Gestionale trophoblastische Neoplasie-Ultraschalluntersuchung: Titanstudie (TITANIUM)
Gestationsbedingte Trophoblastenerkrankungen sind durch eine abnormale Proliferation von Trophoblastengewebe gekennzeichnet, die als Folge jedes Schwangerschaftsereignisses auftreten kann. Es werden prämaligne Formen (partielle hydatiforme Mola und vollständige Mola) und maligne Formen unterschieden, wobei letztere auch als Gestations-Trophoblasten-Neoplasmen bekannt sind (invasive hydatiforme Mola, Chorionkarzinom, plazentarer trophoblastischer Tumor und epitheloider trophoblastischer Tumor).
Hierbei handelt es sich um Neoplasien mit guter Prognose, die einer konservativen Behandlung zugänglich sind und sehr empfindlich auf eine Chemotherapie reagieren.
Die Identifizierung von Ultraschall- und Echofluximetriemerkmalen, die für bösartige Formen typisch sind, sowie die Identifizierung von Ultraschallparametern, die eine Chemoresistenz gegenüber Einzelmedikamenten vorhersagen, könnten dazu beitragen, deren Behandlung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Beschreiben Sie typische Graustufen-/Farbdoppler-Ultraschallmerkmale der trophoblastischen Gestationsneoplasie bei der US-Untersuchung
- Um zu beurteilen, ob es beim US-Basisscan Unterschiede zwischen Niedrigrisiko- und Hochrisikopatienten gibt
- Identifizierung von Ultraschall-Prädiktoren für die Resistenz gegen eine Erstlinien-Chemotherapie mit Einzelmedikamenten bei GTN-Patienten mit geringem Risiko
- Um zu untersuchen, ob Algorithmen für maschinelles Lernen (ML) (Radiomics, Deep Neural Networks (DNN) und andere Algorithmen für maschinelles Lernen) verwendet werden
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
- Beschreibung typischer Graustufen- und Farbdoppler-Ultraschallmerkmale der gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie bei der US-Basisuntersuchung; Die Ergebnisse werden wie in Tabelle 4 dargestellt
- Um zu beurteilen, ob es beim US-Basisscan Unterschiede zwischen Niedrigrisiko- und Hochrisikopatienten und in der Niedrigrisikogruppe zwischen Respondern und Nonrespondern auf die Einzelmedikamententherapie gibt; Die Ergebnisse werden wie in Tabelle 5 dargestellt
- Identifizierung von Ultraschall-Prädiktoren für die Resistenz gegen eine Erstlinien-Chemotherapie mit einem einzigen Medikament bei GTN-Patienten mit geringem Risiko; Die statistische Analyse wird mittels logistischer Regressionsmodellierung durchgeführt
- Es sollte untersucht werden, ob Algorithmen des maschinellen Lernens (ML) (Radiomics, tiefe neuronale Netze (DNN) und andere Algorithmen des maschinellen Lernens), die auf Ultraschallbilder angewendet werden, zwischen Patienten mit geringem Risiko unterscheiden können, die eine Chemoresistenz gegen einzelne Medikamente entwickeln oder nicht. medikamentöse Therapie. Um zu untersuchen, ob ML-Algorithmen in Kombination mit dem konventionellen Risiko-Score die Vorhersage der Resistenz gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie mit einem einzigen Medikament bei GTN-Patienten mit geringem Risiko verbessern.
Sekundäre Ziele:
I. Beschreibung etwaiger Längsveränderungen der Ultraschalleigenschaften der gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie während der Behandlung.
I. Beschreibung etwaiger longitudinaler Veränderungen der Ultraschalleigenschaften der gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie nach Beendigung der Behandlung, wenn die Uterusläsion trotz der Normalisierung des hCG immer noch sichtbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonia Carla Testa
- Telefonnummer: 0630156399
- E-Mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
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Kontakt:
- Floriana Mascilini
- Telefonnummer: 0630156399
- E-Mail: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit der Diagnose Gestationale trophoblastische Neoplasie (GTN) nach jeder Art von Schwangerschaft:
- Histologische Diagnose eines trophoblastischen Tumors an der Plazentastelle oder eines epitheloiden trophoblastischen Tumors
- Kriterien der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2002 für die Diagnose einer gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie I. Histologischer Nachweis eines invasiven Muttermals oder Chorionkarzinoms II. Ansteigendes hCG nach Evakuierung der Blasenmole, d. h. zwei aufeinanderfolgende Anstiege des hCG um 10 % oder mehr über mindestens 2 Wochen (mindestens 10 % zwischen Tag 1 und 7 und dann noch einmal mindestens 10 % zwischen Tag 7 und 14) III. HCG-Plateau nach Evakuierung der Blasenmole, d. h. vier oder mehr äquivalente hCG-Werte über mindestens 3 Wochen (Tage 1, 7, 14 und 21) IV. Der hCG-Spiegel bleibt für 6 Monate oder länger nach der Evakuierung erhöht, auch wenn er abnimmt
Zusätzliche Kriterien des Charing Cross Hospital (UK) für die Diagnose von Gestationstrophoblasten
Neoplasie:
I. Starke vaginale Blutungen oder Anzeichen einer gastrointestinalen oder intraperitonealen Blutung bei Patienten mit histologischer Diagnose von GTD II. Serum-hCG-Konzentration von 20.000 IU/L oder mehr 4 Wochen oder länger nach der Evakuierung eines Muttermals, wegen der Gefahr einer Uterusperforation III. Hinweise auf Metastasen im Gehirn, in der Leber oder im Magen-Darm-Trakt oder auf radiologische Trübungen von mehr als 2 cm im Röntgenbild des Brustkorbs bei Patienten mit GTD.
Überweisungszentren für trophoblastische Gestationskrankheiten mit mindestens 5 GTN-Fällen pro Jahr, die routinemäßig Ultraschall zur klinischen Beurteilung einsetzen, könnten an der Studie teilnehmen und dabei Folgendes einhalten:
- BASISPROTOKOLL, wenn sie nur die Ultraschalluntersuchung zu Beginn der Diagnose, NICHT aber die Ultraschalluntersuchungen zur Nachuntersuchung während und nach der Chemotherapie garantieren können
- VOLLSTÄNDIGES PROTOKOLL, wenn sie in der Lage sind, sowohl die Ultraschalluntersuchung zu Beginn als auch die gesamte Nachuntersuchung gemäß dem vollständigen Protokollplan zu gewährleisten.
Ausschlusskriterien:
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Frühere oder laufende Chemotherapie bei GTN, die >7 Tage früher begonnen hat
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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typische Merkmale einer gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Beschreibung typischer Graustufen- und Farbdoppler-Ultraschallmerkmale der gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie bei der US-Basisuntersuchung
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede beim US-Basisscan zwischen Niedrigrisiko- und Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 30 Minuten
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US-Bewertung
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30 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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verändert die Merkmale der gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie während der Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Längsschnitt-Follow-up in den USA
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen, neoplastische
- Trophoblastische Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neubildungen
- Schwangerschafts-Trophoblastenkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2369
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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