Gessjonell trofoblastisk neoplasi-ultralydvurdering: titanstudie (TITANIUM)
Svangerskapstrofoblastsykdommer er preget av unormal spredning av trofoblastisk vev, som kan oppstå som følge av enhver graviditetshendelse. Pre-maligne former (delvis hydatiform mola og komplett mola) og ondartede former skilles, sistnevnte også kjent som svangerskapstrofoblast-neoplasmer (invasiv hydatiform mola, choriocarcinoma, trofoblastisk svulst på placentastedet og trofoblastisk epithelioid tumor).
Dette er neoplasmer assosiert med god prognose, mottagelig for konservativ behandling og svært følsomme for kjemoterapi.
Identifiseringen av ultrasonografiske og ekkoluksimetriske trekk som er typiske for ondartede former, samt identifisering av ultrasonografiske parametere som forutsier kjemoresistens til enkeltmedikamentelle behandlinger, kan bidra til å forbedre behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Beskriv typiske gråskala/farge-doppler-ultralydtrekk ved svangerskapstrofoblastisk neoplasi ved den amerikanske undersøkelsen
- For å vurdere om det er forskjeller ved baseline US Scan mellom lavrisiko- og høyrisikopasienter
- For å identifisere ultralydprediktorer for motstand mot førstelinjes enkeltlegemiddelkjemoterapi hos lavrisiko-GTN-pasienter
- For å undersøke om Machine Learning (ML) Algoritmer (Radiomics, Deep Neural Networks (DNN) og andre Machine Learning Algorithms
Detaljert beskrivelse
Primært mål
- For å beskrive typiske gråskala- og farge-Doppler-ultralydtrekk ved Gestational Troph-oblastic Neoplasia ved baseline US-undersøkelse; resultatene vil bli presentert som i tabell 4
- For å vurdere om det er forskjeller ved baseline US-skanning mellom lavrisiko- og høyrisikopasienter og, i lavrisikogruppen, mellom respondere og ikke-responderere på enkeltmedisinsk behandling; resultatene vil bli presentert som i tabell 5
- For å identifisere ultralydprediktorer for resistens mot førstelinjes enkeltmedisinskemoterapi hos lavrisiko-GTN-pasienter; statistisk analyse vil bli utført ved bruk av logistisk regresjonsmodellering
- For å undersøke om maskinlæringsalgoritmer (ML) (radiomiks, dype nevrale nettverk (DNN) og andre maskinlæringsalgoritmer), brukt på ultralydbilder, kan diskriminere mellom lavrisikopasienter som vil eller ikke vil utvikle kjemoresistens mot enkelt- medikamentell behandling. For å undersøke om ML-algoritmer, kombinert med den konvensjonelle risikoscore, forbedrer prediksjonen av resistens mot førstelinjes enkeltlegemiddelkjemoterapi hos lavrisiko-GTN-pasienter.
Sekundære mål:
I. For å beskrive eventuelle longitudinelle endringer i ultralydkarakteristikker ved svangerskapstrofoblastisk neoplasi under behandling.
I. For å beskrive eventuelle longitudinelle endringer i ultralydkarakteristikker ved Gestational Trofo-blastisk Neoplasia etter avsluttet behandling, når livmorlesjonen fortsatt er synlig til tross for normalisering av hCG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonia Carla Testa
- Telefonnummer: 0630156399
- E-post: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Floriana Mascilini
- Telefonnummer: 0630156399
- E-post: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diagnosen Gestational Trofoblastisk Neoplasia (GTN), etter enhver form for graviditet:
- Histologisk diagnose av trofoblastisk svulst i placentastedet eller epiteloid trofoblastisk svulst
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2002 kriterier for diagnostisering av Gestational Trofoblastisk Neoplasia I. Histologiske bevis på invasiv føflekk eller choriocarcinoma II. Stigende hCG etter evakuering av hydatidiform føflekk, dvs. to påfølgende økninger i hCG på 10 % eller mer over minst 2 uker (minst 10 % mellom dag 1 og 7 og deretter igjen minst 10 % mellom dag 7 og 14) III. Platå av hCG etter evakuering av hydatidiform føflekk, dvs. fire eller flere ekvivalente verdier av hCG over minst 3 uker (dag 1, 7, 14 og 21) IV. hCG-nivået forblir forhøyet i 6 måneder eller mer etter evakuering, selv om det synker
Charing Cross Hospital (UK) tilleggskriterier for diagnosen svangerskapstrofoblastisk
Neoplasi:
I. Kraftig vaginal blødning eller tegn på gastrointestinal eller intraperitoneal blødning hos pasienter med histologisk diagnose GTD II. Serum-hCG-konsentrasjon på 20 000 IE/L eller mer 4 uker eller mer etter evakuering av en føflekk, på grunn av risikoen for livmorperforasjon III. Bevis for metastaser i hjernen, leveren eller mage-tarmkanalen, eller radiologisk opasitet større enn 2 cm på røntgenbilde av thorax hos pasienter med GTD.
Henvisningssentre for svangerskapstrofoblastiske sykdommer med minst 5 tilfeller av GTN per år, som rutinemessig bruker ultralyd i klinisk evaluering, kan delta i studien som følger:
- GRUNNLEGGENDE PROTOKOLL hvis de er i stand til å garantere bare baseline ultralydevaluering ved diagnosen, men IKKE oppfølgingsultralydskanning under og etter kjemoterapi
- FULL PROTOKOLL hvis de er i stand til å garantere både baseline og all oppfølgende ultralydundersøkelse i henhold til den fullstendige protokollplanen.
Ekskluderingskriterier:
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Tidligere eller pågående kjemoterapi for GTN som startet >7 dager tidligere
- Nektelse av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
typiske trekk ved svangerskapstrofoblastisk neoplasi
Tidsramme: 30 minutter
|
For å beskrive typiske gråskala- og farge-Doppler-ultralydtrekk ved svangerskapstrofoblastisk neoplasi ved grunnlinjeundersøkelsen i USA
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller ved baseline US-skanning mellom lavrisiko- og høyrisikopasienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Amerikansk evaluering
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endrer karakteristika ved svangerskapstrofoblastisk neoplasi under behandling
Tidsramme: 30 minutter
|
US longitudinell oppfølging
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2369
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .