- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06271122
Identificazione di fattori esplicativi del mancato aumento della forza muscolare a seguito di un programma di riabilitazione polmonare nei pazienti con BPCO
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria cronica associata a varie comorbilità, tra cui la debolezza muscolare (MW), che è molto preoccupante a causa del suo impatto negativo sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti. Per affrontare questo problema, il rafforzamento muscolare è incorporato nei programmi di riabilitazione polmonare. Tuttavia, la sua efficacia non è chiara, poiché sebbene si osservi un miglioramento medio della forza muscolare, un paziente su due non mostra un miglioramento clinicamente rilevante. Per comprendere questa mancata risposta, è fondamentale esaminare l’effetto dei programmi di rafforzamento muscolare sui due principali determinanti della produzione di forza: il muscolo e il comando centrale. Gli adattamenti muscolari successivi ad un programma di rafforzamento muscolare sono ben documentati, mostrando miglioramenti nella funzione muscolare (area della sezione trasversale, massa magra, ecc.). Al contrario, solo uno studio ha indagato gli adattamenti centrali dopo un programma di rafforzamento muscolare, dimostrando chiaramente una mancanza di effetto.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che non mostrano alcun miglioramento della forza muscolare dopo la riabilitazione polmonare (non-responder) abbiano un livello significativamente più basso di attivazione volontaria prima di iniziare il programma rispetto ai pazienti che hanno risposto (responder).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria cronica. Oltre ai sintomi respiratori, la BPCO è legata a comorbidità come la debolezza muscolare (MW), che sono molto preoccupanti a causa del suo impatto sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti. Il MW colpisce dal 32% al 57% dei pazienti, prevalentemente negli arti inferiori, contribuendo all’intolleranza all’esercizio fisico, alla ridotta qualità della vita e all’aumento dei costi sanitari.
Per affrontare il problema del MW, il rafforzamento muscolare è incorporato nei programmi di riabilitazione polmonare (PR). Nonostante i significativi miglioramenti medi della forza muscolare del quadricipite riportati in letteratura, uno studio recente evidenzia che il 50% dei pazienti non ha migliorato clinicamente la propria forza ed è stato definito non-responder (NR).
Per comprendere questa mancata risposta, è fondamentale indagare l'impatto dei programmi di rafforzamento muscolare sui determinanti della perdita di forza. Sebbene inizialmente l’atrofia muscolare fosse considerata un fattore importante, gli studi hanno dimostrato che la massa muscolare non spiega del tutto la perdita di forza. La compromissione del controllo motorio è emersa come un determinante secondario significativo della perdita di forza muscolare.
Gli adattamenti dei muscoli periferici, compreso l’aumento della superficie muscolare e della massa magra della coscia, sono ben documentati. Tuttavia, per quanto riguarda gli adattamenti del controllo motorio, un singolo studio che utilizza un metodo di riferimento sui quadricipiti indica una mancanza di effetto dei programmi PR sul controllo centrale. Questa osservazione suggerisce che i soggetti che non rispondono in termini di forza possono mostrare un controllo motorio compromesso fin dall'inizio del programma PR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodève, Francia, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni
- Pazienti ricoverati in un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera di 4 settimane
- Pazienti con diagnosi di BPCO (Stadio da I a IV) secondo i criteri riconosciuti a livello internazionale determinati dal GOLD
- Pazienti in grado di comprendere, parlare, leggere e scrivere il francese
- Pazienti per i quali il consenso informato verrà ottenuto dopo un periodo di riflessione massimo di 24 ore
- Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale francese o beneficiari di tale sistema
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia neurologica e/o cerebrovascolare corrispondente al codice 8 della classificazione internazionale delle malattie (ICD-11)
- Possesso di qualsiasi dispositivo medico metallico invasivo (pacemaker, protesi, ecc.) ad eccezione delle protesi dentarie (corone e ponti).
- Fattori di rischio epilettico (alcolismo cronico, chirurgia cerebrale, recente trauma cranico)
- Condizioni ortopediche che possono influenzare il completamento dei test e delle valutazioni del protocollo
- Esacerbazione recente (entro 4 settimane)
- Pazienti in periodo di relativa esclusione rispetto ad un altro protocollo
- Adulti tutelati dalla legge o pazienti sottoposti a tutela o tutela
- Individui privati della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione volontaria valutata dal gruppo di stimolazione magnetica
La visita di inclusione (V0) verrà effettuata all'inizio del soggiorno.
Il Giorno 1 (D+1), i pazienti verranno sottoposti alla prima visita (V1), durante la quale verranno eseguite valutazioni specifiche (test della forza massimale del quadricipite, stimolazione magnetica transcranica e femorale).
Successivamente, i pazienti seguiranno il programma PR standard di 4 settimane.
Il Giorno 28 (D+28), i pazienti verranno sottoposti alla seconda visita (V2), durante la quale verranno sottoposti alle stesse valutazioni effettuate nella V1.
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Le visite V1 (giorno 1) e V2 (giorno 28) sono identiche. Verrà testata la gamba dominante, il paziente posizionato sull'ergometro e gli elettrodi EMG posizionati sul quadricipite. Inizierà la familiarità con la stimolazione magnetica femorale (FMS), verrà identificato il sito di stimolazione e verificata la sovramassimalità. Dopo un riscaldamento, il soggetto eseguirà 3 contrazioni isometriche volontarie massimali (MVIC; 5s, riposo = 30s), 3 MVIC raggiungendo la forza massima il più rapidamente possibile e 4 MVIC durante le quali verrà applicata la stimolazione magnetica (intensità = 100%) durante la contrazione e 2 secondi dopo la fine della contrazione. Per la stimolazione magnetica transcranica, verranno determinate l'area e l'intensità della stimolazione. Successivamente, il paziente eseguirà 3 CMIV al 100%, 75%, 50% e 35% del CMIV. Durante ogni contrazione, la stimolazione magnetica verrà erogata durante il plateau della forza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione volontaria centrale valutata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Differenza nell'attivazione volontaria centrale (NAVcentral), rappresentativa del comando centrale, tra rispondenti e non rispondenti all'inizio di un programma di riabilitazione polmonare.
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Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitabilità muscolare valutata mediante stimolazione magnetica femorale (FMS)
Lasso di tempo: Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Variazione delle variabili delle onde M tra rispondenti e non rispondenti all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione polmonare.
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Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Proprietà contrattili valutate mediante stimolazione magnetica femorale (FMS)
Lasso di tempo: Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Variazione delle variabili di contrazione tra rispondenti e non rispondenti all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione polmonare.
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Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Eccitabilità corticospinale valutata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Variazione delle variabili MEP tra rispondenti e non rispondenti all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione polmonare.
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Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Inibizioni intracorticali Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Cambiamento nel periodo di silenzio del MEP, rappresentativo delle inibizioni intracorticali, tra rispondenti e non rispondenti all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione polmonare.
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Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Attivazione volontaria valutata mediante stimolazione magnetica femorale (FMS)
Lasso di tempo: Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Cambiamento nell'attivazione volontaria (centrale e periferica) tra rispondenti e non rispondenti all'inizio e alla fine del programma di riabilitazione polmonare.
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Prima e dopo la riabilitazione polmonare (giorno 1 e giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nelly Heraud, Director of research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPET-1
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