Gestionell trofoblastisk neoplasi ultraljudsbedömning: titanstudie (TITANIUM)
Gestationella trofoblastsjukdomar kännetecknas av onormal proliferation av trofoblastisk vävnad, som kan uppstå som en följd av alla graviditetshändelser. Premaligna former (partiell hydatiform mola och komplett mola) och maligna former särskiljs, de senare även känd som gestationstrofoblastneoplasmer (invasiv hydatiform mola, choriocarcinom, trofoblastisk tumör på placentaplatsen och trofoblastisk epiteloid tumör).
Dessa är neoplasmer förknippade med god prognos, mottagliga för konservativ behandling och mycket känsliga för kemoterapi.
Identifieringen av ultraljuds- och ekofluximetriska egenskaper som är typiska för maligna former samt identifieringen av ultraljudsparametrar som förutsäger kemoresistens mot enstaka läkemedelsbehandlingar kan hjälpa till att förbättra hanteringen av dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Beskriv typiska gråskala/färgdoppler-ultraljudsegenskaper vid graviditetstrofoblastisk neoplasi vid den amerikanska undersökningen
- Att bedöma om det finns skillnader vid den amerikanska baslinjen mellan lågrisk- och högriskpatienter
- Att identifiera ultraljudsprediktorer för resistens mot första linjens kemoterapi för enstaka läkemedel hos lågriskpatienter med GTN
- För att undersöka om algoritmer för maskininlärning (ML) (radiomik, djupa neurala nätverk (DNN) och andra maskininlärningsalgoritmer
Detaljerad beskrivning
Primärt mål
- För att beskriva typiska gråskala- och färgdoppler-ultraljudsegenskaper för Gestational Troph-oblastic Neoplasia vid baslinjeundersökningen i USA; resultaten kommer att presenteras som i tabell 4
- För att bedöma om det finns skillnader vid baslinje US-skanningen mellan lågrisk- och högriskpatienter och, i lågriskgruppen, mellan responders och non-responders på enstaka läkemedelsbehandling; resultaten kommer att presenteras som i tabell 5
- Att identifiera ultraljudsprediktorer för resistens mot första linjens enkla läkemedelskemoterapi hos lågriskpatienter med GTN; statistisk analys kommer att utföras med hjälp av logistisk regressionsmodellering
- För att undersöka om algoritmer för maskininlärning (ML) (radiomik, djupa neurala nätverk (DNN) och andra maskininlärningsalgoritmer), tillämpade på ultraljudsbilder, kan diskriminera mellan lågriskpatienter som kommer eller inte kommer att utveckla kemoresistens mot singel- läkemedelsbehandling.För att undersöka om ML-algoritmer, i kombination med det konventionella riskbetyget, förbättrar förutsägelsen av resistens mot första linjens enstaka läkemedelskemoterapi hos lågriskpatienter med GTN.
Sekundära mål:
I. Att beskriva eventuella longitudinella förändringar i ultraljudskarakteristika för Gestational Trofoblastisk Neoplasi under behandling.
I. Att beskriva eventuella longitudinella förändringar i ultraljudskarakteristika av Gestational Trofoblastisk Neoplasi efter avslutad behandling, när livmoderskadan fortfarande är synlig trots normaliseringen av hCG.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonia Carla Testa
- Telefonnummer: 0630156399
- E-post: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Floriana Mascilini
- Telefonnummer: 0630156399
- E-post: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen Gestational Trofoblastisk Neoplasi (GTN), efter någon form av graviditet:
- Histologisk diagnos av trofoblastisk tumör i placenta eller epiteloid trofoblastumör
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2002 kriterier för diagnos av gestationstrofoblastisk neoplasi I. Histologiska bevis på invasiv mullvad eller koriokarcinom II. Stigande hCG efter evakuering av hydatidiform mullvad, d.v.s. två på varandra följande ökningar av hCG med 10 % eller mer under minst 2 veckor (minst 10 % mellan dag 1 och 7 och sedan igen minst 10 % mellan dag 7 och 14) III. Platå av hCG efter evakuering av hydatidiform mullvad, dvs fyra eller fler ekvivalenta värden av hCG under minst 3 veckor (dag 1, 7, 14 och 21) IV. hCG-nivån förblir förhöjd i 6 månader eller mer efter evakuering även om den minskar
Charing Cross Hospital (UK) ytterligare kriterier för diagnos av Gestational Trophoblastic
Neoplasi:
I. Kraftig vaginal blödning eller tecken på gastrointestinal eller intraperitoneal blödning hos patienter med histologisk diagnos av GTD II. Serum-hCG-koncentration på 20 000 IE/L eller mer 4 veckor eller mer efter evakuering av en mullvad, på grund av risken för livmoderperforering III. Bevis på metastaser i hjärna, lever eller mag-tarmkanalen, eller radiologiska opaciteter större än 2 cm på lungröntgen hos patienter med GTD.
Remisscenter för gestationell trofoblastisk sjukdom med minst 5 fall av GTN per år, som rutinmässigt använder ultraljud i klinisk utvärdering, skulle kunna delta i studien som följer:
- GRUNDPROTOKOLL om de bara kan garantera baslinjeutvärderingen av ultraljud vid diagnos men INTE uppföljande ultraljudsundersökningar under och efter kemoterapi
- FULLSTÄNDIG PROTOKOLL om de kan garantera både baslinjen och all uppföljande ultraljudsundersökning enligt det fullständiga protokollschemat.
Exklusions kriterier:
EXKLUSIONS KRITERIER
- Tidigare eller pågående kemoterapi för GTN som startade >7 dagar tidigare
- Avslag på informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
typiska kännetecken för gestationell trofoblastisk neoplasi
Tidsram: 30 minuter
|
För att beskriva typiska gråskala- och färgdoppler-ultraljudsegenskaper för Gestational Trofoblastisk Neoplasi vid baslinjeundersökningen i USA
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnader vid baslinje US-skanningen mellan lågrisk- och högriskpatienter
Tidsram: 30 minuter
|
USA:s utvärdering
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändrar egenskaperna hos Gestational Trofoblastisk Neoplasi under behandlingen
Tidsram: 30 minuter
|
US longitudinell uppföljning
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2369
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .