Gestational Trophoblastic Neoplasia Ultraääniarviointi: Titanium Study (TITANIUM)
Raskausajan trofoblastisairauksille on ominaista trofoblastikudoksen epänormaali proliferaatio, joka voi tapahtua minkä tahansa raskaustapahtuman seurauksena. Esipahanlaatuiset muodot (osittainen hydatiform mola ja täydellinen mola) ja pahanlaatuiset muodot erotetaan, jälkimmäinen tunnetaan myös gestationaalisina trofoblastikasvaimina (invasiivinen hydatiforminen mola, koriokarsinooma, istukan trofoblastinen kasvain ja epitelioiditrofoblastinen kasvain).
Nämä ovat kasvaimia, joihin liittyy hyvä ennuste, jotka soveltuvat konservatiiviseen hoitoon ja ovat erittäin herkkiä kemoterapialle.
Pahanlaatuisille muodoille tyypillisten ultraääni- ja ekofluximetristen piirteiden tunnistaminen sekä yksittäisten lääkkeiden kemoresistenssiä ennustavien ultraääniparametrien tunnistaminen voisi auttaa parantamaan niiden hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Kuvaile raskauden trofoblastisen neoplasian tyypillisiä harmaasävy-/väri-Doppler-ultraääniominaisuuksia Yhdysvaltain tutkimuksessa
- Arvioida, onko matalariskisten ja korkean riskin potilaiden välillä eroja USA:n perustutkimuksessa
- Ensilinjan yksittäislääkkeen kemoterapian resistenssin ultraäänitekijöiden tunnistaminen matalan riskin GTN-potilailla
- Selvittää, ovatko koneoppimisalgoritmit (ML) (radiomiikka, syvät hermoverkot (DNN) ja muut koneoppimisalgoritmit)
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Kuvaamaan tyypillisiä harmaasävy- ja väri-Doppler-ultraäänipiirteitä gestational Troph-oblastic Neoplasia -perustutkimuksessa; tulokset esitetään taulukon 4 mukaisesti
- Arvioida, onko lähtötilanteessa US-skannauksessa eroja alhaisen riskin ja korkean riskin potilaiden välillä ja matalan riskin ryhmässä yksittäisten lääkkeiden hoitoon reagoineiden ja reagoimattomien välillä; tulokset esitetään taulukossa 5
- Tunnistaa ultraääni ennustajat resistenssin ensilinjan yksittäisen lääkkeen kemoterapiaa matalan riskin GTN potilailla; Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiomallinnusta
- Selvittääkseen, voivatko ultraäänikuviin sovellettavat koneoppimisalgoritmit (radiomiikka, syvät hermoverkot (DNN) ja muut koneoppimisalgoritmit) erottaa matalan riskin potilaista, jotka kehittävät tai eivät kehitä kemoresistenssiä yksittäisille Lääkehoito. Sen tutkimiseksi, parantavatko ML-algoritmit yhdistettynä tavanomaiseen riskipisteeseen ennustetta resistenssin ensilinjan yksittäiselle lääkkeelle kemoterapiaa kohtaan alhaisen riskin GTN-potilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Kuvaamaan mahdollisia pitkittäisiä muutoksia raskauden trofoblastisen neoplasian ultraääniominaisuuksissa hoidon aikana.
I. Kuvailla mahdollisia pitkittäisiä muutoksia raskauden trofoblastisen neoplasian ultraääniominaisuuksissa hoidon lopettamisen jälkeen, kun kohdun vaurio on edelleen näkyvissä hCG:n normalisoitumisesta huolimatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonia Carla Testa
- Puhelinnumero: 0630156399
- Sähköposti: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Floriana Mascilini
- Puhelinnumero: 0630156399
- Sähköposti: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu gestationaalinen trofoblastinen neoplasia (GTN) minkä tahansa raskauden jälkeen:
- Istukan trofoblastisen kasvaimen tai epitelioidisen trofoblastisen kasvaimen histologinen diagnoosi
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2002 kriteerit gestational Trophoblastic Neoplasia I:n diagnosoimiseksi. Histologiset todisteet invasiivisesta mooli- tai koriokarsinoomasta II. Nouseva hCG hydatidiformisen moolien evakuoinnin jälkeen, eli kaksi peräkkäistä hCG:n nousua 10 % tai enemmän vähintään 2 viikon aikana (vähintään 10 % päivien 1 ja 7 välillä ja sitten taas vähintään 10 % päivien 7 ja 14 välillä) III. hCG:n tasanne hydatidiformisen moolin evakuoinnin jälkeen, eli neljä tai useampia ekvivalentteja hCG-arvoja vähintään 3 viikon aikana (päivät 1, 7, 14 ja 21) IV. HCG-taso pysyy koholla vähintään 6 kuukautta evakuoinnin jälkeen, vaikka se laskisi
Charing Cross Hospital (Yhdistynyt kuningaskunta) lisäkriteerit gestational Trophoblastic -taudin diagnosoimiseksi
Neoplasia:
I. Voimakas emättimen verenvuoto tai merkkejä maha-suolikanavan tai vatsaontelon sisäisestä verenvuodosta potilailla, joilla on histologinen diagnoosi GTD II. Seerumin hCG-pitoisuus 20 000 IU/L tai enemmän 4 viikkoa tai enemmän luoman evakuoinnin jälkeen kohdun perforaatioriskin vuoksi. III. Todisteet etäpesäkkeistä aivoissa, maksassa tai maha-suolikanavassa tai yli 2 cm:n röntgensäteitä rintakehän röntgenkuvassa potilailla, joilla on GTD.
Gestationaalisen trofoblastisen taudin lähetekeskukset, joissa on vähintään 5 GTN-tapausta vuodessa ja jotka käyttävät rutiininomaisesti ultraääntä kliinisissä arvioinneissa, voisivat osallistua tutkimukseen noudattaen:
- PERUSPROTOKOLLA, jos he pystyvät takaamaan vain perustason ultraääniarvioinnin diagnoosin yhteydessä, mutta EIVÄT seuranta-ultraäänitutkimuksia kemoterapian aikana ja sen jälkeen
- TÄYDELLINEN PROTOKOLLA, jos he pystyvät takaamaan sekä perustilanteen että kaikki seuranta-ultraäänitutkimukset täydellisen protokollan aikataulun mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi tai meneillään oleva GTN:n kemoterapia, joka alkoi >7 päivää aikaisemmin
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskauden trofoblastisen neoplasian tyypillisiä piirteitä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kuvaamaan tyypillisiä raskauden trofoblastisen neoplasian harmaasävy- ja väri-Doppler-ultraäänipiirteitä Yhdysvaltain perustutkimuksessa
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot lähtötilanteessa US-skannauksessa matalan ja korkean riskin potilaiden välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Yhdysvaltain arviointi
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa raskauden trofoblastisen neoplasian ominaisuuksia hoidon aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Yhdysvaltain pitkittäinen seuranta
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2369
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .