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Évaluation échographique de la néoplasie trophoblastique gestionnelle : étude sur le titane (TITANIUM)

22 février 2024 mis à jour par: Mascilini Floriana, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les maladies trophoblastiques gestationnelles sont caractérisées par une prolifération anormale du tissu trophoblastique, qui peut survenir à la suite de tout événement de grossesse. On distingue les formes pré-cancéreuses (mole hydatiforme partielle et mole complète) et les formes malignes, ces dernières également connues sous le nom de néoplasmes trophoblastiques gestationnels (mole hydatiforme invasive, choriocarcinome, tumeur trophoblastique du site placentaire et tumeur trophoblastique épithélioïde).

Ce sont des néoplasmes associés à un bon pronostic, se prêtant à un traitement conservateur et très sensibles à la chimiothérapie.

L'identification des caractéristiques échographiques et échofluximétriques typiques des formes malignes ainsi que l'identification de paramètres échographiques prédictifs de chimiorésistance aux monothérapies pourraient contribuer à améliorer leur prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal

  1. Décrire les caractéristiques typiques de l'échelle de gris et de l'échographie Doppler couleur de la néoplasie troph-oblastique gestationnelle lors de l'examen échographique de base ; les résultats seront présentés comme dans le tableau 4
  2. Évaluer s'il existe des différences à l'échographie de base entre les patients à faible risque et à haut risque et, dans le groupe à faible risque, entre les répondeurs et les non-répondeurs au traitement médicamenteux unique ; les résultats seront présentés comme dans le tableau 5
  3. Identifier les prédicteurs échographiques de la résistance à la chimiothérapie médicamenteuse unique de première intention chez les patients GTN à faible risque ; l'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'une modélisation de régression logistique
  4. Étudier si les algorithmes d'apprentissage automatique (ML) (radiomique, réseaux neuronaux profonds (DNN) et autres algorithmes d'apprentissage automatique), appliqués aux images échographiques, peuvent faire la distinction entre les patients à faible risque qui développeront ou non une chimiorésistance à un seul thérapie médicamenteuse.Pour déterminer si les algorithmes ML, combinés au score de risque conventionnel, améliorent la prédiction de la résistance à la chimiothérapie médicamenteuse unique de première intention chez les patients GTN à faible risque.

Objectifs secondaires :

I. Décrire tout changement longitudinal dans les caractéristiques échographiques de la néoplasie tropho-blastique gestationnelle pendant le traitement.

I. Décrire tout changement longitudinal dans les caractéristiques échographiques de la néoplasie tropho-blastique gestationnelle après l'arrêt du traitement, lorsque la lésion utérine est toujours visible malgré la normalisation de l'hCG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes avec un diagnostic de néoplasie trophoblastique gestationnelle (GTN), après tout type de grossesse (grossesse molaire, avortement, grossesse à terme)

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec un diagnostic de néoplasie trophoblastique gestationnelle (GTN), après tout type de grossesse :

    1. Diagnostic histologique de la tumeur trophoblastique du site placentaire ou de la tumeur trophoblastique épithélioïde
    2. Critères de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2002 pour le diagnostic de la néoplasie trophoblastique gestationnelle I. Preuve histologique d'une taupe invasive ou d'un choriocarcinome II. Augmentation de l'hCG après évacuation de la môle hydatiforme, soit deux augmentations consécutives de l'hCG de 10 % ou plus sur au moins 2 semaines (au moins 10 % entre le jour 1 et le 7 puis à nouveau d'au moins 10 % entre le jour 7 et le 14) III. Plateau d'hCG après évacuation de la môle hydatiforme, soit quatre valeurs équivalentes ou plus d'hCG sur au moins 3 semaines (jours 1, 7, 14 et 21) IV. Le niveau d'hCG reste élevé pendant 6 mois ou plus après l'évacuation même s'il diminue

    3. Charing Cross Hospital (Royaume-Uni) critères supplémentaires pour le diagnostic de trophoblastique gestationnel

      Néoplasie :

      I. Saignements vaginaux abondants ou signes d'hémorragie gastro-intestinale ou intrapéritonéale chez les patients avec un diagnostic histologique de GTD II. Concentration sérique d'hCG de 20 000 UI/L ou plus 4 semaines ou plus après l'évacuation d'un grain de beauté, en raison du risque de perforation utérine III. Preuve de métastases dans le cerveau, le foie ou le tractus gastro-intestinal, ou d'opacités radiologiques supérieures à 2 cm sur une radiographie thoracique chez les patients atteints de GTD.

      Les centres de référence pour les maladies trophoblastiques gestationnelles avec au moins 5 cas de GTN par an, qui utilisent régulièrement l'échographie dans l'évaluation clinique, pourraient participer à l'étude en adhérant aux :

  • PROTOCOLE DE BASE s'ils sont en mesure de garantir uniquement l'évaluation échographique de base au moment du diagnostic mais PAS les échographies de suivi pendant et après la chimiothérapie.
  • PROTOCOLE COMPLET s'ils sont en mesure de garantir à la fois l'échographie de base et tous les examens échographiques de suivi selon le calendrier complet du protocole.

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRE D'EXCLUSION

    1. Chimiothérapie antérieure ou en cours pour le GTN ayant commencé plus de 7 jours plus tôt
    2. Refus du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques typiques de la néoplasie trophoblastique gestationnelle
Délai: 30 minutes
Décrire les caractéristiques typiques de l'échelle de gris et de l'échographie Doppler couleur de la néoplasie trophoblastique gestationnelle lors de l'examen échographique de base.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différences à l'échographie initiale entre les patients à faible risque et les patients à haut risque
Délai: 30 minutes
Évaluation américaine
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifie les caractéristiques de la néoplasie trophoblastique gestationnelle pendant le traitement
Délai: 30 minutes
Suivi longitudinal aux États-Unis
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2369

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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