het begin en het einde van het longrevalidatieprogramma.
|
Voor en na longrevalidatie (dag 1 en dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nelly Heraud, Director of research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMPET-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .