Gestional trofoblastische neoplasie Echografie: titaniumstudie (TITANIUM)
Zwangerschapstrofoblastziekten worden gekenmerkt door abnormale proliferatie van trofoblastweefsel, die kan optreden als gevolg van elke zwangerschapsgebeurtenis. Er wordt onderscheid gemaakt tussen pre-kwaadaardige vormen (gedeeltelijke hydatiforme mola en volledige mola) en kwaadaardige vormen, waarbij de laatste ook bekend staat als zwangerschapstrofoblastneoplasmata (invasieve hydatiforme mola, choriocarcinoom, trofoblasttumor op de placenta en epithelioïde trofoblasttumor).
Dit zijn neoplasmata die gepaard gaan met een goede prognose, vatbaar zijn voor conservatieve behandeling en zeer gevoelig zijn voor chemotherapie.
De identificatie van echografische en echofluximetrische kenmerken die typisch zijn voor kwaadaardige vormen, evenals de identificatie van echografische parameters die voorspellend zijn voor chemoresistentie tegen behandelingen met één medicijn, zouden de behandeling ervan kunnen helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Beschrijf typische grijswaarden/kleurendoppler-echografiekenmerken van zwangerschaps-trofoblastische neoplasie bij het Amerikaanse onderzoek
- Om te beoordelen of er bij de Amerikaanse baseline-scan verschillen zijn tussen patiënten met een laag risico en patiënten met een hoog risico
- Het identificeren van echografische voorspellers van resistentie tegen eerstelijns chemotherapie met één medicijn bij GTN-patiënten met een laag risico
- Om te onderzoeken of Machine Learning (ML)-algoritmen (Radiomics, Deep Neural Networks (DNN) en andere Machine Learning-algoritmen
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel
- Om de typische grijsschaal- en kleur-Doppler-echografiekenmerken van zwangerschapstrofoblastische neoplasie te beschrijven bij het Amerikaanse basisonderzoek; de resultaten zullen worden gepresenteerd zoals in Tabel 4
- Om te beoordelen of er bij de uitgangssituatie van de Amerikaanse scan verschillen zijn tussen patiënten met een laag risico en een hoog risico en, in de laagrisicogroep, tussen responders en non-responders op de behandeling met één geneesmiddel; de resultaten zullen worden gepresenteerd zoals in Tabel 5
- Het identificeren van echografievoorspellers van resistentie tegen eerstelijns chemotherapie met een enkel medicijn bij GTN-patiënten met een laag risico; statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van logistische regressiemodellering
- Om te onderzoeken of machine learning (ML)-algoritmen (radiomics, diepe neurale netwerken (DNN) en andere machine learning-algoritmen), toegepast op echografiebeelden, onderscheid kunnen maken tussen patiënten met een laag risico die wel of geen chemoresistentie zullen ontwikkelen tegen single- Medicamenteuze therapie. Onderzoeken of ML-algoritmen, gecombineerd met de conventionele risicoscore, de voorspelling van resistentie tegen eerstelijns chemotherapie met enkelvoudige geneesmiddelen bij GTN-patiënten met een laag risico verbeteren.
Secundaire doelstellingen:
I. Om eventuele longitudinale veranderingen in de echografische kenmerken van zwangerschapstrofoblastische neoplasie tijdens de behandeling te beschrijven.
I. Om eventuele longitudinale veranderingen in de echografische kenmerken van zwangerschapstrofoblastische neoplasie te beschrijven na het stoppen van de behandeling, wanneer de baarmoederlaesie nog steeds zichtbaar is ondanks de normalisatie van hCG.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonia Carla Testa
- Telefoonnummer: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Contact:
- Floriana Mascilini
- Telefoonnummer: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose zwangerschapstrofoblastische neoplasie (GTN), na welke zwangerschap dan ook:
- Histologische diagnose van trofoblastische tumor op de placenta of epithelioïde trofoblastische tumor
- Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) 2002 criteria voor de diagnose van zwangerschapstrofoblastische neoplasie I. Histologisch bewijs van invasieve moedervlek of choriocarcinoom II. Stijgend hCG na evacuatie van hydatidiforme mola, d.w.z. twee opeenvolgende stijgingen van hCG van 10% of meer gedurende ten minste 2 weken (ten minste 10% tussen dag 1 en 7 en vervolgens opnieuw ten minste 10% tussen dag 7 en 14) III. Plateau van hCG na evacuatie van hydatidiforme mol, d.w.z. vier of meer equivalente hCG-waarden gedurende ten minste 3 weken (dagen 1, 7, 14 en 21) IV. Het hCG-niveau blijft na evacuatie zes maanden of langer hoog, ook al daalt het
Charing Cross Hospital (VK) aanvullende criteria voor de diagnose van zwangerschapstrofoblastie
Neoplasie:
I. Hevige vaginale bloedingen of tekenen van gastro-intestinale of intraperitoneale bloeding bij patiënten met histologische diagnose GTD II. Serum-hCG-concentratie van 20.000 IE/l of meer 4 weken of langer na evacuatie van een moedervlek, vanwege het risico op baarmoederperforatie III. Bewijs van metastasen in de hersenen, lever of maag-darmkanaal, of radiologische opaciteiten groter dan 2 cm op röntgenfoto van de thorax bij patiënten met GTD.
Verwijzingscentra voor zwangerschaps-trofoblastische ziekte met minstens 5 gevallen van GTN per jaar, die routinematig gebruik maken van echografie bij klinische evaluatie, zouden kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens de volgende richtlijnen:
- BASISPROTOCOL als ze alleen de basisechografie bij de diagnose kunnen garanderen, maar NIET de vervolgechografieën tijdens en na de chemotherapie
- VOLLEDIG PROTOCOL als zij zowel het basisonderzoek als het vervolgonderzoek volgens het volledige protocolschema kunnen garanderen.
Uitsluitingscriteria:
UITSLUITINGSCRITERIA
- Eerdere of lopende chemotherapie voor GTN die >7 dagen eerder begon
- Weigering van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
typische kenmerken van zwangerschapstrofoblastische neoplasie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om de typische grijsschaal- en kleur-Doppler-echografiekenmerken van zwangerschapstrofoblastische neoplasie te beschrijven bij het Amerikaanse basisonderzoek
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen bij de baseline Amerikaanse scan tussen patiënten met een laag risico en patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Amerikaanse evaluatie
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandert de kenmerken van zwangerschapstrofoblastische neoplasie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Amerikaanse longitudinale follow-up
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2369
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .