Identifiering av förklarande faktorer för bristen på muskelstyrka efter ett lungrehabiliteringsprogram hos KOL-patienter
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk luftvägssjukdom associerad med olika samsjukligheter, inklusive muskelsvaghet (MW), som är mycket oroande på grund av dess negativa inverkan på patienternas livskvalitet och överlevnad. För att komma till rätta med detta problem, är muskelförstärkning inkorporerad i lungrehabiliteringsprogram. Dess effektivitet är dock oklar, eftersom även om det finns en genomsnittlig förbättring av muskelstyrkan, visar en av två patienter inte en kliniskt relevant förbättring. För att förstå detta bortfall är det avgörande att undersöka effekten av muskelstärkande program på de två huvudsakliga bestämningsfaktorerna för kraftproduktion: muskeln och det centrala kommandot. Muskelanpassningar efter ett muskelförstärkningsprogram är väldokumenterade och visar på förbättringar i muskelfunktion (tvärsnittsarea, mager massa, etc.). Omvänt har endast en studie undersökt centrala anpassningar efter ett muskelförstärkningsprogram, vilket tydligt visar på bristande effekt.
Utredarna antar att patienter som inte visar någon förbättring i muskelstyrka efter pulmonell rehabilitering (icke-svarare) har en signifikant lägre nivå av frivillig aktivering innan programmet påbörjas jämfört med patienter som svarar (responders).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk luftvägssjukdom. Utöver luftvägssymtom är KOL kopplat till komorbiditeter som muskelsvaghet (MW), vilket är avsevärt oroande på grund av dess inverkan på patienternas livskvalitet och överlevnad. MW påverkar 32 % till 57 % av patienterna, främst i de nedre extremiteterna, vilket bidrar till träningsintolerans, minskad livskvalitet och ökade vårdkostnader.
För att hantera MW, är muskelförstärkning inkorporerad i pulmonell rehabilitering (PR) program. Trots betydande genomsnittliga förbättringar i quadriceps muskelstyrka som rapporterats i litteraturen, visar en nyligen genomförd studie att 50 % av patienterna inte kliniskt förbättrade sin styrka och kallades icke-svarare (NR).
För att förstå detta uteblivna svar är det avgörande att undersöka effekten av muskelstärkande program på bestämningsfaktorerna för styrkeförlust. Medan muskelatrofi från början ansågs vara en viktig faktor, har studier visat att muskelmassa inte helt förklarar förlusten av styrka. Nedsättning av motorisk kontroll har dykt upp som en betydande sekundär bestämningsfaktor för förlust av muskelstyrka.
Perifera muskelanpassningar, inklusive ökad muskelyta och mager lårmassa, är väldokumenterade. När det gäller motorstyrningsanpassningar indikerar dock en enda studie med referensmetod på quadriceps bristande effekt av PR-program på central kontroll. Denna observation tyder på att icke-svarare i form av styrka kan uppvisa nedsatt motorisk kontroll från början av PR-programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lodève, Frankrike, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 40 till 80 år
- Patienter som togs in på ett 4-veckors program för sluten lungrehabilitering
- Patienter diagnostiserade med KOL (stadium I till IV) enligt internationellt erkända kriterier fastställda av GOLD
- Patienter som kan förstå, tala, läsa och skriva franska
- Patienter för vilka informerat samtycke erhålls efter en betänketid på högst 24 timmar
- Patienter som är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Diagnos av neurologisk och/eller cerebrovaskulär sjukdom som motsvarar kod 8 i International Classification of Diseases (ICD-11)
- Innehav av någon invasiv metallisk medicinsk utrustning (pacemaker, protes, etc.) förutom tandproteser (kronor och broar).
- Epileptiska riskfaktorer (kronisk alkoholism, hjärnkirurgi, nyligen huvudtrauma)
- Ortopediska tillstånd som kan påverka genomförandet av protokolltester och bedömningar
- Senaste exacerbationen (inom 4 veckor)
- Patienter i en period av relativ uteslutning jämfört med ett annat protokoll
- Vuxna skyddade av lag eller patienter under förmynderskap eller konservatorium
- Individer som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frivillig aktivering bedömd av magnetisk stimuleringsgrupp
Inklusionsbesöket (V0) kommer att genomföras i början av vistelsen.
På dag 1 (D+1) kommer patienterna att genomgå det första besöket (V1), under vilket specifika utvärderingar (maximalt quadriceps krafttest, transkraniell och femoral magnetisk stimulering) kommer att utföras.
Därefter kommer patienterna att följa det vanliga 4-veckors PR-programmet.
På dag 28 (D+28) kommer patienterna att genomgå det andra besöket (V2), under vilket de kommer att genomgå samma utvärderingar som de som utfördes i V1.
|
Besök V1 (dag 1) och V2 (dag 28) är identiska. Det dominerande benet kommer att testas, patienten placeras på ergometern och EMG-elektroder placeras på quadriceps. Bekantskapen för femoral magnetisk stimulering (FMS) kommer att börja, stimuleringsstället identifieras och supramaximaliteten verifieras. Efter en uppvärmning kommer patienten att utföra 3 maximala frivilliga isometriska sammandragningar (MVIC; 5s, vila = 30s), 3 MVIC som når maximal kraft så snabbt som möjligt och 4 MVIC under vilka magnetisk stimulering (intensitet = 100%) kommer att tillämpas under sammandragningen och 2 sekunder efter att sammandragningen slutar. För transkraniell magnetisk stimulering kommer stimuleringsarean och intensiteten att bestämmas. Efter det kommer patienten att utföra 3 CMIV vid 100 %, 75 %, 50 % och 35 % av CMIV. Under varje sammandragning kommer magnetisk stimulering att levereras under kraftplatån. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central frivillig aktivering bedömd genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
Skillnad i central frivillig aktivering (NAVcentral), representant för centralledning, mellan responders och non-responders i början av ett lungrehabiliteringsprogram.
|
Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelexcitabilitet bedömd med femoral magnetisk stimulering (FMS)
Tidsram: Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
Förändring i M-vågornas variabler mellan responders och non-responders i början och slutet av lungrehabiliteringsprogrammet.
|
Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
|
Kontraktila egenskaper utvärderade genom femoral magnetisk stimulering (FMS)
Tidsram: Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
Förändring i twitchs variabler mellan responders och non-responders i början och slutet av lungrehabiliteringsprogrammet.
|
Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
|
Kortikospinal excitabilitet bedömd med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
Förändring i MEP:s variabler mellan responders och non-responders i början och slutet av lungrehabiliteringsprogrammet.
|
Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
|
Intrakortikala hämningar transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
Förändring i MEP:s tysta period, representativ för intrakortikala hämningar, mellan responders och non-responders i början och slutet av lungrehabiliteringsprogrammet.
|
Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
|
Frivillig aktivering bedömd med femoral magnetisk stimulering (FMS)
Tidsram: Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
Förändring i frivillig aktivering (central och perifer) mellan responders och non-responders i början och slutet av lungrehabiliteringsprogrammet.
|
Före och efter lungrehabilitering (dag 1 och dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nelly Heraud, Director of research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPET-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .