임신 융모성 종양 초음파 평가: 티타늄 연구 (TITANIUM)
임신성 영양막 질환은 영양막 조직의 비정상적인 증식을 특징으로 하며, 이는 임신 사건의 결과로 발생할 수 있습니다. 전악성 형태(부분 포포상어치 및 완전 포상어치)와 악성 형태가 구별되며, 후자는 임신성 포상기태 종양(침습성 포포상어치, 융모막암종, 태반 부위 영양모세포 종양 및 상피 융모세포 종양)으로도 알려져 있습니다.
이는 예후가 좋고 보존적 치료가 가능하며 화학요법에 매우 민감한 신생물입니다.
악성 형태의 전형적인 초음파 및 에코플럭시미터 특징의 식별뿐만 아니라 단일 약물 치료에 대한 화학저항성을 예측하는 초음파 매개변수의 식별은 관리 개선에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표
- 기본 미국 검사에서 임신성 영양막 종양의 전형적인 그레이 스케일 및 컬러 도플러 초음파 특징을 설명합니다. 결과는 표 4와 같이 제시될 것이다.
- 저위험군과 고위험군 사이, 그리고 저위험군에서는 단일 약물 요법에 대한 반응자와 비반응자 사이에 기본 초음파 스캔에서 차이가 있는지 평가합니다. 결과는 표 5와 같이 제시될 것이다.
- 저위험 GTN 환자의 1차 단일 약물 화학요법에 대한 저항성의 초음파 예측변수를 확인합니다. 통계 분석은 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 수행됩니다.
- 기계 학습(ML) 알고리즘(방사선학, 심층 신경망(DNN) 및 기타 기계 학습 알고리즘)이 초음파 이미지에 적용되어 단일 약물에 대한 화학 저항성이 발생하거나 발생하지 않을 저위험 환자를 구별할 수 있는지 조사합니다. 약물 치료. 기존 위험 점수와 결합된 ML 알고리즘이 저위험 GTN 환자의 1차 단일 약물 화학요법에 대한 내성 예측을 개선하는지 조사합니다.
2차 목표:
I. 치료 중 임신성 융모성 신생물의 초음파 특성의 종단적 변화를 설명합니다.
I. hCG의 정상화에도 불구하고 자궁 병변이 여전히 보이는 경우, 치료 중단 후 임신성 융모성 신생물의 초음파 특성의 종방향 변화를 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonia Carla Testa
- 전화번호: 0630156399
- 이메일: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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연락하다:
- Floriana Mascilini
- 전화번호: 0630156399
- 이메일: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임신 후 임신 융모성 종양(GTN) 진단을 받은 환자:
- 태반 융모성 종양 또는 상피 융모성 종양의 조직학적 진단
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) 2002 임신성 융모성 신생물 진단 기준 I. 침습성 점 또는 융모막암종의 조직학적 증거 II. 포상기태 제거 후 hCG 상승, 즉 최소 2주에 걸쳐 hCG가 10% 이상 2회 연속 상승(1~7일 사이에 최소 10%, 그 다음 7~14일 사이에 최소 10%) III. 포상기태 제거 후 hCG의 정체, 즉 최소 3주(1일, 7일, 14일 및 21일)에 걸쳐 4개 이상의 hCG 값이 동일함 IV. hCG 수치는 감소하더라도 대피 후 6개월 이상 높은 상태로 유지됩니다.
Charing Cross Hospital(영국) 임신 융모성 진단을 위한 추가 기준
신생물:
I. GTD II의 조직학적 진단을 받은 환자에서 심한 질 출혈 또는 위장관 또는 복강내 출혈의 증거. 자궁 천공의 위험 때문에 점을 제거한 후 4주 이상 경과한 후 혈청 hCG 농도가 20,000 IU/L 이상인 경우 III. 뇌, 간, 위장관의 전이 증거 또는 GTD 환자의 흉부 방사선 사진에서 2cm 이상의 방사선학적 불투명도.
연간 GTN 사례가 5건 이상이며 임상 평가에 정기적으로 초음파를 사용하는 임신성 융모성 질환 의뢰 센터는 다음 사항을 준수하여 연구에 참여할 수 있습니다.
- 기본 프로토콜(기본 프로토콜) 진단 시 기본 초음파 평가만 보장할 수 있지만 화학요법 도중 및 이후의 후속 초음파 검사는 보장할 수 없는 경우
- 완전한 프로토콜 일정에 따라 기준선 및 모든 후속 초음파 검사를 모두 보장할 수 있는 경우 전체 프로토콜.
제외 기준:
제외 기준
- 7일 이상 일찍 시작된 GTN에 대한 이전 또는 진행 중인 화학요법
- 사전 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 융모성 신생물의 전형적인 특징
기간: 30 분
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기본 미국 검사에서 임신성 융모성 신생물의 일반적인 그레이 스케일 및 컬러 도플러 초음파 특징을 설명합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저위험 환자와 고위험 환자 사이의 기준선 초음파 스캔의 차이
기간: 30 분
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미국 평가
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30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 임신성 융모성 종양의 특성 변화
기간: 30 분
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미국 종단적 후속 조치
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2369
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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