妊娠性絨毛性腫瘍の超音波評価: チタンの研究 (TITANIUM)
妊娠性栄養膜疾患は、栄養膜組織の異常な増殖を特徴とし、あらゆる妊娠事象の結果として発生する可能性があります。 前悪性形態（部分胞状マンボウおよび完全マンボウ）と悪性形態が区別され、後者は妊娠性栄養膜新生物（浸潤性胞状マンボウ、絨毛癌、胎盤部位栄養膜腫瘍、および類上皮性栄養膜腫瘍）としても知られています。
これらは良好な予後を伴う新生物であり、保存的治療の影響を受けやすく、化学療法に対する感受性が非常に高い。
悪性腫瘍に典型的な超音波検査およびエコー流量測定の特徴の特定、ならびに単剤治療に対する化学療法耐性を予測する超音波検査パラメーターの特定は、それらの管理の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的
- 米国のベースライン検査における妊娠トロフ芽細胞性腫瘍の典型的なグレースケールおよびカラードップラー超音波特徴を説明する。結果は表 4 のように表示されます。
- ベースライン US スキャンで低リスク患者と高リスク患者の間、および低リスク群では単剤療法に対する反応者と非反応者の間に差があるかどうかを評価する。結果は表 5 のように表示されます。
- 低リスク GTN 患者における第一選択の単剤化学療法に対する抵抗性の超音波予測因子を特定する。統計分析はロジスティック回帰モデリングを使用して実行されます
- 超音波画像に適用された機械学習 (ML) アルゴリズム (ラジオミクス、ディープ ニューラル ネットワーク (DNN)、およびその他の機械学習アルゴリズム) が、単剤に対する化学療法耐性を発症する低リスク患者と発症しない低リスク患者を区別できるかどうかを調査する。薬物療法。ML アルゴリズムを従来のリスクスコアと組み合わせることで、低リスク GTN 患者における第一選択の単剤化学療法に対する抵抗性の予測が向上するかどうかを調査します。
二次的な目的:
I. 治療中の妊娠性絨毛芽細胞性腫瘍の超音波特性の長期的な変化を説明する。
I. hCG が正常化しているにもかかわらず子宮病変がまだ見える場合、治療を中止した後の妊娠性絨毛芽細胞性腫瘍の超音波特性の長期的な変化を説明すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonia Carla Testa
- 電話番号：0630156399
- メール：antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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コンタクト：
- Floriana Mascilini
- 電話番号：0630156399
- メール：floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
あらゆる種類の妊娠後に、妊娠性絨毛性新生物 (GTN) と診断された患者:
- 胎盤部位のトロホブラスティック腫瘍または類上皮性トロホブラスティック腫瘍の組織学的診断
- 国際婦人科産科連盟 (FIGO) の 2002 年妊娠性絨毛芽細胞性腫瘍の診断基準 I. 浸潤性奇胎または絨毛癌の組織学的証拠 II。 胞状奇胎の除去後のhCGの上昇、すなわち、少なくとも2週間にわたる2回連続のhCGの10％以上の上昇（1日目と7日目の間で少なくとも10％、その後7日目と14日目の間で再び少なくとも10％） III. 胞状奇胎の除去後のhCGのプラトー、すなわち少なくとも3週間（1、7、14、および21日目）にわたるhCGの4つ以上の同等の値 IV． hCG レベルは低下しても、避難後 6 か月以上上昇したままになります。
チャリング クロス病院 (英国) による妊娠性絨毛性疾患の診断のための追加基準
新形成:
I. GTD II の組織学的診断を受けた患者における大量の性器出血、または胃腸または腹腔内出血の証拠。 子宮穿孔の危険性のため、ほくろ除去後 4 週間以上の血清 hCG 濃度が 20,000 IU/L 以上である III. GTD患者における脳、肝臓、胃腸管への転移の証拠、または胸部X線写真で2cmを超える放射線不透明。
年間少なくとも 5 件の GTN 症例を抱え、臨床評価で超音波を日常的に使用している妊娠性絨毛性疾患の紹介センターは、以下の条件を遵守して研究に参加できます。
- 基本プロトコル：診断時のベースライン超音波評価のみを保証でき、化学療法中および化学療法後のフォローアップ超音波スキャンは保証できない場合
- 完全なプロトコル スケジュールに従って、ベースラインとすべてのフォローアップ超音波検査の両方を保証できる場合。
除外基準:
除外基準
- 7日以上前に開始されたGTNに対する以前または進行中の化学療法
- インフォームド・コンセントの拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠性絨毛性腫瘍の典型的な特徴
時間枠：30分
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米国のベースライン検査における妊娠性絨毛芽細胞性腫瘍の典型的なグレースケールおよびカラードップラー超音波特徴を説明する
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低リスク患者と高リスク患者の間のベースライン US スキャンでの差異
時間枠：30分
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米国の評価
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30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に妊娠性絨毛芽細胞性腫瘍の特徴が変化する
時間枠：30分
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米国の縦断的フォローアップ
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Floriana Mascilini、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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