Identifisering av forklarende faktorer for mangel på muskelstyrkeøkning etter et lungerehabiliteringsprogram hos KOLS-pasienter
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk luftveissykdom assosiert med ulike komorbiditeter, inkludert muskelsvakhet (MW), som er svært bekymringsfull på grunn av dens negative innvirkning på pasienters livskvalitet og overlevelse. For å løse dette problemet, er muskelstyrking inkorporert i lungerehabiliteringsprogrammer. Effektiviteten er imidlertid uklar, da selv om det er en gjennomsnittlig forbedring i muskelstyrke, viser ikke én av to pasienter en klinisk relevant forbedring. For å forstå dette frafallet er det avgjørende å undersøke effekten av muskelstyrkende programmer på de to hoveddeterminantene for kraftproduksjon: muskelen og sentralkommandoen. Muskeltilpasninger etter et muskelstyrkingsprogram er godt dokumentert, og viser forbedringer i muskelfunksjon (tverrsnittsareal, mager masse osv.). Omvendt har bare én studie undersøkt sentrale tilpasninger etter et muskelstyrkingsprogram, noe som tydelig viser mangel på effekt.
Etterforskerne antar at pasienter som ikke viser noen forbedring i muskelstyrke etter pulmonal rehabilitering (ikke-respondere) har et betydelig lavere nivå av frivillig aktivering før oppstart av programmet sammenlignet med responderende pasienter (responders).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk luftveissykdom. Utover luftveissymptomer er KOLS knyttet til komorbiditeter som muskelsvakhet (MW), betydelig bekymringsfullt på grunn av dens innvirkning på pasienters livskvalitet og overlevelse. MW påvirker 32 % til 57 % av pasientene, hovedsakelig i underekstremitetene, og bidrar til treningsintoleranse, redusert livskvalitet og økte helsekostnader.
For å møte MW, er muskelstyrking innlemmet i pulmonal rehabiliteringsprogrammer (PR). Til tross for betydelige gjennomsnittlige forbedringer i quadriceps muskelstyrke rapportert i litteraturen, fremhever en fersk studie at 50 % av pasientene ikke forbedret sin styrke klinisk og ble kalt non-responders (NR).
For å forstå dette frafallet, er det avgjørende å undersøke effekten av muskelstyrkende programmer på determinantene for styrketap. Mens muskelatrofi i utgangspunktet ble ansett som en viktig faktor, har studier vist at muskelmasse ikke helt forklarer tapet av styrke. Nedsatt motorisk kontroll har dukket opp som en betydelig sekundær determinant for tap av muskelstyrke.
Perifere muskeltilpasninger, inkludert økt muskeloverflate og mager lårmasse, er godt dokumentert. Når det gjelder tilpasninger av motorisk kontroll, indikerer imidlertid en enkelt studie med en referansemetode på quadriceps manglende effekt av PR-programmer på sentral kontroll. Denne observasjonen antyder at ikke-respondere når det gjelder styrke kan vise nedsatt motorisk kontroll fra starten av PR-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodève, Frankrike, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 til 80 år
- Pasienter innlagt i et 4-ukers pulmonal rehabiliteringsprogram
- Pasienter diagnostisert med KOLS (stadium I til IV) i henhold til internasjonalt anerkjente kriterier bestemt av GOLD
- Pasienter i stand til å forstå, snakke, lese og skrive fransk
- Pasienter som informert samtykke vil bli innhentet etter maksimalt 24 timers betenkningstid
- Pasienter tilknyttet et fransk trygdesystem eller begunstigede av et slikt system
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av nevrologisk og/eller cerebrovaskulær sykdom tilsvarende kode 8 i International Classification of Diseases (ICD-11)
- Besittelse av invasiv metallisk medisinsk utstyr (pacemaker, protese osv.) bortsett fra tannproteser (kroner og broer).
- Epileptiske risikofaktorer (kronisk alkoholisme, hjernekirurgi, nylig hodetraume)
- Ortopediske forhold som kan påvirke gjennomføringen av protokolltester og vurderinger
- Nylig forverring (innen 4 uker)
- Pasienter i en periode med relativ eksklusjon sammenlignet med en annen protokoll
- Voksne beskyttet av loven eller pasienter under vergemål eller konservatorskap
- Individer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frivillig aktivering vurdert av magnetisk stimuleringsgruppe
Inkluderingsbesøket (V0) vil bli gjennomført ved starten av oppholdet.
På dag 1 (D+1) vil pasientene gjennomgå det første besøket (V1), hvor spesifikke evalueringer (maksimal quadriceps krafttest, transkraniell og femoral magnetisk stimulering) vil bli utført.
Deretter vil pasientene følge standard 4-ukers PR-program.
På dag 28 (D+28) vil pasientene gjennomgå det andre besøket (V2), hvor de vil gjennomgå de samme evalueringene som de som ble utført i V1.
|
Besøk V1 (dag 1) og V2 (dag 28) er identiske. Det dominerende benet vil bli testet, pasienten plassert på ergometeret og EMG-elektroder plassert på quadriceps. Familiariseringen for femoral magnetisk stimulering (FMS) vil begynne, stimuleringsstedet identifiseres og supramaksimaliteten verifiseres. Etter en oppvarming vil forsøkspersonen utføre 3 maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (MVIC; 5s, hvile = 30s), 3 MVIC som når maksimal kraft så raskt som mulig, og 4 MVIC hvor magnetisk stimulering (intensitet = 100%) vil bli brukt under sammentrekningen og 2 sekunder etter at sammentrekningen slutter. For transkraniell magnetisk stimulering vil stimuleringsområdet og intensiteten bestemmes. Etter det vil pasienten utføre 3 CMIV ved 100 %, 75 %, 50 % og 35 % av CMIV. Under hver sammentrekning vil magnetisk stimulering bli levert under kraftplatået. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral frivillig aktivering vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
Forskjell i sentral frivillig aktivering (NAVsentral), representant for sentralkommando, mellom respondere og ikke-responderende i starten av et lungerehabiliteringsprogram.
|
Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeleksitabilitet vurdert ved femoral magnetisk stimulering (FMS)
Tidsramme: Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
Endring i M-bølgenes variabler mellom respondere og ikke-responderere ved begynnelsen og slutten av lungerehabiliteringsprogrammet.
|
Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
|
Kontraktile egenskaper vurdert ved femoral magnetisk stimulering (FMS)
Tidsramme: Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
Endring i twitchs variabler mellom respondere og ikke-responderere ved begynnelsen og slutten av lungerehabiliteringsprogrammet.
|
Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
|
Kortikospinal eksitabilitet vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
Endring i MEPs variabler mellom respondere og ikke-responderere ved begynnelsen og slutten av lungerehabiliteringsprogrammet.
|
Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
|
Intrakortikale hemminger transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
Endring i MEPs stille periode, representativ for intra-kortikale hemminger, mellom respondere og ikke-responderere ved begynnelsen og slutten av lungerehabiliteringsprogrammet.
|
Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
|
Frivillig aktivering vurdert ved femoral magnetisk stimulering (FMS)
Tidsramme: Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
Endring i frivillig aktivering (sentral og perifer) mellom respondere og ikke-respondere ved begynnelsen og slutten av lungerehabiliteringsprogrammet.
|
Før og etter lungerehabilitering (dag 1 og dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nelly Heraud, Director of research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPET-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .