Ультразвуковая оценка гестационной трофобластической неоплазии: исследование титана (TITANIUM)
Гестационные заболевания трофобласта характеризуются аномальной пролиферацией трофобластической ткани, которая может возникнуть вследствие любого события беременности. Различают предзлокачественные формы (частичный пузырный занос и полный занос) и злокачественные формы, последние также известны как гестационные трофобластические новообразования (инвазивный пузырный занос, хориокарцинома, трофобластическая опухоль плацентарной площадки и эпителиоидная трофобластическая опухоль).
Это новообразования, связанные с хорошим прогнозом, поддающиеся консервативному лечению и высокочувствительные к химиотерапии.
Идентификация ультразвуковых и эхофлюксиметрических особенностей, типичных для злокачественных форм, а также идентификация ультразвуковых параметров, прогнозирующих химиорезистентность к лечению одним препаратом, может помочь улучшить их лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Опишите типичные особенности ультразвукового исследования по шкале серого/цветного допплера при гестационной трофобластической неоплазии при УЗИ.
- Чтобы оценить, существуют ли различия при исходном УЗИ у пациентов с низким и высоким риском
- Идентификация ультразвуковых предикторов резистентности к монохимиотерапии первого ряда у пациентов с ГТН низкого риска
- Чтобы изучить, используются ли алгоритмы машинного обучения (ML) (радиомика, глубокие нейронные сети (DNN) и другие алгоритмы машинного обучения)
Подробное описание
Основная цель
- Описать типичные особенности серой шкалы и цветной допплерографии при гестационной трофобластической неоплазии при исходном УЗИ; результаты будут представлены в виде таблицы 4.
- Оценить, существуют ли различия при исходном УЗИ между пациентами с низким и высоким риском, а также в группе низкого риска между ответившими и не ответившими на монотерапию; результаты будут представлены в таблице 5.
- Определить ультразвуковые предикторы резистентности к монохимиотерапии первой линии у пациентов с ГТН низкого риска; статистический анализ будет проводиться с использованием моделирования логистической регрессии.
- Исследовать, могут ли алгоритмы машинного обучения (ML) (радиомика, глубокие нейронные сети (DNN) и другие алгоритмы машинного обучения), применяемые к ультразвуковым изображениям, различать пациентов с низким риском, у которых разовьется или не разовьется химиорезистентность к одиночным препаратам. лекарственная терапия. Исследовать, улучшают ли алгоритмы ML в сочетании с традиционной оценкой риска прогноз устойчивости к химиотерапии одним препаратом первой линии у пациентов с ГТН низкого риска.
Второстепенные цели:
I. Описать любые продольные изменения ультразвуковых характеристик гестационной трофобластической неоплазии во время лечения.
I. Описать любые продольные изменения ультразвуковых характеристик гестационной трофобластической неоплазии после прекращения лечения, когда поражение матки все еще видно, несмотря на нормализацию ХГЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonia Carla Testa
- Номер телефона: 0630156399
- Электронная почта: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Контакт:
- Floriana Mascilini
- Номер телефона: 0630156399
- Электронная почта: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациентки с диагнозом «Гестационная трофобластическая неоплазия» (ГТН) после любого вида беременности:
- Гистологический диагноз трофобластической опухоли плацентарной зоны или эпителиоидной трофобластической опухоли
- Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO), 2002 г., критерии диагностики гестационной трофобластической неоплазии I. Гистологические признаки инвазивной родинки или хориокарциномы II. Повышение ХГЧ после эвакуации пузырного заноса, то есть два последовательных повышения ХГЧ на 10% или более в течение как минимум 2 недель (минимум 10% между 1-м и 7-м днями, а затем снова не менее 10% между 7-м и 14-м днями) III. Плато ХГЧ после эвакуации пузырного заноса, т.е. четыре или более эквивалентных значений ХГЧ в течение как минимум 3 недель (дни 1, 7, 14 и 21) IV. Уровень ХГЧ остается повышенным в течение 6 и более месяцев после эвакуации, даже если он снижается.
Больница Чаринг-Кросс (Великобритания) дополнительные критерии диагностики гестационной трофобластики
Неоплазия:
I. Сильное вагинальное кровотечение или признаки желудочно-кишечного или внутрибрюшинного кровотечения у пациенток с гистологическим диагнозом ГТД II. Концентрация ХГЧ в сыворотке крови 20 000 МЕ/л или более через 4 недели и более после эвакуации родинки из-за риска перфорации матки III. Признаки метастазов в мозг, печень или желудочно-кишечный тракт или рентгенологические помутнения размером более 2 см на рентгенограмме грудной клетки у пациентов с ГТД.
Специализированные центры по лечению гестационной трофобластической болезни с не менее чем 5 случаями ГТН в год, которые регулярно используют ультразвук в клинической оценке, могут участвовать в исследовании, придерживаясь:
- ОСНОВНОЙ ПРОТОКОЛ, если они могут гарантировать только исходное ультразвуковое исследование при постановке диагноза, но НЕ последующие ультразвуковые исследования во время и после химиотерапии.
- ПОЛНЫЙ ПРОТОКОЛ, если они могут гарантировать как базовое, так и все последующие ультразвуковые исследования в соответствии с полным графиком протокола.
Критерий исключения:
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предыдущая или продолжающаяся химиотерапия по поводу ГТН, которая началась >7 дней назад
- Отказ в информированном согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
типичные особенности гестационной трофобластической неоплазии
Временное ограничение: 30 минут
|
Описать типичные особенности серой шкалы и цветной допплерографии при гестационной трофобластической неоплазии на исходном УЗИ.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия при исходном УЗИ между пациентами из группы низкого и высокого риска
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка США
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
меняет характеристики гестационной трофобластической неоплазии во время лечения
Временное ограничение: 30 минут
|
Продольное наблюдение в США
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Осложнения беременности
- Осложнения беременности, новообразования
- Трофобластические новообразования
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Новообразования
- Гестационная трофобластическая болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- 2369
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .