Identifikace vysvětlujících faktorů nedostatečného nárůstu svalové síly po programu plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické respirační onemocnění spojené s různými komorbiditami, včetně svalové slabosti (MW), které je velmi znepokojivé kvůli svému negativnímu dopadu na kvalitu života a přežití pacientů. K řešení tohoto problému je posilování svalů začleněno do programů plicní rehabilitace. Jeho účinnost je však nejasná, protože ačkoli došlo k průměrnému zlepšení svalové síly, jeden ze dvou pacientů nevykazuje klinicky relevantní zlepšení. Pro pochopení této nereakce je zásadní prozkoumat vliv programů na posílení svalů na dva hlavní determinanty tvorby síly: sval a centrální příkaz. Svalové adaptace po programu svalového posilování jsou dobře zdokumentovány a vykazují zlepšení svalové funkce (průřez, svalová hmota atd.). Naopak pouze jedna studie zkoumala centrální adaptace po programu na posílení svalů, což jasně prokázalo nedostatečný účinek.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti nevykazující žádné zlepšení svalové síly po plicní rehabilitaci (nereagující pacienti) mají významně nižší úroveň dobrovolné aktivace před zahájením programu ve srovnání s reagujícími pacienty (respondéry).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické respirační onemocnění. Kromě respiračních příznaků je CHOPN spojena s komorbiditami, jako je svalová slabost (MW), což je významně znepokojující kvůli svému dopadu na kvalitu života a přežití pacientů. MW postihuje 32 % až 57 % pacientů, převážně na dolních končetinách, což přispívá k nesnášenlivosti zátěže, snížení kvality života a zvýšení nákladů na zdravotní péči.
Pro řešení MW je posilování svalů začleněno do programů plicní rehabilitace (PR). Navzdory významnému průměrnému zlepšení síly kvadricepsu uváděného v literatuře nedávná studie zdůrazňuje, že 50 % pacientů klinicky nezvýšilo svou sílu a byli nazýváni non-responders (NR).
Pro pochopení této nereakce je zásadní prozkoumat dopad programů na posílení svalů na determinanty ztráty síly. Zatímco svalová atrofie byla zpočátku považována za hlavní faktor, studie ukázaly, že svalová hmota zcela nevysvětluje ztrátu síly. Zhoršení motorické kontroly se ukázalo jako významný sekundární determinant ztráty svalové síly.
Adaptace periferních svalů, včetně zvětšeného svalového povrchu a štíhlé hmoty stehen, jsou dobře zdokumentovány. Pokud však jde o adaptace motorického řízení, jediná studie používající referenční metodu na kvadricepsech ukazuje nedostatečný účinek PR programů na centrální řízení. Toto pozorování naznačuje, že osoby, které nereagují, pokud jde o sílu, mohou vykazovat zhoršenou motorickou kontrolu od začátku programu PR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lodève, Francie, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 až 80 let
- Pacienti přijati do 4týdenního lůžkového programu plicní rehabilitace
- Pacienti s diagnózou CHOPN (stadium I až IV) podle mezinárodně uznávaných kritérií stanovených GOLD
- Pacienti schopni porozumět francouzštině, mluvit, číst a psát
- Pacienti, u kterých bude informovaný souhlas získán po maximálně 24hodinové době na rozmyšlenou
- Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza neurologického a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění odpovídající kódu 8 Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-11)
- Vlastnictví jakýchkoli invazivních kovových zdravotnických prostředků (kardiostimulátor, protéza atd.) kromě zubních protéz (korunky a můstky).
- Epileptické rizikové faktory (chronický alkoholismus, operace mozku, nedávné úrazy hlavy)
- Ortopedické stavy, které mohou ovlivnit dokončení protokolových testů a hodnocení
- Nedávná exacerbace (do 4 týdnů)
- Pacienti v období relativního vyloučení ve srovnání s jiným protokolem
- Dospělí chránění zákonem nebo pacienti pod opatrovnictvím nebo nucenou správou
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobrovolná aktivace hodnocená skupinou magnetické stimulace
Inkluzní návštěva (V0) bude provedena na začátku pobytu.
1. den (D+1) absolvují pacienti první návštěvu (V1), při které budou provedena specifická hodnocení (test maximální síly kvadricepsu, transkraniální a femorální magnetická stimulace).
Následně budou pacienti následovat standardní 4týdenní PR program.
V den 28 (D+28) pacienti podstoupí druhou návštěvu (V2), během které podstoupí stejná hodnocení jako ta, která byla provedena ve V1.
|
Návštěvy V1 (1. den) a V2 (28. den) jsou totožné. Bude testována dominantní noha, pacient umístěn na ergometru a elektrody EMG umístěny na kvadriceps. Začne seznámení s femorální magnetickou stimulací (FMS), identifikováno místo stimulace a ověřena supramaximalita. Po zahřátí subjekt provede 3 maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC; 5s, klid = 30s), 3 MVIC s dosažením maximální síly co nejrychleji a 4 MVIC, během kterých bude aplikována magnetická stimulace (intenzita = 100 %) během kontrakce a 2 sekundy po skončení kontrakce. U transkraniální magnetické stimulace bude určena stimulační plocha a intenzita. Poté pacient provede 3 CMIV při 100 %, 75 %, 50 % a 35 % CMIV. Během každé kontrakce bude během silového plató aplikována magnetická stimulace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální dobrovolná aktivace hodnocená transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Časové okno: Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
Rozdíl v centrální dobrovolné aktivaci (NAVcentral), představitel centrálního velení, mezi respondéry a non-respondéry na začátku programu plicní rehabilitace.
|
Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová dráždivost hodnocená femorální magnetickou stimulací (FMS)
Časové okno: Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
Změna proměnných M vln mezi respondéry a non-respondéry na začátku a na konci programu plicní rehabilitace.
|
Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
|
Kontraktilní vlastnosti hodnocené femorální magnetickou stimulací (FMS)
Časové okno: Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
Změna proměnných záškubů mezi respondéry a non-respondéry na začátku a na konci programu plicní rehabilitace.
|
Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
|
Kortikospinální excitabilita hodnocená transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Časové okno: Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
Změna proměnných MEP mezi respondéry a non-respondéry na začátku a na konci programu plicní rehabilitace.
|
Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
|
Intrakortikální inhibice transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
Změna doby ticha MEP, reprezentující intrakortikální inhibice, mezi respondéry a non-respondéry na začátku a na konci programu plicní rehabilitace.
|
Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
|
Dobrovolná aktivace hodnocená femorální magnetickou stimulací (FMS)
Časové okno: Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
Změna dobrovolné aktivace (centrální a periferní) mezi respondéry a nereagujícími na začátku a na konci programu plicní rehabilitace.
|
Před a po plicní rehabilitaci (1. den a 28. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nelly Heraud, Director of research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMPET-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .